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Vergleich von hämostatischem Mittel und Nahtmaterial in Bezug auf hämostatische Funktion und Erhaltung der Ovarialfunktion (PRAHA-2)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der PR-Reservierung der Ovarialfunktion, der Hämostase und der Sicherheit eines hämostatischen Mittels gegenüber dem Nähen während der laparoskopischen Ovarialzystektomie bei Endometriom

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Erhalts der Ovarialfunktion, der Hämostase und der Sicherheit eines hämostatischen Mittels im Vergleich zum Nähen während der laparoskopischen Ovarialzystektomie bei ovarieller Endometriose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit Endometriom, die eine laparoskopische Ovarialzystektomie planen, kann die Operationstechnik die postoperative Ovarialfunktion aufgrund der Entfernung von normalem Ovarialgewebe mit Ovarialzyste und Schädigung des Ovarialgewebes während der Blutungskontrolle nach Entfernung des Endometrioms beeinflussen. Diese Studie soll den hämostatischen Versiegeler mit dem Nähen in Bezug auf die hämostatische Funktion, Sicherheit und Erhaltung der Eierstockfunktion vergleichen.

Die Ovarialfunktion aller Patientinnen wird präoperativ, postoperativ 12 Wochen, postoperativ 48 Wochen durch Messen von AMH und Ovarialvolumen bewertet. Und die hämostatische Funktion wird durch Messung des Serumhämoglobins, des Blutverlusts während der Operation usw. bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10326
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Alter: 19-45 Jahre alte Frauen
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists, Klassifizierung 1 oder 2
  • Plan der laparoskopischen Ovarialzystektomie bei einseitiger oder bilateraler ovarieller Endometriose, die durch Ultraschall diagnostiziert wurde
  • Regelmäßige Menstruation alle 21-45 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Keine „Eierstock“-Endometriose
  • Verdacht auf bösartige Erkrankung der Eierstöcke
  • Alter: 18 und jünger, 46 und älter
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Weniger als 0,05 ng/ml Anti-Müller-Hormonspiegel im Serum
  • Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nach Einschätzung des Forschers als unangemessen angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe hämostatischer Mittel
Während der laparoskopischen Ovarialzystektomie wird die Blutung mit einem hämostatischen Mittel (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA) gestillt, das aus Thrombin und koagulierenden Proteinen, hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin, besteht. Wird die Blutstillung dadurch nicht ausreichend erfüllt, ist ein zusätzlicher Eingriff wie Elektrokoagulation mit bipolarer Pinzette und Stachelnaht erforderlich, um die Blutung zu stoppen.
Verfahren: Anwendung von Blutstillungsmitteln (EVICEL®) während der laparoskopischen Ovarialzystektomie
Während der laparoskopischen Ovarialzystektomie wird die Blutung durch die Verwendung eines Hämostatikums (EVICEL®) kontrolliert.
Aktiver Komparator: Nähgruppe
Während der Operation wird eine Stachelnaht an der inneren Oberfläche des Eierstockparenchyms angebracht, wo die Eierstockendometriose angebracht war. Wenn in dieser Gruppe die Blutung nach dem Nähen fortgesetzt wird, wird eine zusätzliche Elektrokoagulation mit einer bipolaren Pinzette durchgeführt.
Verfahren: Nähen mit Widerhakennähten während der laparoskopischen Ovarialzystektomie
Während der laparoskopischen Zystektomie der Eierstöcke wird die innere Oberfläche der Eierstöcke genäht, um die Blutung zu stoppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Eierstockfunktion 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Reduktionsrate des AMH-Spiegels im Serum 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Eierstockfunktion 48 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Operation
Reduktionsrate des AMH-Spiegels im Serum 48 Wochen nach der Operation
48 Wochen nach der Operation
Die Zeit, die erforderlich ist, um die Blutstillung abzuschließen
Zeitfenster: während der Operation
Die Stoppuhr wird direkt nach Abschluss der Entfernung des Endometrioms betrieben. Es wird ausgewertet, wie lange die Zeit für die Blutungskontrolle aufgewendet wurde
während der Operation
die Erfolgsrate der Hämostase innerhalb von 10 Minuten
Zeitfenster: während der Operation
Die Stoppuhr wird direkt nach Abschluss der Entfernung des Endometrioms betrieben. Es wird bewertet, ob die Hämostase innerhalb von 10 Minuten abgeschlossen ist
während der Operation
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Das Volumen des Blutverlusts wird anhand einer einfachen visuellen Bewertungstechnik unter Bezugnahme auf Mulltupfer und Spülflasche geschätzt
während der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: postoperativ 2 Tage, 12 Wochen und 48 Wochen
Veränderung des Serumhämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
postoperativ 2 Tage, 12 Wochen und 48 Wochen
Transfusion während der Aufnahme
Zeitfenster: 2 Tage nach OP
ob Patienten während der Aufnahmezeit transfundiert werden
2 Tage nach OP
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Operationen, Blutungen oder Transfusionen
Zeitfenster: 2 Tage nach OP
alle unerwünschten Ereignisse während der Aufnahmezeit
2 Tage nach OP
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Tage vom Aufnahmetag bis zum Entlassungstag
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Betriebslaufzeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit vom Beginn der Anästhesie bis zur Einlieferung des Patienten in den Aufwachraum
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-059-1147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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