Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hemostatisch middel met hechting in termen van hemostatische functie en behoud van ovariële functie (PRAHA-2)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Een multicenter, gerandomiseerd, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de werkzaamheid van PR-reservering van de eierstokfunctie, hemostase en veiligheid van een hemostatisch middel versus hechting tijdens laparoscopische ovariumcystectomie voor endometrioom te evalueren

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het behoud van de ovariumfunctie, hemostase en veiligheid van een hemostatisch middel versus hechting tijdens laparoscopische ovariumcystectomie voor ovariumendometriose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen met endometrioom die van plan zijn een laparoscopische ovariumcystectomie te ondergaan, kan de chirurgische techniek de postoperatieve ovariumfunctie beïnvloeden door verwijdering van normaal ovariumweefsel met ovariumcyste en schade aan ovariumweefsel tijdens bloedingscontrole na strippen van endometrioom. Deze studie is opgezet om hemostatische kit te vergelijken met hechting in termen van hemostatische functie, veiligheid en behoud van de ovariële functie.

De ovariële functie van alle patiënten zal worden geëvalueerd pre-op, post-op 12 weken, post-op 48 weken door AMH en ovariumvolume te meten. En de hemostatische functie zal worden geëvalueerd door serumhemoglobine, bloedverlies tijdens operatie, enz. Te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10326
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd: 19-45 jaar oude vrouwen
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie 1 of 2
  • Plan van laparoscopische ovariumcystectomie voor unilaterale of bilaterale ovariumendometriose gediagnosticeerd door echografie
  • Regelmatige menstruatie om de 21-45 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen 'ovariële' endometriose
  • Verdachte ziekte van ovariële maligniteit
  • Leeftijd: 18 jaar en jonger, 46 jaar en ouder
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Lager dan 0,05 ng/ml serum anti-mulleriaanse hormoonspiegel
  • Hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker als ongepast beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemostatische agentgroep
Tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken wordt bloeding onder controle gehouden met behulp van een hemostatisch middel (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, VS), dat bestaat uit trombine en stollingseiwitten, voornamelijk fibrinogeen en fibronectine. Als hemostase niet voldoende wordt bereikt door het te gebruiken, is een aanvullende ingreep zoals elektrocoagulatie met een bipolaire pincet en hechtdraad met weerhaken vereist om het bloeden te stoppen.
Procedure: Hemostatic agent (EVICEL®) toepassing tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken
Tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken wordt het bloeden onder controle gehouden met behulp van een hemostatisch middel (EVICEL®)
Actieve vergelijker: Hechtende groep
Tijdens de operatie wordt een hechtdraad met weerhaken aangebracht op het binnenoppervlak van het ovariumparenchym waar ovariumendometriose was bevestigd. In deze groep zal, als het bloeden na het hechten aanhoudt, aanvullende elektrocoagulatie met een bipolaire pincet worden uitgevoerd.
Procedure: hechten met hechtingen met weerhaken tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken
Tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken wordt het binnenoppervlak van de eierstokken gehecht om het bloeden te stoppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariumfunctiebehoud 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Verlaging van het AMH-gehalte in serum 12 weken na de operatie
12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariumfunctiebehoud 48 weken na de operatie
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie
Verlaging van het AMH-gehalte in serum 48 weken na de operatie
48 weken na de operatie
De tijd die nodig is om de hemostase te beëindigen
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
De stopwatch wordt direct na het verwijderen van het endometrioom geopereerd. Er zal worden geëvalueerd hoe lang de tijd is besteed aan het beheersen van de bloeding
tijdens bedrijf
het slagingspercentage van hemostase binnen 10 minuten
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
De stopwatch wordt direct na het verwijderen van het endometrioom geopereerd. Er wordt beoordeeld of de hemostase binnen 10 minuten is voltooid
tijdens bedrijf
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Het volume van het bloedverlies zal worden geschat door gebruik te maken van een eenvoudige visuele beoordelingstechniek die verwijst naar het aantal gaasjes en de irrigatiefles
tijdens bedrijf
Hemoglobine
Tijdsspanne: postoperatief 2 dagen, 12 weken en 48 weken
Verandering van serumhemoglobine ten opzichte van baseline
postoperatief 2 dagen, 12 weken en 48 weken
Transfusie tijdens opname
Tijdsspanne: postoperatief 2 dagen
of patiënten tijdens de opnameperiode een transfusie krijgen
postoperatief 2 dagen
Bijwerkingen geassocieerd met operatie, bloeding of transfusie
Tijdsspanne: postoperatief 2 dagen
eventuele bijwerkingen tijdens de opnameperiode
postoperatief 2 dagen
Ziekenhuisopname periode
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
dagen van opnamedag tot ontslagdag
binnen 2 weken na de operatie
Operatie looptijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijd vanaf het begin van de anesthesie tot de aflevering van de patiënt in de verkoeverkamer
tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-059-1147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren