肥厚性瘢痕の炎症反応に対する張力を伴う弾性包帯の効果
深部火傷患者の肥厚性瘢痕の炎症反応に対する張力のある弾性包帯の効果：無作為化三重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
火傷は、修復プロセスを必要とする真皮の網状層を拡張する全厚の病変につながる可能性があります 1-2。 この治癒過程は、一般に外部および内部の刺激によるもので、瘢痕の変化を引き起こします。 それらは火傷の約2か月後に発生し、より頻繁に高張力の領域、好ましくは関節の伸筋面、または皮膚の力線と垂直に交差するときに発生します. それらは、皮膚の表面上に瘢痕組織の成長を示し、元の傷の限界を尊重し、赤みがかった色、身長が高く、柔軟性が低下し、感度が変化することを特徴としています 5-10. このタイプの瘢痕を持つ患者は、瘢痕組織のこわばり、外観の変形、関節の拘縮、可動域の減少、日常機能の困難、さらには心理的な問題を引き起こす可能性があります 11.
機械的強度は、外部から適用されると、表皮の厚さを減少させ、炎症反応を軽減し、真皮に含まれるコラーゲン繊維の再編成を促進し、血管新生の外観と肥厚性瘢痕の柔軟性を改善します。 この原理に基づいて、この外部圧縮効果を発揮できる治療リソースの 1 つは弾性包帯 - キネシオ テープ 12-13 です。
弾性包帯の使用 - キネシオテーピングは、キネシオロジーの原則と生物の自己治癒能力に基づいています。 包帯の物理的および機械的特性と、その適用の特定の方法による治療作用を利用しています。 瘢痕の外観と認識を改善し、機能制限を減らし、患者の自尊心を修復します 14-15.
やけどによる瘢痕性後遺症の治療における弾性包帯の作用機序とその利点に関する出版物はほとんどありません。 この治療資源の作用機序を裏付けることができる証拠を求めることに関心があったため、無作為化、三重盲検、制御偽臨床試験が開発されました。 ブラジルにあるガバナードール パウロ ゲラ修復病院 (HR) のリハビリテーション センターで開催され、やけどを負った患者のケアに役立てられます。 調査期間は 2018 年 3 月から 2020 年 3 月までで、収集は 2019 年 6 月から 2019 年 11 月に予定されています。
研究集団は、HR のリハビリテーション クリニックにいる肥厚性瘢痕のある患者です。 患者はこのサービスの受付でピックアップされ、プロジェクトの責任者である研究者に紹介されます。 適格基準のチェックリストが特定されると、患者は研究者から研究への参加を求められます。 受け入れの場合、インフォームド コンセント フォームが読み上げられ、参加に同意する場合は署名されます。
選択されたものは、最初の臨床評価および研究を含む他のプロトコルのために紹介されます。その中で、選択基準に従い、キネシオテープで治療された病変を定義する瘢痕の選択が含まれます。 参加者は、ソフトウェア R バージョン 2.5.1 を使用して、1 から 30 までの連続番号の表に従って、コンピュータ化されたアルゴリズムによってランダムかつこっそりと割り当てられます。 ランダムな割り当て順序のリストを生成すると、患者は A と B の文字をその意味を知らずに使用し、緊張のある治療または緊張のない治療としてのみ確立されます。 無作為化は、キネシオ テープを 70 ～ 90% のテンションで受ける実験または介入グループと、テンションがゼロの偽グループの 2 つのグループで簡単に行うことができます。
患者は、バンクーバースケールの手段として使用して、肥厚性瘢痕の機能的および審美的側面の評価のために紹介されます。 火傷治療センターHRで行われる生検を通じて、研究された瘢痕材料を収集するために順番に取られます。 データ収集、評価、生検の後、患者の治療が開始されます。 治療の提案は、瘢痕の潤滑とマッサージからなる瘢痕性後遺症を持つすべての患者に共通のサービスのルーチンと研究の治療プロトコルに従います。 その後、介入群と対照群の患者にキネシオ テープを貼ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル
- Alex Sandro Roland de Souza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上肢と下肢、体幹の前部と後部にある深い熱傷による肥厚性瘢痕。
除外基準:
- 鱗屑、体性感覚の変化（触覚、圧力、痛み）、開放創を示す瘢痕組織
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：張りのあるキネシオテープ
介入グループは、選択した肥厚性瘢痕に 70 ～ 90% の張力をかけた弾性包帯 (キネシオ テープ) を受け取ります。
キネシオ テープの適用は、液体石鹸による選択された傷跡の洗浄、乾燥、皮脂除去のためのアルコール塗布、傷跡の測定、治療ゾーンとアンカーのマーキングを含むプロトコルに従います。
キネシオ テープの適用後、治療した肥厚性瘢痕に 70 ～ 90% の張力をかけます。
このプロセスは、サービスによって確立された患者ケアのルーチンに従い、3 か月に相当する期間継続されます。
その中で、組織病理学のためのバンクーバーの評価と瘢痕材料の収集が、研究介入/エントリーの開始（時間0）に対応する時間間隔で、適格になってから45日と90日後に実施されます。調査研究と介入に参加します。
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キネシオ テープの適用は、選択した傷跡を液体石鹸で消毒し、乾燥させ、皮脂を除去するためにアルコールを塗布するプロトコルに従います。
傷跡の測定と治療ゾーンとアンカーのマーキング。
キネシオ テープの適用後、治療した肥厚性瘢痕に 70 ～ 90% の張力をかけます。
このプロセスは、サービスによって確立された患者ケアのルーチンに従い、3 か月に相当する期間継続されます。
その中で、バンクーバーの評価、瘢痕材料の収集は、選出後に行われた最初の評価を参照として、45 日と 90 日に対応する時間空間で実行されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：張りのないキネシオテープ
制御された偽のグループは、張力のないキネシオ テープの適用を受け、評価の 3 つの瞬間、介入の開始 (時間 0)、介入の開始後 45 日および 90 日を含む、上記と同じプロトコルに従います。
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張力のないキネシオ テープの適用は、選択した傷跡を液体石鹸で消毒し、乾燥させ、皮脂を除去するためにアルコールを塗布するプロトコルに従います。
傷跡の測定と治療ゾーンとアンカーのマーキング。
キネシオ テープの適用後、治療した肥厚性瘢痕に張力がかかりません。
このプロセスは、サービスによって確立された患者ケアのルーチンに従い、3 か月に相当する期間継続されます。
その中で、バンクーバーの評価、瘢痕材料の収集は、選出後に行われた最初の評価を参照として、45 日と 90 日に対応する時間空間で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕組織から採取されたコラーゲン繊維の組織の組織学的パターン (基底)
時間枠：0日
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評価は、記述的な定性的な方法でのみ実行されます。これは、組織学が細胞マトリックスと一緒に細胞を分析することによって特徴付けられるためです。
したがって、コラーゲン繊維の構成は、真皮の網状層に平行に分布していると説明されるか、または真皮の網状層にランダムに分布していると説明することもできる。
yes/no 型の変数の特徴付け。
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0日
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瘢痕組織から採取したコラーゲン繊維の組織の組織学的パターン (45 日目)
時間枠：45日
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評価は、記述的な定性的な方法でのみ実行されます。これは、組織学が細胞マトリックスと一緒に細胞を分析することによって特徴付けられるためです。
したがって、コラーゲン繊維の構成は、真皮の網状層に平行に分布していると説明されるか、または真皮の網状層にランダムに分布していると説明することもできる。
yes/no 型の変数の特徴付け。
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45日
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瘢痕組織から採取したコラーゲン繊維の組織の組織学的パターン (90 日目)
時間枠：90日
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評価は、記述的な定性的な方法でのみ実行されます。これは、組織学が細胞マトリックスと一緒に細胞を分析することによって特徴付けられるためです。
したがって、コラーゲン繊維の構成は、真皮の網状層に平行に分布していると説明されるか、または真皮の網状層にランダムに分布していると説明することもできる。
yes/no 型の変数の特徴付け。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織化学による炎症反応（基礎）
時間枠：0日
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それらは、solft GRIMP 2.6 を介して収集および分析された瘢痕組織で識別される好中球、リンパ球、およびマスト細胞の数に対応します。
放出されるピクセルの量は、発色反応ピクセルに基づいています: 茶色 (好中球)、黄色 (リンパ球)、および青色 (マスト細胞)。
プログラムは、各色のピクセル量を数値 (n = Xμm) に変換します。
分析は、ペルナンブコ連邦大学の Ageu Magalhães Institute の専門家によって行われます。
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0日
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免疫組織化学による炎症反応 (45 日目)
時間枠：45日
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それらは、solft GRIMP 2.6 を介して収集および分析された瘢痕組織で識別される好中球、リンパ球、およびマスト細胞の数に対応します。
放出されるピクセルの量は、発色反応ピクセルに基づいています: 茶色 (好中球)、黄色 (リンパ球)、および青色 (マスト細胞)。
プログラムは、各色のピクセル量を数値 (n = Xμm) に変換します。
分析は、ペルナンブコ連邦大学の Ageu Magalhães Institute の専門家によって行われます。
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45日
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免疫組織化学による炎症反応 (90 日目)
時間枠：90日
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それらは、solft GRIMP 2.6 を介して収集および分析された瘢痕組織で識別される好中球、リンパ球、およびマスト細胞の数に対応します。
放出されるピクセルの量は、発色反応ピクセルに基づいています: 茶色 (好中球)、黄色 (リンパ球)、および青色 (マスト細胞)。
プログラムは、各色のピクセル量を数値 (n = Xμm) に変換します。
分析は、ペルナンブコ連邦大学の Ageu Magalhães Institute の専門家によって行われます。
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90日
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バンクーバースケール傷跡（基底）
時間枠：0日
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瘢痕の機能的および審美的側面を評価するように設計されています。
色素沈着、血管分布、柔軟性、瘢痕の高さに関連する項目で構成されています。最終スコアは 0 ～ 13 の範囲で、最も低いスコアが最高の結果に対応します。
問題のプロジェクトでは、血管新生、柔軟性、瘢痕の高さの項目が瘢痕の評価に使用されます。
それは、スケールの使用に精通した訓練を受けた専門家によって、他の評価手段のために確立された間隔に従って適用されます (ゼロおよび 45 日後および 90 日後の連続評価)。
この専門家は、下記の各スコアに対応する値を評価して記録し、最終的にすべての値を合計して最終スコアを生成します。
データは封筒に入れられ、データ収集の最後に封がされて開かれます。
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0日
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バンクーバースケール傷跡 (45o. 日)
時間枠：45日
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瘢痕の機能的および審美的側面を評価するように設計されています。
色素沈着、血管分布、柔軟性、瘢痕の高さに関連する項目で構成されています。最終スコアは 0 ～ 13 の範囲で、最も低いスコアが最高の結果に対応します。
問題のプロジェクトでは、血管新生、柔軟性、瘢痕の高さの項目が瘢痕の評価に使用されます。
それは、スケールの使用に精通した訓練を受けた専門家によって、他の評価手段のために確立された間隔に従って適用されます (ゼロおよび 45 日後および 90 日後の連続評価)。
この専門家は、下記の各スコアに対応する値を評価して記録し、最終的にすべての値を合計して最終スコアを生成します。
データは封筒に入れられ、データ収集の最後に封がされて開かれます。
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45日
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バンクーバースケール傷跡（90日）
時間枠：90日
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瘢痕の機能的および審美的側面を評価するように設計されています。
色素沈着、血管分布、柔軟性、瘢痕の高さに関連する項目で構成されています。最終スコアは 0 ～ 13 の範囲で、最も低いスコアが最高の結果に対応します。
問題のプロジェクトでは、血管新生、柔軟性、瘢痕の高さの項目が瘢痕の評価に使用されます。
それは、スケールの使用に精通した訓練を受けた専門家によって、他の評価手段のために確立された間隔に従って適用されます (ゼロおよび 45 日後および 90 日後の連続評価)。
この専門家は、下記の各スコアに対応する値を評価して記録し、最終的にすべての値を合計して最終スコアを生成します。
データは封筒に入れられ、データ収集の最後に封がされて開かれます。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ana B Albuquerqu, master、Fernando Fiqueira IMI
- スタディチェア：Cláudia F Lima, doctorate、Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- スタディチェア：Juliana N Maia, doctorate、Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- スタディチェア：Edlene L Ribeiro, doctorate、Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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