止血機能と卵巣機能の維持に関する止血剤と縫合糸の比較 (PRAHA-2)
2023年6月23日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
子宮内膜腫に対する腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術中の卵巣機能、止血、および止血剤の安全性に対するPR予約の有効性を評価するための多施設無作為化研究者主導試験
この研究の目的は、卵巣機能の維持、止血、および卵巣子宮内膜症に対する腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術中の縫合に対する止血剤の安全性の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受ける予定の子宮内膜腫の女性では、子宮内膜腫の除去後の出血制御中に卵巣嚢胞を伴う正常な卵巣組織が除去され、卵巣組織が損傷を受けるため、外科的技術が術後の卵巣機能に影響を与える可能性があります。 この研究は、止血機能、安全性、および卵巣機能の維持の観点から、止血シーラントと縫合を比較するように設計されています。
すべての患者の卵巣機能は、手術前、手術後 12 週間、手術後 48 週間で、AMH および卵巣容積を測定することによって評価されます。 また、血清ヘモグロビンや手術時の出血量などを測定して止血機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyunji Lim, MD
- 電話番号：82-2-2072-2821
- メール：hyunji3292@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hee Seung Kim, MD/PhD
- 電話番号：82-2-2072-4863
- メール：bboddi0311@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Hyunji Lim, MD
- 電話番号：82-2-2072-2643
- メール：hyunji3292@gmail.com
-
コンタクト：
- Hee Seung Kim, MD/PhD
- 電話番号：82-2-2072-4863
- メール：bboddi0311@gmail.com
-
主任研究者：
- Hee Seung Kim, MD/PhD
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si、Gyeonggi、大韓民国、10326
- まだ募集していません
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
コンタクト：
- Ga Won Yim, MD/PhD
- 電話番号：82-31-961-7366
- メール：gawonyim@gmail.com
-
主任研究者：
- Chae Hyeong Lee, MD/PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
- 年齢：19～45歳の女性
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 1 または 2
- 超音波検査で診断された片側または両側の卵巣子宮内膜症に対する腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術の計画
- 21～45日ごとの定期的な月経
除外基準:
- 「卵巣」子宮内膜症はありません
- 卵巣悪性腫瘍の疑いのある疾患
- 年齢：18歳以下、46歳以上
- 妊娠中または授乳中。
- 血清 0.05 ng/ml 未満 抗ミュラー管ホルモン レベル
- 最近3か月以内のホルモン療法
- 研究者の判断により不適切とみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：止血剤群
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中、止血剤（EVICEL®フィブリンシーラント、Ethicon、米国）を使用して出血を制御します。止血剤は、トロンビンと凝固タンパク質、主にフィブリノーゲンとフィブロネクチンで構成されています。
それを使用しても止血が十分に満たされない場合は、出血を止めるためにバイポーラ鉗子やバーブ付き縫合糸による電気凝固などの追加の介入が必要です。
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腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術では、止血剤（EVICEL®）を使用して出血を抑えます。
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アクティブコンパレータ：縫合グループ
手術中、卵巣子宮内膜症が付着していた卵巣実質の内面にとげのある縫合糸が適用されます。
このグループでは、縫合後に出血が続く場合は、バイポーラ鉗子による追加の電気凝固が行われます。
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腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術の際、出血を止めるために卵巣の内面を縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12週間の卵巣機能温存
時間枠：手術後12週間
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術後12週間の血清AMHレベルの低下率
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手術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後48週の卵巣機能温存
時間枠：手術後48週間
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手術48週後の血清AMH値の低下率
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手術後48週間
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止血完了までの時間
時間枠：動作中に
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ストップウォッチは、子宮内膜腫の除去が終わった直後に作動します。
止血にどれだけの時間が費やされたかが評価されます
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動作中に
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10分以内の止血成功率
時間枠：動作中に
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ストップウォッチは、子宮内膜腫の除去が終わった直後に作動します。
10分以内に止血が完了したかどうかを評価します
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動作中に
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手術中の失血
時間枠：動作中に
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失血量は、ガーゼの数と灌漑ボトルを参照して、簡単な視覚的評価手法を使用して推定されます
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動作中に
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ヘモグロビン
時間枠：術後 2 日、12 週間、48 週間
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ベースラインからの血清ヘモグロビンの変化
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術後 2 日、12 週間、48 週間
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入院中の輸血
時間枠：術後2日
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患者が入院期間中に輸血されているかどうか
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術後2日
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手術、出血または輸血に関連する有害事象
時間枠：術後2日
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入院期間中の有害事象
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術後2日
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入院期間
時間枠：術後2週間以内
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入院日から退院日までの日数
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術後2週間以内
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運行時間
時間枠：動作中に
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麻酔開始から患者が回復室に運ばれるまでの時間
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動作中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Seung Kim, MD/PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。