Сравнение гемостатического агента с шовным материалом с точки зрения гемостатической функции и сохранения функции яичников (PRAHA-2)
23 июня 2023 г. обновлено: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Многоцентровое рандомизированное исследование, инициированное исследователем, для оценки эффективности PR-сохранения функции яичников, гемостаза и безопасности гемостатического агента по сравнению с наложением швов во время лапароскопической цистэктомии яичников по поводу эндометриомы
Это исследование направлено на оценку эффективности сохранения функции яичников, гемостаза и безопасности гемостатического агента по сравнению с наложением швов во время лапароскопической цистэктомии яичников по поводу эндометриоза яичников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
У женщин с эндометриомой, планирующих лапароскопическую цистэктомию яичника, хирургическая техника может повлиять на послеоперационную функцию яичника из-за удаления нормальной ткани яичника с кистой яичника и повреждения ткани яичника во время остановки кровотечения после удаления эндометриомы. Это исследование предназначено для сравнения гемостатического герметика с наложением швов с точки зрения гемостатической функции, безопасности и сохранения функции яичников.
Функция яичников у всех пациенток будет оцениваться до операции, через 12 недель после операции и через 48 недель после операции путем измерения АМГ и объема яичников. А функция гемостаза будет оцениваться путем измерения гемоглобина в сыворотке крови, кровопотери во время операции и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyunji Lim, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-2821
- Электронная почта: hyunji3292@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-4863
- Электронная почта: bboddi0311@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyunji Lim, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-2643
- Электронная почта: hyunji3292@gmail.com
-
Контакт:
- Hee Seung Kim, MD/PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-4863
- Электронная почта: bboddi0311@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hee Seung Kim, MD/PhD
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Корея, Республика, 10326
- Еще не набирают
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Контакт:
- Ga Won Yim, MD/PhD
- Номер телефона: 82-31-961-7366
- Электронная почта: gawonyim@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chae Hyeong Lee, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие.
- Возраст: 19-45 лет женщины
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2
- План лапароскопической цистэктомии яичников при одностороннем или двустороннем эндометриозе яичников, диагностированном при УЗИ
- Регулярные менструации каждые 21-45 дней
Критерий исключения:
- Эндометриоза яичников нет
- Подозрение на злокачественное новообразование яичников
- Возраст: 18 и моложе, 46 и старше
- Беременность или кормление грудью.
- Уровень антимюллерова гормона в сыворотке ниже 0,05 нг/мл
- Гормональная терапия в течение последних 3 мес.
- По мнению исследователя, считается нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кровоостанавливающих средств
Во время лапароскопической цистэктомии яичников кровотечение остановят с помощью гемостатического средства (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, США), состоящего из тромбина и коагулирующих белков, в основном фибриногена и фибронектина.
Если гемостаз при его использовании недостаточно выполнен, для остановки кровотечения требуется дополнительное вмешательство в виде электрокоагуляции биполярными щипцами и колючим швом.
|
Во время лапароскопической цистэктомии яичников кровотечение останавливают с помощью кровоостанавливающего средства (EVICEL®).
|
|
Активный компаратор: Сшивающая группа
Во время операции на внутреннюю поверхность паренхимы яичника, где прикрепился эндометриоз яичника, накладывают колючий шов.
В этой группе при продолжении кровотечения после наложения швов дополнительно проводят электрокоагуляцию биполярными щипцами.
|
Во время лапароскопической цистэктомии яичника будет проводиться ушивание внутренней поверхности яичника для остановки кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение функции яичников через 12 недель после операции
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Скорость снижения уровня АМГ в сыворотке через 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение функции яичников через 48 недель после операции
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
Скорость снижения уровня АМГ в сыворотке через 48 недель после операции
|
48 недель после операции
|
|
Время, необходимое для завершения гемостаза
Временное ограничение: во время операции
|
Секундомер будет работать сразу после окончания удаления эндометриомы.
Будет оцениваться, сколько времени было потрачено на остановку кровотечения.
|
во время операции
|
|
вероятность успеха гемостаза в течение 10 минут
Временное ограничение: во время операции
|
Секундомер будет работать сразу после окончания удаления эндометриомы.
Будет оцениваться, завершится ли гемостаз в течение 10 минут.
|
во время операции
|
|
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Объем кровопотери будет оцениваться с помощью простого метода визуальной оценки, основанного на подсчете марли и ирригационной бутыли.
|
во время операции
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: после операции 2 дня, 12 недель и 48 недель
|
Изменение сывороточного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
|
после операции 2 дня, 12 недель и 48 недель
|
|
Переливание при поступлении
Временное ограничение: после операции 2 дня
|
переливаются ли пациенту во время госпитализации
|
после операции 2 дня
|
|
Побочные эффекты, связанные с операцией, кровотечением или переливанием крови
Временное ограничение: после операции 2 дня
|
любые нежелательные явления в период госпитализации
|
после операции 2 дня
|
|
Период госпитализации
Временное ограничение: в течение послеоперационных 2 недель
|
дней от дня поступления до дня выписки
|
в течение послеоперационных 2 недель
|
|
Время выполнения операции
Временное ограничение: во время операции
|
время от начала анестезии до доставки пациента в послеоперационную палату
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кисты яичников
- Коагулянты
- Кровоостанавливающие средства
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-059-1147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .