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Confronto tra agente emostatico e sutura in termini di funzione emostatica e conservazione della funzione ovarica (PRAHA-2)

23 giugno 2023 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, avviato da un investigatore per valutare l'efficacia della riserva PR della funzione ovarica, dell'emostasi e della sicurezza di un agente emostatico rispetto alla sutura durante la cistectomia ovarica laparoscopica per l'endometrioma

Questo studio mira a valutare l'efficacia della conservazione della funzione ovarica, dell'emostasi e della sicurezza di un agente emostatico rispetto alla sutura durante la cistectomia ovarica laparoscopica per l'endometriosi ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle donne con endometrioma che intendono sottoporsi a cistectomia ovarica laparoscopica, la tecnica chirurgica può influenzare la funzione ovarica postoperatoria a causa della rimozione del normale tessuto ovarico con cisti ovarica e del danno al tessuto ovarico durante il controllo dell'emorragia dopo la rimozione dell'endometrioma. Questo studio è progettato per confrontare il sigillante emostatico con la sutura in termini di funzione emostatica, sicurezza e conservazione della funzione ovarica.

La funzione ovarica di tutte le pazienti sarà valutata preoperatoria, postoperatoria 12 settimane, postoperatoria 48 settimane misurando l'AMH e il volume ovarico. E la funzione emostatica sarà valutata misurando l'emoglobina sierica, la perdita di sangue durante l'operazione, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 10326
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • Età: donne di 19-45 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1 o 2
  • Piano di cistectomia ovarica laparoscopica per endometriosi ovarica unilaterale o bilaterale diagnosticata mediante ecografia
  • Mestruazioni regolari ogni 21-45 giorni

Criteri di esclusione:

  • Nessuna endometriosi "ovarica".
  • Malattia sospetta di malignità ovarica
  • Età: 18 anni e meno, 46 ​​anni e più
  • Gravidanza o allattamento.
  • Inferiore a 0,05 ng/ml di livello sierico dell'ormone antimulleriano
  • Terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
  • Considerato inappropriato dal giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agenti emostatici
Durante la cistectomia ovarica laparoscopica, il sanguinamento sarà controllato utilizzando un agente emostatico (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA), costituito da trombina e proteine ​​della coagulazione, principalmente fibrinogeno e fibronectina. Se l'emostasi non viene soddisfatta a sufficienza utilizzandolo, è necessario un intervento aggiuntivo come l'elettrocoagulazione con pinze bipolari e sutura spinata per fermare l'emorragia.
Procedura: Applicazione di agenti emostatici (EVICEL®) durante la cistectomia ovarica laparoscopica
Durante la cistectomia ovarica laparoscopica, il sanguinamento sarà controllato utilizzando un agente emostatico (EVICEL®)
Comparatore attivo: Gruppo di sutura
Durante l'operazione, verrà applicata una sutura spinata alla superficie interna del parenchima ovarico dove era attaccata l'endometriosi ovarica. In questo gruppo, se il sanguinamento continua dopo la sutura, verrà eseguita un'ulteriore elettrocoagulazione con pinze bipolari.
Procedura: sutura con punti spinati durante la cistectomia ovarica laparoscopica
Durante la cistectomia ovarica laparoscopica, verrà eseguita la sutura della superficie interna ovarica per arrestare il sanguinamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della funzione ovarica 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Tasso di riduzione del livello di AMH nel siero 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della funzione ovarica 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
Tasso di riduzione del livello di AMH nel siero 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
48 settimane dopo l'intervento
Il tempo necessario per completare l'emostasi
Lasso di tempo: durante l'operazione
Il cronometro verrà azionato subito dopo aver terminato lo stripping dell'endometrioma. Verrà valutato quanto tempo è stato impiegato per il controllo del sanguinamento
durante l'operazione
il tasso di successo dell'emostasi entro 10 minuti
Lasso di tempo: durante l'operazione
Il cronometro verrà azionato subito dopo aver terminato lo stripping dell'endometrioma. Verrà valutato se l'emostasi è terminata entro 10 minuti
durante l'operazione
Perdita di sangue durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
Il volume della perdita di sangue sarà stimato utilizzando una semplice tecnica di valutazione visiva facendo riferimento al conteggio delle garze e al flacone di irrigazione
durante l'operazione
Emoglobina
Lasso di tempo: post-operatorio 2 giorni, 12 settimane e 48 settimane
Variazione dell'emoglobina sierica rispetto al basale
post-operatorio 2 giorni, 12 settimane e 48 settimane
Trasfusione durante il ricovero
Lasso di tempo: post-operatorio 2 giorni
se i pazienti vengono trasfusi durante il periodo di ricovero
post-operatorio 2 giorni
Eventi avversi associati a operazione, sanguinamento o trasfusione
Lasso di tempo: post-operatorio 2 giorni
eventuali eventi avversi durante il periodo di ricovero
post-operatorio 2 giorni
Periodo di ricovero
Lasso di tempo: entro 2 settimane post-operatorie
giorni dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
entro 2 settimane post-operatorie
Tempo di esecuzione dell'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
tempo dall'inizio dell'anestesia alla consegna del paziente alla sala di risveglio
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-059-1147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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