Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaattisen aineen ja ompeleen vertailu hemostaattisen toiminnan ja munasarjojen toiminnan säilymisen kannalta (PRAHA-2)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, tutkijan aloittama tutkimus munasarjojen toiminnan säilyttämisen tehokkuuden, hemostaasin ja hemostaattisen aineen turvallisuuden arvioimiseksi vs. ompeleminen endometriooman laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munasarjojen toiminnan, hemostaasin ja hemostaattisen aineen turvallisuuden säilyttämisen tehokkuutta verrattuna ompelemiseen munasarjojen endometrioosin laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on endometriooma ja jotka suunnittelevat laparoskooppista munasarjojen kystektomiaa, kirurginen tekniikka voi vaikuttaa postoperatiiviseen munasarjojen toimintaan, koska normaali munasarjakudos poistetaan munasarjakystalla ja munasarjakudos vaurioituu verenvuodon hallinnassa endometriooman poistamisen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan hemostaattista tiivisteainetta ompelemiseen hemostaattisen toiminnan, turvallisuuden ja munasarjojen toiminnan säilymisen suhteen.

Kaikkien potilaiden munasarjojen toiminta arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 12 viikolla ja post op 48 viikolla mittaamalla AMH ja munasarjojen tilavuus. Ja hemostaattinen toiminta arvioidaan mittaamalla seerumin hemoglobiini, verenhukka käytön aikana jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korean tasavalta, 10326
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus.
  • Ikä: 19-45-vuotiaat naiset
  • American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus 1 tai 2
  • Suunnitelma laparoskooppisesta munasarjojen kystektomiasta ultraäänitutkimuksella diagnosoidun yksi- tai molemminpuolisen munasarjojen endometrioosin vuoksi
  • Säännölliset kuukautiset 21-45 päivän välein

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei "munasarjan" endometrioosia
  • Epäilyttävä munasarjasairaus
  • Ikä: 18 vuotta ja nuoremmat, 46 vuotta ja vanhemmat
  • Raskaus tai imetys.
  • Alle 0,05 ng/ml seerumin Anti-Muller-hormonitaso
  • Hormonihoito viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tutkijan arvion mukaan sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemostaattinen aineryhmä
Laparoskooppisen munasarjojen kystektomian aikana verenvuotoa hallitaan hemostaattisella aineella (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA), joka koostuu trombiinista ja hyytymisproteiineista, pääasiassa fibrinogeenista ja fibronektiinistä. Jos hemostaasi ei täyty tarpeeksi käyttämällä sitä, tarvitaan lisätoimenpiteitä, kuten sähkökoagulaatiota bipolaarisilla pihdeillä ja väkäsompeleella verenvuodon pysäyttämiseksi.
Menettely: Hemostaattisen aineen (EVICEL®) käyttö laparoskooppisen munasarjojen kystektomian aikana
Laparoskooppisen munasarjojen kystektomian aikana verenvuotoa hallitaan hemostaattisella aineella (EVICEL®)
Active Comparator: Ompeluryhmä
Leikkauksen aikana munasarjojen parenkyymin sisäpinnalle laitetaan piikkilanka, johon munasarjan endometrioosi kiinnitettiin. Jos verenvuoto jatkuu tässä ryhmässä ompelun jälkeen, suoritetaan ylimääräinen sähkökoagulaatio bipolaarisilla pihdeillä.
Menettely: ompeleminen väkäsompeleilla laparoskooppisen munasarjojen kystectomian aikana
Laparoskooppisen munasarjojen kystektomian aikana munasarjojen sisäpinnan ompeleminen suoritetaan verenvuodon pysäyttämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen toiminnan säilyminen 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
AMH-tason lasku seerumissa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen toiminnan säilyminen 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
AMH-tason lasku seerumissa 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hemostaasin loppuun saattamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: operaation aikana
Sekuntikelloa käytetään heti endometriooman poistamisen jälkeen. Arvioidaan, kuinka kauan verenvuodon hallintaan on käytetty aikaa
operaation aikana
hemostaasin onnistumisaste 10 minuutissa
Aikaikkuna: operaation aikana
Sekuntikelloa käytetään heti endometriooman poistamisen jälkeen. Arvioidaan, loppuuko hemostaasi 10 minuutin kuluessa
operaation aikana
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: operaation aikana
Verenhukan määrä arvioidaan käyttämällä yksinkertaista visuaalista arviointitekniikkaa, jossa viitataan sideharsomäärään ja huuhtelupulloon
operaation aikana
Hemoglobiini
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 päivää, 12 viikkoa ja 48 viikkoa
Seerumin hemoglobiinin muutos lähtötasosta
leikkauksen jälkeen 2 päivää, 12 viikkoa ja 48 viikkoa
Verensiirto sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 päivää
onko potilaille verensiirto vastaanottoaikana
leikkauksen jälkeen 2 päivää
Leikkaukseen, verenvuotoon tai verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 päivää
mahdollisista haittatapahtumista sisäänpääsyn aikana
leikkauksen jälkeen 2 päivää
Sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua leikkauksesta
päivää vastaanottopäivästä lähtöpäivään
2 viikon kuluttua leikkauksesta
Toiminnan käyttöaika
Aikaikkuna: operaation aikana
aika anestesian alusta potilaan toimitukseen toipumishuoneeseen
operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-059-1147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvälaatuinen munasarjakysta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa