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Efeito da Bandagem Elástica com Tensão na Resposta Inflamatória de Cicatrizes Hipertróficas

18 de novembro de 2020 atualizado por: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efeito da bandagem elástica com tensão na resposta inflamatória de cicatrizes hipertróficas em pacientes com queimaduras profundas: um estudo randomizado triplo cego

As queimaduras podem levar a lesões de espessura total, que estendem a camada reticular da derme exigindo um processo de cicatrização, resultando em problemas estéticos, cicatrizes hipertróficas e funcionais que levam ao paciente um estado de baixa estima e isolamento social. A bandagem elástica - Kinesio tape - é um recurso terapêutico de baixo custo quando comparado à malha compressiva e placas de gel de silicone, comumente indicada para o tratamento conservador dessas cicatrizes. O efeito compressivo da bandagem sobre o tecido cicatricial hipertrófico promove a redução da vascularização local e o realinhamento das fibras colágenas, resultando na reparação da mobilidade multidirecional do tecido tratado. O objetivo do estudo é determinar o efeito da bandagem elástica com tensão na resposta inflamatória de cicatrizes hipertróficas em pacientes com queimaduras profundas. É um estudo randomizado, triplo cego. Serão incluídos pacientes de 18 a 59 anos com cicatrizes hipertróficas decorrentes de queimaduras, com descamação e feridas abertas em tecido cicatricial, gestantes e pacientes que tenham feito uso prévio de algum recurso terapêutico que possa ter alterado o processo de remodelação do cicatriz hipertrófica. O curativo será aplicado na cicatriz sorteada. O grupo intervenção receberá a bandagem com tensão em torno de 70% e o grupo controle a mesma bandagem sem tensão. Esse recurso será usado por um período de três a quatro dias. As avaliações iniciais e subsequentes serão realizadas após 45 e 90 dias. Desfecho primário: análise da resposta inflamatória. Através da imuno-histoquímica e avaliação histológica do padrão de organização das fibras colágenas. Secundário: avaliação estética e funcional da cicatriz hipertrófica por meio da escala de Vancouver. A análise estatística será feita pelo pesquisador e seus colaboradores, além da estatística, utilizando os programas estatísticos Epi-Info 3.5 e Medcalc. Para variáveis ​​categóricas, quando apropriado, uso do teste qui-quadrado de associação e teste exato de Fisher. Com relação às variáveis ​​quantitativas, as amostras não pareadas foram o teste t de Student e se a distribuição não for normal, será utilizado o teste de Mann-Whitney.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As queimaduras podem levar a lesões de espessura total, que estendem a camada reticular da derme, necessitando de um processo de reparação 1-2. Esse processo cicatricial, geralmente por estímulos externos e internos, provoca alterações cicatriciais, dentre elas, a cicatriz hipertrófica 3-4. Desenvolvem-se cerca de dois meses após a queimadura, ocorrem mais freqüentemente em áreas de grande tensão, preferencialmente nas faces extensoras das articulações ou quando cruzam perpendicularmente as linhas de força da pele. Apresentam crescimento de tecido cicatricial acima da superfície da pele, respeitando os limites da ferida original e caracterizam-se pela coloração avermelhada, estatura elevada, flexibilidade diminuída e sensibilidade alterada 5-10. Pacientes com esse tipo de cicatriz podem apresentar rigidez no tecido cicatricial, desfiguração, contraturas articulares, diminuição da amplitude de movimento, dificuldades nas funções diárias e até problemas psicológicos 11.

As forças mecânicas, quando aplicadas externamente, podem diminuir a espessura da epiderme, reduzir a resposta inflamatória e promover uma reorganização das fibras colágenas contidas na derme e, assim, melhorar o aspecto da vascularização e a flexibilidade da cicatriz hipertrófica. Partindo desse princípio, um dos recursos terapêuticos que pode exercer esse efeito compressivo externo é a bandagem elástica - kinesio tape 12-13.

A utilização da bandagem elástica - kinesio-taping baseia-se nos princípios da cinesiologia e na capacidade de autocura do organismo. Aproveita as propriedades físicas e mecânicas do curativo e a ação terapêutica pelo método específico de sua aplicação. Melhorando o aspecto e a percepção da cicatriz, diminuindo as limitações funcionais, reparando assim a autoestima do paciente 14-15.

Devido às poucas publicações sobre o mecanismo de ação da bandagem elástica, e seus benefícios, no tratamento de sequelas cicatriciais decorrentes de queimaduras. Houve interesse em buscar evidências que pudessem fundamentar o mecanismo de ação desse recurso terapêutico e, assim, desenvolveu-se um ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado sham. Será realizado no Centro de Reabilitação do Hospital Restauração Governador Paulo Guerra (HR) localizado no Brasil e referência no atendimento ao paciente queimado. O período do estudo será de março de 2018 a março de 2020, com previsão de coleta para junho de 2019 a novembro de 2019.

A população do estudo são os pacientes com cicatriz hipertrófica do ambulatório de reabilitação do HR. Os pacientes serão recolhidos na recepção deste serviço, sendo encaminhados ao pesquisador responsável pelo projeto. Uma vez identificados, o checklist dos critérios de elegibilidade e se elegíveis, os pacientes serão convidados pelo pesquisador a participar do estudo. Em caso de aceite, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será lido em voz alta e caso concorde em participar, deverá assiná-lo.

Os selecionados serão encaminhados para avaliação clínica inicial e demais protocolos que envolvem o estudo, entre eles, a seleção da cicatriz, que obedecerá aos critérios de inclusão, e definição da lesão tratada com kinesio tape. Na sequência, os participantes serão alocados de forma aleatória e sigilosa por meio de um algoritmo computadorizado de acordo com uma tabela de números sequenciais de 1 a 30 utilizando o software R versão 2.5.1. Gerando a lista de ordem de alocação aleatória, os pacientes utilizarão as letras A e B sem saber o seu significado, sendo estabelecidas apenas como tratadas com tensão ou sem tensão. A randomização é simples em dois grupos, o grupo experimental ou intervenção que receberá a fita kinesio com tensão entre setenta a noventa por cento e o grupo sham com tensão zero.

Os pacientes serão encaminhados para avaliação do aspecto funcional e estético da cicatriz hipertrófica, utilizando como instrumento a escala de Vancouver. Na sequência será feita a coleta do material cicatricial estudado, através de uma biópsia realizada no Centro de Tratamento de Queimados HR. Após coleta de dados, avaliação e biópsia, inicia-se o tratamento dos pacientes. A proposta terapêutica seguirá a rotina do serviço e o protocolo terapêutico do estudo comum a todos os pacientes com sequelas cicatriciais que consiste em lubrificação e massagem da cicatriz e realização de exercícios ativos livres e alongamentos para os membros envolvidos na lesão. Segue-se com a aplicação de kinesio tape nos pacientes envolvidos nos grupos intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Alex Sandro Roland de Souza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cicatrizes hipertróficas decorrentes de queimaduras profundas localizadas nos membros superiores e inferiores e tronco anterior e posterior;

Critério de exclusão:

  • Tecido cicatricial mostrando descamação, alterações somatossensoriais (toque, pressão e dor) e feridas abertas
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kinesio tape com tensão
O grupo intervenção receberá a bandagem elástica - kinesio tape com tensão entre setenta a noventa por cento na cicatriz hipertrófica selecionada. A aplicação da kinesio tape segue um protocolo, que envolve a limpeza da cicatriz selecionada com sabonete líquido, secagem, aplicação de álcool para retirada do sebo, mensuração da cicatriz e marcação da zona terapêutica e âncoras. Após a aplicação do kinesio tape, com tensão entre setenta a noventa por cento na cicatriz hipertrófica tratada. Esse processo segue a rotina de atendimento ao paciente estabelecida pelo serviço e terá continuidade por um período correspondente a três meses. No qual serão realizadas as avaliações de Vancouver e coletas de material cicatricial para histopatologia, nos intervalos de tempo correspondentes ao início da intervenção/entrada no estudo (tempo 0), 45 dias e 90 dias após ser elegível, para concordar em participar do estudo estudo e intervenção.
A aplicação do kinesio tape segue um protocolo, que envolve a higienização da cicatriz selecionada com sabonete líquido, secagem e aplicação de álcool para retirada da oleosidade. Medição da cicatriz e marcação da zona terapêutica e âncoras. Após a aplicação do kinesio tape, com tensão entre setenta a noventa por cento na cicatriz hipertrófica tratada. Esse processo segue a rotina de atendimento ao paciente estabelecida pelo serviço e terá continuidade por um período correspondente a três meses. No qual, nas avaliações de Vancouver, serão realizadas as coletas de material cicatricial, nos espaços de tempo correspondentes a quarenta e cinco e noventa dias, tendo como referência a avaliação inicial feita após a eleição.
Outros nomes:
  • Esporte cinesio
Comparador Falso: Kinesio tape sem tensão
O grupo sham controlado receberá a aplicação de kinesio tape sem tensão seguirá o mesmo protocolo acima, incluindo os três momentos de avaliação, início da intervenção (tempo 0), 45 dias e 90 dias, após o início da intervenção.
A aplicação do kinesio tape sem tensão segue um protocolo, que envolve a higienização da cicatriz selecionada com sabonete líquido, secagem e aplicação de álcool para retirada de sebo. Medição da cicatriz e marcação da zona terapêutica e âncoras. Após a aplicação da fita kinesio, nenhuma tensão na cicatriz hipertrófica tratada. Esse processo segue a rotina de atendimento ao paciente estabelecida pelo serviço e terá continuidade por um período correspondente a três meses. No qual, nas avaliações de Vancouver, serão realizadas as coletas de material cicatricial, nos espaços de tempo correspondentes a quarenta e cinco e noventa dias, tendo como referência a avaliação inicial feita após a eleição.
Outros nomes:
  • Esporte cinesio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão histológico da organização das fibras colágenas coletadas do tecido cicatricial (basal)
Prazo: 0 dia
as avaliações serão realizadas apenas de forma qualitativa descritiva, pois a histologia é caracterizada pela análise das células juntamente com sua matriz celular. Assim, a organização das fibras de colágeno será descrita como sendo distribuída paralelamente à camada reticular da derme, ou também pode ser descrita como distribuída aleatoriamente na camada reticular da derme. Caracterizando uma variável do tipo sim/não.
0 dia
Padrão histológico da organização das fibras colágenas coletadas do tecido cicatricial (45o. dia)
Prazo: 45 dias
as avaliações serão realizadas apenas de forma qualitativa descritiva, pois a histologia é caracterizada pela análise das células juntamente com sua matriz celular. Assim, a organização das fibras de colágeno será descrita como sendo distribuída paralelamente à camada reticular da derme, ou também pode ser descrita como distribuída aleatoriamente na camada reticular da derme. Caracterizando uma variável do tipo sim/não.
45 dias
Padrão histológico da organização das fibras colágenas coletadas do tecido cicatricial (90o. dia)
Prazo: 90 dias
as avaliações serão realizadas apenas de forma qualitativa descritiva, pois a histologia é caracterizada pela análise das células juntamente com sua matriz celular. Assim, a organização das fibras de colágeno será descrita como sendo distribuída paralelamente à camada reticular da derme, ou também pode ser descrita como distribuída aleatoriamente na camada reticular da derme. Caracterizando uma variável do tipo sim/não.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta inflamatória por imuno-histoquímica (basal)
Prazo: 0 dia
correspondem ao número de neutrófilos, linfócitos e mastócitos que serão identificados no tecido cicatricial coletado e analisado quantitativamente através do solft GRIMP 2.6. Onde a quantidade de pixels emitidos será baseada no pixel de reação de cor: marrom (neutrófilo), amarelo (linfócito) e azul (mastócito). O programa converte a quantidade de pixels de cada cor em um valor numérico (n = Xμm). A análise será realizada por um profissional do Instituto Ageu Magalhães da Universidade Federal de Pernambuco.
0 dia
Resposta inflamatória por imuno-histoquímica (45o. dia)
Prazo: 45 dias
correspondem ao número de neutrófilos, linfócitos e mastócitos que serão identificados no tecido cicatricial coletado e analisado quantitativamente através do solft GRIMP 2.6. Onde a quantidade de pixels emitidos será baseada no pixel de reação de cor: marrom (neutrófilo), amarelo (linfócito) e azul (mastócito). O programa converte a quantidade de pixels de cada cor em um valor numérico (n = Xμm). A análise será realizada por um profissional do Instituto Ageu Magalhães da Universidade Federal de Pernambuco.
45 dias
Resposta inflamatória por imuno-histoquímica (90o. dia)
Prazo: 90 dias
correspondem ao número de neutrófilos, linfócitos e mastócitos que serão identificados no tecido cicatricial coletado e analisado quantitativamente através do solft GRIMP 2.6. Onde a quantidade de pixels emitidos será baseada no pixel de reação de cor: marrom (neutrófilo), amarelo (linfócito) e azul (mastócito). O programa converte a quantidade de pixels de cada cor em um valor numérico (n = Xμm). A análise será realizada por um profissional do Instituto Ageu Magalhães da Universidade Federal de Pernambuco.
90 dias
cicatrizes da escala de vancouver (basal)
Prazo: 0 dia
desenhado para avaliar o aspecto funcional e estético da cicatriz. É composto por itens relacionados à pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz; a pontuação final varia de 0 a 13, sendo que a menor pontuação corresponde ao melhor resultado. No projeto em questão serão utilizados na avaliação da cicatriz os itens: vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz. Será aplicado por profissional treinado e familiarizado com o uso da escala, de acordo com os intervalos estabelecidos para os demais instrumentos de avaliação (avaliação zero e sequencial após 45 e 90 dias). Este profissional irá avaliar e anotar os valores correspondentes a cada uma das pontuações abaixo citadas e ao final somar todos os valores gerando uma pontuação final. Os dados irão para um envelope que será lacrado e aberto ao final da coleta de dados.
0 dia
cicatrizes da escala de vancouver (45o. dia)
Prazo: 45 dias
desenhado para avaliar o aspecto funcional e estético da cicatriz. É composto por itens relacionados à pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz; a pontuação final varia de 0 a 13, sendo que a menor pontuação corresponde ao melhor resultado. No projeto em questão serão utilizados na avaliação da cicatriz os itens: vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz. Será aplicado por profissional treinado e familiarizado com o uso da escala, de acordo com os intervalos estabelecidos para os demais instrumentos de avaliação (avaliação zero e sequencial após 45 e 90 dias). Este profissional irá avaliar e anotar os valores correspondentes a cada uma das pontuações abaixo citadas e ao final somar todos os valores gerando uma pontuação final. Os dados irão para um envelope que será lacrado e aberto ao final da coleta de dados.
45 dias
cicatrizes da escala de vancouver (90o. dia)
Prazo: 90 dias
desenhado para avaliar o aspecto funcional e estético da cicatriz. É composto por itens relacionados à pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz; a pontuação final varia de 0 a 13, sendo que a menor pontuação corresponde ao melhor resultado. No projeto em questão serão utilizados na avaliação da cicatriz os itens: vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz. Será aplicado por profissional treinado e familiarizado com o uso da escala, de acordo com os intervalos estabelecidos para os demais instrumentos de avaliação (avaliação zero e sequencial após 45 e 90 dias). Este profissional irá avaliar e anotar os valores correspondentes a cada uma das pontuações abaixo citadas e ao final somar todos os valores gerando uma pontuação final. Os dados irão para um envelope que será lacrado e aberto ao final da coleta de dados.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
  • Cadeira de estudo: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
  • Cadeira de estudo: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
  • Cadeira de estudo: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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