Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bandaża elastycznego z napięciem na odpowiedź zapalną przerosłych blizn

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Wpływ bandaża elastycznego z napięciem na odpowiedź zapalną przerosłych blizn u pacjentów z głębokimi oparzeniami: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą

Oparzenia mogą prowadzić do zmian o całkowitej grubości, które poszerzają wymagającą procesu gojenia warstwę siateczkową skóry właściwej, skutkując problemami estetycznymi, bliznami przerostowymi i czynnościowymi, co powoduje u pacjenta stan niskiej samooceny i izolacji społecznej. Bandaż elastyczny - taśma Kinesio - jest tanim środkiem terapeutycznym w porównaniu z siatką uciskową i płytkami z żelu silikonowego, powszechnie wskazanymi do leczenia zachowawczego tych blizn. Uciskowe działanie bandaża na przerośniętą bliznę sprzyja zmniejszeniu miejscowego unaczynienia i ponownemu ułożeniu włókien kolagenowych, co skutkuje naprawą wielokierunkowej ruchomości leczonej tkanki. Celem pracy jest określenie wpływu bandaża elastycznego z napięciem na odpowiedź zapalną blizn przerostowych u pacjentów z głębokimi oparzeniami. Jest to randomizowane, potrójnie ślepe badanie. Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 18-59 lat z przerostowymi bliznami po oparzeniach, z łuszczącymi się i otwartymi ranami w tkance bliznowatej, kobiety w ciąży i pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek środki terapeutyczne, które mogły zmienić proces przebudowy blizna przerostowa. Bandaż zostanie nałożony na wybraną losowo bliznę. Grupa interwencyjna otrzyma bandaż z napięciem około 70%, a grupa będzie kontrolować ten sam bandaż bez napięcia. Ta funkcja będzie używana przez okres od trzech do czterech dni. Wstępne i kolejne oceny zostaną przeprowadzone po 45 i 90 dniach. Główny wynik: analiza odpowiedzi zapalnej. Poprzez immunohistochemię i histologiczną ocenę wzorca organizacji włókien kolagenowych. Wtórne: ocena estetyczna i funkcjonalna blizny przerostowej w skali Vancouver. Analiza statystyczna zostanie wykonana przez badacza i jego współpracowników, oprócz analizy statystycznej, z wykorzystaniem programów statystycznych Epi-Info 3.5 i Medcalc. W przypadku zmiennych kategorycznych, w stosownych przypadkach, należy zastosować test powiązania chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Jeśli chodzi o zmienne ilościowe, próby niesparowane zostały poddane testowi t-Studenta, a jeśli rozkład nie jest normalny, zastosowany zostanie test Manna-Whitneya.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oparzenia mogą prowadzić do zmian o całkowitej grubości, które poszerzają warstwę siateczkową skóry właściwej i wymagają procesu naprawczego 1-2. Ten proces gojenia, na ogół spowodowany bodźcami zewnętrznymi i wewnętrznymi, powoduje zmiany bliznowaciejące, między innymi bliznę przerostową 3-4. Rozwijają się około dwóch miesięcy po oparzeniu, częściej występują w miejscach dużego napięcia, najlepiej na powierzchniach prostowników stawów lub gdy przecinają prostopadle linie sił skóry. Wykazują wzrost tkanki bliznowatej ponad powierzchnią skóry, zachowując granice pierwotnej rany i charakteryzują się czerwonawym kolorem, wysokim wzrostem, zmniejszoną elastycznością i zmienioną wrażliwością 5-10. Pacjenci z tego typu bliznami mogą wykazywać sztywność tkanki bliznowatej, zniekształcenia, przykurcze stawów, ograniczenie zakresu ruchu, trudności w codziennym funkcjonowaniu, a nawet problemy psychiczne 11.

Mechaniczne wzmocnienia, stosowane zewnętrznie, mogą zmniejszyć grubość naskórka, zmniejszyć odpowiedź zapalną i sprzyjać reorganizacji włókien kolagenowych zawartych w skórze właściwej, a tym samym poprawić wygląd unaczynienia i elastyczności przerostowej blizny. Opierając się na tej zasadzie, jednym ze środków terapeutycznych, które mogą wywierać ten zewnętrzny efekt uciskowy, jest bandaż elastyczny - taśma kinesio 12-13.

Stosowanie bandaża elastycznego - kinesiotapingu opiera się na zasadach kinezjologii i samoleczenia organizmu. Wykorzystuje właściwości fizyczne i mechaniczne bandaża oraz działanie terapeutyczne specyficznego sposobu jego aplikacji. Poprawa wyglądu i percepcji blizny, zmniejszenie ograniczeń funkcjonalnych, a tym samym naprawa poczucia własnej wartości pacjenta 14-15.

Ze względu na nieliczne publikacje dotyczące mechanizmu działania bandaża elastycznego i jego zalet w leczeniu blizn po oparzeniach. Pojawiło się zainteresowanie poszukiwaniem dowodów, które mogłyby wspierać mechanizm działania tego środka terapeutycznego, dlatego opracowano randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne. Odbędzie się w Centrum Rehabilitacji Szpitala Rehabilitacyjnego Governador Paulo Guerra (HR) zlokalizowanego w Brazylii i referencyjnym w opiece nad oparzonym pacjentem. Okres studiów będzie trwał od marca 2018 do marca 2020, z odbiorem spodziewanym od czerwca 2019 do listopada 2019.

Populacja badana to pacjenci z bliznami przerostowymi w poradni rehabilitacyjnej HR. Pacjenci będą odbierani z recepcji tej usługi i kierowani do badacza odpowiedzialnego za projekt. Po zidentyfikowaniu lista kontrolna kryteriów kwalifikacyjnych i, jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zaproszeni przez badacza do udziału w badaniu. W przypadku akceptacji, Formularz Świadomej Zgody zostanie odczytany na głos, a jeśli wyrażą zgodę na udział, podpiszą go.

Wybrani zostaną skierowani na wstępną ocenę kliniczną i inne protokoły, które obejmują badanie, między innymi wybór blizny, która będzie spełniać kryteria włączenia i określi zmianę leczoną taśmą kinesio. Po kolei uczestnicy zostaną przydzieleni losowo i potajemnie za pomocą skomputeryzowanego algorytmu zgodnie z tabelą kolejnych numerów od 1 do 30 przy użyciu oprogramowania R w wersji 2.5.1. Generując listę kolejności losowego przydziału, pacjenci będą posługiwać się literami A i B nie znając ich znaczenia, ustalając jedynie, czy są leczeni z napięciem, czy bez napięcia. Randomizacja jest prosta w dwóch grupach, grupie eksperymentalnej lub interwencyjnej, która otrzyma taśmę kinesio z napięciem od siedemdziesięciu do dziewięćdziesięciu procent i grupie pozorowanej z zerowym napięciem.

Pacjenci będą kierowani na ocenę czynnościową i estetyczną blizny przerostowej za pomocą skali Vancouver. Kolejno pobierany będzie materiał blizny badanej, poprzez biopsję wykonywaną w Centrum Leczenia Oparzeń HR. Po zebraniu danych, ocenie i biopsji rozpoczyna się leczenie pacjentów. Propozycja terapeutyczna będzie zgodna z rutyną usługi i protokołem terapeutycznym badania wspólnym dla wszystkich pacjentów z następstwami bliznowacenia, polegającym na smarowaniu i masażu blizny oraz wykonywaniu aktywnych ćwiczeń swobodnych i rozciąganiu kończyn objętych urazem. Wynika to z zastosowania taśmy kinesiotapingowej u pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Alex Sandro Roland de Souza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Blizny przerostowe powstałe w wyniku głębokich oparzeń zlokalizowanych w obrębie kończyn górnych i dolnych oraz przedniego i tylnego tułowia;

Kryteria wyłączenia:

  • Tkanka bliznowata wykazująca łuszczenie się, zmiany somatosensoryczne (dotyk, ucisk i ból) oraz otwarte rany
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Taśma Kinesio z napięciem
Grupa interwencyjna otrzyma bandaż elastyczny - taśmę kinesioteczną o napięciu od siedemdziesięciu do dziewięćdziesięciu procent na wybraną bliznę przerośniętą. Aplikacja kinesiotaśmy przebiega zgodnie z protokołem, który obejmuje oczyszczenie wybranej blizny mydłem w płynie, osuszenie, nasączenie alkoholem w celu usunięcia sebum, pomiar blizny oraz oznaczenie strefy terapeutycznej i kotwic. Po aplikacji taśmy kinesiotapingowej z napięciem od siedemdziesięciu do dziewięćdziesięciu procent na leczoną bliznę przerośniętą. Proces ten przebiega zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem ustaloną przez służby i będzie trwał przez okres odpowiadający trzem miesiącom. W którym zostaną przeprowadzone oceny Vancouver i pobranie materiału bliznowatego do histopatologii, w odstępach czasowych odpowiadających początkowi interwencji / wpisu do badania (czas 0), 45 dni i 90 dni po zakwalifikowaniu się, aby wyrazić zgodę na wziąć udział w badaniu i interwencji.
Nałożenie taśmy kinesio odbywa się zgodnie z protokołem, który obejmuje zdezynfekowanie wybranej blizny mydłem w płynie, osuszenie i zastosowanie alkoholu w celu usunięcia sebum. Pomiar blizny i oznaczenie strefy terapeutycznej oraz kotwic. Po aplikacji taśmy kinesiotapingowej z napięciem od siedemdziesięciu do dziewięćdziesięciu procent leczonej blizny przerosłej. Proces ten przebiega zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem ustaloną przez służby i będzie trwał przez okres odpowiadający trzem miesiącom. W którym zostaną przeprowadzone oceny Vancouver, zbiory materiału bliznowatego, w odstępach czasowych odpowiadających czterdziestu pięciu i dziewięćdziesięciu dniom, mając jako punkt odniesienia wstępną ocenę dokonaną po wyborze.
Inne nazwy:
  • Kinesio sport
Pozorny komparator: Taśma Kinesio bez napięcia
Kontrolowana grupa pozorowana otrzyma aplikację kinesiotapingu bez napięcia, będzie przestrzegać tego samego protokołu powyżej, włączając trzy momenty oceny, początek interwencji (czas 0), 45 dni i 90 dni po rozpoczęciu interwencji.
Nałożenie taśmy kinesio bez napięcia odbywa się zgodnie z protokołem, który obejmuje zdezynfekowanie wybranej blizny mydłem w płynie, osuszenie i nałożenie alkoholu w celu usunięcia sebum. Pomiar blizny i oznaczenie strefy terapeutycznej oraz kotwic. Po nałożeniu taśmy kinesiotecznej brak napięcia leczonej blizny przerostowej. Proces ten przebiega zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem ustaloną przez służby i będzie trwał przez okres odpowiadający trzem miesiącom. W którym zostaną przeprowadzone oceny Vancouver, zbiory materiału bliznowatego, w odstępach czasowych odpowiadających czterdziestu pięciu i dziewięćdziesięciu dniom, mając jako punkt odniesienia wstępną ocenę dokonaną po wyborze.
Inne nazwy:
  • Kinesio sport

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczny wzór organizacji włókien kolagenowych pobranych z tkanki bliznowatej (podstawnej)
Ramy czasowe: 0 dzień
oceny będą przeprowadzane wyłącznie w sposób opisowy i jakościowy, ponieważ histologia charakteryzuje się analizą komórek wraz z ich macierzą komórkową. Tak więc organizacja włókien kolagenowych będzie opisana jako rozmieszczona równolegle do warstwy siatkowatej skóry właściwej lub może być również opisana jako rozmieszczona losowo w warstwie siatkowatej skóry właściwej. Charakteryzowanie zmiennej typu tak/nie.
0 dzień
Histologiczny wzór organizacji włókien kolagenowych pobranych z tkanki bliznowatej (45o. dzień)
Ramy czasowe: 45 dni
oceny będą przeprowadzane wyłącznie w sposób opisowy i jakościowy, ponieważ histologia charakteryzuje się analizą komórek wraz z ich macierzą komórkową. Tak więc organizacja włókien kolagenowych będzie opisana jako rozmieszczona równolegle do warstwy siatkowatej skóry właściwej lub może być również opisana jako rozmieszczona losowo w warstwie siatkowatej skóry właściwej. Charakteryzowanie zmiennej typu tak/nie.
45 dni
Histologiczny wzór organizacji włókien kolagenowych pobranych z tkanki bliznowatej (dzień 90o)
Ramy czasowe: 90 dni
oceny będą przeprowadzane wyłącznie w sposób opisowy i jakościowy, ponieważ histologia charakteryzuje się analizą komórek wraz z ich macierzą komórkową. Tak więc organizacja włókien kolagenowych będzie opisana jako rozmieszczona równolegle do warstwy siatkowatej skóry właściwej lub może być również opisana jako rozmieszczona losowo w warstwie siatkowatej skóry właściwej. Charakteryzowanie zmiennej typu tak/nie.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna poprzez immunohistochemię (podstawowa)
Ramy czasowe: 0 dzień
odpowiadają one liczbie neutrofili, limfocytów i komórek tucznych, które zostaną zidentyfikowane w tkance bliznowatej pobranej i przeanalizowanej ilościowo za pomocą softowego GRIMP 2.6. Gdzie ilość emitowanych pikseli będzie oparta na pikselu reakcji barwnej: brązowym (neutrofile), żółtym (limfocyty) i niebieskim (komórki tuczne). Program konwertuje liczbę pikseli każdego koloru na wartość liczbową (n = Xμm). Analiza zostanie przeprowadzona przez specjalistę z Instytutu Ageu Magalhães na Uniwersytecie Federalnym Pernambuco.
0 dzień
Odpowiedź zapalna w badaniu immunohistochemicznym (45o. dzień)
Ramy czasowe: 45 dni
odpowiadają one liczbie neutrofili, limfocytów i komórek tucznych, które zostaną zidentyfikowane w tkance bliznowatej pobranej i przeanalizowanej ilościowo za pomocą softowego GRIMP 2.6. Gdzie ilość emitowanych pikseli będzie oparta na pikselu reakcji barwnej: brązowym (neutrofile), żółtym (limfocyty) i niebieskim (komórki tuczne). Program konwertuje liczbę pikseli każdego koloru na wartość liczbową (n = Xμm). Analiza zostanie przeprowadzona przez specjalistę z Instytutu Ageu Magalhães na Uniwersytecie Federalnym Pernambuco.
45 dni
Odpowiedź zapalna w badaniu immunohistochemicznym (90o. dzień)
Ramy czasowe: 90 dni
odpowiadają one liczbie neutrofili, limfocytów i komórek tucznych, które zostaną zidentyfikowane w tkance bliznowatej pobranej i przeanalizowanej ilościowo za pomocą softowego GRIMP 2.6. Gdzie ilość emitowanych pikseli będzie oparta na pikselu reakcji barwnej: brązowym (neutrofile), żółtym (limfocyty) i niebieskim (komórki tuczne). Program konwertuje liczbę pikseli każdego koloru na wartość liczbową (n = Xμm). Analiza zostanie przeprowadzona przez specjalistę z Instytutu Ageu Magalhães na Uniwersytecie Federalnym Pernambuco.
90 dni
blizny w skali Vancouver (podstawne)
Ramy czasowe: 0 dzień
przeznaczony do oceny funkcjonalnej i estetycznej blizny. Składa się z pozycji związanych z pigmentacją, unaczynieniem, elastycznością i wysokością blizny; końcowy wynik waha się od 0 do 13, przy czym najniższy wynik odpowiada najlepszemu wynikowi. W omawianym projekcie do oceny blizny zostaną wykorzystane takie elementy jak: unaczynienie, elastyczność i wysokość blizny. Zostanie ona zastosowana przez przeszkolonego profesjonalistę zaznajomionego ze skalą, zgodnie z odstępami czasu określonymi dla innych narzędzi oceny (ocena zerowa i ocena sekwencyjna po 45 i 90 dniach). Ten profesjonalista oceni i zapisze wartości odpowiadające każdemu z punktów wymienionych poniżej, a na koniec zsumuje wszystkie wartości, które generują wynik końcowy. Dane trafią do koperty, która zostanie zapieczętowana i otwarta na koniec zbierania danych.
0 dzień
blizny po vancouver (45o. dzień)
Ramy czasowe: 45 dni
przeznaczony do oceny funkcjonalnej i estetycznej blizny. Składa się z pozycji związanych z pigmentacją, unaczynieniem, elastycznością i wysokością blizny; końcowy wynik waha się od 0 do 13, przy czym najniższy wynik odpowiada najlepszemu wynikowi. W omawianym projekcie do oceny blizny zostaną wykorzystane takie elementy jak: unaczynienie, elastyczność i wysokość blizny. Zostanie ona zastosowana przez przeszkolonego profesjonalistę zaznajomionego ze skalą, zgodnie z odstępami czasu określonymi dla innych narzędzi oceny (ocena zerowa i ocena sekwencyjna po 45 i 90 dniach). Ten profesjonalista oceni i zapisze wartości odpowiadające każdemu z punktów wymienionych poniżej, a na koniec zsumuje wszystkie wartości, które generują wynik końcowy. Dane trafią do koperty, która zostanie zapieczętowana i otwarta na koniec zbierania danych.
45 dni
blizny w skali Vancouver (90o. dzień)
Ramy czasowe: 90 dni
przeznaczony do oceny funkcjonalnej i estetycznej blizny. Składa się z pozycji związanych z pigmentacją, unaczynieniem, elastycznością i wysokością blizny; końcowy wynik waha się od 0 do 13, przy czym najniższy wynik odpowiada najlepszemu wynikowi. W omawianym projekcie do oceny blizny zostaną wykorzystane takie elementy jak: unaczynienie, elastyczność i wysokość blizny. Zostanie ona zastosowana przez przeszkolonego profesjonalistę zaznajomionego ze skalą, zgodnie z odstępami czasu określonymi dla innych narzędzi oceny (ocena zerowa i ocena sekwencyjna po 45 i 90 dniach). Ten profesjonalista oceni i zapisze wartości odpowiadające każdemu z punktów wymienionych poniżej, a na koniec zsumuje wszystkie wartości, które generują wynik końcowy. Dane trafią do koperty, która zostanie zapieczętowana i otwarta na koniec zbierania danych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
  • Krzesło do nauki: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
  • Krzesło do nauki: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
  • Krzesło do nauki: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na taśma kinesio z naciągiem

Subskrybuj