Titta och vänta i PD-1 monoklonal antikroppsbehandlad dMMR/MSI-H Distal rektalcancer (BASKET)

Inklusionskriterier:

Preliminära inklusionskriterier:

• Histologiskt identifierat rektalt adenokarcinom,
• Tumörbiopsi immunhistokemiskt (IHC) identifierade dMMR, inklusive en eller flera bristfälliga MSH1, MSH2, MSH6 och PMS2 proteinuttryck och diagnostiserats som bristfällig missmatch reparation (dMMR), eller nästa generations sekvensering identifierad (MSI-H) ； MRI identifierade tumören sämre marginal lägre än peritoneal reflektion,
• Klinisk stadieindelning TxNxM0, med eller utan positiv MRF, med eller utan positiv EMVI,
• Stadieindelningsmetod: alla patienter genomgår rektal palpation, högupplöst MRI ± transrektal ultraljudsundersökning, positiv perienterisk lymfkörtel (LN): kort diameter ≥10 mm LN eller LN med typisk metastatisk form och MRI-karaktär, kliniska data bör omvärderas och bedömas av centrumutvärderingsgrupp när det finns motstridiga stadier, fjärrmetastaser uteslöts av bröst- och bukförstärkt CT och bäckenförstärkt MRT,
• Inget tarmobstruktionssymptom, eller obstruktion lindras efter proximal kolostomi,
• Ingen rektalkirurgisk historia,
• Ingen kemoterapi eller strålbehandlingshistoria,
• Ingen biofarmaceutisk behandlingshistoria (som monoklonal antikropp), immunterapi (som anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, anti-PD-L2-antikropp eller anti CTLA-4), eller annan forskningsläkemedelsbehandling,
• Endokrinoterapihistorik: Nej
• Informerat samtycke tilldelat, slutgiltiga inklusionskriterier:
• Kliniskt komplett svar (cCR) (bröst-, buk- och bäckenförstärkt CT eller bäckenförstärkt MRI eller transrektalt ultraljud bevisat)
• Transrektal ultraljudsbiopsi eller endoskopisk biopsi visade patologiskt fullständigt svar (pCR)

Exklusions kriterier:

• Arytmi behöver antiarytmibehandling (förutom β-blockerare eller Digoxin), symptomatisk kranskärlssjukdom eller myokardischemi (hjärtinfarkt inom 6 månader) eller kongestiv hjärtsvikt (CHF) > NYHA grad II,
• Svår hypertoni som inte kontrolleras väl av droger,
• HIV-infektionshistoria eller aktiv fas av kronisk hepatit B eller C (höga kopior av virus-DNA),
• Aktiv tuberkulos (TB), accepterar anti-TB-behandling eller anti-TB-behandling inom 1 år före testscreening,
• Annan aktiv klinisk allvarlig infektion (NCI-CTC V5.0),
• Utanför bäckenet avlägsna metastaser,
• Dyskrasi, organdysfunktion,
• Anamnes för strålbehandling av bäcken eller buk,
• Multipel CRC eller multiprimära tumörer;
• Epilepsi behöver behandlingar (steroid- eller antiepilepsibehandling),
• Annan maligna tumörhistoria inom 5 år,
• Övermissbruk av droger, medicinska och psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patienter eller utvärdering av studieresultaten,
• Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller autoimmun sjukdomshistoria (inklusive men inte begränsat: interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, astma behöver bronkodilatorer),
• Alla injektioner mot infektionsvaccin 4 veckor före inkludering,
• Långtidsexponering för immunsuppressor, kombination av systemisk eller lokal användning av kortikosteroider (dos >10mg/dag prednisolon eller motsvarande hormon));
• Känd eller misstänkt allergi mot studierelaterade läkemedel,
• Varje instabilt tillstånd kan orsaka skada på patienternas säkerhet och efterlevnad,
• Gravida eller ammande kvinnor som kan få barn utan preventivmedel,
• Vägra att underteckna informerat samtycke