- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04643223
Wirkung von elastischer Bandage mit Spannung auf die Entzündungsreaktion von hypertrophen Narben
Wirkung einer elastischen Bandage mit Spannung auf die Entzündungsreaktion von hypertrophen Narben bei Patienten mit tiefen Verbrennungen: eine randomisierte Dreifachblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbrennungen können zu total dicken Läsionen führen, die die retikuläre Schicht der Dermis erweitern und einen Reparaturprozess erfordern 1-2. Dieser meist durch äußere und innere Reize bedingte Heilungsprozess führt zu narbigen Veränderungen, darunter die hypertrophe Narbe 3-4. Sie entwickeln sich etwa zwei Monate nach der Verbrennung, treten häufiger in Bereichen hoher Spannung auf, vorzugsweise in den Streckflächen der Gelenke oder wenn sie die Kraftlinien der Haut senkrecht kreuzen. Sie weisen ein Wachstum von Narbengewebe über der Hautoberfläche auf, respektieren die Grenzen der ursprünglichen Wunde und zeichnen sich durch ihre rötliche Farbe, hohe Statur, verringerte Flexibilität und veränderte Empfindlichkeit aus 5-10. Patienten mit dieser Art von Narbe können Steifheit im Narbengewebe, Entstellungen, Gelenkkontrakturen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit, Schwierigkeiten bei alltäglichen Funktionen und sogar psychische Probleme aufweisen 11.
Äußerlich angewandte mechanische Festigkeiten können die Dicke der Epidermis verringern, die Entzündungsreaktion verringern und eine Reorganisation der in der Dermis enthaltenen Kollagenfasern fördern und somit das Erscheinungsbild der Vaskularisierung und Flexibilität der hypertrophen Narbe verbessern. Basierend auf diesem Prinzip ist eines der therapeutischen Mittel, das diese äußere komprimierende Wirkung ausüben kann, die elastische Bandage – Kinesiotape 12-13.
Die Anwendung elastischer Bandagen – Kinesio-Taping basiert auf den Prinzipien der Kinesiologie und der Selbstheilungskräfte des Organismus. Es nutzt die physikalischen und mechanischen Eigenschaften der Bandage und die therapeutische Wirkung durch die spezifische Methode ihrer Anwendung. Verbesserung des Aussehens und der Wahrnehmung der Narbe, Reduzierung funktioneller Einschränkungen und Wiederherstellung des Selbstwertgefühls des Patienten 14-15.
Aufgrund der wenigen Veröffentlichungen zum Wirkungsmechanismus elastischer Binden und ihren Vorteilen bei der Behandlung von Verbrennungsnarben. Es bestand Interesse an der Suche nach Beweisen, die den Wirkungsmechanismus dieser therapeutischen Ressource unterstützen könnten, und daher wurde eine randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Scheinstudie entwickelt. Es wird im Rehabilitationszentrum des Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) in Brasilien abgehalten und ist eine Referenz für die Versorgung von Patienten mit Verbrennungen. Der Studienzeitraum wird von März 2018 bis März 2020 dauern, wobei die Sammlung für Juni 2019 bis November 2019 erwartet wird.
Die Studienpopulation sind die Patienten mit hypertropher Narbenbildung in der Rehabilitationsklinik des HR. Die Patienten werden am Empfang dieses Dienstes abgeholt und an den für das Projekt verantwortlichen Forscher weitergeleitet. Nach der Identifizierung werden die Checkliste der Zulassungskriterien und die Patienten, sofern sie geeignet sind, vom Forscher zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Im Falle einer Annahme wird die Einwilligungserklärung laut vorgelesen und wenn sie der Teilnahme zustimmen, unterschreiben sie sie.
Die ausgewählten Patienten werden zur ersten klinischen Bewertung und anderen Protokollen überwiesen, die die Studie beinhalten, darunter die Auswahl der Narbe, die den Einschlusskriterien entspricht, und die Definition der mit Kinesio-Tape behandelten Läsion. Der Reihe nach werden die Teilnehmer zufällig und heimlich durch einen computergestützten Algorithmus gemäß einer Tabelle mit fortlaufenden Nummern von 1 bis 30 unter Verwendung der Software R Version 2.5.1 zugewiesen. Beim Erstellen der Liste der zufälligen Zuordnungsreihenfolge verwenden die Patienten die Buchstaben A und B, ohne ihre Bedeutung zu kennen, und werden nur als mit Spannung oder ohne Spannung behandelt festgelegt. Die Randomisierung ist in zwei Gruppen einfach, der Versuchs- oder Interventionsgruppe, die das Kinesiotape mit einer Spannung zwischen 70 und 90 Prozent erhält, und der Scheingruppe ohne Spannung.
Die Patienten werden zur Bewertung des funktionellen und ästhetischen Aspekts der hypertrophen Narbe unter Verwendung eines Instruments der Vancouver-Skala überwiesen. In der Folge wird das untersuchte Narbenmaterial durch eine Biopsie entnommen, die im Zentrum für die Behandlung von Verbrennungen HR durchgeführt wird. Nach Datenerhebung, Auswertung und Biopsie wird mit der Behandlung der Patienten begonnen. Der therapeutische Vorschlag folgt der Routine des Dienstes und dem therapeutischen Protokoll der Studie, das allen Patienten mit Narbenfolgen gemeinsam ist, bestehend aus Schmierung und Massage der Narbe und der Durchführung aktiver freier Übungen und Dehnungen für die an der Verletzung beteiligten Gliedmaßen. Es folgt die Anwendung von Kinesio Tape bei den Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertrophe Narben infolge tiefer Verbrennungen an den oberen und unteren Gliedmaßen sowie am vorderen und hinteren Rumpf;
Ausschlusskriterien:
- Narbengewebe mit Schuppung, somatosensorischen Veränderungen (Berührung, Druck und Schmerz) und offenen Wunden
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kinesiotape mit Spannung
Die Interventionsgruppe erhält die elastische Bandage – Kinesiotape mit einer Spannung zwischen 70 und 90 Prozent auf der ausgewählten hypertrophen Narbe.
Das Anbringen von Kinesio-Tape folgt einem Protokoll, das die Reinigung der ausgewählten Narbe mit Flüssigseife, das Trocknen, das Auftragen von Alkohol zur Talgentfernung, das Messen der Narbe und das Markieren der therapeutischen Zone und der Anker umfasst.
Nach dem Anlegen des Kinesiotapes mit Spannung zwischen 70 bis 90 Prozent auf der behandelten hypertrophen Narbe.
Dieser Prozess folgt der vom Dienst festgelegten Routine der Patientenversorgung und wird für einen Zeitraum von drei Monaten fortgesetzt.
In denen die Vancouver-Bewertungen und Sammlungen von Narbenmaterial für die Histopathologie durchgeführt werden, in den Zeitintervallen, die dem Beginn des Studieneingriffs / -eintritts (Zeitpunkt 0), 45 Tage und 90 Tage nach Eignung entsprechen, zuzustimmen Teilnahme an der Studie Studie und Intervention.
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Das Anbringen von Kinesio-Tape folgt einem Protokoll, das die Desinfektion der ausgewählten Narbe mit Flüssigseife, Trocknen und Auftragen von Alkohol zur Talgentfernung umfasst.
Vermessung der Narbe und Markierung der therapeutischen Zone und Anker.
Nach dem Anlegen von Kinesio-Tape mit einer Spannung zwischen 70 und 90 Prozent auf der behandelten hypertrophen Narbe.
Dieser Prozess folgt der vom Dienst festgelegten Routine der Patientenversorgung und wird für einen Zeitraum von drei Monaten fortgesetzt.
Dabei werden die Bewertungen von Vancouver, die Sammlungen von Narbenmaterial, in den Zeiträumen durchgeführt, die fünfundvierzig und neunzig Tagen entsprechen, wobei die erste Bewertung nach der Wahl als Referenz dient.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kinesiotape ohne Spannung
Die kontrollierte Scheingruppe erhält die Anwendung von Kinesiotape ohne Spannung und folgt dem gleichen Protokoll wie oben, einschließlich der drei Zeitpunkte der Bewertung, Beginn der Intervention (Zeitpunkt 0), 45 Tage und 90 Tage nach Beginn der Intervention.
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Das Anbringen von Kinesio-Tape ohne Spannung folgt einem Protokoll, das die Desinfektion der ausgewählten Narbe mit Flüssigseife, Trocknen und Auftragen von Alkohol zur Talgentfernung beinhaltet.
Vermessung der Narbe und Markierung der therapeutischen Zone und Anker.
Nach Anlegen des Kinesio Tapes keine Spannung auf der behandelten hypertrophen Narbe.
Dieser Prozess folgt der vom Dienst festgelegten Routine der Patientenversorgung und wird für einen Zeitraum von drei Monaten fortgesetzt.
Dabei werden die Bewertungen von Vancouver, die Sammlungen von Narbenmaterial, in den Zeiträumen durchgeführt, die fünfundvierzig und neunzig Tagen entsprechen, wobei die erste Bewertung nach der Wahl als Referenz dient.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologisches Muster der Organisation der aus dem Narbengewebe gesammelten Kollagenfasern (basal)
Zeitfenster: 0 Tag
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die Auswertungen erfolgen nur deskriptiv qualitativ, da die Histologie durch die Analyse der Zellen zusammen mit ihrer Zellmatrix gekennzeichnet ist.
Somit wird die Organisation der Kollagenfasern als parallel zur retikulären Schicht der Dermis verteilt beschrieben oder kann auch als zufällig zur retikulären Schicht der Dermis verteilt beschrieben werden.
Charakterisierung einer Variablen vom Typ ja/nein.
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0 Tag
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Histologisches Muster der Organisation der aus dem Narbengewebe gesammelten Kollagenfasern (45o. Tag)
Zeitfenster: 45 Tage
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die Auswertungen erfolgen nur deskriptiv qualitativ, da die Histologie durch die Analyse der Zellen zusammen mit ihrer Zellmatrix gekennzeichnet ist.
Somit wird die Organisation der Kollagenfasern als parallel zur retikulären Schicht der Dermis verteilt beschrieben oder kann auch als zufällig zur retikulären Schicht der Dermis verteilt beschrieben werden.
Charakterisierung einer Variablen vom Typ ja/nein.
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45 Tage
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Histologisches Muster der Organisation der aus dem Narbengewebe gesammelten Kollagenfasern (90o. Tag)
Zeitfenster: 90 Tage
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die Auswertungen erfolgen nur deskriptiv qualitativ, da die Histologie durch die Analyse der Zellen zusammen mit ihrer Zellmatrix gekennzeichnet ist.
Somit wird die Organisation der Kollagenfasern als parallel zur retikulären Schicht der Dermis verteilt beschrieben oder kann auch als zufällig zur retikulären Schicht der Dermis verteilt beschrieben werden.
Charakterisierung einer Variablen vom Typ ja/nein.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsreaktion durch Immunhistochemie (basal)
Zeitfenster: 0 Tag
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sie entsprechen der Anzahl von Neutrophilen, Lymphozyten und Mastzellen, die im Narbengewebe identifiziert und quantitativ mit dem Solft GRIMP 2.6 analysiert werden.
Wobei die Menge der emittierten Pixel auf dem Farbreaktionspixel basiert: braun (Neutrophil), gelb (Lymphozyten) und blau (Mastzelle).
Das Programm rechnet die Pixelmenge jeder Farbe in einen Zahlenwert um (n = Xμm).
Die Analyse wird von einem Fachmann des Ageu Magalhães Institute der Federal University of Pernambuco durchgeführt.
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0 Tag
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Entzündungsreaktion durch Immunhistochemie (45o. Tag)
Zeitfenster: 45 Tage
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sie entsprechen der Anzahl von Neutrophilen, Lymphozyten und Mastzellen, die im Narbengewebe identifiziert und quantitativ mit dem Solft GRIMP 2.6 analysiert werden.
Wobei die Menge der emittierten Pixel auf dem Farbreaktionspixel basiert: braun (Neutrophil), gelb (Lymphozyten) und blau (Mastzelle).
Das Programm rechnet die Pixelmenge jeder Farbe in einen Zahlenwert um (n = Xμm).
Die Analyse wird von einem Fachmann des Ageu Magalhães Institute der Federal University of Pernambuco durchgeführt.
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45 Tage
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Entzündungsreaktion durch Immunhistochemie (90o. Tag)
Zeitfenster: 90 Tage
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sie entsprechen der Anzahl von Neutrophilen, Lymphozyten und Mastzellen, die im Narbengewebe identifiziert und quantitativ mit dem Solft GRIMP 2.6 analysiert werden.
Wobei die Menge der emittierten Pixel auf dem Farbreaktionspixel basiert: braun (Neutrophil), gelb (Lymphozyten) und blau (Mastzelle).
Das Programm rechnet die Pixelmenge jeder Farbe in einen Zahlenwert um (n = Xμm).
Die Analyse wird von einem Fachmann des Ageu Magalhães Institute der Federal University of Pernambuco durchgeführt.
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90 Tage
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Narben der Vancouver-Schuppe (basal)
Zeitfenster: 0 Tag
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entwickelt, um den funktionellen und ästhetischen Aspekt der Narbe zu bewerten.
Es besteht aus Elementen, die sich auf Pigmentierung, Vaskularität, Flexibilität und Höhe der Narbe beziehen; die Endnote reicht von 0 bis 13, wobei die niedrigste Punktzahl dem besten Ergebnis entspricht.
In dem betreffenden Projekt werden bei der Beurteilung der Narbe die Items: Vaskularisierung, Flexibilität und Höhe der Narbe herangezogen.
Sie wird von einer mit der Anwendung der Skala vertrauten Fachkraft gemäß den für die anderen Bewertungsinstrumente festgelegten Intervallen (Null- und Folgebewertung nach 45 und 90 Tagen) angewendet.
Dieser Fachmann bewertet und notiert die Werte, die jeder der unten genannten Bewertungen entsprechen, und summiert am Ende alle Werte, die eine endgültige Bewertung ergeben.
Die Daten gehen in einen Umschlag, der am Ende der Datenerhebung verschlossen und geöffnet wird.
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0 Tag
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Narben im Vancouver-Maßstab (45o. Tag)
Zeitfenster: 45 Tage
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entwickelt, um den funktionellen und ästhetischen Aspekt der Narbe zu bewerten.
Es besteht aus Elementen, die sich auf Pigmentierung, Vaskularität, Flexibilität und Höhe der Narbe beziehen; die Endnote reicht von 0 bis 13, wobei die niedrigste Punktzahl dem besten Ergebnis entspricht.
In dem betreffenden Projekt werden bei der Beurteilung der Narbe die Items: Vaskularisierung, Flexibilität und Höhe der Narbe herangezogen.
Sie wird von einer mit der Anwendung der Skala vertrauten Fachkraft gemäß den für die anderen Bewertungsinstrumente festgelegten Intervallen (Null- und Folgebewertung nach 45 und 90 Tagen) angewendet.
Dieser Fachmann bewertet und notiert die Werte, die jeder der unten genannten Bewertungen entsprechen, und summiert am Ende alle Werte, die eine endgültige Bewertung ergeben.
Die Daten gehen in einen Umschlag, der am Ende der Datenerhebung verschlossen und geöffnet wird.
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45 Tage
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Narben im Vancouver-Maßstab (90o. Tag)
Zeitfenster: 90 Tage
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entwickelt, um den funktionellen und ästhetischen Aspekt der Narbe zu bewerten.
Es besteht aus Elementen, die sich auf Pigmentierung, Vaskularität, Flexibilität und Höhe der Narbe beziehen; die Endnote reicht von 0 bis 13, wobei die niedrigste Punktzahl dem besten Ergebnis entspricht.
In dem betreffenden Projekt werden bei der Beurteilung der Narbe die Items: Vaskularisierung, Flexibilität und Höhe der Narbe herangezogen.
Sie wird von einer mit der Anwendung der Skala vertrauten Fachkraft gemäß den für die anderen Bewertungsinstrumente festgelegten Intervallen (Null- und Folgebewertung nach 45 und 90 Tagen) angewendet.
Dieser Fachmann bewertet und notiert die Werte, die jeder der unten genannten Bewertungen entsprechen, und summiert am Ende alle Werte, die eine endgültige Bewertung ergeben.
Die Daten gehen in einen Umschlag, der am Ende der Datenerhebung verschlossen und geöffnet wird.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Studienstuhl: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Studienstuhl: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Studienstuhl: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1231-9216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kinesiotape mit Spannung
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MTI UniversityAbgeschlossen