지혈기능 및 난소기능 보존 측면에서 지혈제와 봉합사의 비교 (PRAHA-2)
2023년 6월 23일 업데이트: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
자궁내막종에 대한 복강경 난소 방광 절제술 중 난소 기능의 PR보존, 지혈 및 지혈제의 안전성과 봉합 대 봉합의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 조사자 개시 시험
본 연구는 난소 자궁내막증에 대한 복강경 난소방광절제술 시 봉합에 비해 난소 기능 보존, 지혈 및 지혈제의 안전성에 대한 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
복강경 난소방광절제술을 계획하고 있는 자궁내막종 여성의 경우, 난소 낭종을 동반한 정상적인 난소 조직이 제거되고 자궁내막종을 제거한 후 출혈을 조절하는 동안 난소 조직이 손상되기 때문에 수술 기법이 수술 후 난소 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구는 지혈기능, 안전성, 난소기능 보존 측면에서 지혈제와 봉합술을 비교하고자 한다.
모든 환자의 난소 기능은 수술 전, 수술 후 12주, 수술 후 48주에 AMH 및 난소 용적을 측정하여 평가됩니다. 그리고 혈청 헤모글로빈, 수술 중 실혈량 등을 측정하여 지혈기능을 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyunji Lim, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2821
- 이메일: hyunji3292@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hee Seung Kim, MD/PhD
- 전화번호: 82-2-2072-4863
- 이메일: bboddi0311@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyunji Lim, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2643
- 이메일: hyunji3292@gmail.com
-
연락하다:
- Hee Seung Kim, MD/PhD
- 전화번호: 82-2-2072-4863
- 이메일: bboddi0311@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hee Seung Kim, MD/PhD
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, 대한민국, 10326
- 아직 모집하지 않음
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
연락하다:
- Ga Won Yim, MD/PhD
- 전화번호: 82-31-961-7366
- 이메일: gawonyim@gmail.com
-
수석 연구원:
- Chae Hyeong Lee, MD/PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의.
- 연령: 19-45세 여성
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 1 또는 2
- 초음파로 진단된 편측 또는 양측 난소 자궁내막증에 대한 복강경 난소 방광절제술 계획
- 21-45일마다 규칙적인 월경
제외 기준:
- '난소' 자궁내막증 없음
- 난소 악성 종양이 의심되는 질환
- 연령: 18세 이하, 46세 이상
- 임신 또는 모유 수유.
- 혈청 항뮬러리안 호르몬 수치 0.05ng/ml 이하
- 최근 3개월 이내 호르몬 치료
- 연구자의 판단에 따라 부적절하다고 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지혈제군
복강경 난소방광절제술 시 출혈은 트롬빈과 응고 단백질, 주로 피브리노겐과 피브로넥틴으로 구성된 지혈제(EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA)를 사용하여 조절하게 됩니다.
사용으로 지혈이 충분히 이루어지지 않으면 지혈을 위해 양극성 겸자를 이용한 전기응고술과 미늘봉합 등의 추가적인 개입이 필요하다.
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복강경 난소방광절제술 시 지혈제(EVICEL®)를 사용하여 출혈을 조절합니다.
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활성 비교기: 봉합 그룹
수술 중 난소 자궁내막증이 부착된 난소 실질의 내부 표면에 미늘 봉합사를 적용합니다.
이 경우 봉합 후 출혈이 계속되면 양극성 겸자를 이용한 추가 전기응고술을 시행한다.
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복강경 난소방광절제술 시 출혈을 멈추기 위해 난소 내부 표면을 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 12주 후 난소기능 보존
기간: 수술 후 12주
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수술 12주 후 혈중 AMH 감소율
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 48주 후 난소기능 보존
기간: 수술 후 48주
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수술 48주 후 혈중 AMH 감소율
|
수술 후 48주
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지혈을 완료하는 데 필요한 시간
기간: 작동 중
|
스톱워치는 자궁내막종 제거가 끝난 직후에 시행됩니다.
출혈 조절에 소요된 시간을 평가합니다.
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작동 중
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|
10분 이내 지혈 성공률
기간: 작동 중
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스톱워치는 자궁내막종 제거가 끝난 직후에 시행됩니다.
10분 이내에 지혈이 완료되었는지 여부를 평가합니다.
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작동 중
|
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수술 중 출혈
기간: 작동 중
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실혈량은 거즈 수와 세척병을 참조하여 간단한 육안 평가 기술을 사용하여 추정됩니다.
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작동 중
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헤모글로빈
기간: 수술 후 2일, 12주 및 48주
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기준선에서 혈청 헤모글로빈의 변화
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수술 후 2일, 12주 및 48주
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입원 중 수혈
기간: 수술 후 2일
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입원기간 중 수혈 여부
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수술 후 2일
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수술, 출혈 또는 수혈과 관련된 부작용
기간: 수술 후 2일
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입학기간 중 이상반응
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수술 후 2일
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입원 기간
기간: 수술 후 2주 이내
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입원일부터 퇴원일까지의 일수
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수술 후 2주 이내
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운영 시간
기간: 작동 중
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마취 시작부터 환자분만 회복실까지의 시간
|
작동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-059-1147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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