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Comparaison de l'agent hémostatique à la suture en termes de fonction hémostatique et de préservation de la fonction ovarienne (PRAHA-2)

23 juin 2023 mis à jour par: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Un essai multicentrique, randomisé et initié par un chercheur pour évaluer l'efficacité de la PRréservation de la fonction ovarienne, de l'hémostase et de la sécurité d'un agent hémostatique par rapport à la suture pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique pour l'endométriome

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la préservation de la fonction ovarienne, de l'hémostase et de l'innocuité d'un agent hémostatique par rapport à la suture pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique pour l'endométriose ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes atteintes d'endométriome qui envisagent de subir une cystectomie ovarienne laparoscopique, la technique chirurgicale peut influencer la fonction ovarienne postopératoire en raison de l'élimination du tissu ovarien normal avec kyste ovarien et des dommages au tissu ovarien pendant le contrôle des saignements après le décapage de l'endométriome. Cette étude est conçue pour comparer le scellant hémostatique à la suture en termes de fonction hémostatique, de sécurité et de préservation de la fonction ovarienne.

La fonction ovarienne de toutes les patientes sera évaluée en pré-op, post-op 12 semaines, post-op 48 semaines en mesurant l'AMH et le volume ovarien. Et la fonction hémostatique sera évaluée en mesurant l'hémoglobine sérique, la perte de sang pendant l'opération, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hee Seung Kim, MD/PhD
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Corée, République de, 10326
        • Pas encore de recrutement
        • DongGuk University ilsan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chae Hyeong Lee, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé.
  • Âge : femmes de 19 à 45 ans
  • Classification de l'état physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Plan de cystectomie ovarienne laparoscopique pour endométriose ovarienne unilatérale ou bilatérale diagnostiquée par échographie
  • Menstruations régulières tous les 21 à 45 jours

Critère d'exclusion:

  • Pas d'endométriose "ovarienne"
  • Maladie suspecte de malignité ovarienne
  • Âge : 18 ans et moins, 46 ans et plus
  • Grossesse ou allaitement.
  • Inférieur à 0,05 ng/ml de taux sérique d'hormone anti-mullérienne
  • Traitement hormonal au cours des 3 derniers mois
  • Considéré comme inapproprié par le jugement du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'agents hémostatiques
Au cours de la cystectomie ovarienne laparoscopique, le saignement sera contrôlé à l'aide d'un agent hémostatique (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, États-Unis), composé de thrombine et de protéines coagulantes, principalement du fibrinogène et de la fibronectine. Si l'hémostase n'est pas suffisamment remplie par son utilisation, une intervention supplémentaire telle qu'une électrocoagulation avec une pince bipolaire et une suture barbelée est nécessaire pour arrêter le saignement.
Procédure: Application d'agent hémostatique (EVICEL®) pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique
Au cours de la cystectomie ovarienne laparoscopique, le saignement sera contrôlé à l'aide d'un agent hémostatique (EVICEL®)
Comparateur actif: Groupe de suture
Pendant l'opération, une suture barbelée sera appliquée sur la surface interne du parenchyme ovarien où l'endométriose ovarienne était attachée. Dans ce groupe, si le saignement se poursuit après la suture, une électrocoagulation supplémentaire avec une pince bipolaire sera effectuée.
Procédure: suturer avec des fils barbelés pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique
Au cours de la cystectomie ovarienne laparoscopique, une suture de la surface interne de l'ovaire sera effectuée pour arrêter le saignement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation de la fonction ovarienne 12 semaines après la chirurgie
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Taux de réduction du taux d'AMH dans le sérum 12 semaines après la chirurgie
12 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation de la fonction ovarienne 48 semaines après la chirurgie
Délai: 48 semaines après la chirurgie
Taux de réduction du taux d'AMH dans le sérum 48 semaines après la chirurgie
48 semaines après la chirurgie
Le temps nécessaire pour terminer l'hémostase
Délai: pendant le fonctionnement
Le chronomètre sera actionné juste après avoir terminé le décapage de l'endométriome. Il sera évalué combien de temps le temps a été passé pour le contrôle des saignements
pendant le fonctionnement
le taux de réussite de l'hémostase en 10 minutes
Délai: pendant le fonctionnement
Le chronomètre sera actionné juste après avoir terminé le décapage de l'endométriome. Il sera évalué si l'hémostase est terminée dans les 10 minutes
pendant le fonctionnement
Perte de sang pendant l'opération
Délai: pendant le fonctionnement
Le volume de la perte de sang sera estimé en utilisant une technique d'évaluation visuelle simple faisant référence au nombre de gaze et à la bouteille d'irrigation
pendant le fonctionnement
Hémoglobine
Délai: post-op 2 jours, 12 semaines et 48 semaines
Changement de l'hémoglobine sérique par rapport à la ligne de base
post-op 2 jours, 12 semaines et 48 semaines
Transfusion à l'admission
Délai: post opératoire 2 jours
si les patients sont transfusés pendant la période d'admission
post opératoire 2 jours
Événements indésirables associés à une opération, à un saignement ou à une transfusion
Délai: post opératoire 2 jours
tout événement indésirable pendant la période d'admission
post opératoire 2 jours
Période d'hospitalisation
Délai: dans les 2 semaines post-opératoires
jours entre le jour de l'admission et le jour de la sortie
dans les 2 semaines post-opératoires
Durée d'exécution de l'opération
Délai: pendant le fonctionnement
le temps écoulé entre le début de l'anesthésie et la livraison du patient à la salle de réveil
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-059-1147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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