- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04643223
Влияние эластичного бинта с натяжением на воспалительную реакцию гипертрофических рубцов
Влияние эластичного бинта с натяжением на воспалительную реакцию гипертрофических рубцов у пациентов с глубокими ожогами: рандомизированное тройное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоги могут привести к поражениям общей толщины, которые расширяют ретикулярный слой дермы, требуя процесса восстановления 1-2. Этот процесс заживления, как правило, за счет внешних и внутренних раздражителей, вызывает рубцовые изменения, среди них гипертрофический рубец 3-4. Они развиваются примерно через два месяца после ожога, возникают чаще в местах повышенного напряжения, преимущественно в разгибательных поверхностях суставов или при пересечении перпендикулярно силовых линий кожи. Они демонстрируют рост рубцовой ткани над поверхностью кожи, соблюдая границы исходной раны, и характеризуются красноватым цветом, высоким ростом, снижением гибкости и измененной чувствительностью 5-10. Пациенты с этим типом рубца могут иметь жесткость рубцовой ткани, обезображивание, контрактуры суставов, снижение диапазона движений, трудности в повседневных функциях и даже психологические проблемы 11.
Механические силы при наружном применении могут уменьшить толщину эпидермиса, уменьшить воспалительную реакцию и способствовать реорганизации коллагеновых волокон, содержащихся в дерме, и, таким образом, улучшить внешний вид васкуляризации и гибкость гипертрофического рубца. Основываясь на этом принципе, одним из лечебных средств, способных оказывать этот внешний сжимающий эффект, является эластичный бинт – кинезиотейп 12-13.
Применение эластичного бинта – кинезиотейпирования основано на принципах кинезиологии и способности организма к самовосстановлению. Он использует физико-механические свойства повязки и терапевтическое действие определенного метода ее применения. Улучшение внешнего вида и восприятия рубца, уменьшение функциональных ограничений, тем самым восстанавливая самооценку пациента 14-15.
В связи с небольшим количеством публикаций о механизме действия эластичного бинта и его преимуществах при лечении рубцовых последствий ожогов. Был интерес к поиску доказательств, которые могли бы подтвердить механизм действия этого терапевтического средства, и поэтому было разработано рандомизированное, тройное слепое, контролируемое фиктивное клиническое исследование. Он будет проходить в реабилитационном центре восстановительной больницы губернатора Паулу Герра (HR), расположенной в Бразилии и ориентированной на уход за обожженным пациентом. Период исследования будет с марта 2018 года по март 2020 года, а сбор ожидается с июня 2019 года по ноябрь 2019 года.
Исследуемую популяцию составляют пациенты с гипертрофическими рубцами, находящиеся в реабилитационном центре УЗ. Пациентов заберут на приеме этой службы и направят к исследователю, ответственному за проект. После определения контрольный список критериев приемлемости и, если они соответствуют критериям, пациенты будут приглашены исследователем для участия в исследовании. В случае принятия форма информированного согласия будет зачитана вслух, и если они согласятся участвовать, они подпишут ее.
Отобранные будут направлены на начальную клиническую оценку и другие протоколы, которые включают исследование, в том числе выбор рубца, который будет соответствовать критериям включения, и определение поражения, обработанного кинезиотейпированием. По порядку участники будут распределяться случайным образом и скрытно с помощью компьютеризированного алгоритма в соответствии с таблицей порядковых номеров от 1 до 30 с использованием программного обеспечения R версии 2.5.1. Формируя список в произвольном порядке, пациенты будут использовать буквы А и В, не зная их значения, устанавливая только, как лечатся с напряжением или без напряжения. Рандомизация проста в двух группах: экспериментальная группа или группа вмешательства, которая получит кинезио тейп с натяжением от семидесяти до девяноста процентов, и ложная группа с нулевым натяжением.
Пациенты будут направлены для оценки функциональных и эстетических аспектов гипертрофического рубца с использованием в качестве инструмента Ванкуверской шкалы. В последовательности будет взят материал для сбора исследуемого рубца с помощью биопсии, выполненной в Центре лечения ожогов HR. После сбора данных, оценки и биопсии приступают к лечению пациентов. Терапевтическое предложение будет следовать рутине службы и терапевтическому протоколу исследования, общему для всех пациентов с рубцовыми последствиями, состоящему из смазывания и массажа рубца и выполнения активных свободных упражнений и растяжения конечностей, вовлеченных в травму. Это следует за применением кинезиотейпирования у пациентов, участвующих в экспериментальной и контрольной группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гипертрофические рубцы в результате глубоких ожогов, расположенных на верхних и нижних конечностях, а также на передних и задних отделах туловища;
Критерий исключения:
- Рубцовая ткань с шелушением, соматосенсорными изменениями (прикосновение, давление и боль) и открытыми ранами
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кинезиотейп с натяжением
Группа вмешательства получит эластичную повязку - кинезиотейп с натяжением от семидесяти до девяноста процентов на выбранный гипертрофический рубец.
Наложение кинезиотейпа следует протоколу, который включает в себя очистку выбранного рубца жидким мылом, сушку, применение спирта для удаления кожного сала, измерение рубца и маркировку терапевтической зоны и анкеров.
После наложения кинезиотейпа с натяжением от семидесяти до девяноста процентов обработанный гипертрофический рубец.
Этот процесс следует порядку ухода за пациентами, установленному службой, и будет продолжаться в течение периода, соответствующего трем месяцам.
В котором Ванкуверские оценки и сбор рубцового материала для гистопатологии будут проводиться в промежутки времени, соответствующие началу исследования / вступлению в исследование (время 0), через 45 дней и 90 дней после получения права, чтобы согласиться на принять участие в исследовании и вмешательстве.
|
Применение кинезио тейпа следует протоколу, который включает санацию выбранного рубца жидким мылом, сушку и применение спирта для удаления кожного сала.
Измерение рубца и маркировка терапевтической зоны и анкеров.
После наложения кинезиотейпа с натяжением от семидесяти до девяноста процентов обработанного гипертрофического рубца.
Этот процесс следует порядку ухода за пациентами, установленному службой, и будет продолжаться в течение периода, соответствующего трем месяцам.
В котором будут проводиться оценки Ванкувера, сборы рубцового материала в промежутках времени, соответствующих сорока пяти и девяноста дням, имея в качестве ориентира первоначальную оценку, сделанную после избрания.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Кинезиотейп без натяжения
Группа контролируемой имитации получит применение кинезио тейпа без натяжения, будет следовать тому же протоколу, указанному выше, включая три момента оценки, начало вмешательства (время 0), 45 дней и 90 дней после начала вмешательства.
|
Наложение кинезиотейпа без натяжения следует протоколу, который включает санацию выбранного рубца жидким мылом, сушку и применение спирта для удаления кожного сала.
Измерение рубца и маркировка терапевтической зоны и анкеров.
После наложения кинезио тейпа нет натяжения обработанного гипертрофического рубца.
Этот процесс следует порядку ухода за пациентами, установленному службой, и будет продолжаться в течение периода, соответствующего трем месяцам.
В котором будут проводиться оценки Ванкувера, сборы рубцового материала в промежутках времени, соответствующих сорока пяти и девяноста дням, имея в качестве ориентира первоначальную оценку, сделанную после избрания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая картина организации коллагеновых волокон, собранных из рубцовой ткани (базальная)
Временное ограничение: 0 день
|
оценки будут проводиться только описательным качественным способом, поскольку гистология характеризуется анализом клеток вместе с их клеточным матриксом.
Таким образом, организация коллагеновых волокон будет описана как параллельная ретикулярному слою дермы или может быть также описана как случайно распределенная по ретикулярному слою дермы.
Характеристика переменной типа да/нет.
|
0 день
|
|
Гистологическая картина организации коллагеновых волокон, собранных из рубцовой ткани (45o. день)
Временное ограничение: 45 дней
|
оценки будут проводиться только описательным качественным способом, поскольку гистология характеризуется анализом клеток вместе с их клеточным матриксом.
Таким образом, организация коллагеновых волокон будет описана как параллельная ретикулярному слою дермы или может быть также описана как случайно распределенная по ретикулярному слою дермы.
Характеристика переменной типа да/нет.
|
45 дней
|
|
Гистологическая картина организации коллагеновых волокон, собранных из рубцовой ткани (90o. день)
Временное ограничение: 90 дней
|
оценки будут проводиться только описательным качественным способом, поскольку гистология характеризуется анализом клеток вместе с их клеточным матриксом.
Таким образом, организация коллагеновых волокон будет описана как параллельная ретикулярному слою дермы или может быть также описана как случайно распределенная по ретикулярному слою дермы.
Характеристика переменной типа да/нет.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный ответ с помощью иммуногистохимии (базальный)
Временное ограничение: 0 день
|
они соответствуют количеству нейтрофилов, лимфоцитов и тучных клеток, которые будут идентифицированы в рубцовой ткани, собранной и количественно проанализированной с помощью программы Solft GRIMP 2.6.
Где количество испускаемых пикселей будет основано на пикселе цветовой реакции: коричневый (нейтрофил), желтый (лимфоцит) и синий (тучная клетка).
Программа преобразует количество пикселей каждого цвета в числовое значение (n = Xµm).
Анализ будет выполнен профессионалом из Института Агеу Магальяйнс Федерального университета Пернамбуку.
|
0 день
|
|
Воспалительный ответ с помощью иммуногистохимии (45o. день)
Временное ограничение: 45 дней
|
они соответствуют количеству нейтрофилов, лимфоцитов и тучных клеток, которые будут идентифицированы в рубцовой ткани, собранной и количественно проанализированной с помощью программы Solft GRIMP 2.6.
Где количество испускаемых пикселей будет основано на пикселе цветовой реакции: коричневый (нейтрофил), желтый (лимфоцит) и синий (тучная клетка).
Программа преобразует количество пикселей каждого цвета в числовое значение (n = Xµm).
Анализ будет выполнен профессионалом из Института Агеу Магальяйнс Федерального университета Пернамбуку.
|
45 дней
|
|
Воспалительный ответ с помощью иммуногистохимии (90o. день)
Временное ограничение: 90 дней
|
они соответствуют количеству нейтрофилов, лимфоцитов и тучных клеток, которые будут идентифицированы в рубцовой ткани, собранной и количественно проанализированной с помощью программы Solft GRIMP 2.6.
Где количество испускаемых пикселей будет основано на пикселе цветовой реакции: коричневый (нейтрофил), желтый (лимфоцит) и синий (тучная клетка).
Программа преобразует количество пикселей каждого цвета в числовое значение (n = Xµm).
Анализ будет выполнен профессионалом из Института Агеу Магальяйнс Федерального университета Пернамбуку.
|
90 дней
|
|
рубцы ванкуверской чешуи (базальные)
Временное ограничение: 0 день
|
предназначен для оценки функционального и эстетического аспекта рубца.
Он состоит из пунктов, относящихся к пигментации, васкуляризации, гибкости и высоте рубца; итоговая оценка варьируется от 0 до 13, где наименьшая оценка соответствует лучшему результату.
В рассматриваемом проекте при оценке рубца будут использоваться следующие пункты: васкуляризация, гибкость и высота рубца.
Он будет применяться обученным специалистом, знакомым с использованием шкалы, в соответствии с интервалами, установленными для других инструментов оценки (нулевая и последовательная оценка через 45 и 90 дней).
Этот профессионал оценит и запишет значения, соответствующие каждому из баллов, упомянутых ниже, и в конечном итоге суммирует все значения, генерируя окончательный балл.
Данные будут отправлены в конверт, который будет запечатан и открыт в конце сбора данных.
|
0 день
|
|
шрамы от ванкуверской чешуи (45o. день)
Временное ограничение: 45 дней
|
предназначен для оценки функционального и эстетического аспекта рубца.
Он состоит из пунктов, относящихся к пигментации, васкуляризации, гибкости и высоте рубца; итоговая оценка варьируется от 0 до 13, где наименьшая оценка соответствует лучшему результату.
В рассматриваемом проекте при оценке рубца будут использоваться следующие пункты: васкуляризация, гибкость и высота рубца.
Он будет применяться обученным специалистом, знакомым с использованием шкалы, в соответствии с интервалами, установленными для других инструментов оценки (нулевая и последовательная оценка через 45 и 90 дней).
Этот профессионал оценит и запишет значения, соответствующие каждому из баллов, упомянутых ниже, и в конечном итоге суммирует все значения, генерируя окончательный балл.
Данные будут отправлены в конверт, который будет запечатан и открыт в конце сбора данных.
|
45 дней
|
|
шрамы от ванкуверской чешуи (90o. день)
Временное ограничение: 90 дней
|
предназначен для оценки функционального и эстетического аспекта рубца.
Он состоит из пунктов, относящихся к пигментации, васкуляризации, гибкости и высоте рубца; итоговая оценка варьируется от 0 до 13, где наименьшая оценка соответствует лучшему результату.
В рассматриваемом проекте при оценке рубца будут использоваться следующие пункты: васкуляризация, гибкость и высота рубца.
Он будет применяться обученным специалистом, знакомым с использованием шкалы, в соответствии с интервалами, установленными для других инструментов оценки (нулевая и последовательная оценка через 45 и 90 дней).
Этот профессионал оценит и запишет значения, соответствующие каждому из баллов, упомянутых ниже, и в конечном итоге суммирует все значения, генерируя окончательный балл.
Данные будут отправлены в конверт, который будет запечатан и открыт в конце сбора данных.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Учебный стул: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Учебный стул: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Учебный стул: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1231-9216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кинезиотейп с натяжением
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulЗавершенныйБоль в пояснице | Дефект соединительной ткани (диагностика)Турция
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaЗавершенный
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityЗавершенный
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ЗавершенныйЗаболевания тазового дна | Стрессовое недержание мочи у женщинТурция (Туркие)