- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643223
Efecto del vendaje elástico con tensión en la respuesta inflamatoria de las cicatrices hipertróficas
Efecto del vendaje elástico con tensión sobre la respuesta inflamatoria de las cicatrices hipertróficas en pacientes con quemaduras profundas: un ensayo aleatorizado triple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras pueden dar lugar a lesiones de espesor total, que extienden la capa reticular de la dermis requiriendo un proceso de reparación 1-2. Este proceso de cicatrización, generalmente debido a estímulos externos e internos, provoca cambios cicatriciales, entre ellos, la cicatriz hipertrófica 3-4. Se desarrollan alrededor de dos meses después de la quemadura, se dan con mayor frecuencia en zonas de alta tensión, preferentemente en las caras extensoras de las articulaciones o cuando cruzan perpendicularmente las líneas de fuerza de la piel. Presentan crecimiento de tejido cicatricial por encima de la superficie de la piel, respetando los límites de la herida original y se caracterizan por su coloración rojiza, talla alta, disminución de la flexibilidad y sensibilidad alterada 5-10. Los pacientes con este tipo de cicatriz pueden presentar rigidez en el tejido cicatricial, desfiguración, contracturas articulares, rango de movimiento reducido, dificultades en las funciones diarias e incluso problemas psicológicos 11.
Las fuerzas mecánicas, cuando se aplican externamente, pueden disminuir el espesor de la epidermis, reducir la respuesta inflamatoria y promover una reorganización de las fibras de colágeno contenidas en la dermis, y así mejorar la apariencia de la vascularización y flexibilidad de la cicatriz hipertrófica. En base a este principio, uno de los recursos terapéuticos que pueden ejercer este efecto compresivo externo es el vendaje elástico - kinesio tape 12-13.
El uso del vendaje elástico - kinesio-taping se basa en los principios de la kinesiología y la capacidad de autocuración del organismo. Aprovecha las propiedades físicas y mecánicas del vendaje y la acción terapéutica por el método específico de su aplicación. Mejorando la apariencia y percepción de la cicatriz, reduciendo las limitaciones funcionales, reparando así la autoestima del paciente 14-15.
Debido a las pocas publicaciones sobre el mecanismo de acción del vendaje elástico, y sus beneficios, en el tratamiento de las secuelas cicatriciales por quemadura. Hubo interés en buscar evidencia que pudiera sustentar el mecanismo de acción de este recurso terapéutico, por lo que se desarrolló un ensayo clínico simulado controlado, aleatorizado, triple ciego. Se realizará en el Centro de Rehabilitación del Hospital de Restauración (HR) Governador Paulo Guerra ubicado en Brasil y referencia en la atención al paciente quemado. El período de estudio será de marzo de 2018 a marzo de 2020, con una previsión de recolección de junio de 2019 a noviembre de 2019.
La población de estudio son los pacientes con cicatriz hipertrófica en la clínica de rehabilitación del HR. Los pacientes serán recogidos en la recepción de este servicio y serán derivados al investigador responsable del proyecto. Una vez identificados, la lista de verificación de los criterios de elegibilidad y, si son elegibles, los pacientes serán invitados por el investigador a participar en el estudio. En caso de aceptación, se leerá en voz alta el Formulario de Consentimiento Informado y si acepta participar lo firmará.
Los seleccionados serán derivados para evaluación clínica inicial y demás protocolos que involucran el estudio, entre ellos, la selección de la cicatriz, la cual obedecerá a los criterios de inclusión, y definirá la lesión tratada con kinesio tape. En secuencia, los participantes serán asignados al azar y sigilosamente a través de un algoritmo computarizado de acuerdo a una tabla de números secuenciales del 1 al 30 utilizando el software R versión 2.5.1. Generando la lista de orden aleatorio de asignación, los pacientes utilizarán las letras A y B desconociendo su significado, estableciéndose únicamente como tratados con tensión o sin tensión. La aleatorización es simple en dos grupos, el grupo experimental o de intervención que recibirá el kinesio tape con tensión entre setenta a noventa por ciento y el grupo simulado con tensión cero.
Los pacientes serán derivados para evaluación del aspecto funcional y estético de la cicatriz hipertrófica, utilizando como instrumento la escala de Vancouver. Seguidamente se llevará a recoger el material cicatricial estudiado, mediante una biopsia realizada en el Centro de Tratamiento de Quemados HR. Después de la recolección de datos, evaluación y biopsia, se inicia el tratamiento de los pacientes. La propuesta terapéutica seguirá la rutina del servicio y el protocolo terapéutico del estudio común a todos los pacientes con secuelas cicatriciales consistente en la lubricación y masaje de la cicatriz y la realización de ejercicios activos libres y estiramientos de los miembros lesionados. Continúa con la aplicación de kinesio tape en los pacientes involucrados en los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Alex Sandro Roland de Souza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cicatrices hipertróficas resultantes de quemaduras profundas localizadas en miembros superiores e inferiores y tronco anterior y posterior;
Criterio de exclusión:
- Tejido cicatricial que muestra descamación, cambios somatosensoriales (tacto, presión y dolor) y heridas abiertas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Kinesio tape con tensión
El grupo de intervención recibirá el vendaje elástico - kinesio tape con tensión entre setenta a noventa por ciento sobre la cicatriz hipertrófica seleccionada.
La aplicación del kinesio tape sigue un protocolo, que consiste en la limpieza de la cicatriz seleccionada con jabón líquido, secado, aplicación de alcohol para la eliminación de sebo, medición de la cicatriz y marcaje de la zona terapéutica y anclajes.
Posterior a la aplicación del kinesio tape, con tensión entre setenta a noventa por ciento sobre la cicatriz hipertrófica tratada.
Este proceso sigue la rutina de atención al paciente establecida por el servicio y se prolongará por un período correspondiente a tres meses.
En el cual, se realizarán las valoraciones de Vancouver y colectas de material cicatricial para la histopatología, en los intervalos de tiempo correspondientes al inicio de la intervención/ingreso del estudio (tiempo 0), 45 días y 90 días después de ser elegible, para acordar participar en el estudio e intervención del estudio.
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La aplicación del kinesio tape sigue un protocolo, que consiste en la higienización de la cicatriz seleccionada con jabón líquido, secado y aplicación de alcohol para eliminar el sebo.
Medición de la cicatriz y marcaje de la zona terapéutica y anclajes.
Posterior a la aplicación de kinesio tape, con tensión entre setenta a noventa por ciento sobre la cicatriz hipertrófica tratada.
Este proceso sigue la rutina de atención al paciente establecida por el servicio y se prolongará por un período correspondiente a tres meses.
En el cual, las evaluaciones de Vancouver, se realizarán las colectas de material cicatricial, en los espacios de tiempo correspondientes a cuarenta y cinco y noventa días, teniendo como referencia la evaluación inicial realizada después de ser elegido.
Otros nombres:
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Comparador falso: Kinesio tape sin tensión
El grupo simulado controlado recibirá la aplicación de kinesio tape sin tensión seguirá el mismo protocolo anterior, incluyendo los tres momentos de evaluación, inicio de la intervención (tiempo 0), 45 días y 90 días, después del inicio de la intervención.
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La aplicación de kinesio tape sin tensión sigue un protocolo, que consiste en la higienización de la cicatriz seleccionada con jabón líquido, secado y aplicación de alcohol para eliminar el sebo.
Medición de la cicatriz y marcaje de la zona terapéutica y anclajes.
Tras la aplicación del kinesio tape, no hay tensión sobre la cicatriz hipertrófica tratada.
Este proceso sigue la rutina de atención al paciente establecida por el servicio y se prolongará por un período correspondiente a tres meses.
En el cual, las evaluaciones de Vancouver, se realizarán las colectas de material cicatricial, en los espacios de tiempo correspondientes a cuarenta y cinco y noventa días, teniendo como referencia la evaluación inicial realizada después de ser elegido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón histológico de la organización de las fibras de colágeno recogidas del tejido cicatricial (basal)
Periodo de tiempo: 0 dia
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las valoraciones sólo se realizarán de forma cualitativa descriptiva, ya que la histología se caracteriza por el análisis de las células junto con su matriz celular.
Así, la organización de las fibras de colágeno se describirá como distribuida en paralelo a la capa reticular de la dermis, o también puede describirse como distribuida al azar en la capa reticular de la dermis.
Caracterización de una variable de tipo sí/no.
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0 dia
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Patrón histológico de la organización de las fibras de colágeno recogidas del tejido cicatricial (45o. día)
Periodo de tiempo: 45 días
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las valoraciones sólo se realizarán de forma cualitativa descriptiva, ya que la histología se caracteriza por el análisis de las células junto con su matriz celular.
Así, la organización de las fibras de colágeno se describirá como distribuida en paralelo a la capa reticular de la dermis, o también puede describirse como distribuida al azar en la capa reticular de la dermis.
Caracterización de una variable de tipo sí/no.
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45 días
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Patrón histológico de la organización de las fibras de colágeno recogidas del tejido cicatricial (90o. día)
Periodo de tiempo: 90 dias
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las valoraciones sólo se realizarán de forma cualitativa descriptiva, ya que la histología se caracteriza por el análisis de las células junto con su matriz celular.
Así, la organización de las fibras de colágeno se describirá como distribuida en paralelo a la capa reticular de la dermis, o también puede describirse como distribuida al azar en la capa reticular de la dermis.
Caracterización de una variable de tipo sí/no.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inflamatoria mediante inmunohistoquímica (basal)
Periodo de tiempo: 0 dia
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corresponden al número de neutrófilos, linfocitos y mastocitos que serán identificados en el tejido cicatricial recolectado y analizado cuantitativamente a través del solft GRIMP 2.6.
Donde la cantidad de píxeles emitidos estará en función del píxel de reacción de color: marrón (neutrófilo), amarillo (linfocito) y azul (mastocito).
El programa convierte la cantidad de píxeles de cada color a un valor numérico (n = Xμm).
El análisis será realizado por un profesional del Instituto Ageu Magalhães de la Universidad Federal de Pernambuco.
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0 dia
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Respuesta inflamatoria por inmunohistoquímica (45o. día)
Periodo de tiempo: 45 días
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corresponden al número de neutrófilos, linfocitos y mastocitos que serán identificados en el tejido cicatricial recolectado y analizado cuantitativamente a través del solft GRIMP 2.6.
Donde la cantidad de píxeles emitidos estará en función del píxel de reacción de color: marrón (neutrófilo), amarillo (linfocito) y azul (mastocito).
El programa convierte la cantidad de píxeles de cada color a un valor numérico (n = Xμm).
El análisis será realizado por un profesional del Instituto Ageu Magalhães de la Universidad Federal de Pernambuco.
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45 días
|
Respuesta inflamatoria por inmunohistoquímica (90o. día)
Periodo de tiempo: 90 dias
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corresponden al número de neutrófilos, linfocitos y mastocitos que serán identificados en el tejido cicatricial recolectado y analizado cuantitativamente a través del solft GRIMP 2.6.
Donde la cantidad de píxeles emitidos estará en función del píxel de reacción de color: marrón (neutrófilo), amarillo (linfocito) y azul (mastocito).
El programa convierte la cantidad de píxeles de cada color a un valor numérico (n = Xμm).
El análisis será realizado por un profesional del Instituto Ageu Magalhães de la Universidad Federal de Pernambuco.
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90 dias
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cicatrices de la escala de vancouver (basales)
Periodo de tiempo: 0 dia
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diseñado para evaluar el aspecto funcional y estético de la cicatriz.
Consta de ítems relacionados con la pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura de la cicatriz; la puntuación final va de 0 a 13, correspondiendo la puntuación más baja al mejor resultado.
En el proyecto en cuestión se utilizarán en la evaluación de la cicatriz los ítems: vascularización, flexibilidad y altura de la cicatriz.
Será aplicado por un profesional capacitado y familiarizado con el uso de la escala, de acuerdo con los intervalos establecidos para los demás instrumentos de evaluación (evaluación cero y secuencial a los 45 y 90 días).
Este profesional evaluará y registrará los valores correspondientes a cada uno de los puntajes mencionados a continuación y al final sumará todos los valores generando un puntaje final.
Los datos irán a parar a un sobre que será cerrado y abierto al finalizar la recogida de datos.
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0 dia
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cicatrices escala vancouver (45o. día)
Periodo de tiempo: 45 días
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diseñado para evaluar el aspecto funcional y estético de la cicatriz.
Consta de ítems relacionados con la pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura de la cicatriz; la puntuación final va de 0 a 13, correspondiendo la puntuación más baja al mejor resultado.
En el proyecto en cuestión se utilizarán en la evaluación de la cicatriz los ítems: vascularización, flexibilidad y altura de la cicatriz.
Será aplicado por un profesional capacitado y familiarizado con el uso de la escala, de acuerdo con los intervalos establecidos para los demás instrumentos de evaluación (evaluación cero y secuencial a los 45 y 90 días).
Este profesional evaluará y registrará los valores correspondientes a cada uno de los puntajes mencionados a continuación y al final sumará todos los valores generando un puntaje final.
Los datos irán a parar a un sobre que será cerrado y abierto al finalizar la recogida de datos.
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45 días
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cicatrices escala vancouver (90o. día)
Periodo de tiempo: 90 dias
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diseñado para evaluar el aspecto funcional y estético de la cicatriz.
Consta de ítems relacionados con la pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura de la cicatriz; la puntuación final va de 0 a 13, correspondiendo la puntuación más baja al mejor resultado.
En el proyecto en cuestión se utilizarán en la evaluación de la cicatriz los ítems: vascularización, flexibilidad y altura de la cicatriz.
Será aplicado por un profesional capacitado y familiarizado con el uso de la escala, de acuerdo con los intervalos establecidos para los demás instrumentos de evaluación (evaluación cero y secuencial a los 45 y 90 días).
Este profesional evaluará y registrará los valores correspondientes a cada uno de los puntajes mencionados a continuación y al final sumará todos los valores generando un puntaje final.
Los datos irán a parar a un sobre que será cerrado y abierto al finalizar la recogida de datos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Silla de estudio: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Silla de estudio: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Silla de estudio: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1231-9216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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