Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hemostatika se suturou z hlediska hemostatické funkce a zachování funkce vaječníků (PRAHA-2)

23. června 2023 aktualizováno: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím iniciovaná studie k vyhodnocení účinnosti PR zachování ovariální funkce, hemostázy a bezpečnosti hemostatika versus sutura během laparoskopické ovariální cystektomie pro endometriom

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost zachování ovariální funkce, hemostázy a bezpečnosti hemostatika oproti suturě během laparoskopické cystektomie vaječníků pro endometriózu vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen s endometriomem, které plánují podstoupit laparoskopickou ovariální cystektomii, může operační technika ovlivnit pooperační funkci vaječníků z důvodu odstranění normální ovariální tkáně s ovariální cystou a poškození ovariální tkáně během kontroly krvácení po stripování endometriomu. Tato studie je navržena tak, aby porovnala hemostatický tmel se suturou z hlediska hemostatické funkce, bezpečnosti a zachování funkce vaječníků.

Ovariální funkce všech pacientek bude hodnocena před operací, po operaci 12 týdnů a po operaci 48 týdnů měřením AMH a ovariálního objemu. A hemostatická funkce bude hodnocena měřením hemoglobinu v séru, ztrátou krve během operace atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korejská republika, 10326
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Věk: 19-45leté ženy
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2
  • Plán laparoskopické ovariální cystektomie pro jednostrannou nebo oboustrannou ovariální endometriózu diagnostikovanou ultrasonografií
  • Pravidelná menstruace každých 21-45 dní

Kritéria vyloučení:

  • Žádná „ovariální“ endometrióza
  • Podezřelé onemocnění zhoubného bujení vaječníků
  • Věk: 18 a mladší, 46 a starší
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nižší než 0,05 ng/ml sérové ​​hladiny antimulleriánského hormonu
  • Hormonální terapie v posledních 3 měsících
  • Podle úsudku výzkumníka považováno za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hemostatických činidel
Během laparoskopické ovariální cystektomie bude krvácení kontrolováno pomocí hemostatického prostředku (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA), který se skládá z trombinu a koagulačních proteinů, především fibrinogenu a fibronektinu. Pokud není hemostáza dostatečně naplněna jeho použitím, je k zastavení krvácení nutný další zásah, jako je elektrokoagulace bipolárními kleštěmi a ostnatým stehem.
Postup: Aplikace hemostatika (EVICEL®) při laparoskopické ovariální cystektomii
Během laparoskopické ovariální cystektomie bude krvácení kontrolováno pomocí hemostatika (EVICEL®)
Aktivní komparátor: Šití skupina
Během operace bude na vnitřní povrch ovariálního parenchymu, kde byla přichycena ovariální endometrióza, aplikován ostnatý steh. V této skupině, pokud krvácení pokračuje i po šití, bude provedena další elektrokoagulace bipolárními kleštěmi.
Postup: šití ostnatými stehy při laparoskopické cystektomii vaječníků
Během laparoskopické ovariální cystektomie bude provedeno sešití vnitřního povrchu vaječníků, aby se zastavilo krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování funkce vaječníků 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Míra snížení hladiny AMH v séru 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování funkce vaječníků 48 týdnů po operaci
Časové okno: 48 týdnů po operaci
Míra snížení hladiny AMH v séru 48 týdnů po operaci
48 týdnů po operaci
Čas potřebný k dokončení hemostázy
Časové okno: během provozu
Stopky budou spuštěny ihned po dokončení stripování endometriomu. Bude vyhodnoceno, jak dlouho byla věnována kontrola krvácení
během provozu
úspěšnost hemostázy do 10 minut
Časové okno: během provozu
Stopky budou spuštěny ihned po dokončení stripování endometriomu. Bude vyhodnoceno, zda je hemostáza ukončena do 10 minut
během provozu
Ztráta krve během operace
Časové okno: během provozu
Objem krevní ztráty bude odhadnut pomocí jednoduché vizuální hodnotící techniky s odkazem na počet gáz a irigační láhev
během provozu
Hemoglobin
Časové okno: pooperační 2 dny, 12 týdnů a 48 týdnů
Změna sérového hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
pooperační 2 dny, 12 týdnů a 48 týdnů
Transfuze při příjmu
Časové okno: pooperační 2 dny
zda jsou pacientům během doby příjmu podány transfuze
pooperační 2 dny
Nežádoucí příhody spojené s operací, krvácením nebo transfuzí
Časové okno: pooperační 2 dny
jakékoli nežádoucí účinky během období přijetí
pooperační 2 dny
Doba hospitalizace
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
dnů ode dne přijetí do dne propuštění
do 2 týdnů po operaci
Doba chodu operace
Časové okno: během provozu
čas od začátku anestezie po dodání pacienta do zotavovací místnosti
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-059-1147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní ovariální cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit