Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elastisk bandasje med spenning på den inflammatoriske responsen til hypertrofiske arr

18. november 2020 oppdatert av: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effekt av elastisk bandasje med spenning på inflammatorisk respons av hypertrofiske arr hos pasienter med dype brannskader: en randomisert trippelblind prøvelse

Brannskader kan føre til lesjoner av total tykkelse, som utvider det retikulære laget av dermis som krever en helingsprosess, noe som resulterer i estetiske problemer, hypertrofiske og funksjonelle arr som forårsaker en tilstand av lav aktelse og sosial isolasjon. Elastisk bandasje - Kinesio tape - er en rimelig terapeutisk ressurs sammenlignet med kompresjonsnettet og silikongelplatene, vanligvis indisert for konservativ behandling av disse arrene. Den komprimerende effekten av bandasjen på det hypertrofiske arrvevet fremmer reduksjonen av lokal vaskularisering og rejustering av kollagenfibrene, noe som resulterer i reparasjon av den multidireksjonelle mobiliteten til det behandlede vevet. Målet med studien er å bestemme effekten av elastisk bandasje med spenning på inflammatorisk respons av hypertrofiske arr hos pasienter med dype brannskader. Det er en randomisert, trippelblind studie. Pasienter i alderen 18-59 år med hypertrofiske arr på grunn av brannskader vil bli inkludert, og de med avskallinger og åpne sår i arrvev vil inkluderes, gravide kvinner og pasienter som tidligere har brukt en terapeutisk ressurs som kan ha endret remodelleringsprosessen til hypertrofisk arr. Bandasjen legges på arret valgt ved loddtrekning. Intervensjonsgruppen vil motta bandasjen med en spenning rundt 70 % og gruppen vil kontrollere den samme bandasjen uten spenning. Denne funksjonen vil bli brukt i en periode på tre til fire dager. Innledende og etterfølgende evalueringer vil bli utført etter 45 og 90 dager. Primært resultat: analyse av den inflammatoriske responsen. Gjennom immunhistokjemi og histologisk evaluering av organisasjonsmønsteret til kollagenfibre. Sekundær: estetisk og funksjonell evaluering av det hypertrofiske arret gjennom Vancouver-skalaen. Den statistiske analysen vil bli gjort av forskeren og hans samarbeidspartnere, i tillegg til den statistiske, ved hjelp av de statistiske programmene Epi-Info 3.5 og Medcalc. For kategoriske variabler, der det er aktuelt, bruk av kjikvadrattesten for assosiasjon og Fishers eksakte test. Når det gjelder de kvantitative variablene, var de uparrede prøvene Students t-test, og hvis fordelingen ikke er normal, vil Mann-Whitney-testen bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brannskader kan føre til lesjoner av total tykkelse, som utvider det retikulære laget av dermis som krever en reparasjonsprosess 1-2. Denne helingsprosessen, vanligvis på grunn av ytre og indre stimuli, forårsaker arrdannelsesforandringer, blant dem det hypertrofiske arret 3-4. De utvikler seg ca. to måneder etter forbrenningen, forekommer hyppigere i områder med høy spenning, fortrinnsvis i leddenes ekstensorflater eller når de krysser hudens kraftlinjer vinkelrett. De viser arrvevsvekst over overflaten av huden, respekterer grensene for det opprinnelige såret og er preget av sin rødlige farge, høye statur, reduserte fleksibilitet og endrede følsomhet 5-10. Pasienter med denne typen arr kan vise til stivhet i arrvev, vansiring, leddkontrakturer, redusert bevegelsesområde, vansker med daglige funksjoner og til og med psykiske problemer 11.

Mekaniske styrker, når de påføres eksternt, kan redusere tykkelsen på epidermis, redusere den inflammatoriske responsen og fremme en reorganisering av kollagenfibrene i dermis, og dermed forbedre utseendet til vaskulariseringen og fleksibiliteten til det hypertrofiske arret. Basert på dette prinsippet er en av de terapeutiske ressursene som kan utøve denne eksterne kompressive effekten den elastiske bandasjen - kinesiotape 12-13.

Bruken av elastisk bandasje - kinesio-taping er basert på prinsippene for kinesiologi og organismens selvhelbredende evne. Den drar fordel av de fysiske og mekaniske egenskapene til bandasjen og den terapeutiske virkningen ved den spesifikke metoden for påføring. Forbedre utseendet og oppfatningen av arret, redusere funksjonelle begrensninger, og dermed reparere pasientens selvtillit 14-15.

På grunn av de få publikasjonene om virkningsmekanismen til elastisk bandasje, og dens fordeler, i behandlingen av cicatricial følgetilstander på grunn av brenning. Det var interesse for å søke bevis som kunne støtte virkningsmekanismen til denne terapeutiske ressursen, og derfor ble det utviklet en randomisert, trippelblind, kontrollert sham-klinisk studie. Det vil bli holdt på rehabiliteringssenteret til Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) i Brasil og referanse i omsorgen for den forbrente pasienten. Studieperioden vil være fra mars 2018 til mars 2020, med innsamling forventes fra juni 2019 til november 2019.

Studiepopulasjonen er pasientene med hypertrofisk arrdannelse i rehabiliteringsklinikken til HR. Pasientene vil bli hentet i resepsjonen på denne tjenesten, og de vil bli henvist til prosjektansvarlig forsker. Når den er identifisert, vil sjekklisten over kvalifikasjonskriterier og hvis kvalifisert, pasienter bli invitert av forskeren til å delta i studien. Ved aksept vil skjemaet for informert samtykke bli lest opp, og hvis de godtar å delta, vil de signere det.

De utvalgte vil bli henvist til innledende klinisk evaluering og andre protokoller som involverer studien, blant annet valg av arr, som vil følge inklusjonskriteriene, og definere lesjonen behandlet med kinesiotape. I rekkefølge vil deltakerne bli tildelt tilfeldig og snikende gjennom en datastyrt algoritme i henhold til en tabell med sekvensielle tall fra 1 til 30 ved bruk av programvare R versjon 2.5.1. Ved å generere listen over tilfeldig tildelingsrekkefølge, vil pasienter bruke bokstavene A og B uten å vite betydningen, og blir etablert bare som behandlet med spenning eller uten spenning. Randomisering er enkel i to grupper, den eksperimentelle eller intervensjonsgruppen som vil motta kinesiotapen med spenning mellom sytti og nitti prosent og den falske gruppen med null spenning.

Pasienter vil bli henvist for evaluering av det funksjonelle og estetiske aspektet ved det hypertrofiske arret, ved å bruke som instrument i Vancouver-skalaen. I rekkefølge vil bli tatt for å samle inn arrmaterialet som er studert, gjennom en biopsi utført ved Senter for behandling av brannskader HR. Etter datainnsamling, evaluering og biopsi startes behandlingen av pasienter. Det terapeutiske forslaget vil følge rutinen til tjenesten og den terapeutiske protokollen til studien som er felles for alle pasienter med cicatricial sequelae bestående av smøring og massasje av arret og utførelse av aktive frie øvelser og strekk for lemmer involvert i skaden. Det følger med påføring av kinesiotape hos pasientene involvert i intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Alex Sandro Roland de Souza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 57 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertrofiske arr som følge av dype brannskader lokalisert i øvre og nedre lemmer og fremre og bakre stamme;

Ekskluderingskriterier:

  • Arrvev som viser avskalling, somatosensoriske endringer (berøring, trykk og smerte) og åpne sår
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kinesiotape med spenning
Intervensjonsgruppen vil motta den elastiske bandasjen - kinesiotape med spenning mellom sytti og nitti prosent på det valgte hypertrofiske arret. Påføringen av kinesiotape følger en protokoll, som innebærer rengjøring av det valgte arret med flytende såpe, tørking, alkoholpåføring for fjerning av talg, arrmåling og merking av den terapeutiske sonen og ankre. Etter påføring av kinesiotape, med spenning mellom sytti og nitti prosent på det behandlede hypertrofiske arret. Denne prosessen følger rutinen for pasientbehandling etablert av tjenesten og vil pågå i en periode tilsvarende tre måneder. Hvor Vancouver-vurderingene og innsamlingen av arrdannelsesmateriale for histopatologien vil bli utført, i tidsintervallene som tilsvarer begynnelsen av studieintervensjonen/inngangen (tid 0), 45 dager og 90 dager etter å ha vært kvalifisert, for å godta delta i studien studie og intervensjon.
Påføringen av kinesiotape følger en protokoll, som involverer desinfisering av det valgte arret med flytende såpe, tørking og påføring av alkohol for å fjerne talg. Måling av arr og markering av terapeutisk sone og ankre. Etter påføring av kinesiotape, med spenning mellom sytti og nitti prosent på det behandlede hypertrofiske arret. Denne prosessen følger rutinen for pasientbehandling etablert av tjenesten og vil pågå i en periode tilsvarende tre måneder. Der, evalueringene av Vancouver, innsamlingene av sikatrisk materiale vil bli utført, i tidsrom som tilsvarer førtifem og nitti dager, med som referanse den første evalueringen som ble gjort etter å ha blitt valgt.
Andre navn:
  • Kinesio sport
Sham-komparator: Kinesiotape uten spenning
Den kontrollerte falske gruppen vil motta påføring av kinesiotape uten spenning, vil følge samme protokoll ovenfor, inkludert de tre evalueringsmomentene, begynnelsen av intervensjonen (tid 0), 45 dager og 90 dager, etter begynnelsen av intervensjonen.
Påføring av kinesiotape uten spenning følger en protokoll, som involverer sanering av det valgte arret med flytende såpe, tørking og påføring av alkohol for å fjerne talg. Måling av arr og markering av terapeutisk sone og ankre. Etter påføring av kinesiotape, ingen spenning på det behandlede hypertrofiske arret. Denne prosessen følger rutinen for pasientbehandling etablert av tjenesten og vil pågå i en periode tilsvarende tre måneder. Der, evalueringene av Vancouver, innsamlingene av sikatrisk materiale vil bli utført, i tidsrom som tilsvarer førtifem og nitti dager, med som referanse den første evalueringen som ble gjort etter å ha blitt valgt.
Andre navn:
  • Kinesio sport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk mønster av organiseringen av kollagenfibrene samlet fra arrvevet (basal)
Tidsramme: 0 dag
Evalueringene vil kun bli utført på en beskrivende kvalitativ måte, siden histologien er preget av analyse av cellene sammen med deres cellematrise. Således vil organisasjonen av kollagenfibrene beskrives som å være fordelt parallelt med det retikulære laget av dermis, eller kan også beskrives som tilfeldig fordelt til det retikulære laget av dermis. Karakteriserer en variabel av typen ja/nei.
0 dag
Histologisk mønster av organiseringen av kollagenfibrene samlet fra arrvevet (45o. dag)
Tidsramme: 45 dager
Evalueringene vil kun bli utført på en beskrivende kvalitativ måte, siden histologien er preget av analyse av cellene sammen med deres cellematrise. Således vil organisasjonen av kollagenfibrene beskrives som å være fordelt parallelt med det retikulære laget av dermis, eller kan også beskrives som tilfeldig fordelt til det retikulære laget av dermis. Karakteriserer en variabel av typen ja/nei.
45 dager
Histologisk mønster av organiseringen av kollagenfibrene samlet fra arrvevet (90o. dag)
Tidsramme: 90 dager
Evalueringene vil kun bli utført på en beskrivende kvalitativ måte, siden histologien er preget av analyse av cellene sammen med deres cellematrise. Således vil organisasjonen av kollagenfibrene beskrives som å være fordelt parallelt med det retikulære laget av dermis, eller kan også beskrives som tilfeldig fordelt til det retikulære laget av dermis. Karakteriserer en variabel av typen ja/nei.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons gjennom immunhistokjemi (basal)
Tidsramme: 0 dag
de tilsvarer antall nøytrofiler, lymfocytter og mastceller som vil bli identifisert i cicatricial vev samlet inn og analysert kvantitativt gjennom den løse GRIMP 2.6. Hvor mengden piksler som sendes ut vil være basert på fargereaksjonspikselen: brun (nøytrofil), gul (lymfocytt) og blå (mastcelle). Programmet konverterer pikselmengden for hver farge til en numerisk verdi (n = Xμm). Analysen vil bli utført av en fagperson fra Ageu Magalhães Institute ved Federal University of Pernambuco.
0 dag
Inflammatorisk respons gjennom immunhistokjemi (45o. dag)
Tidsramme: 45 dager
de tilsvarer antall nøytrofiler, lymfocytter og mastceller som vil bli identifisert i cicatricial vev samlet inn og analysert kvantitativt gjennom den løse GRIMP 2.6. Hvor mengden piksler som sendes ut vil være basert på fargereaksjonspikselen: brun (nøytrofil), gul (lymfocytt) og blå (mastcelle). Programmet konverterer pikselmengden for hver farge til en numerisk verdi (n = Xμm). Analysen vil bli utført av en fagperson fra Ageu Magalhães Institute ved Federal University of Pernambuco.
45 dager
Inflammatorisk respons gjennom immunhistokjemi (90o. dag)
Tidsramme: 90 dager
de tilsvarer antall nøytrofiler, lymfocytter og mastceller som vil bli identifisert i cicatricial vev samlet inn og analysert kvantitativt gjennom den løse GRIMP 2.6. Hvor mengden piksler som sendes ut vil være basert på fargereaksjonspikselen: brun (nøytrofil), gul (lymfocytt) og blå (mastcelle). Programmet konverterer pikselmengden for hver farge til en numerisk verdi (n = Xμm). Analysen vil bli utført av en fagperson fra Ageu Magalhães Institute ved Federal University of Pernambuco.
90 dager
arr i vancouverskala (basal)
Tidsramme: 0 dag
designet for å evaluere det funksjonelle og estetiske aspektet ved arret. Den består av elementer relatert til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og høyde på arret; den endelige poengsummen varierer fra 0 til 13, med den laveste poengsummen tilsvarer det beste resultatet. I det aktuelle prosjektet vil elementene bli brukt i evalueringen av arret: vaskularisering, fleksibilitet og høyde på arret. Den vil bli brukt av en utdannet fagperson som er kjent med bruken av skalaen, i henhold til intervallene som er fastsatt for de andre evalueringsinstrumentene (null og sekvensiell evaluering etter 45 og 90 dager). Denne profesjonelle vil evaluere og registrere verdiene som tilsvarer hver av poengsummene nevnt nedenfor og til slutt summere alle verdiene som genererer en endelig poengsum. Dataene vil gå til en konvolutt som vil bli forseglet og åpnet på slutten av datainnsamlingen.
0 dag
arr i vancouverskala (45o. dag)
Tidsramme: 45 dager
designet for å evaluere det funksjonelle og estetiske aspektet ved arret. Den består av elementer relatert til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og høyde på arret; den endelige poengsummen varierer fra 0 til 13, med den laveste poengsummen tilsvarer det beste resultatet. I det aktuelle prosjektet vil elementene bli brukt i evalueringen av arret: vaskularisering, fleksibilitet og høyde på arret. Den vil bli brukt av en utdannet fagperson som er kjent med bruken av skalaen, i henhold til intervallene som er fastsatt for de andre evalueringsinstrumentene (null og sekvensiell evaluering etter 45 og 90 dager). Denne profesjonelle vil evaluere og registrere verdiene som tilsvarer hver av poengsummene nevnt nedenfor og til slutt summere alle verdiene som genererer en endelig poengsum. Dataene vil gå til en konvolutt som vil bli forseglet og åpnet på slutten av datainnsamlingen.
45 dager
arr i vancouverskala (90o. dag)
Tidsramme: 90 dager
designet for å evaluere det funksjonelle og estetiske aspektet ved arret. Den består av elementer relatert til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og høyde på arret; den endelige poengsummen varierer fra 0 til 13, med den laveste poengsummen tilsvarer det beste resultatet. I det aktuelle prosjektet vil elementene bli brukt i evalueringen av arret: vaskularisering, fleksibilitet og høyde på arret. Den vil bli brukt av en utdannet fagperson som er kjent med bruken av skalaen, i henhold til intervallene som er fastsatt for de andre evalueringsinstrumentene (null og sekvensiell evaluering etter 45 og 90 dager). Denne profesjonelle vil evaluere og registrere verdiene som tilsvarer hver av poengsummene nevnt nedenfor og til slutt summere alle verdiene som genererer en endelig poengsum. Dataene vil gå til en konvolutt som vil bli forseglet og åpnet på slutten av datainnsamlingen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
  • Studiestol: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
  • Studiestol: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
  • Studiestol: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på kinesiotape med spenning

3
Abonnere