- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04643223
Effect van elastisch verband met spanning op de ontstekingsreactie van hypertrofische littekens
Effect van elastisch verband met spanning op de ontstekingsreactie van hypertrofische littekens bij patiënten met diepe brandwonden: een gerandomiseerde driedubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden kunnen leiden tot laesies van totale dikte, die de reticulaire laag van de dermis uitbreiden en een herstelproces vereisen 1-2. Dit genezingsproces, meestal als gevolg van externe en interne prikkels, veroorzaakt littekenveranderingen, waaronder het hypertrofische litteken 3-4. Ze ontwikkelen zich ongeveer twee maanden na de brandwond, komen vaker voor in gebieden met hoge spanning, bij voorkeur in de extensorvlakken van de gewrichten of wanneer ze loodrecht de krachtlijnen van de huid kruisen. Ze vertonen groei van littekenweefsel boven het huidoppervlak, met inachtneming van de grenzen van de oorspronkelijke wond en worden gekenmerkt door hun roodachtige kleur, grote gestalte, verminderde flexibiliteit en veranderde gevoeligheid 5-10. Patiënten met dit type litteken kunnen stijfheid van het littekenweefsel, misvormingen, gewrichtscontracturen, verminderde bewegingsvrijheid, moeilijkheden bij het dagelijks functioneren en zelfs psychologische problemen vertonen 11.
Mechanische krachten kunnen bij uitwendige toepassing de dikte van de epidermis verminderen, de ontstekingsreactie verminderen en een reorganisatie van de collageenvezels in de dermis bevorderen, en zo het uiterlijk van de vascularisatie en flexibiliteit van het hypertrofische litteken verbeteren. Op basis van dit principe is een van de therapeutische middelen die dit externe samendrukkende effect kan uitoefenen, het elastische verband - kinesiotape 12-13.
Het gebruik van elastisch verband - kinesio-taping is gebaseerd op de principes van de kinesiologie en het zelfgenezend vermogen van het organisme. Het profiteert van de fysieke en mechanische eigenschappen van het verband en de therapeutische werking door de specifieke methode van aanbrengen. Verbetering van het uiterlijk en de perceptie van het litteken, vermindering van functionele beperkingen, waardoor het gevoel van eigenwaarde van de patiënt wordt hersteld 14-15.
Vanwege de weinige publicaties over het werkingsmechanisme van elastisch verband en de voordelen ervan bij de behandeling van cicatriciale gevolgen als gevolg van brandwonden. Er was belangstelling voor het zoeken naar bewijs dat het werkingsmechanisme van dit therapeutische hulpmiddel zou kunnen ondersteunen, en daarom werd een gerandomiseerde, drievoudig blinde, gecontroleerde klinische schijnstudie ontwikkeld. Het wordt gehouden in het revalidatiecentrum van het Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) in Brazilië en referentiepunt in de zorg voor de verbrande patiënt. De studieperiode loopt van maart 2018 tot maart 2020, met verwachte ophaling van juni 2019 tot november 2019.
De onderzoekspopulatie zijn de patiënten met hypertrofische littekens in de revalidatiekliniek van de HR. Patiënten worden aan het onthaal van deze dienst opgehaald en doorverwezen naar de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het project. Eenmaal geïdentificeerd, zal de checklist met geschiktheidscriteria en indien in aanmerking komend, patiënten door de onderzoeker worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. In geval van acceptatie wordt het Informed Consent-formulier voorgelezen en als ze akkoord gaan om deel te nemen, zullen ze het ondertekenen.
De geselecteerde personen zullen worden doorverwezen voor een eerste klinische evaluatie en andere protocollen die betrekking hebben op de studie, waaronder de selectie van het litteken, dat zal voldoen aan de opnamecriteria, en de laesie definiëren die met kinesiotape wordt behandeld. Achtereenvolgens worden deelnemers willekeurig en heimelijk toegewezen via een geautomatiseerd algoritme volgens een tabel met opeenvolgende nummers van 1 tot 30 met behulp van software R-versie 2.5.1. Bij het genereren van de lijst met willekeurige toewijzingsvolgorde zullen patiënten de letters A en B gebruiken zonder hun betekenis te kennen, en worden alleen vastgesteld als behandeld met spanning of zonder spanning. Randomisatie is eenvoudig in twee groepen, de experimentele of interventiegroep die de kinesiotape krijgt met spanning tussen de zeventig en negentig procent en de schijngroep zonder spanning.
Patiënten zullen worden doorverwezen voor evaluatie van het functionele en esthetische aspect van het hypertrofische litteken, waarbij gebruik wordt gemaakt van de schaal van Vancouver. Achtereenvolgens zal het onderzochte littekenmateriaal worden verzameld door middel van een biopsie uitgevoerd in het Centrum voor behandeling van brandwonden HR. Na het verzamelen van gegevens, evaluatie en biopsie wordt de behandeling van patiënten gestart. Het therapeutische voorstel volgt de routine van de dienst en het therapeutische protocol van de studie dat gemeenschappelijk is voor alle patiënten met cicatriciale gevolgen, bestaande uit smering en massage van het litteken en het uitvoeren van actieve vrije oefeningen en stretching voor de ledematen die betrokken zijn bij het letsel. Het volgt met de toepassing van kinesiotape bij de patiënten die betrokken zijn bij de interventie- en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertrofische littekens als gevolg van diepe brandwonden in de bovenste en onderste ledematen en de voorste en achterste romp;
Uitsluitingscriteria:
- Littekenweefsel met schilfering, somatosensorische veranderingen (aanraking, druk en pijn) en open wonden
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kinesiotape met spanning
De interventiegroep krijgt het elastische verband - kinesiotape met spanning tussen de zeventig en negentig procent op het geselecteerde hypertrofische litteken.
Het aanbrengen van kinesiotape volgt een protocol, dat bestaat uit het reinigen van het geselecteerde litteken met vloeibare zeep, het drogen, het aanbrengen van alcohol voor het verwijderen van talg, het meten van het litteken en het markeren van de therapeutische zone en ankers.
Na het aanbrengen van de kinesiotape, met spanning tussen de zeventig en negentig procent op het behandelde hypertrofische litteken.
Dit proces volgt de routine van patiëntenzorg die door de dienst is vastgesteld en duurt drie maanden.
Waarin de Vancouver-beoordelingen en verzamelingen van littekenmateriaal voor de histopathologie zullen worden uitgevoerd, in de tijdsintervallen die overeenkomen met het begin van de studie-interventie / ingang (tijd 0), 45 dagen en 90 dagen nadat ze in aanmerking komen, om in te stemmen met deelnemen aan de studie studie en interventie.
|
Het aanbrengen van kinesiotape volgt een protocol, waarbij het geselecteerde litteken wordt ontsmet met vloeibare zeep, gedroogd en alcohol wordt aangebracht om talg te verwijderen.
Meting van het litteken en markering van de therapeutische zone en ankers.
Na het aanbrengen van kinesiotape, met spanning tussen de zeventig en negentig procent op het behandelde hypertrofische litteken.
Dit proces volgt de routine van patiëntenzorg die door de dienst is vastgesteld en duurt drie maanden.
Waarin, de evaluaties van Vancouver, de collecties van cicatriciaal materiaal zullen worden uitgevoerd, in de tijdsruimten die overeenkomen met vijfenveertig en negentig dagen, met als referentie de eerste evaluatie die na de verkiezing is gemaakt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Kinesiotape zonder spanning
De gecontroleerde sham-groep krijgt de toepassing van kinesiotape zonder spanning en volgt hetzelfde protocol als hierboven, inclusief de drie evaluatiemomenten, begin van de interventie (tijdstip 0), 45 dagen en 90 dagen, na het begin van de interventie.
|
Het aanbrengen van kinesiotape zonder spanning volgt een protocol, waarbij het geselecteerde litteken wordt ontsmet met vloeibare zeep, drogen en alcohol aanbrengen om talg te verwijderen.
Meting van het litteken en markering van de therapeutische zone en ankers.
Na het aanbrengen van de kinesiotape geen spanning op het behandelde hypertrofische litteken.
Dit proces volgt de routine van patiëntenzorg die door de dienst is vastgesteld en duurt drie maanden.
Waarin, de evaluaties van Vancouver, de collecties van cicatriciaal materiaal zullen worden uitgevoerd, in de tijdsruimten die overeenkomen met vijfenveertig en negentig dagen, met als referentie de eerste evaluatie die na de verkiezing is gemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch patroon van de organisatie van de collageenvezels verzameld uit het littekenweefsel (basaal)
Tijdsspanne: 0 dag
|
de evaluaties zullen alleen op een beschrijvende kwalitatieve manier worden uitgevoerd, aangezien de histologie wordt gekenmerkt door analyse van de cellen samen met hun celmatrix.
Derhalve zal de organisatie van de collageenvezels worden beschreven als zijnde parallel aan de reticulaire laag van de dermis verdeeld, of kan ook worden beschreven als willekeurig verdeeld over de reticulaire laag van de dermis.
Karakteriseren van een variabele van het type ja/nee.
|
0 dag
|
|
Histologisch patroon van de organisatie van de collageenvezels verzameld uit het littekenweefsel (45o. dag)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
de evaluaties zullen alleen op een beschrijvende kwalitatieve manier worden uitgevoerd, aangezien de histologie wordt gekenmerkt door analyse van de cellen samen met hun celmatrix.
Derhalve zal de organisatie van de collageenvezels worden beschreven als zijnde parallel aan de reticulaire laag van de dermis verdeeld, of kan ook worden beschreven als willekeurig verdeeld over de reticulaire laag van de dermis.
Karakteriseren van een variabele van het type ja/nee.
|
45 dagen
|
|
Histologisch patroon van de organisatie van de collageenvezels verzameld uit het littekenweefsel (90o. dag)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de evaluaties zullen alleen op een beschrijvende kwalitatieve manier worden uitgevoerd, aangezien de histologie wordt gekenmerkt door analyse van de cellen samen met hun celmatrix.
Derhalve zal de organisatie van de collageenvezels worden beschreven als zijnde parallel aan de reticulaire laag van de dermis verdeeld, of kan ook worden beschreven als willekeurig verdeeld over de reticulaire laag van de dermis.
Karakteriseren van een variabele van het type ja/nee.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsreactie door immunohistochemie (basaal)
Tijdsspanne: 0 dag
|
ze komen overeen met het aantal neutrofielen, lymfocyten en mestcellen dat zal worden geïdentificeerd in het cicatriciale weefsel dat wordt verzameld en kwantitatief wordt geanalyseerd met de GRIMP 2.6-oplossing.
Waarbij het aantal uitgezonden pixels gebaseerd zal zijn op de kleurreactiepixel: bruin (neutrofielen), geel (lymfocyt) en blauw (mestcel).
Het programma converteert de pixelhoeveelheid van elke kleur naar een numerieke waarde (n = Xμm).
De analyse zal worden uitgevoerd door een professional van het Ageu Magalhães Instituut van de Federale Universiteit van Pernambuco.
|
0 dag
|
|
Ontstekingsreactie door immunohistochemie (45o. dag)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
ze komen overeen met het aantal neutrofielen, lymfocyten en mestcellen dat zal worden geïdentificeerd in het cicatriciale weefsel dat wordt verzameld en kwantitatief wordt geanalyseerd met de GRIMP 2.6-oplossing.
Waarbij het aantal uitgezonden pixels gebaseerd zal zijn op de kleurreactiepixel: bruin (neutrofielen), geel (lymfocyt) en blauw (mestcel).
Het programma converteert de pixelhoeveelheid van elke kleur naar een numerieke waarde (n = Xμm).
De analyse zal worden uitgevoerd door een professional van het Ageu Magalhães Instituut van de Federale Universiteit van Pernambuco.
|
45 dagen
|
|
Ontstekingsreactie door immunohistochemie (90o. dag)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ze komen overeen met het aantal neutrofielen, lymfocyten en mestcellen dat zal worden geïdentificeerd in het cicatriciale weefsel dat wordt verzameld en kwantitatief wordt geanalyseerd met de GRIMP 2.6-oplossing.
Waarbij het aantal uitgezonden pixels gebaseerd zal zijn op de kleurreactiepixel: bruin (neutrofielen), geel (lymfocyt) en blauw (mestcel).
Het programma converteert de pixelhoeveelheid van elke kleur naar een numerieke waarde (n = Xμm).
De analyse zal worden uitgevoerd door een professional van het Ageu Magalhães Instituut van de Federale Universiteit van Pernambuco.
|
90 dagen
|
|
vancouver schaal littekens (basaal)
Tijdsspanne: 0 dag
|
ontworpen om het functionele en esthetische aspect van het litteken te evalueren.
Het bestaat uit items die verband houden met pigmentatie, vasculariteit, flexibiliteit en hoogte van het litteken; de eindscore varieert van 0 tot 13, waarbij de laagste score overeenkomt met het beste resultaat.
In het betreffende project zullen bij de beoordeling van het litteken de items worden gebruikt: vascularisatie, flexibiliteit en hoogte van het litteken.
Het zal worden toegepast door een getrainde professional die bekend is met het gebruik van de schaal, volgens de intervallen die zijn vastgesteld voor de andere evaluatie-instrumenten (nul- en sequentiële evaluatie na 45 en 90 dagen).
Deze professional evalueert en registreert de waarden die overeenkomen met elk van de onderstaande scores en somt uiteindelijk alle waarden op die een eindscore opleveren.
De gegevens gaan naar een envelop die aan het einde van de gegevensverzameling wordt verzegeld en geopend.
|
0 dag
|
|
vancouver schaal littekens (45o. dag)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
ontworpen om het functionele en esthetische aspect van het litteken te evalueren.
Het bestaat uit items die verband houden met pigmentatie, vasculariteit, flexibiliteit en hoogte van het litteken; de eindscore varieert van 0 tot 13, waarbij de laagste score overeenkomt met het beste resultaat.
In het betreffende project zullen bij de beoordeling van het litteken de items worden gebruikt: vascularisatie, flexibiliteit en hoogte van het litteken.
Het zal worden toegepast door een getrainde professional die bekend is met het gebruik van de schaal, volgens de intervallen die zijn vastgesteld voor de andere evaluatie-instrumenten (nul- en sequentiële evaluatie na 45 en 90 dagen).
Deze professional evalueert en registreert de waarden die overeenkomen met elk van de onderstaande scores en somt uiteindelijk alle waarden op die een eindscore opleveren.
De gegevens gaan naar een envelop die aan het einde van de gegevensverzameling wordt verzegeld en geopend.
|
45 dagen
|
|
vancouver schaal littekens (90o. dag)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ontworpen om het functionele en esthetische aspect van het litteken te evalueren.
Het bestaat uit items die verband houden met pigmentatie, vasculariteit, flexibiliteit en hoogte van het litteken; de eindscore varieert van 0 tot 13, waarbij de laagste score overeenkomt met het beste resultaat.
In het betreffende project zullen bij de beoordeling van het litteken de items worden gebruikt: vascularisatie, flexibiliteit en hoogte van het litteken.
Het zal worden toegepast door een getrainde professional die bekend is met het gebruik van de schaal, volgens de intervallen die zijn vastgesteld voor de andere evaluatie-instrumenten (nul- en sequentiële evaluatie na 45 en 90 dagen).
Deze professional evalueert en registreert de waarden die overeenkomen met elk van de onderstaande scores en somt uiteindelijk alle waarden op die een eindscore opleveren.
De gegevens gaan naar een envelop die aan het einde van de gegevensverzameling wordt verzegeld en geopend.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Studie stoel: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Studie stoel: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Studie stoel: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1231-9216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenBeroepsmatige burn-out
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Uppsala UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Uitputtingsstoornis | Klinische burn-out
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinVoltooidWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The Maria Grzegorzewska University, WarsawVoltooid
Klinische onderzoeken op kinesiotape met spanning
-
MTI UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid