Comparação do agente hemostático com a sutura em termos de função hemostática e preservação da função ovariana (PRAHA-2)
23 de junho de 2023 atualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Um estudo multicêntrico, randomizado, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia da PRreservação da função ovariana, hemostasia e segurança de um agente hemostático versus sutura durante a cistectomia ovariana laparoscópica para endometrioma
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da preservação da função ovariana, hemostasia e segurança de um agente hemostático versus sutura durante cistectomia ovariana laparoscópica para endometriose ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em mulheres com endometrioma que planejam se submeter a cistectomia ovariana laparoscópica, a técnica cirúrgica pode influenciar a função ovariana pós-operatória devido à remoção de tecido ovariano normal com cisto ovariano e dano ao tecido ovariano durante o controle do sangramento após a remoção do endometrioma. Este estudo foi desenvolvido para comparar o selante hemostático com a sutura em termos de função hemostática, segurança e preservação da função ovariana.
A função ovariana de todas as pacientes será avaliada no pré-operatório, pós-operatório de 12 semanas, pós-operatório de 48 semanas, medindo o AMH e o volume ovariano. E a função hemostática será avaliada medindo a hemoglobina sérica, perda de sangue durante a operação, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyunji Lim, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2821
- E-mail: hyunji3292@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-4863
- E-mail: bboddi0311@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Hyunji Lim, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2643
- E-mail: hyunji3292@gmail.com
-
Contato:
- Hee Seung Kim, MD/PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-4863
- E-mail: bboddi0311@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hee Seung Kim, MD/PhD
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Republica da Coréia, 10326
- Ainda não está recrutando
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contato:
- Ga Won Yim, MD/PhD
- Número de telefone: 82-31-961-7366
- E-mail: gawonyim@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chae Hyeong Lee, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- Idade: mulheres de 19 a 45 anos
- Classificação do estado físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Plano de cistectomia ovariana laparoscópica para endometriose ovariana unilateral ou bilateral diagnosticada por ultrassonografia
- Menstruação regular a cada 21-45 dias
Critério de exclusão:
- Sem endometriose 'ovariana'
- Doença suspeita de neoplasia ovariana
- Idade: 18 anos ou menos, 46 anos ou mais
- Gravidez ou amamentação.
- Inferior a 0,05 ng/ml de nível sérico de hormônio antimulleriano
- Terapia hormonal nos últimos 3 meses
- Considerado inadequado pelo julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de agentes hemostáticos
Durante a cistectomia ovariana laparoscópica, o sangramento será controlado com o uso de um agente hemostático (EVICEL® Fibrin Sealant, Ethicon, EUA), que consiste em trombina e proteínas coagulantes, principalmente fibrinogênio e fibronectina.
Se a hemostasia não for satisfeita o suficiente com seu uso, uma intervenção adicional, como eletrocoagulação com pinça bipolar e sutura farpada, é necessária para interromper o sangramento.
|
Durante a cistectomia ovariana laparoscópica, o sangramento será controlado com o uso de um agente hemostático (EVICEL®)
|
|
Comparador Ativo: Grupo de sutura
Durante a operação, uma sutura farpada será aplicada na superfície interna do parênquima ovariano onde a endometriose ovariana foi anexada.
Neste grupo, se o sangramento continuar após a sutura, será realizada eletrocoagulação adicional com pinça bipolar.
|
Durante a cistectomia ovariana laparoscópica, a sutura da superfície interna do ovário será realizada para interromper o sangramento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preservação da função ovariana 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
|
Taxa de redução do nível de AMH no soro 12 semanas após a cirurgia
|
12 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preservação da função ovariana 48 semanas após a cirurgia
Prazo: 48 semanas após a cirurgia
|
Taxa de redução do nível de AMH no soro 48 semanas após a cirurgia
|
48 semanas após a cirurgia
|
|
O tempo necessário para terminar a hemostasia
Prazo: durante a operação
|
O cronômetro será acionado logo após o término da remoção do endometrioma.
Será avaliado quanto tempo foi gasto para controle de sangramento
|
durante a operação
|
|
a taxa de sucesso da hemostasia em 10 minutos
Prazo: durante a operação
|
O cronômetro será acionado logo após o término da remoção do endometrioma.
Será avaliado se a hemostasia é finalizada em 10 minutos
|
durante a operação
|
|
Perda de sangue durante a operação
Prazo: durante a operação
|
O volume de perda de sangue será estimado usando técnica de avaliação visual simples referente à contagem de gaze e garrafa de irrigação
|
durante a operação
|
|
Hemoglobina
Prazo: pós-operatório 2 dias, 12 semanas e 48 semanas
|
Alteração da hemoglobina sérica a partir da linha de base
|
pós-operatório 2 dias, 12 semanas e 48 semanas
|
|
Transfusão durante a admissão
Prazo: pós operatório 2 dias
|
se os pacientes são transfundidos durante o período de internação
|
pós operatório 2 dias
|
|
Eventos adversos associados à operação, sangramento ou transfusão
Prazo: pós operatório 2 dias
|
quaisquer eventos adversos durante o período de internação
|
pós operatório 2 dias
|
|
Período de internação
Prazo: no pós-operatório 2 semanas
|
dias desde o dia da admissão até o dia da alta
|
no pós-operatório 2 semanas
|
|
Tempo de execução da operação
Prazo: durante a operação
|
tempo desde o início da anestesia até a entrega do paciente à sala de recuperação
|
durante a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-059-1147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .