Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du bandage élastique avec tension sur la réponse inflammatoire des cicatrices hypertrophiques

18 novembre 2020 mis à jour par: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effet du bandage élastique avec tension sur la réponse inflammatoire des cicatrices hypertrophiques chez les patients souffrant de brûlures profondes : un essai randomisé en triple aveugle

Les brûlures peuvent entraîner des lésions d'épaisseur totale, qui étendent la couche réticulaire du derme nécessitant un processus de cicatrisation, entraînant des problèmes esthétiques, des cicatrices hypertrophiques et fonctionnelles qui entraînent chez le patient un état de dévalorisation et d'isolement social. Le bandage élastique - Kinesio tape - est une ressource thérapeutique à faible coût par rapport au treillis de compression et aux plaques de gel de silicone, couramment indiqués pour le traitement conservateur de ces cicatrices. L'effet compressif du pansement sur le tissu cicatriciel hypertrophique favorise la réduction de la vascularisation locale et le réalignement des fibres de collagène, entraînant la réparation de la mobilité multidirectionnelle du tissu traité. Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'un bandage élastique avec tension sur la réponse inflammatoire des cicatrices hypertrophiques chez les patients souffrant de brûlures profondes. Il s'agit d'une étude randomisée en triple aveugle. Les patients âgés de 18 à 59 ans présentant des cicatrices hypertrophiques dues à des brûlures seront inclus, ainsi que ceux présentant des desquamations et des plaies ouvertes dans le tissu cicatriciel, les femmes enceintes et les patients ayant déjà utilisé une ressource thérapeutique susceptible d'avoir altéré le processus de remodelage du cicatrice hypertrophique. Le pansement sera appliqué sur la cicatrice sélectionnée par tirage au sort. Le groupe d'intervention recevra le bandage avec une tension autour de 70% et le groupe contrôlera le même bandage sans tension. Cette fonctionnalité sera utilisée pendant une période de trois à quatre jours. Les évaluations initiales et ultérieures seront effectuées après 45 et 90 jours. Résultat principal : analyse de la réponse inflammatoire. Grâce à l'immunohistochimie et à l'évaluation histologique du schéma d'organisation des fibres de collagène. Secondaire : évaluation esthétique et fonctionnelle de la cicatrice hypertrophique à travers l'échelle de Vancouver. L'analyse statistique sera effectuée par le chercheur et ses collaborateurs, en plus de l'analyse statistique, à l'aide des programmes statistiques Epi-Info 3.5 et Medcalc. Pour les variables catégorielles, le cas échéant, utilisation du test d'association du chi carré et du test exact de Fisher. Concernant les variables quantitatives, les échantillons non appariés étaient le test t de Student et si la distribution n'est pas normale, le test de Mann-Whitney sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les brûlures peuvent entraîner des lésions d'épaisseur totale, qui prolongent la couche réticulaire du derme nécessitant un processus de réparation 1-2. Ce processus de guérison, généralement dû à des stimuli externes et internes, provoque des modifications cicatricielles, parmi lesquelles la cicatrice hypertrophique 3-4. Ils se développent environ deux mois après la brûlure, surviennent plus fréquemment dans les zones de forte tension, de préférence dans les faces extenseurs des articulations ou lorsqu'ils traversent perpendiculairement les lignes de force de la peau. Ils présentent une croissance de tissu cicatriciel au-dessus de la surface de la peau, respectant les limites de la plaie d'origine et se caractérisent par leur couleur rougeâtre, leur taille élevée, leur flexibilité réduite et leur sensibilité altérée 5-10. Les patients présentant ce type de cicatrice peuvent présenter une raideur du tissu cicatriciel, une défiguration, des contractures articulaires, une amplitude de mouvement réduite, des difficultés dans les fonctions quotidiennes et même des problèmes psychologiques 11.

Les forces mécaniques, lorsqu'elles sont appliquées en externe, peuvent diminuer l'épaisseur de l'épiderme, réduire la réponse inflammatoire et favoriser une réorganisation des fibres de collagène contenues dans le derme, et ainsi améliorer l'aspect de la vascularisation et de la souplesse de la cicatrice hypertrophique. Sur la base de ce principe, l'une des ressources thérapeutiques pouvant exercer cet effet de compression externe est le bandage élastique - kinesio tape 12-13.

L'utilisation du bandage élastique - kinesio-taping est basée sur les principes de la kinésiologie et la capacité d'auto-guérison de l'organisme. Il tire parti des propriétés physiques et mécaniques du pansement et de l'action thérapeutique par la méthode spécifique de son application. Améliorer l'apparence et la perception de la cicatrice, réduire les limitations fonctionnelles, réparant ainsi l'estime de soi du patient 14-15.

En raison du peu de publications sur le mécanisme d'action de la bande élastique, et ses bienfaits, dans le traitement des séquelles cicatricielles de brûlure. Il y avait un intérêt à rechercher des preuves qui pourraient soutenir le mécanisme d'action de cette ressource thérapeutique, et par conséquent, un essai clinique randomisé, en triple aveugle et contrôlé a été développé. Il se tiendra au Centre de Rééducation de l'Hôpital de Restauration Governador Paulo Guerra (HR) situé au Brésil et référence dans la prise en charge du patient brûlé. La période d'étude s'étendra de mars 2018 à mars 2020, avec une collecte prévue de juin 2019 à novembre 2019.

La population d'étude est constituée des patients présentant des cicatrices hypertrophiques dans la clinique de rééducation du HR. Les patients seront récupérés à l'accueil de ce service, et ils seront référés au chercheur responsable du projet. Une fois identifiée, la liste de contrôle des critères d'éligibilité et s'ils sont éligibles, les patients seront invités par le chercheur à participer à l'étude. En cas d'acceptation, le formulaire de consentement éclairé sera lu à haute voix et s'ils acceptent de participer, ils le signeront.

Les personnes sélectionnées seront référées pour une évaluation clinique initiale et d'autres protocoles impliquant l'étude, parmi lesquels la sélection de la cicatrice, qui obéira aux critères d'inclusion, et définira la lésion traitée avec du kinesio tape. Dans l'ordre, les participants seront répartis de manière aléatoire et furtive grâce à un algorithme informatisé selon un tableau de numéros séquentiels de 1 à 30 à l'aide du logiciel R version 2.5.1. En générant la liste d'ordre d'attribution aléatoire, les patients utiliseront les lettres A et B sans connaître leur signification, étant établies uniquement comme traitées avec tension ou sans tension. La randomisation est simple en deux groupes, le groupe expérimental ou d'intervention qui recevra la bande kinesio avec une tension comprise entre soixante-dix et quatre-vingt-dix pour cent et le groupe factice avec une tension nulle.

Les patients seront référés pour une évaluation de l'aspect fonctionnel et esthétique de la cicatrice hypertrophique, en utilisant comme instrument l'échelle de Vancouver. Dans l'ordre seront prises pour recueillir le matériel cicatriciel étudié, grâce à une biopsie réalisée au Centre de traitement des brûlures HR. Après la collecte des données, l'évaluation et la biopsie, le traitement des patients est commencé. La proposition thérapeutique suivra la routine du service et le protocole thérapeutique de l'étude commune à tous les patients présentant des séquelles cicatricielles consistant en une lubrification et un massage de la cicatrice et en effectuant des exercices libres actifs et des étirements pour les membres impliqués dans la blessure. Il s'ensuit l'application de kinesio tape chez les patients impliqués dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Alex Sandro Roland de Souza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 57 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cicatrices hypertrophiques résultant de brûlures profondes localisées aux membres supérieurs et inférieurs et au tronc antérieur et postérieur ;

Critère d'exclusion:

  • Tissu cicatriciel montrant une desquamation, des changements somatosensoriels (toucher, pression et douleur) et des plaies ouvertes
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bande Kinesio avec tension
Le groupe d'intervention recevra le bandage élastique - kinesio tape avec une tension comprise entre soixante-dix et quatre-vingt-dix pour cent sur la cicatrice hypertrophique sélectionnée. L'application de kinesio tape suit un protocole, qui implique le nettoyage de la cicatrice sélectionnée avec du savon liquide, le séchage, l'application d'alcool pour l'élimination du sébum, la mesure de la cicatrice et le marquage de la zone thérapeutique et des ancres. Suite à l'application du kinesio tape, avec une tension entre soixante-dix à quatre-vingt-dix pour cent sur la cicatrice hypertrophique traitée. Ce processus suit la routine de soins aux patients établie par le service et se poursuivra pendant une période correspondant à trois mois. Dans lequel, les évaluations de Vancouver et les collectes de matériel de cicatrisation pour l'histopathologie seront effectuées, dans les intervalles de temps correspondant au début de l'intervention / entrée de l'étude (temps 0), 45 jours et 90 jours après avoir été éligible, pour convenir de participer à l'étude et à l'intervention.
L'application de kinesio tape suit un protocole qui implique la désinfection de la cicatrice sélectionnée avec du savon liquide, le séchage et l'application d'alcool pour éliminer le sébum. Mesure de la cicatrice et marquage de la zone thérapeutique et des ancres. Suite à l'application de kinesio tape, avec une tension entre soixante-dix à quatre-vingt-dix pour cent sur la cicatrice hypertrophique traitée. Ce processus suit la routine de soins aux patients établie par le service et se poursuivra pendant une période correspondant à trois mois. Dans lequel, les évaluations de Vancouver, les collectes de matériel cicatriciel seront effectuées, dans les espaces de temps correspondant à quarante-cinq et quatre-vingt-dix jours, en ayant comme référence l'évaluation initiale faite après avoir été élu.
Autres noms:
  • Kinésio sport
Comparateur factice: Bande Kinesio sans tension
Le groupe fictif contrôlé recevra l'application de kinesio tape sans tension suivra le même protocole ci-dessus, incluant les trois moments d'évaluation, début de l'intervention (temps 0), 45 jours et 90 jours, après le début de l'intervention.
L'application de kinesio tape sans tension suit un protocole, qui implique la désinfection de la cicatrice sélectionnée avec du savon liquide, le séchage et l'application d'alcool pour éliminer le sébum. Mesure de la cicatrice et marquage de la zone thérapeutique et des ancres. Suite à l'application du kinesio tape, aucune tension sur la cicatrice hypertrophique traitée. Ce processus suit la routine de soins aux patients établie par le service et se poursuivra pendant une période correspondant à trois mois. Dans lequel, les évaluations de Vancouver, les collectes de matériel cicatriciel seront effectuées, dans les espaces de temps correspondant à quarante-cinq et quatre-vingt-dix jours, en ayant comme référence l'évaluation initiale faite après avoir été élu.
Autres noms:
  • Kinésio sport

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma histologique de l'organisation des fibres de collagène prélevées sur le tissu cicatriciel (basal)
Délai: 0 jour
les évaluations ne seront réalisées que de manière qualitative descriptive, puisque l'histologie est caractérisée par l'analyse des cellules avec leur matrice cellulaire. Ainsi l'organisation des fibres de collagène sera décrite comme étant répartie parallèlement à la couche réticulaire du derme, ou pourra également être décrite comme répartie de manière aléatoire à la couche réticulaire du derme. Caractériser une variable de type oui/non.
0 jour
Schéma histologique de l'organisation des fibres de collagène prélevées sur le tissu cicatriciel (45o. jour)
Délai: 45 jours
les évaluations ne seront réalisées que de manière qualitative descriptive, puisque l'histologie est caractérisée par l'analyse des cellules avec leur matrice cellulaire. Ainsi l'organisation des fibres de collagène sera décrite comme étant répartie parallèlement à la couche réticulaire du derme, ou pourra également être décrite comme répartie de manière aléatoire à la couche réticulaire du derme. Caractériser une variable de type oui/non.
45 jours
Schéma histologique de l'organisation des fibres de collagène prélevées sur le tissu cicatriciel (90o. jour)
Délai: 90 jours
les évaluations ne seront réalisées que de manière qualitative descriptive, puisque l'histologie est caractérisée par l'analyse des cellules avec leur matrice cellulaire. Ainsi l'organisation des fibres de collagène sera décrite comme étant répartie parallèlement à la couche réticulaire du derme, ou pourra également être décrite comme répartie de manière aléatoire à la couche réticulaire du derme. Caractériser une variable de type oui/non.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse inflammatoire par immunohistochimie (basale)
Délai: 0 jour
ils correspondent au nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de mastocytes qui seront identifiés dans le tissu cicatriciel prélevé et analysé quantitativement grâce au solft GRIMP 2.6. Où la quantité de pixels émis sera basée sur le pixel de réaction de couleur : marron (neutrophile), jaune (lymphocyte) et bleu (mastocyte). Le programme convertit la quantité de pixels de chaque couleur en une valeur numérique (n = Xμm). L'analyse sera effectuée par un professionnel de l'Institut Ageu Magalhães de l'Université fédérale de Pernambuco.
0 jour
Réponse inflammatoire par immunohistochimie (45o. jour)
Délai: 45 jours
ils correspondent au nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de mastocytes qui seront identifiés dans le tissu cicatriciel prélevé et analysé quantitativement grâce au solft GRIMP 2.6. Où la quantité de pixels émis sera basée sur le pixel de réaction de couleur : marron (neutrophile), jaune (lymphocyte) et bleu (mastocyte). Le programme convertit la quantité de pixels de chaque couleur en une valeur numérique (n = Xμm). L'analyse sera effectuée par un professionnel de l'Institut Ageu Magalhães de l'Université fédérale de Pernambuco.
45 jours
Réponse inflammatoire par immunohistochimie (90o. jour)
Délai: 90 jours
ils correspondent au nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de mastocytes qui seront identifiés dans le tissu cicatriciel prélevé et analysé quantitativement grâce au solft GRIMP 2.6. Où la quantité de pixels émis sera basée sur le pixel de réaction de couleur : marron (neutrophile), jaune (lymphocyte) et bleu (mastocyte). Le programme convertit la quantité de pixels de chaque couleur en une valeur numérique (n = Xμm). L'analyse sera effectuée par un professionnel de l'Institut Ageu Magalhães de l'Université fédérale de Pernambuco.
90 jours
cicatrices d'écailles de vancouver (basales)
Délai: 0 jour
conçu pour évaluer l'aspect fonctionnel et esthétique de la cicatrice. Il se compose d'items liés à la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice ; la note finale varie de 0 à 13, la note la plus basse correspondant au meilleur résultat. Dans le projet en question seront utilisés dans l'évaluation de la cicatrice les items : vascularisation, souplesse et hauteur de la cicatrice. Elle sera appliquée par un professionnel formé et familiarisé avec l'utilisation de l'échelle, selon les intervalles établis pour les autres instruments d'évaluation (zéro et évaluation séquentielle après 45 et 90 jours). Ce professionnel évaluera et enregistrera les valeurs correspondant à chacun des scores mentionnés ci-dessous et au final additionnera toutes les valeurs générant un score final. Les données iront dans une enveloppe qui sera scellée et ouverte à la fin de la collecte des données.
0 jour
cicatrices d'échelle de vancouver (45o. jour)
Délai: 45 jours
conçu pour évaluer l'aspect fonctionnel et esthétique de la cicatrice. Il se compose d'items liés à la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice ; la note finale varie de 0 à 13, la note la plus basse correspondant au meilleur résultat. Dans le projet en question seront utilisés dans l'évaluation de la cicatrice les items : vascularisation, souplesse et hauteur de la cicatrice. Elle sera appliquée par un professionnel formé et familiarisé avec l'utilisation de l'échelle, selon les intervalles établis pour les autres instruments d'évaluation (zéro et évaluation séquentielle après 45 et 90 jours). Ce professionnel évaluera et enregistrera les valeurs correspondant à chacun des scores mentionnés ci-dessous et au final additionnera toutes les valeurs générant un score final. Les données iront dans une enveloppe qui sera scellée et ouverte à la fin de la collecte des données.
45 jours
cicatrices d'échelle de vancouver (90o. jour)
Délai: 90 jours
conçu pour évaluer l'aspect fonctionnel et esthétique de la cicatrice. Il se compose d'items liés à la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice ; la note finale varie de 0 à 13, la note la plus basse correspondant au meilleur résultat. Dans le projet en question seront utilisés dans l'évaluation de la cicatrice les items : vascularisation, souplesse et hauteur de la cicatrice. Elle sera appliquée par un professionnel formé et familiarisé avec l'utilisation de l'échelle, selon les intervalles établis pour les autres instruments d'évaluation (zéro et évaluation séquentielle après 45 et 90 jours). Ce professionnel évaluera et enregistrera les valeurs correspondant à chacun des scores mentionnés ci-dessous et au final additionnera toutes les valeurs générant un score final. Les données iront dans une enveloppe qui sera scellée et ouverte à la fin de la collecte des données.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
  • Chaise d'étude: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
  • Chaise d'étude: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
  • Chaise d'étude: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

Essais cliniques sur bande kinesio avec tension

3
S'abonner