- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04643223
Effet du bandage élastique avec tension sur la réponse inflammatoire des cicatrices hypertrophiques
Effet du bandage élastique avec tension sur la réponse inflammatoire des cicatrices hypertrophiques chez les patients souffrant de brûlures profondes : un essai randomisé en triple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures peuvent entraîner des lésions d'épaisseur totale, qui prolongent la couche réticulaire du derme nécessitant un processus de réparation 1-2. Ce processus de guérison, généralement dû à des stimuli externes et internes, provoque des modifications cicatricielles, parmi lesquelles la cicatrice hypertrophique 3-4. Ils se développent environ deux mois après la brûlure, surviennent plus fréquemment dans les zones de forte tension, de préférence dans les faces extenseurs des articulations ou lorsqu'ils traversent perpendiculairement les lignes de force de la peau. Ils présentent une croissance de tissu cicatriciel au-dessus de la surface de la peau, respectant les limites de la plaie d'origine et se caractérisent par leur couleur rougeâtre, leur taille élevée, leur flexibilité réduite et leur sensibilité altérée 5-10. Les patients présentant ce type de cicatrice peuvent présenter une raideur du tissu cicatriciel, une défiguration, des contractures articulaires, une amplitude de mouvement réduite, des difficultés dans les fonctions quotidiennes et même des problèmes psychologiques 11.
Les forces mécaniques, lorsqu'elles sont appliquées en externe, peuvent diminuer l'épaisseur de l'épiderme, réduire la réponse inflammatoire et favoriser une réorganisation des fibres de collagène contenues dans le derme, et ainsi améliorer l'aspect de la vascularisation et de la souplesse de la cicatrice hypertrophique. Sur la base de ce principe, l'une des ressources thérapeutiques pouvant exercer cet effet de compression externe est le bandage élastique - kinesio tape 12-13.
L'utilisation du bandage élastique - kinesio-taping est basée sur les principes de la kinésiologie et la capacité d'auto-guérison de l'organisme. Il tire parti des propriétés physiques et mécaniques du pansement et de l'action thérapeutique par la méthode spécifique de son application. Améliorer l'apparence et la perception de la cicatrice, réduire les limitations fonctionnelles, réparant ainsi l'estime de soi du patient 14-15.
En raison du peu de publications sur le mécanisme d'action de la bande élastique, et ses bienfaits, dans le traitement des séquelles cicatricielles de brûlure. Il y avait un intérêt à rechercher des preuves qui pourraient soutenir le mécanisme d'action de cette ressource thérapeutique, et par conséquent, un essai clinique randomisé, en triple aveugle et contrôlé a été développé. Il se tiendra au Centre de Rééducation de l'Hôpital de Restauration Governador Paulo Guerra (HR) situé au Brésil et référence dans la prise en charge du patient brûlé. La période d'étude s'étendra de mars 2018 à mars 2020, avec une collecte prévue de juin 2019 à novembre 2019.
La population d'étude est constituée des patients présentant des cicatrices hypertrophiques dans la clinique de rééducation du HR. Les patients seront récupérés à l'accueil de ce service, et ils seront référés au chercheur responsable du projet. Une fois identifiée, la liste de contrôle des critères d'éligibilité et s'ils sont éligibles, les patients seront invités par le chercheur à participer à l'étude. En cas d'acceptation, le formulaire de consentement éclairé sera lu à haute voix et s'ils acceptent de participer, ils le signeront.
Les personnes sélectionnées seront référées pour une évaluation clinique initiale et d'autres protocoles impliquant l'étude, parmi lesquels la sélection de la cicatrice, qui obéira aux critères d'inclusion, et définira la lésion traitée avec du kinesio tape. Dans l'ordre, les participants seront répartis de manière aléatoire et furtive grâce à un algorithme informatisé selon un tableau de numéros séquentiels de 1 à 30 à l'aide du logiciel R version 2.5.1. En générant la liste d'ordre d'attribution aléatoire, les patients utiliseront les lettres A et B sans connaître leur signification, étant établies uniquement comme traitées avec tension ou sans tension. La randomisation est simple en deux groupes, le groupe expérimental ou d'intervention qui recevra la bande kinesio avec une tension comprise entre soixante-dix et quatre-vingt-dix pour cent et le groupe factice avec une tension nulle.
Les patients seront référés pour une évaluation de l'aspect fonctionnel et esthétique de la cicatrice hypertrophique, en utilisant comme instrument l'échelle de Vancouver. Dans l'ordre seront prises pour recueillir le matériel cicatriciel étudié, grâce à une biopsie réalisée au Centre de traitement des brûlures HR. Après la collecte des données, l'évaluation et la biopsie, le traitement des patients est commencé. La proposition thérapeutique suivra la routine du service et le protocole thérapeutique de l'étude commune à tous les patients présentant des séquelles cicatricielles consistant en une lubrification et un massage de la cicatrice et en effectuant des exercices libres actifs et des étirements pour les membres impliqués dans la blessure. Il s'ensuit l'application de kinesio tape chez les patients impliqués dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cicatrices hypertrophiques résultant de brûlures profondes localisées aux membres supérieurs et inférieurs et au tronc antérieur et postérieur ;
Critère d'exclusion:
- Tissu cicatriciel montrant une desquamation, des changements somatosensoriels (toucher, pression et douleur) et des plaies ouvertes
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bande Kinesio avec tension
Le groupe d'intervention recevra le bandage élastique - kinesio tape avec une tension comprise entre soixante-dix et quatre-vingt-dix pour cent sur la cicatrice hypertrophique sélectionnée.
L'application de kinesio tape suit un protocole, qui implique le nettoyage de la cicatrice sélectionnée avec du savon liquide, le séchage, l'application d'alcool pour l'élimination du sébum, la mesure de la cicatrice et le marquage de la zone thérapeutique et des ancres.
Suite à l'application du kinesio tape, avec une tension entre soixante-dix à quatre-vingt-dix pour cent sur la cicatrice hypertrophique traitée.
Ce processus suit la routine de soins aux patients établie par le service et se poursuivra pendant une période correspondant à trois mois.
Dans lequel, les évaluations de Vancouver et les collectes de matériel de cicatrisation pour l'histopathologie seront effectuées, dans les intervalles de temps correspondant au début de l'intervention / entrée de l'étude (temps 0), 45 jours et 90 jours après avoir été éligible, pour convenir de participer à l'étude et à l'intervention.
|
L'application de kinesio tape suit un protocole qui implique la désinfection de la cicatrice sélectionnée avec du savon liquide, le séchage et l'application d'alcool pour éliminer le sébum.
Mesure de la cicatrice et marquage de la zone thérapeutique et des ancres.
Suite à l'application de kinesio tape, avec une tension entre soixante-dix à quatre-vingt-dix pour cent sur la cicatrice hypertrophique traitée.
Ce processus suit la routine de soins aux patients établie par le service et se poursuivra pendant une période correspondant à trois mois.
Dans lequel, les évaluations de Vancouver, les collectes de matériel cicatriciel seront effectuées, dans les espaces de temps correspondant à quarante-cinq et quatre-vingt-dix jours, en ayant comme référence l'évaluation initiale faite après avoir été élu.
Autres noms:
|
Comparateur factice: Bande Kinesio sans tension
Le groupe fictif contrôlé recevra l'application de kinesio tape sans tension suivra le même protocole ci-dessus, incluant les trois moments d'évaluation, début de l'intervention (temps 0), 45 jours et 90 jours, après le début de l'intervention.
|
L'application de kinesio tape sans tension suit un protocole, qui implique la désinfection de la cicatrice sélectionnée avec du savon liquide, le séchage et l'application d'alcool pour éliminer le sébum.
Mesure de la cicatrice et marquage de la zone thérapeutique et des ancres.
Suite à l'application du kinesio tape, aucune tension sur la cicatrice hypertrophique traitée.
Ce processus suit la routine de soins aux patients établie par le service et se poursuivra pendant une période correspondant à trois mois.
Dans lequel, les évaluations de Vancouver, les collectes de matériel cicatriciel seront effectuées, dans les espaces de temps correspondant à quarante-cinq et quatre-vingt-dix jours, en ayant comme référence l'évaluation initiale faite après avoir été élu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schéma histologique de l'organisation des fibres de collagène prélevées sur le tissu cicatriciel (basal)
Délai: 0 jour
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les évaluations ne seront réalisées que de manière qualitative descriptive, puisque l'histologie est caractérisée par l'analyse des cellules avec leur matrice cellulaire.
Ainsi l'organisation des fibres de collagène sera décrite comme étant répartie parallèlement à la couche réticulaire du derme, ou pourra également être décrite comme répartie de manière aléatoire à la couche réticulaire du derme.
Caractériser une variable de type oui/non.
|
0 jour
|
Schéma histologique de l'organisation des fibres de collagène prélevées sur le tissu cicatriciel (45o. jour)
Délai: 45 jours
|
les évaluations ne seront réalisées que de manière qualitative descriptive, puisque l'histologie est caractérisée par l'analyse des cellules avec leur matrice cellulaire.
Ainsi l'organisation des fibres de collagène sera décrite comme étant répartie parallèlement à la couche réticulaire du derme, ou pourra également être décrite comme répartie de manière aléatoire à la couche réticulaire du derme.
Caractériser une variable de type oui/non.
|
45 jours
|
Schéma histologique de l'organisation des fibres de collagène prélevées sur le tissu cicatriciel (90o. jour)
Délai: 90 jours
|
les évaluations ne seront réalisées que de manière qualitative descriptive, puisque l'histologie est caractérisée par l'analyse des cellules avec leur matrice cellulaire.
Ainsi l'organisation des fibres de collagène sera décrite comme étant répartie parallèlement à la couche réticulaire du derme, ou pourra également être décrite comme répartie de manière aléatoire à la couche réticulaire du derme.
Caractériser une variable de type oui/non.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse inflammatoire par immunohistochimie (basale)
Délai: 0 jour
|
ils correspondent au nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de mastocytes qui seront identifiés dans le tissu cicatriciel prélevé et analysé quantitativement grâce au solft GRIMP 2.6.
Où la quantité de pixels émis sera basée sur le pixel de réaction de couleur : marron (neutrophile), jaune (lymphocyte) et bleu (mastocyte).
Le programme convertit la quantité de pixels de chaque couleur en une valeur numérique (n = Xμm).
L'analyse sera effectuée par un professionnel de l'Institut Ageu Magalhães de l'Université fédérale de Pernambuco.
|
0 jour
|
Réponse inflammatoire par immunohistochimie (45o. jour)
Délai: 45 jours
|
ils correspondent au nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de mastocytes qui seront identifiés dans le tissu cicatriciel prélevé et analysé quantitativement grâce au solft GRIMP 2.6.
Où la quantité de pixels émis sera basée sur le pixel de réaction de couleur : marron (neutrophile), jaune (lymphocyte) et bleu (mastocyte).
Le programme convertit la quantité de pixels de chaque couleur en une valeur numérique (n = Xμm).
L'analyse sera effectuée par un professionnel de l'Institut Ageu Magalhães de l'Université fédérale de Pernambuco.
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45 jours
|
Réponse inflammatoire par immunohistochimie (90o. jour)
Délai: 90 jours
|
ils correspondent au nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de mastocytes qui seront identifiés dans le tissu cicatriciel prélevé et analysé quantitativement grâce au solft GRIMP 2.6.
Où la quantité de pixels émis sera basée sur le pixel de réaction de couleur : marron (neutrophile), jaune (lymphocyte) et bleu (mastocyte).
Le programme convertit la quantité de pixels de chaque couleur en une valeur numérique (n = Xμm).
L'analyse sera effectuée par un professionnel de l'Institut Ageu Magalhães de l'Université fédérale de Pernambuco.
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90 jours
|
cicatrices d'écailles de vancouver (basales)
Délai: 0 jour
|
conçu pour évaluer l'aspect fonctionnel et esthétique de la cicatrice.
Il se compose d'items liés à la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice ; la note finale varie de 0 à 13, la note la plus basse correspondant au meilleur résultat.
Dans le projet en question seront utilisés dans l'évaluation de la cicatrice les items : vascularisation, souplesse et hauteur de la cicatrice.
Elle sera appliquée par un professionnel formé et familiarisé avec l'utilisation de l'échelle, selon les intervalles établis pour les autres instruments d'évaluation (zéro et évaluation séquentielle après 45 et 90 jours).
Ce professionnel évaluera et enregistrera les valeurs correspondant à chacun des scores mentionnés ci-dessous et au final additionnera toutes les valeurs générant un score final.
Les données iront dans une enveloppe qui sera scellée et ouverte à la fin de la collecte des données.
|
0 jour
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cicatrices d'échelle de vancouver (45o. jour)
Délai: 45 jours
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conçu pour évaluer l'aspect fonctionnel et esthétique de la cicatrice.
Il se compose d'items liés à la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice ; la note finale varie de 0 à 13, la note la plus basse correspondant au meilleur résultat.
Dans le projet en question seront utilisés dans l'évaluation de la cicatrice les items : vascularisation, souplesse et hauteur de la cicatrice.
Elle sera appliquée par un professionnel formé et familiarisé avec l'utilisation de l'échelle, selon les intervalles établis pour les autres instruments d'évaluation (zéro et évaluation séquentielle après 45 et 90 jours).
Ce professionnel évaluera et enregistrera les valeurs correspondant à chacun des scores mentionnés ci-dessous et au final additionnera toutes les valeurs générant un score final.
Les données iront dans une enveloppe qui sera scellée et ouverte à la fin de la collecte des données.
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45 jours
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cicatrices d'échelle de vancouver (90o. jour)
Délai: 90 jours
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conçu pour évaluer l'aspect fonctionnel et esthétique de la cicatrice.
Il se compose d'items liés à la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice ; la note finale varie de 0 à 13, la note la plus basse correspondant au meilleur résultat.
Dans le projet en question seront utilisés dans l'évaluation de la cicatrice les items : vascularisation, souplesse et hauteur de la cicatrice.
Elle sera appliquée par un professionnel formé et familiarisé avec l'utilisation de l'échelle, selon les intervalles établis pour les autres instruments d'évaluation (zéro et évaluation séquentielle après 45 et 90 jours).
Ce professionnel évaluera et enregistrera les valeurs correspondant à chacun des scores mentionnés ci-dessous et au final additionnera toutes les valeurs générant un score final.
Les données iront dans une enveloppe qui sera scellée et ouverte à la fin de la collecte des données.
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Chaise d'étude: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Chaise d'étude: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Chaise d'étude: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1231-9216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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