Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzéscsillapító szer és a varrat összehasonlítása a vérzéscsillapító funkció és a petefészek funkció megőrzése szempontjából (PRAHA-2)

2023. június 23. frissítette: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Többközpontú, randomizált, nyomozó által kezdeményezett vizsgálat a petefészek működésének, a vérzéscsillapításnak és a hemosztatikus szer biztonságának hatékonyságának értékelésére a laparoszkópos petefészek cisztektómia során végzett varrással szemben endometrioma esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a petefészekfunkció megőrzésének hatékonyságát, a vérzéscsillapítást és a vérzéscsillapító szer biztonságosságát a petefészek endometriózisában végzett laparoszkópos petefészek-cisztektómia során végzett varrással szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál az endometriómában szenvedő nőknél, akik laparoszkópos petefészek-cisztektómiát terveznek, a műtéti technika befolyásolhatja a posztoperatív petefészek működését, mivel a petefészek cisztával eltávolítják a normális petefészekszövetet, és károsítják a petefészekszövetet az endometrioma eltávolítása utáni vérzéscsillapítás során. Ez a tanulmány a vérzéscsillapító tömítőanyag és a varrat összehasonlítására szolgál a vérzéscsillapító funkció, a biztonság és a petefészekfunkció megőrzése szempontjából.

Az összes beteg petefészek-funkcióját a műtét előtti, a műtét utáni 12. héten és a műtét utáni 48. héten az AMH és a petefészek térfogatának mérésével értékelik. A vérzéscsillapító funkciót a szérum hemoglobin, a működés közbeni vérveszteség stb. mérésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 10326
        • Még nincs toborzás
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés.
  • Életkor: 19-45 éves nők
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot besorolása 1. vagy 2
  • A laparoszkópos petefészek cisztektómia terve ultrahanggal diagnosztizált egy- vagy kétoldali petefészek endometriózis esetén
  • Rendszeres menstruáció 21-45 naponként

Kizárási kritériumok:

  • Nincs "petefészek" endometriózis
  • A petefészek rosszindulatú daganatának gyanús betegsége
  • Kor: 18 év és fiatalabb, 46 év és idősebb
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Alacsonyabb, mint 0,05 ng/ml szérum Anti-Muller hormon szint
  • Hormonterápia az elmúlt 3 hónapban
  • A kutató megítélése szerint nem megfelelő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérzéscsillapító szerek csoportja
A laparoszkópos petefészek-cisztektómia során a vérzést vérzéscsillapító szerrel (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA) szabályozzák, amely trombinból és koaguláló fehérjékből, főleg fibrinogénből és fibronektinből áll. Ha a vérzéscsillapítás alkalmazása nem teljesül kellőképpen, további beavatkozásra van szükség, például bipoláris csipesszel és szögesvarrással végzett elektrokoagulációra a vérzés megállítására.
Eljárás: Vérzéscsillapító szer (EVICEL®) alkalmazása laparoszkópos petefészek-cisztektómia során
A laparoszkópos petefészek-cisztektómia során a vérzést hemosztatikus szerrel (EVICEL®) szabályozzák.
Aktív összehasonlító: Varrócsoport
Működés közben szögesvarratot kell felhelyezni a petefészek parenchima belső felületére, ahol a petefészek endometriózist rögzítették. Ebben a csoportban, ha a vérzés a varrás után folytatódik, további elektrokoagulációt végeznek bipoláris csipesszel.
Eljárás: varrás szöges varratokkal laparoszkópos petefészek-cisztektómia során
A laparoszkópos petefészek-cisztektómia során a petefészek belső felületének varrását végzik a vérzés megállítása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészekfunkció megőrzése 12 héttel a műtét után
Időkeret: 12 héttel a műtét után
A szérum AMH-szintjének csökkenése 12 héttel a műtét után
12 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészekfunkció megőrzése 48 héttel a műtét után
Időkeret: 48 héttel a műtét után
A szérum AMH-szintjének csökkenése a műtét után 48 héttel
48 héttel a műtét után
A hemosztázis befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: operáció közben
A stoppert közvetlenül az endometrioma eltávolítása után működtetik. Fel kell mérni, hogy mennyi időt fordítottak a vérzéscsillapításra
operáció közben
a hemosztázis sikeressége 10 percen belül
Időkeret: operáció közben
A stoppert közvetlenül az endometrioma eltávolítása után működtetik. Felmérik, hogy a vérzéscsillapítás 10 percen belül befejeződött-e
operáció közben
Vérveszteség a műtét során
Időkeret: operáció közben
A vérveszteség mennyiségét egyszerű vizuális értékelési technikával becsülik meg, a gézszámlálás és az öntözőpalack alapján
operáció közben
Hemoglobin
Időkeret: műtét utáni 2 nap, 12 hét és 48 hét
A szérum hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
műtét utáni 2 nap, 12 hét és 48 hét
Transzfúzió a felvétel során
Időkeret: műtét utáni 2 nap
kapnak-e transzfúziót a betegek a felvételi időszakban
műtét utáni 2 nap
Műtéttel, vérzéssel vagy transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: műtét utáni 2 nap
bármilyen nemkívánatos esemény a felvételi időszak alatt
műtét utáni 2 nap
Kórházi időszak
Időkeret: műtét utáni 2 héten belül
napok a felvétel napjától a távozás napjáig
műtét utáni 2 héten belül
Működési idő
Időkeret: operáció közben
az érzéstelenítés kezdetétől a beteg gyógyulási helyiségbe szállításáig eltelt idő
operáció közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-059-1147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel