- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643223
Efeito da Bandagem Elástica com Tensão na Resposta Inflamatória de Cicatrizes Hipertróficas
Efeito da bandagem elástica com tensão na resposta inflamatória de cicatrizes hipertróficas em pacientes com queimaduras profundas: um estudo randomizado triplo cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queimaduras podem levar a lesões de espessura total, que estendem a camada reticular da derme, necessitando de um processo de reparação 1-2. Esse processo cicatricial, geralmente por estímulos externos e internos, provoca alterações cicatriciais, dentre elas, a cicatriz hipertrófica 3-4. Desenvolvem-se cerca de dois meses após a queimadura, ocorrem mais freqüentemente em áreas de grande tensão, preferencialmente nas faces extensoras das articulações ou quando cruzam perpendicularmente as linhas de força da pele. Apresentam crescimento de tecido cicatricial acima da superfície da pele, respeitando os limites da ferida original e caracterizam-se pela coloração avermelhada, estatura elevada, flexibilidade diminuída e sensibilidade alterada 5-10. Pacientes com esse tipo de cicatriz podem apresentar rigidez no tecido cicatricial, desfiguração, contraturas articulares, diminuição da amplitude de movimento, dificuldades nas funções diárias e até problemas psicológicos 11.
As forças mecânicas, quando aplicadas externamente, podem diminuir a espessura da epiderme, reduzir a resposta inflamatória e promover uma reorganização das fibras colágenas contidas na derme e, assim, melhorar o aspecto da vascularização e a flexibilidade da cicatriz hipertrófica. Partindo desse princípio, um dos recursos terapêuticos que pode exercer esse efeito compressivo externo é a bandagem elástica - kinesio tape 12-13.
A utilização da bandagem elástica - kinesio-taping baseia-se nos princípios da cinesiologia e na capacidade de autocura do organismo. Aproveita as propriedades físicas e mecânicas do curativo e a ação terapêutica pelo método específico de sua aplicação. Melhorando o aspecto e a percepção da cicatriz, diminuindo as limitações funcionais, reparando assim a autoestima do paciente 14-15.
Devido às poucas publicações sobre o mecanismo de ação da bandagem elástica, e seus benefícios, no tratamento de sequelas cicatriciais decorrentes de queimaduras. Houve interesse em buscar evidências que pudessem fundamentar o mecanismo de ação desse recurso terapêutico e, assim, desenvolveu-se um ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado sham. Será realizado no Centro de Reabilitação do Hospital Restauração Governador Paulo Guerra (HR) localizado no Brasil e referência no atendimento ao paciente queimado. O período do estudo será de março de 2018 a março de 2020, com previsão de coleta para junho de 2019 a novembro de 2019.
A população do estudo são os pacientes com cicatriz hipertrófica do ambulatório de reabilitação do HR. Os pacientes serão recolhidos na recepção deste serviço, sendo encaminhados ao pesquisador responsável pelo projeto. Uma vez identificados, o checklist dos critérios de elegibilidade e se elegíveis, os pacientes serão convidados pelo pesquisador a participar do estudo. Em caso de aceite, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será lido em voz alta e caso concorde em participar, deverá assiná-lo.
Os selecionados serão encaminhados para avaliação clínica inicial e demais protocolos que envolvem o estudo, entre eles, a seleção da cicatriz, que obedecerá aos critérios de inclusão, e definição da lesão tratada com kinesio tape. Na sequência, os participantes serão alocados de forma aleatória e sigilosa por meio de um algoritmo computadorizado de acordo com uma tabela de números sequenciais de 1 a 30 utilizando o software R versão 2.5.1. Gerando a lista de ordem de alocação aleatória, os pacientes utilizarão as letras A e B sem saber o seu significado, sendo estabelecidas apenas como tratadas com tensão ou sem tensão. A randomização é simples em dois grupos, o grupo experimental ou intervenção que receberá a fita kinesio com tensão entre setenta a noventa por cento e o grupo sham com tensão zero.
Os pacientes serão encaminhados para avaliação do aspecto funcional e estético da cicatriz hipertrófica, utilizando como instrumento a escala de Vancouver. Na sequência será feita a coleta do material cicatricial estudado, através de uma biópsia realizada no Centro de Tratamento de Queimados HR. Após coleta de dados, avaliação e biópsia, inicia-se o tratamento dos pacientes. A proposta terapêutica seguirá a rotina do serviço e o protocolo terapêutico do estudo comum a todos os pacientes com sequelas cicatriciais que consiste em lubrificação e massagem da cicatriz e realização de exercícios ativos livres e alongamentos para os membros envolvidos na lesão. Segue-se com a aplicação de kinesio tape nos pacientes envolvidos nos grupos intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Alex Sandro Roland de Souza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cicatrizes hipertróficas decorrentes de queimaduras profundas localizadas nos membros superiores e inferiores e tronco anterior e posterior;
Critério de exclusão:
- Tecido cicatricial mostrando descamação, alterações somatossensoriais (toque, pressão e dor) e feridas abertas
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Kinesio tape com tensão
O grupo intervenção receberá a bandagem elástica - kinesio tape com tensão entre setenta a noventa por cento na cicatriz hipertrófica selecionada.
A aplicação da kinesio tape segue um protocolo, que envolve a limpeza da cicatriz selecionada com sabonete líquido, secagem, aplicação de álcool para retirada do sebo, mensuração da cicatriz e marcação da zona terapêutica e âncoras.
Após a aplicação do kinesio tape, com tensão entre setenta a noventa por cento na cicatriz hipertrófica tratada.
Esse processo segue a rotina de atendimento ao paciente estabelecida pelo serviço e terá continuidade por um período correspondente a três meses.
No qual serão realizadas as avaliações de Vancouver e coletas de material cicatricial para histopatologia, nos intervalos de tempo correspondentes ao início da intervenção/entrada no estudo (tempo 0), 45 dias e 90 dias após ser elegível, para concordar em participar do estudo estudo e intervenção.
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A aplicação do kinesio tape segue um protocolo, que envolve a higienização da cicatriz selecionada com sabonete líquido, secagem e aplicação de álcool para retirada da oleosidade.
Medição da cicatriz e marcação da zona terapêutica e âncoras.
Após a aplicação do kinesio tape, com tensão entre setenta a noventa por cento na cicatriz hipertrófica tratada.
Esse processo segue a rotina de atendimento ao paciente estabelecida pelo serviço e terá continuidade por um período correspondente a três meses.
No qual, nas avaliações de Vancouver, serão realizadas as coletas de material cicatricial, nos espaços de tempo correspondentes a quarenta e cinco e noventa dias, tendo como referência a avaliação inicial feita após a eleição.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Kinesio tape sem tensão
O grupo sham controlado receberá a aplicação de kinesio tape sem tensão seguirá o mesmo protocolo acima, incluindo os três momentos de avaliação, início da intervenção (tempo 0), 45 dias e 90 dias, após o início da intervenção.
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A aplicação do kinesio tape sem tensão segue um protocolo, que envolve a higienização da cicatriz selecionada com sabonete líquido, secagem e aplicação de álcool para retirada de sebo.
Medição da cicatriz e marcação da zona terapêutica e âncoras.
Após a aplicação da fita kinesio, nenhuma tensão na cicatriz hipertrófica tratada.
Esse processo segue a rotina de atendimento ao paciente estabelecida pelo serviço e terá continuidade por um período correspondente a três meses.
No qual, nas avaliações de Vancouver, serão realizadas as coletas de material cicatricial, nos espaços de tempo correspondentes a quarenta e cinco e noventa dias, tendo como referência a avaliação inicial feita após a eleição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão histológico da organização das fibras colágenas coletadas do tecido cicatricial (basal)
Prazo: 0 dia
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as avaliações serão realizadas apenas de forma qualitativa descritiva, pois a histologia é caracterizada pela análise das células juntamente com sua matriz celular.
Assim, a organização das fibras de colágeno será descrita como sendo distribuída paralelamente à camada reticular da derme, ou também pode ser descrita como distribuída aleatoriamente na camada reticular da derme.
Caracterizando uma variável do tipo sim/não.
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0 dia
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Padrão histológico da organização das fibras colágenas coletadas do tecido cicatricial (45o. dia)
Prazo: 45 dias
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as avaliações serão realizadas apenas de forma qualitativa descritiva, pois a histologia é caracterizada pela análise das células juntamente com sua matriz celular.
Assim, a organização das fibras de colágeno será descrita como sendo distribuída paralelamente à camada reticular da derme, ou também pode ser descrita como distribuída aleatoriamente na camada reticular da derme.
Caracterizando uma variável do tipo sim/não.
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45 dias
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Padrão histológico da organização das fibras colágenas coletadas do tecido cicatricial (90o. dia)
Prazo: 90 dias
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as avaliações serão realizadas apenas de forma qualitativa descritiva, pois a histologia é caracterizada pela análise das células juntamente com sua matriz celular.
Assim, a organização das fibras de colágeno será descrita como sendo distribuída paralelamente à camada reticular da derme, ou também pode ser descrita como distribuída aleatoriamente na camada reticular da derme.
Caracterizando uma variável do tipo sim/não.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inflamatória por imuno-histoquímica (basal)
Prazo: 0 dia
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correspondem ao número de neutrófilos, linfócitos e mastócitos que serão identificados no tecido cicatricial coletado e analisado quantitativamente através do solft GRIMP 2.6.
Onde a quantidade de pixels emitidos será baseada no pixel de reação de cor: marrom (neutrófilo), amarelo (linfócito) e azul (mastócito).
O programa converte a quantidade de pixels de cada cor em um valor numérico (n = Xμm).
A análise será realizada por um profissional do Instituto Ageu Magalhães da Universidade Federal de Pernambuco.
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0 dia
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Resposta inflamatória por imuno-histoquímica (45o. dia)
Prazo: 45 dias
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correspondem ao número de neutrófilos, linfócitos e mastócitos que serão identificados no tecido cicatricial coletado e analisado quantitativamente através do solft GRIMP 2.6.
Onde a quantidade de pixels emitidos será baseada no pixel de reação de cor: marrom (neutrófilo), amarelo (linfócito) e azul (mastócito).
O programa converte a quantidade de pixels de cada cor em um valor numérico (n = Xμm).
A análise será realizada por um profissional do Instituto Ageu Magalhães da Universidade Federal de Pernambuco.
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45 dias
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Resposta inflamatória por imuno-histoquímica (90o. dia)
Prazo: 90 dias
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correspondem ao número de neutrófilos, linfócitos e mastócitos que serão identificados no tecido cicatricial coletado e analisado quantitativamente através do solft GRIMP 2.6.
Onde a quantidade de pixels emitidos será baseada no pixel de reação de cor: marrom (neutrófilo), amarelo (linfócito) e azul (mastócito).
O programa converte a quantidade de pixels de cada cor em um valor numérico (n = Xμm).
A análise será realizada por um profissional do Instituto Ageu Magalhães da Universidade Federal de Pernambuco.
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90 dias
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cicatrizes da escala de vancouver (basal)
Prazo: 0 dia
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desenhado para avaliar o aspecto funcional e estético da cicatriz.
É composto por itens relacionados à pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz; a pontuação final varia de 0 a 13, sendo que a menor pontuação corresponde ao melhor resultado.
No projeto em questão serão utilizados na avaliação da cicatriz os itens: vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz.
Será aplicado por profissional treinado e familiarizado com o uso da escala, de acordo com os intervalos estabelecidos para os demais instrumentos de avaliação (avaliação zero e sequencial após 45 e 90 dias).
Este profissional irá avaliar e anotar os valores correspondentes a cada uma das pontuações abaixo citadas e ao final somar todos os valores gerando uma pontuação final.
Os dados irão para um envelope que será lacrado e aberto ao final da coleta de dados.
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0 dia
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cicatrizes da escala de vancouver (45o. dia)
Prazo: 45 dias
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desenhado para avaliar o aspecto funcional e estético da cicatriz.
É composto por itens relacionados à pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz; a pontuação final varia de 0 a 13, sendo que a menor pontuação corresponde ao melhor resultado.
No projeto em questão serão utilizados na avaliação da cicatriz os itens: vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz.
Será aplicado por profissional treinado e familiarizado com o uso da escala, de acordo com os intervalos estabelecidos para os demais instrumentos de avaliação (avaliação zero e sequencial após 45 e 90 dias).
Este profissional irá avaliar e anotar os valores correspondentes a cada uma das pontuações abaixo citadas e ao final somar todos os valores gerando uma pontuação final.
Os dados irão para um envelope que será lacrado e aberto ao final da coleta de dados.
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45 dias
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cicatrizes da escala de vancouver (90o. dia)
Prazo: 90 dias
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desenhado para avaliar o aspecto funcional e estético da cicatriz.
É composto por itens relacionados à pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz; a pontuação final varia de 0 a 13, sendo que a menor pontuação corresponde ao melhor resultado.
No projeto em questão serão utilizados na avaliação da cicatriz os itens: vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz.
Será aplicado por profissional treinado e familiarizado com o uso da escala, de acordo com os intervalos estabelecidos para os demais instrumentos de avaliação (avaliação zero e sequencial após 45 e 90 dias).
Este profissional irá avaliar e anotar os valores correspondentes a cada uma das pontuações abaixo citadas e ao final somar todos os valores gerando uma pontuação final.
Os dados irão para um envelope que será lacrado e aberto ao final da coleta de dados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Cadeira de estudo: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Cadeira de estudo: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Cadeira de estudo: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1231-9216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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