- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04643223
Effekt av elastisk bandasje med spenning på den inflammatoriske responsen til hypertrofiske arr
Effekt av elastisk bandasje med spenning på inflammatorisk respons av hypertrofiske arr hos pasienter med dype brannskader: en randomisert trippelblind prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brannskader kan føre til lesjoner av total tykkelse, som utvider det retikulære laget av dermis som krever en reparasjonsprosess 1-2. Denne helingsprosessen, vanligvis på grunn av ytre og indre stimuli, forårsaker arrdannelsesforandringer, blant dem det hypertrofiske arret 3-4. De utvikler seg ca. to måneder etter forbrenningen, forekommer hyppigere i områder med høy spenning, fortrinnsvis i leddenes ekstensorflater eller når de krysser hudens kraftlinjer vinkelrett. De viser arrvevsvekst over overflaten av huden, respekterer grensene for det opprinnelige såret og er preget av sin rødlige farge, høye statur, reduserte fleksibilitet og endrede følsomhet 5-10. Pasienter med denne typen arr kan vise til stivhet i arrvev, vansiring, leddkontrakturer, redusert bevegelsesområde, vansker med daglige funksjoner og til og med psykiske problemer 11.
Mekaniske styrker, når de påføres eksternt, kan redusere tykkelsen på epidermis, redusere den inflammatoriske responsen og fremme en reorganisering av kollagenfibrene i dermis, og dermed forbedre utseendet til vaskulariseringen og fleksibiliteten til det hypertrofiske arret. Basert på dette prinsippet er en av de terapeutiske ressursene som kan utøve denne eksterne kompressive effekten den elastiske bandasjen - kinesiotape 12-13.
Bruken av elastisk bandasje - kinesio-taping er basert på prinsippene for kinesiologi og organismens selvhelbredende evne. Den drar fordel av de fysiske og mekaniske egenskapene til bandasjen og den terapeutiske virkningen ved den spesifikke metoden for påføring. Forbedre utseendet og oppfatningen av arret, redusere funksjonelle begrensninger, og dermed reparere pasientens selvtillit 14-15.
På grunn av de få publikasjonene om virkningsmekanismen til elastisk bandasje, og dens fordeler, i behandlingen av cicatricial følgetilstander på grunn av brenning. Det var interesse for å søke bevis som kunne støtte virkningsmekanismen til denne terapeutiske ressursen, og derfor ble det utviklet en randomisert, trippelblind, kontrollert sham-klinisk studie. Det vil bli holdt på rehabiliteringssenteret til Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) i Brasil og referanse i omsorgen for den forbrente pasienten. Studieperioden vil være fra mars 2018 til mars 2020, med innsamling forventes fra juni 2019 til november 2019.
Studiepopulasjonen er pasientene med hypertrofisk arrdannelse i rehabiliteringsklinikken til HR. Pasientene vil bli hentet i resepsjonen på denne tjenesten, og de vil bli henvist til prosjektansvarlig forsker. Når den er identifisert, vil sjekklisten over kvalifikasjonskriterier og hvis kvalifisert, pasienter bli invitert av forskeren til å delta i studien. Ved aksept vil skjemaet for informert samtykke bli lest opp, og hvis de godtar å delta, vil de signere det.
De utvalgte vil bli henvist til innledende klinisk evaluering og andre protokoller som involverer studien, blant annet valg av arr, som vil følge inklusjonskriteriene, og definere lesjonen behandlet med kinesiotape. I rekkefølge vil deltakerne bli tildelt tilfeldig og snikende gjennom en datastyrt algoritme i henhold til en tabell med sekvensielle tall fra 1 til 30 ved bruk av programvare R versjon 2.5.1. Ved å generere listen over tilfeldig tildelingsrekkefølge, vil pasienter bruke bokstavene A og B uten å vite betydningen, og blir etablert bare som behandlet med spenning eller uten spenning. Randomisering er enkel i to grupper, den eksperimentelle eller intervensjonsgruppen som vil motta kinesiotapen med spenning mellom sytti og nitti prosent og den falske gruppen med null spenning.
Pasienter vil bli henvist for evaluering av det funksjonelle og estetiske aspektet ved det hypertrofiske arret, ved å bruke som instrument i Vancouver-skalaen. I rekkefølge vil bli tatt for å samle inn arrmaterialet som er studert, gjennom en biopsi utført ved Senter for behandling av brannskader HR. Etter datainnsamling, evaluering og biopsi startes behandlingen av pasienter. Det terapeutiske forslaget vil følge rutinen til tjenesten og den terapeutiske protokollen til studien som er felles for alle pasienter med cicatricial sequelae bestående av smøring og massasje av arret og utførelse av aktive frie øvelser og strekk for lemmer involvert i skaden. Det følger med påføring av kinesiotape hos pasientene involvert i intervensjons- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertrofiske arr som følge av dype brannskader lokalisert i øvre og nedre lemmer og fremre og bakre stamme;
Ekskluderingskriterier:
- Arrvev som viser avskalling, somatosensoriske endringer (berøring, trykk og smerte) og åpne sår
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kinesiotape med spenning
Intervensjonsgruppen vil motta den elastiske bandasjen - kinesiotape med spenning mellom sytti og nitti prosent på det valgte hypertrofiske arret.
Påføringen av kinesiotape følger en protokoll, som innebærer rengjøring av det valgte arret med flytende såpe, tørking, alkoholpåføring for fjerning av talg, arrmåling og merking av den terapeutiske sonen og ankre.
Etter påføring av kinesiotape, med spenning mellom sytti og nitti prosent på det behandlede hypertrofiske arret.
Denne prosessen følger rutinen for pasientbehandling etablert av tjenesten og vil pågå i en periode tilsvarende tre måneder.
Hvor Vancouver-vurderingene og innsamlingen av arrdannelsesmateriale for histopatologien vil bli utført, i tidsintervallene som tilsvarer begynnelsen av studieintervensjonen/inngangen (tid 0), 45 dager og 90 dager etter å ha vært kvalifisert, for å godta delta i studien studie og intervensjon.
|
Påføringen av kinesiotape følger en protokoll, som involverer desinfisering av det valgte arret med flytende såpe, tørking og påføring av alkohol for å fjerne talg.
Måling av arr og markering av terapeutisk sone og ankre.
Etter påføring av kinesiotape, med spenning mellom sytti og nitti prosent på det behandlede hypertrofiske arret.
Denne prosessen følger rutinen for pasientbehandling etablert av tjenesten og vil pågå i en periode tilsvarende tre måneder.
Der, evalueringene av Vancouver, innsamlingene av sikatrisk materiale vil bli utført, i tidsrom som tilsvarer førtifem og nitti dager, med som referanse den første evalueringen som ble gjort etter å ha blitt valgt.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kinesiotape uten spenning
Den kontrollerte falske gruppen vil motta påføring av kinesiotape uten spenning, vil følge samme protokoll ovenfor, inkludert de tre evalueringsmomentene, begynnelsen av intervensjonen (tid 0), 45 dager og 90 dager, etter begynnelsen av intervensjonen.
|
Påføring av kinesiotape uten spenning følger en protokoll, som involverer sanering av det valgte arret med flytende såpe, tørking og påføring av alkohol for å fjerne talg.
Måling av arr og markering av terapeutisk sone og ankre.
Etter påføring av kinesiotape, ingen spenning på det behandlede hypertrofiske arret.
Denne prosessen følger rutinen for pasientbehandling etablert av tjenesten og vil pågå i en periode tilsvarende tre måneder.
Der, evalueringene av Vancouver, innsamlingene av sikatrisk materiale vil bli utført, i tidsrom som tilsvarer førtifem og nitti dager, med som referanse den første evalueringen som ble gjort etter å ha blitt valgt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk mønster av organiseringen av kollagenfibrene samlet fra arrvevet (basal)
Tidsramme: 0 dag
|
Evalueringene vil kun bli utført på en beskrivende kvalitativ måte, siden histologien er preget av analyse av cellene sammen med deres cellematrise.
Således vil organisasjonen av kollagenfibrene beskrives som å være fordelt parallelt med det retikulære laget av dermis, eller kan også beskrives som tilfeldig fordelt til det retikulære laget av dermis.
Karakteriserer en variabel av typen ja/nei.
|
0 dag
|
Histologisk mønster av organiseringen av kollagenfibrene samlet fra arrvevet (45o. dag)
Tidsramme: 45 dager
|
Evalueringene vil kun bli utført på en beskrivende kvalitativ måte, siden histologien er preget av analyse av cellene sammen med deres cellematrise.
Således vil organisasjonen av kollagenfibrene beskrives som å være fordelt parallelt med det retikulære laget av dermis, eller kan også beskrives som tilfeldig fordelt til det retikulære laget av dermis.
Karakteriserer en variabel av typen ja/nei.
|
45 dager
|
Histologisk mønster av organiseringen av kollagenfibrene samlet fra arrvevet (90o. dag)
Tidsramme: 90 dager
|
Evalueringene vil kun bli utført på en beskrivende kvalitativ måte, siden histologien er preget av analyse av cellene sammen med deres cellematrise.
Således vil organisasjonen av kollagenfibrene beskrives som å være fordelt parallelt med det retikulære laget av dermis, eller kan også beskrives som tilfeldig fordelt til det retikulære laget av dermis.
Karakteriserer en variabel av typen ja/nei.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk respons gjennom immunhistokjemi (basal)
Tidsramme: 0 dag
|
de tilsvarer antall nøytrofiler, lymfocytter og mastceller som vil bli identifisert i cicatricial vev samlet inn og analysert kvantitativt gjennom den løse GRIMP 2.6.
Hvor mengden piksler som sendes ut vil være basert på fargereaksjonspikselen: brun (nøytrofil), gul (lymfocytt) og blå (mastcelle).
Programmet konverterer pikselmengden for hver farge til en numerisk verdi (n = Xμm).
Analysen vil bli utført av en fagperson fra Ageu Magalhães Institute ved Federal University of Pernambuco.
|
0 dag
|
Inflammatorisk respons gjennom immunhistokjemi (45o. dag)
Tidsramme: 45 dager
|
de tilsvarer antall nøytrofiler, lymfocytter og mastceller som vil bli identifisert i cicatricial vev samlet inn og analysert kvantitativt gjennom den løse GRIMP 2.6.
Hvor mengden piksler som sendes ut vil være basert på fargereaksjonspikselen: brun (nøytrofil), gul (lymfocytt) og blå (mastcelle).
Programmet konverterer pikselmengden for hver farge til en numerisk verdi (n = Xμm).
Analysen vil bli utført av en fagperson fra Ageu Magalhães Institute ved Federal University of Pernambuco.
|
45 dager
|
Inflammatorisk respons gjennom immunhistokjemi (90o. dag)
Tidsramme: 90 dager
|
de tilsvarer antall nøytrofiler, lymfocytter og mastceller som vil bli identifisert i cicatricial vev samlet inn og analysert kvantitativt gjennom den løse GRIMP 2.6.
Hvor mengden piksler som sendes ut vil være basert på fargereaksjonspikselen: brun (nøytrofil), gul (lymfocytt) og blå (mastcelle).
Programmet konverterer pikselmengden for hver farge til en numerisk verdi (n = Xμm).
Analysen vil bli utført av en fagperson fra Ageu Magalhães Institute ved Federal University of Pernambuco.
|
90 dager
|
arr i vancouverskala (basal)
Tidsramme: 0 dag
|
designet for å evaluere det funksjonelle og estetiske aspektet ved arret.
Den består av elementer relatert til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og høyde på arret; den endelige poengsummen varierer fra 0 til 13, med den laveste poengsummen tilsvarer det beste resultatet.
I det aktuelle prosjektet vil elementene bli brukt i evalueringen av arret: vaskularisering, fleksibilitet og høyde på arret.
Den vil bli brukt av en utdannet fagperson som er kjent med bruken av skalaen, i henhold til intervallene som er fastsatt for de andre evalueringsinstrumentene (null og sekvensiell evaluering etter 45 og 90 dager).
Denne profesjonelle vil evaluere og registrere verdiene som tilsvarer hver av poengsummene nevnt nedenfor og til slutt summere alle verdiene som genererer en endelig poengsum.
Dataene vil gå til en konvolutt som vil bli forseglet og åpnet på slutten av datainnsamlingen.
|
0 dag
|
arr i vancouverskala (45o. dag)
Tidsramme: 45 dager
|
designet for å evaluere det funksjonelle og estetiske aspektet ved arret.
Den består av elementer relatert til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og høyde på arret; den endelige poengsummen varierer fra 0 til 13, med den laveste poengsummen tilsvarer det beste resultatet.
I det aktuelle prosjektet vil elementene bli brukt i evalueringen av arret: vaskularisering, fleksibilitet og høyde på arret.
Den vil bli brukt av en utdannet fagperson som er kjent med bruken av skalaen, i henhold til intervallene som er fastsatt for de andre evalueringsinstrumentene (null og sekvensiell evaluering etter 45 og 90 dager).
Denne profesjonelle vil evaluere og registrere verdiene som tilsvarer hver av poengsummene nevnt nedenfor og til slutt summere alle verdiene som genererer en endelig poengsum.
Dataene vil gå til en konvolutt som vil bli forseglet og åpnet på slutten av datainnsamlingen.
|
45 dager
|
arr i vancouverskala (90o. dag)
Tidsramme: 90 dager
|
designet for å evaluere det funksjonelle og estetiske aspektet ved arret.
Den består av elementer relatert til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og høyde på arret; den endelige poengsummen varierer fra 0 til 13, med den laveste poengsummen tilsvarer det beste resultatet.
I det aktuelle prosjektet vil elementene bli brukt i evalueringen av arret: vaskularisering, fleksibilitet og høyde på arret.
Den vil bli brukt av en utdannet fagperson som er kjent med bruken av skalaen, i henhold til intervallene som er fastsatt for de andre evalueringsinstrumentene (null og sekvensiell evaluering etter 45 og 90 dager).
Denne profesjonelle vil evaluere og registrere verdiene som tilsvarer hver av poengsummene nevnt nedenfor og til slutt summere alle verdiene som genererer en endelig poengsum.
Dataene vil gå til en konvolutt som vil bli forseglet og åpnet på slutten av datainnsamlingen.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Studiestol: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Studiestol: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Studiestol: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1231-9216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på kinesiotape med spenning
-
MTI UniversityFullført