Comparación de agente hemostático con sutura en términos de función hemostática y preservación de la función ovárica (PRAHA-2)
23 de junio de 2023 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado e iniciado por un investigador para evaluar la eficacia de la PRreservación de la función ovárica, la hemostasia y la seguridad de un agente hemostático frente a la sutura durante la cistectomía ovárica laparoscópica por endometrioma
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la preservación de la función ovárica, la hemostasia y la seguridad de un agente hemostático frente a la sutura durante la cistectomía ovárica laparoscópica para la endometriosis ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En las mujeres con endometrioma que planean someterse a una cistectomía ovárica laparoscópica, la técnica quirúrgica puede influir en la función ovárica posoperatoria debido a la extracción del tejido ovárico normal con quiste ovárico y al daño del tejido ovárico durante el control del sangrado después de la extirpación del endometrioma. Este estudio está diseñado para comparar el sellador hemostático con la sutura en términos de función hemostática, seguridad y preservación de la función ovárica.
La función ovárica de todas las pacientes se evaluará en el preoperatorio, postoperatorio 12 semanas, postoperatorio 48 semanas midiendo la AMH y el volumen ovárico. Y la función hemostática se evaluará midiendo la hemoglobina sérica, la pérdida de sangre durante la operación, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyunji Lim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2821
- Correo electrónico: hyunji3292@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-4863
- Correo electrónico: bboddi0311@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hyunji Lim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2643
- Correo electrónico: hyunji3292@gmail.com
-
Contacto:
- Hee Seung Kim, MD/PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-4863
- Correo electrónico: bboddi0311@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hee Seung Kim, MD/PhD
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Corea, república de, 10326
- Aún no reclutando
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contacto:
- Ga Won Yim, MD/PhD
- Número de teléfono: 82-31-961-7366
- Correo electrónico: gawonyim@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chae Hyeong Lee, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Edad: mujeres de 19 a 45 años
- Clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Plan de cistectomía ovárica laparoscópica para endometriosis ovárica unilateral o bilateral diagnosticada por ultrasonografía
- Menstruación regular cada 21-45 días
Criterio de exclusión:
- Sin endometriosis 'ovárica'
- Enfermedad sospechosa de malignidad de ovario
- Edad: 18 años o menos, 46 años o más
- Embarazo o lactancia.
- Inferior a 0,05 ng/ml de nivel sérico de hormona antimülleriana
- Terapia hormonal en los últimos 3 meses
- Considerada como inapropiada por el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de agentes hemostáticos
Durante la cistectomía ovárica laparoscópica, el sangrado se controlará mediante el uso de un agente hemostático (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, EE. UU.), que consiste en trombina y proteínas coagulantes, principalmente fibrinógeno y fibronectina.
Si la hemostasia no se cumple lo suficiente con su uso, se requiere una intervención adicional como la electrocoagulación con pinzas bipolares y sutura barbada para detener el sangrado.
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Durante la cistectomía ovárica laparoscópica, el sangrado se controlará mediante el uso de un agente hemostático (EVICEL®)
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Comparador activo: Grupo de sutura
Durante la operación, se aplicará una sutura de púas a la superficie interna del parénquima ovárico donde se adjuntó la endometriosis ovárica.
En este grupo, si el sangrado continúa después de la sutura, se realizará una electrocoagulación adicional con pinzas bipolares.
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Durante la cistectomía ovárica laparoscópica, se suturará la superficie interna del ovario para detener el sangrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preservación de la función ovárica 12 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Tasa de reducción del nivel de AMH en suero 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preservación de la función ovárica 48 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía
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Tasa de reducción del nivel de AMH en suero 48 semanas después de la cirugía
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48 semanas después de la cirugía
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El tiempo requerido para terminar la hemostasia.
Periodo de tiempo: durante la operación
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El cronómetro se operará justo después de terminar de extirpar el endometrioma.
Se evaluará cuánto tiempo se ha dedicado al control del sangrado
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durante la operación
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la tasa de éxito de la hemostasia en 10 minutos
Periodo de tiempo: durante la operación
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El cronómetro se operará justo después de terminar de extirpar el endometrioma.
Se evaluará si la hemostasia finaliza en 10 minutos
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durante la operación
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Pérdida de sangre durante la operación.
Periodo de tiempo: durante la operación
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El volumen de la pérdida de sangre se estimará utilizando una técnica de evaluación visual simple que se refiere al recuento de gasas y la botella de irrigación.
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durante la operación
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 días, 12 semanas y 48 semanas
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Cambio de la hemoglobina sérica desde el inicio
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postoperatorio 2 días, 12 semanas y 48 semanas
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Transfusión durante el ingreso
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 dias
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si los pacientes reciben transfusiones durante el período de admisión
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postoperatorio 2 dias
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Eventos adversos asociados con la operación, sangrado o transfusión
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 dias
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cualquier evento adverso durante el período de admisión
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postoperatorio 2 dias
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Período de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
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días desde el día de ingreso hasta el día de alta
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dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
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Tiempo de ejecución de la operación
Periodo de tiempo: durante la operación
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tiempo desde el inicio de la anestesia hasta la entrega del paciente a la sala de recuperación
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Quistes en los ovarios
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- 2008-059-1147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .