Beobachten und abwarten bei mit monoklonalem PD-1-Antikörper behandeltem dMMR/MSI-H-distalem Rektumkarzinom (BASKET)

Einschlusskriterien:

Vorläufige Einschlusskriterien:

• Histologisches identifiziertes rektales Adenokarzinom,
• Tumorbiopsie, immunhistochemisch (IHC) identifizierte dMMR, einschließlich einer oder mehrerer defizienter MSH1-, MSH2-, MSH6- und PMS2-Proteinexpression und diagnostiziert als defiziente Mismatch-Reparatur (dMMR), oder Next-Generation-Sequencing identifiziert (MSI-H)； MRI identifizierter Tumor inferior Rand niedriger als Peritonealreflexion,
• Klinisches Staging TxNxM0, mit oder ohne positive MRF, mit oder ohne positive EMVI,
• Staging-Methode: alle Patienten werden rektal palpiert, hochauflösende MRT ± transrektale Ultraschalluntersuchung, positiver perienterischer Lymphknoten (LN): kurzer Durchmesser ≥ 10 mm LN oder LN mit typischer metastatischer Form und MRT-Charakter, klinische Daten sollten neu bewertet und beurteilt werden Zentrumsbewertungsgruppe bei widersprüchlichen Stadieneinteilungen, Fernmetastasen wurden durch Brust- und Bauch-verstärkte CT und Becken-verstärkte MRT ausgeschlossen,
• Kein Symptom einer Darmobstruktion oder Linderung der Obstruktion nach proximaler Kolostomie,
• Keine rektale Operation in der Vorgeschichte,
• Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte,
• Keine biopharmazeutische Behandlung in der Vorgeschichte (z. B. monoklonaler Antikörper), Immuntherapie (z. B. Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-PD-L2-Antikörper oder Anti-CTLA-4) oder andere Behandlung mit Forschungsmedikamenten,
• Beschränkung der Endokrinotherapie-Geschichte: Nein
• Einverständniserklärung erteilt, Endgültige Einschlusskriterien:
• Klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) (Thorax-, Bauch- und Becken-verstärktes CT oder Becken-verstärktes MRT oder transrektaler Ultraschall nachgewiesen)
• Transrektale Ultraschallbiopsie oder endoskopische Biopsie mit nachgewiesenem pathologisch vollständigem Ansprechen (pCR)

Ausschlusskriterien:

• Arrhythmie erfordert eine Antiarrhythmie-Behandlung (außer β-Blocker oder Digoxin)
• Schwerer Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird,
• HIV-Infektionsgeschichte oder aktive Phase einer chronischen Hepatitis B oder C (hohe Kopien von Virus-DNA),
• Aktive Tuberkulose (TB), Akzeptieren einer Anti-TB-Behandlung oder einer Anti-TB-Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Studienscreening,
• Andere aktive klinische schwere Infektion (NCI-CTC V5.0),
• Außerhalb von Becken-Fernmetastasen,
• Dyskrasie, Organdysfunktion,
• Vorgeschichte der Becken- oder Bauchstrahlentherapie,
• Multiple CRC oder Multi-Primärtumoren;
• Epilepsie braucht Behandlungen (Steroid- oder Anti-Epilepsie-Therapie),
• Andere bösartige Tumoranamnese innerhalb von 5 Jahren,
• Über Drogenmissbrauch, medizinische und psychische oder soziale Umstände, die Patienten oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten,
• Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, Asthma, die Bronchodilatatoren benötigen),
• Jede Injektion eines Anti-Infektions-Impfstoffs 4 Wochen vor der Aufnahme ,
• Langfristige Exposition gegenüber Immunsuppressoren, Kombination aus systemischer oder topischer Anwendung von Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg/Tag Prednisolon oder gleichwertiges Hormon)；
• Bekannte oder verdächtige Allergie gegen studienbezogene Arzneimittel,
• Jeder instabile Zustand kann die Sicherheit und Compliance der Patienten beeinträchtigen,
• Schwangere oder stillende Frauen, die ohne Verhütung Kinder bekommen können,
• Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben