Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemostatisk middel til sutur når det gjelder hemostatisk funksjon og bevaring av ovariefunksjon (PRAHA-2)

23. juni 2023 oppdatert av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

En multisenter, randomisert, etterforsker-initiert studie for å evaluere effektiviteten av PRbevaring av ovariefunksjon, hemostase og sikkerhet for et hemostatisk middel versus suturering under laparoskopisk ovariecystektomi for endometriom

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av bevaring av ovariefunksjon, hemostase og sikkerheten til et hemostatisk middel versus suturering under laparoskopisk ovariecystektomi for ovarieendometriose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner med endometriom som planlegger å gjennomgå laparoskopisk ovariecystektomi, kan kirurgisk teknikk påvirke postoperativ ovariefunksjon på grunn av fjerning av normalt ovarievev med ovariecyste og skade på ovarievev under blødningskontroll etter stripping av endometriom. Denne studien er designet for å sammenligne hemostatisk tetningsmiddel med suturering når det gjelder hemostatisk funksjon, sikkerhet og bevaring av eggstokkfunksjon.

Ovariefunksjonen til alle pasienter vil bli evaluert på pre op, post op 12 uker, post op 48 uker ved å måle AMH og ovarievolum. Og hemostatisk funksjon vil bli evaluert ved å måle serumhemoglobin, blodtap under operasjon, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10326
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke.
  • Alder: 19-45 år gamle kvinner
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifisering 1 eller 2
  • Plan for laparoskopisk ovariecystektomi for unilateral eller bilateral ovarieendometriose diagnostisert ved ultralyd
  • Regelmessig menstruasjon hver 21-45 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen "ovarie" endometriose
  • Mistenkelig sykdom av ovarie malignitet
  • Alder: 18 år og yngre, 46 år og eldre
  • Graviditet eller amming.
  • Lavere enn 0,05 ng/ml serum Anti-mullerian hormonnivå
  • Hormonbehandling de siste 3 månedene
  • Ansett som upassende etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe av hemostatiske midler
Ved laparoskopisk ovariecystektomi vil blødningen kontrolleres ved bruk av et hemostatisk middel (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA), som består av trombin og koagulerende proteiner, hovedsakelig fibrinogen og fibronektin. Hvis hemostase ikke oppfylles nok ved å bruke den, er en ekstra intervensjon som elektrokoagulasjon med bipolar tang og pigget sutur nødvendig for å stoppe blødningen.
Fremgangsmåte: Påføring av hemostatisk middel (EVICEL®) under laparoskopisk ovariecystektomi
Under laparoskopisk ovariecystektomi vil blødningen bli kontrollert ved å bruke et hemostatisk middel (EVICEL®)
Aktiv komparator: Suturgruppe
Under operasjonen vil sutur med mothager påføres den indre overflaten av ovarieparenkym der ovarieendometriose ble festet. I denne gruppen, hvis blødningen fortsetter etter suturering, vil ytterligere elektrokoagulasjon med bipolar tang utføres.
Fremgangsmåte: suturering med piggersøm under laparoskopisk ovariecystektomi
Under laparoskopisk ovariecystektomi, vil suturering av eggstokkens indre overflate bli utført for å stoppe blødningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av eggstokkfunksjonen 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Reduksjonshastighet av AMH-nivå i serum 12 uker etter operasjonen
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av eggstokkens funksjon 48 uker etter operasjonen
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
Reduksjonshastighet av AMH-nivå i serum 48 uker etter operasjonen
48 uker etter operasjonen
Tiden som kreves for å fullføre hemostase
Tidsramme: under drift
Stoppeklokke vil bli betjent rett etter endt stripping av endometriom. Det vil bli evaluert hvor lang tid det har gått med til blødningskontroll
under drift
suksessraten for hemostase innen 10 minutter
Tidsramme: under drift
Stoppeklokke vil bli betjent rett etter endt stripping av endometriom. Det vil bli evaluert om hemostase er ferdig innen 10 minutter
under drift
Blodtap under operasjon
Tidsramme: under drift
Volumet av blodtap vil bli estimert ved å bruke enkel visuell vurderingsteknikk som refererer til gasbind og vanningsflaske
under drift
Hemoglobin
Tidsramme: post-op 2 dager, 12 uker og 48 uker
Endring av serumhemoglobin fra baseline
post-op 2 dager, 12 uker og 48 uker
Transfusjon under innleggelse
Tidsramme: post-op 2 dager
om pasienter får blodoverføring i innleggelsesperioden
post-op 2 dager
Bivirkninger forbundet med operasjon, blødning eller transfusjon
Tidsramme: post-op 2 dager
eventuelle uønskede hendelser i opptaksperioden
post-op 2 dager
Sykehusinnleggelsesperiode
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
dager fra opptaksdag til utskrivningsdag
innen 2 uker etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: under drift
tid fra anestesistart til levering av pasient til utvinningsrom
under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-059-1147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere