Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hæmostatisk middel til sutur med hensyn til hæmostatisk funktion og bevarelse af ovariefunktion (PRAHA-2)

23. juni 2023 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Et multicenter, randomiseret, investigator-initieret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​PRreservation af ovariefunktion, hæmostase og sikkerhed af et hæmostatisk middel versus suturering under laparoskopisk ovariecystektomi for endometriom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​bevarelse af ovariefunktion, hæmostase og sikkerhed af et hæmostatisk middel versus suturering under laparoskopisk ovariecystektomi for ovarieendometriose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder med endometriom, som planlægger at gennemgå laparoskopisk ovariecystektomi, kan kirurgisk teknik påvirke postoperativ ovariefunktion på grund af fjernelse af normalt ovarievæv med ovariecyste og beskadigelse af ovarievæv under blødningskontrol efter stripning af endometriom. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne hæmostatisk tætningsmiddel med suturering med hensyn til hæmostatisk funktion, sikkerhed og bevarelse af ovariefunktion.

Ovariefunktion hos alle patienter vil blive evalueret før op, post op 12 uger, post op 48 uger ved at måle AMH og ovarievolumen. Og hæmostatisk funktion vil blive evalueret ved at måle serumhæmoglobin, blodtab under operation osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10326
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Alder: 19-45-årige kvinder
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifikation 1 eller 2
  • Plan for laparoskopisk ovariecystektomi til unilateral eller bilateral ovarieendometriose diagnosticeret ved ultralyd
  • Regelmæssig menstruation hver 21-45 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen 'ovarie' endometriose
  • Mistænkelig sygdom af ovarie malignitet
  • Alder: 18 og yngre, 46 og ældre
  • Graviditet eller amning.
  • Lavere end 0,05 ng/ml serum Anti-mullerian hormon niveau
  • Hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Anses som upassende efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmostatisk middel gruppe
Under laparoskopisk ovariecystektomi vil blødningen blive kontrolleret ved brug af et hæmostatisk middel (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA), som består af thrombin og koagulerende proteiner, hovedsageligt fibrinogen og fibronectin. Hvis hæmostase ikke er opfyldt nok ved at bruge det, kræves en yderligere intervention såsom elektrokoagulering med bipolar pincet og modhager for at stoppe blødningen.
Procedure: Påføring af hæmostatisk middel (EVICEL®) under laparoskopisk ovariecystektomi
Under laparoskopisk ovariecystektomi vil blødningen blive kontrolleret ved hjælp af et hæmostatisk middel (EVICEL®)
Aktiv komparator: Suturgruppe
Under operationen påføres sutur med modhager på den indvendige overflade af ovarieparenkym, hvor ovarieendometriose var fastgjort. I denne gruppe, hvis blødningen fortsættes efter suturering, vil der blive udført yderligere elektrokoagulation med bipolar pincet.
Procedure: suturering med modhager ved laparoskopisk ovariecystektomi
Under laparoskopisk ovariecystektomi vil suturering af æggestokkens indre overflade blive udført for at stoppe blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunktion bevares 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Reduktionshastighed af AMH-niveau i serum 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunktion bevares 48 uger efter operationen
Tidsramme: 48 uger efter operationen
Reduktionshastighed af AMH-niveau i serum 48 uger efter operationen
48 uger efter operationen
Den tid, der kræves for at afslutte hæmostasen
Tidsramme: under drift
Stopur vil blive betjent lige efter endt stripping af endometriom. Det vil blive vurderet, hvor lang tid der er brugt på blødningskontrol
under drift
succesraten for hæmostase inden for 10 minutter
Tidsramme: under drift
Stopur vil blive betjent lige efter endt stripping af endometriom. Det vil blive vurderet, om hæmostasen er afsluttet inden for 10 minutter
under drift
Blodtab under operation
Tidsramme: under drift
Volumenet af blodtab vil blive estimeret ved at bruge simpel visuel vurderingsteknik, der refererer til gaze-tal og vandingsflaske
under drift
Hæmoglobin
Tidsramme: post-op 2 dage, 12 uger og 48 uger
Ændring af serumhæmoglobin fra baseline
post-op 2 dage, 12 uger og 48 uger
Transfusion under indlæggelse
Tidsramme: post-op 2 dage
om patienter transfunderes i indlæggelsesperioden
post-op 2 dage
Bivirkninger forbundet med operation, blødning eller transfusion
Tidsramme: post-op 2 dage
eventuelle uønskede hændelser i indlæggelsesperioden
post-op 2 dage
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
dage fra optagelsesdag til udskrivningsdag
inden for 2 uger efter operationen
Driftstid
Tidsramme: under drift
tid fra anæstesistart til levering af patient til opvågningsstue
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-059-1147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet ovariecyste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner