止血剂与缝合线在止血功能及卵巢功能保护方面的比较 (PRAHA-2)
2023年6月23日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
一项多中心、随机、研究者发起的试验，以评估子宫内膜异位囊肿腹腔镜卵巢囊肿切除术中止血剂与缝合相比保留卵巢功能的效果、止血和安全性
本研究旨在评估腹腔镜卵巢囊肿切除术治疗卵巢子宫内膜异位症期间止血剂与缝合相比在保留卵巢功能、止血和安全性方面的疗效。
研究概览
详细说明
对于计划接受腹腔镜卵巢囊肿切除术的子宫内膜异位囊肿女性，手术技术可能会影响术后卵巢功能，因为去除带有卵巢囊肿的正常卵巢组织以及子宫内膜异位囊肿剥离后止血过程中卵巢组织的损伤。 本研究旨在比较止血封闭剂与缝合剂在止血功能、安全性和保护卵巢功能方面的作用。
所有患者的卵巢功能将在术前、术后 12 周、术后 48 周通过测量 AMH 和卵巢体积进行评估。 止血功能将通过测量血清血红蛋白、术中失血量等进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyunji Lim, MD
- 电话号码：82-2-2072-2821
- 邮箱：hyunji3292@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hee Seung Kim, MD/PhD
- 电话号码：82-2-2072-4863
- 邮箱：bboddi0311@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Hyunji Lim, MD
- 电话号码：82-2-2072-2643
- 邮箱：hyunji3292@gmail.com
-
接触：
- Hee Seung Kim, MD/PhD
- 电话号码：82-2-2072-4863
- 邮箱：bboddi0311@gmail.com
-
首席研究员：
- Hee Seung Kim, MD/PhD
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si、Gyeonggi、大韩民国、10326
- 尚未招聘
- Dongguk University Ilsan Hospital
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接触：
- Ga Won Yim, MD/PhD
- 电话号码：82-31-961-7366
- 邮箱：gawonyim@gmail.com
-
首席研究员：
- Chae Hyeong Lee, MD/PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 年龄：19-45岁女性
- 美国麻醉师协会身体状况分类 1 或 2
- 超声诊断单侧或双侧卵巢子宫内膜异位症腹腔镜卵巢囊肿切除术方案
- 每 21-45 天来一次正常的月经
排除标准：
- 没有“卵巢”子宫内膜异位症
- 疑似卵巢恶性肿瘤
- 年龄：18岁及以下，46岁及以上
- 怀孕或哺乳。
- 血清抗苗勒管激素水平低于 0.05 ng/ml
- 最近 3 个月内接受过激素治疗
- 经研究者判断认为不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：止血剂组
在腹腔镜卵巢囊肿切除术期间，将通过使用止血剂（EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, USA）来控制出血，止血剂由凝血酶和凝固蛋白组成，主要是纤维蛋白原和纤连蛋白。
如果使用它不能充分止血，则需要额外的干预措施，例如用双极钳电凝和带刺缝合来止血。
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在腹腔镜卵巢囊肿切除术期间，将使用止血剂 (EVICEL®) 控制出血
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有源比较器：缝合组
手术过程中，将带刺缝线应用于附着卵巢子宫内膜异位症的卵巢实质内表面。
本组若缝合后继续出血，需再行双极钳电凝。
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在腹腔镜卵巢囊肿切除术中，将对卵巢内表面进行缝合以止血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后12周卵巢功能保存
大体时间：手术后12周
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术后12周血清AMH水平下降率
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手术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后48周保留卵巢功能
大体时间：术后48周
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术后48周血清AMH水平下降率
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术后48周
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完成止血所需时间
大体时间：操作过程中
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剥离子宫内膜异位症后立即运行秒表。
将评估控制出血所花费的时间
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操作过程中
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10分钟止血成功率
大体时间：操作过程中
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剥离子宫内膜异位症后立即运行秒表。
10分钟内评估止血是否完成
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操作过程中
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手术失血
大体时间：操作过程中
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失血量将通过使用简单的视觉评估技术参考纱布计数和冲洗瓶来估计
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操作过程中
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血红蛋白
大体时间：术后2天、12周和48周
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血清血红蛋白相对于基线的变化
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术后2天、12周和48周
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入院时输血
大体时间：术后2天
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患者入院期间是否输血
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术后2天
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与手术、出血或输血相关的不良事件
大体时间：术后2天
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入院期间的任何不良事件
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术后2天
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住院期间
大体时间：术后2周内
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从入院日到出院日的天数
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术后2周内
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操作运行时间
大体时间：操作过程中
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从麻醉开始到将病人送到恢复室的时间
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操作过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hee Seung Kim, MD/PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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