Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hemostatiskt medel med sutur när det gäller hemostatisk funktion och bevarande av ovariefunktion (PRAHA-2)

23 juni 2023 uppdaterad av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

En multicenter, randomiserad, utredarinitierad studie för att utvärdera effektiviteten av PRkonservering av ovariefunktion, hemostas och säkerhet för ett hemostatiskt medel kontra suturering under laparoskopisk ovariecystektomi för endometriom

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av bevarande av ovariefunktion, hemostas och säkerhet hos ett hemostatiskt medel kontra suturering under laparoskopisk ovariecystektomi för ovarieendometrios.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos kvinnor med endometriom som planerar att genomgå laparoskopisk ovariecystektomi, kan kirurgisk teknik påverka postoperativ ovariefunktion på grund av avlägsnande av normal ovarievävnad med ovariecysta och skada på ovarievävnad under blödningskontroll efter strippning av endometriom. Denna studie är utformad för att jämföra hemostatisk tätningsmedel med suturering när det gäller hemostatisk funktion, säkerhet och bevarande av ovariefunktion.

Ovarialfunktion hos alla patienter kommer att utvärderas på pre op, post op 12 veckor, post operation 48 veckor genom att mäta AMH och ovarievolym. Och hemostatisk funktion kommer att utvärderas genom att mäta serumhemoglobin, blodförlust under operation, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 10326
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke.
  • Ålder: 19-45 år gamla kvinnor
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassificering 1 eller 2
  • Plan för laparoskopisk ovariecystektomi för unilateral eller bilateral ovarieendometrios diagnostiserad med ultraljud
  • Regelbunden mens var 21-45:e dag

Exklusions kriterier:

  • Ingen "äggstocks" endometrios
  • Misstänkt sjukdom av ovariemalignitet
  • Ålder: 18 år och yngre, 46 år och äldre
  • Graviditet eller amning.
  • Lägre än 0,05 ng/ml serum Anti-mullerian hormonnivå
  • Hormonbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Anses som olämpligt enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp av hemostatiska medel
Under laparoskopisk ovariecystektomi kommer blödningen att kontrolleras med hjälp av ett hemostatiskt medel (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA), som består av trombin och koagulerande proteiner, främst fibrinogen och fibronektin. Om hemostas inte uppfylls tillräckligt genom att använda den, krävs ytterligare ingrepp såsom elektrokoagulering med bipolär pincett och hullingförsedd sutur för att stoppa blödningen.
Procedur: Applicering av hemostatiskt medel (EVICEL®) under laparoskopisk ovariecystektomi
Under laparoskopisk ovariecystektomi kommer blödningen att kontrolleras med hjälp av ett hemostatiskt medel (EVICEL®)
Aktiv komparator: Suturgrupp
Under operationen kommer hullingförsedd sutur att appliceras på den inre ytan av äggstocksparenkym där äggstocksendometrios fästes. I denna grupp, om blödningen fortsätter efter suturering, kommer ytterligare elektrokoagulering med bipolär pincett att utföras.
Procedur: suturering med hullingförsedda suturer under laparoskopisk ovariecystektomi
Under laparoskopisk ovariecystektomi kommer suturering av äggstockarnas inre yta att utföras för att stoppa blödningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarande av äggstocksfunktion 12 veckor efter operationen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Minskning av AMH-nivån i serum 12 veckor efter operationen
12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarande av äggstocksfunktion 48 veckor efter operationen
Tidsram: 48 veckor efter operationen
Reduktionshastighet av AMH-nivå i serum 48 veckor efter operation
48 veckor efter operationen
Tiden som krävs för att avsluta hemostasen
Tidsram: Under operationen
Stoppur kommer att användas direkt efter avslutad strippning av endometriom. Det kommer att utvärderas hur lång tid det har gått åt för blödningskontroll
Under operationen
framgångsfrekvensen för hemostas inom 10 minuter
Tidsram: Under operationen
Stoppur kommer att användas direkt efter avslutad strippning av endometriom. Det kommer att utvärderas om hemostasen är klar inom 10 minuter
Under operationen
Blodförlust under operation
Tidsram: Under operationen
Volymen av blodförlust kommer att uppskattas med hjälp av enkel visuell bedömningsteknik som hänvisar till gasväv och spolningsflaska
Under operationen
Hemoglobin
Tidsram: efter operation 2 dagar, 12 veckor och 48 veckor
Förändring av serumhemoglobin från baslinjen
efter operation 2 dagar, 12 veckor och 48 veckor
Transfusion vid inläggning
Tidsram: efter operation 2 dagar
om patienter får transfusion under inläggningsperioden
efter operation 2 dagar
Biverkningar i samband med operation, blödning eller transfusion
Tidsram: efter operation 2 dagar
eventuella biverkningar under antagningsperioden
efter operation 2 dagar
Inläggningstid
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
dagar från intagningsdag till utskrivningsdag
inom 2 veckor efter operationen
Drifttid
Tidsram: Under operationen
tid från anestesistart till förlossning av patient till uppvakningsrum
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-059-1147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera