Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie środka hemostatycznego ze szwem pod względem funkcji hemostatycznej i zachowania funkcji jajników (PRAHA-2)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu ocenę skuteczności wstępnego zachowania funkcji jajników, hemostazy i bezpieczeństwa środka hemostatycznego w porównaniu z szyciem podczas laparoskopowej cystektomii jajników z powodu endometriozy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zachowania funkcji jajników, hemostazy i bezpieczeństwa stosowania środka hemostatycznego w porównaniu z szyciem podczas laparoskopowej cystektomii jajników z powodu endometriozy jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet z endometriozą, które planują laparoskopową cystektomię jajników, technika operacyjna może wpływać na pooperacyjną czynność jajników ze względu na usunięcie prawidłowej tkanki jajnika z torbielą jajnika oraz uszkodzenie tkanki jajnika podczas tamowania krwawienia po usunięciu endometriozy. Niniejsze badanie ma na celu porównanie hemostatycznego uszczelniacza ze zszywaniem pod względem funkcji hemostatycznej, bezpieczeństwa i zachowania funkcji jajników.

Czynność jajników wszystkich pacjentek zostanie oceniona przed operacją, po 12 tygodniach i po 48 tygodniach przez pomiar AMH i objętości jajników. Funkcja hemostatyczna zostanie oceniona poprzez pomiar hemoglobiny w surowicy, utratę krwi podczas operacji itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Republika Korei, 10326
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda.
  • Wiek: kobiety w wieku 19-45 lat
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2
  • Plan laparoskopowej cystektomii jajników z powodu jednostronnej lub obustronnej endometriozy jajników rozpoznanej za pomocą ultrasonografii
  • Regularna miesiączka co 21-45 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Brak „jajnikowej” endometriozy
  • Podejrzana choroba nowotworu jajnika
  • Wiek: 18 lat i młodsi, 46 lat i starsi
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niższy niż 0,05 ng/ml poziomu hormonu antymüllerowskiego w surowicy
  • Terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uznane za nieodpowiednie w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa środków hemostatycznych
Podczas laparoskopowej cystektomii jajników krwawienie będzie tamowane za pomocą środka hemostatycznego (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA), który składa się z trombiny i białek koagulujących, głównie fibrynogenu i fibronektyny. Jeśli hemostaza nie jest zapewniona przy jej użyciu, konieczna jest dodatkowa interwencja w postaci elektrokoagulacji kleszczami bipolarnymi i szwem kolczastym w celu zatrzymania krwawienia.
Procedura: Aplikacja środka hemostatycznego (EVICEL®) podczas laparoskopowej cystektomii jajników
Podczas laparoskopowej cystektomii jajników krwawienie będzie tamowane za pomocą środka hemostatycznego (EVICEL®)
Aktywny komparator: Grupa szwalnicza
Podczas operacji szew kolczasty zostanie założony na wewnętrzną powierzchnię miąższu jajnika, do którego przyczepiła się endometrioza jajnika. W tej grupie, jeśli krwawienie po założeniu szwów będzie się utrzymywało, zostanie przeprowadzona dodatkowa elektrokoagulacja kleszczami bipolarnymi.
Procedura: zszywanie szwami kolczastymi podczas laparoskopowej cystektomii jajników
Podczas laparoskopowej cystektomii jajników zostanie wykonane zszycie wewnętrznej powierzchni jajnika w celu zatrzymania krwawienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie funkcji jajników 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Tempo redukcji poziomu AMH w surowicy po 12 tygodniach od operacji
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie funkcji jajników 48 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
Tempo redukcji poziomu AMH w surowicy po 48 tygodniach od operacji
48 tygodni po operacji
Czas potrzebny do zakończenia hemostazy
Ramy czasowe: podczas operacji
Stoper zostanie uruchomiony zaraz po zakończeniu usuwania endometriozy. Ocenione zostanie, ile czasu zajęło opanowanie krwawienia
podczas operacji
wskaźnik powodzenia hemostazy w ciągu 10 minut
Ramy czasowe: podczas operacji
Stoper zostanie uruchomiony zaraz po zakończeniu usuwania endometriozy. Zostanie ocenione, czy hemostaza zostanie zakończona w ciągu 10 minut
podczas operacji
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Objętość utraty krwi zostanie oszacowana za pomocą prostej techniki oceny wizualnej, odnoszącej się do liczenia gazy i butelki do irygacji
podczas operacji
Hemoglobina
Ramy czasowe: po operacji 2 dni, 12 tygodni i 48 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
po operacji 2 dni, 12 tygodni i 48 tygodni
Transfuzja podczas przyjęcia
Ramy czasowe: po operacji 2 dni
czy pacjentom przetacza się krew w okresie przyjęć
po operacji 2 dni
Zdarzenia niepożądane związane z operacją, krwawieniem lub transfuzją
Ramy czasowe: po operacji 2 dni
wszelkie zdarzenia niepożądane w okresie przyjęć
po operacji 2 dni
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po operacji
dni od dnia przyjęcia do dnia wypisu
w ciągu 2 tygodni po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
czas od rozpoczęcia znieczulenia do dostarczenia pacjenta na salę pooperacyjną
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-059-1147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna torbiel jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj