- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04643223
Effekt af elastisk bandage med spænding på den inflammatoriske respons af hypertrofiske ar
Effekt af elastisk bandage med spænding på den inflammatoriske respons af hypertrofiske ar hos patienter med dybe forbrændinger: et randomiseret triple-blind forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrændinger kan føre til læsioner af total tykkelse, som forlænger det retikulære lag af dermis, hvilket kræver en reparationsproces 1-2. Denne helingsproces, generelt på grund af ydre og indre stimuli, forårsager ardannelsesændringer, blandt dem det hypertrofiske ar 3-4. De udvikler sig omkring to måneder efter forbrændingen, forekommer hyppigere i områder med høj spænding, fortrinsvis i leddenes ekstensorflader, eller når de krydser hudens kraftlinjer vinkelret. De udviser arvævsvækst over hudens overflade, idet de respekterer grænserne for det oprindelige sår og er karakteriseret ved deres rødlige farve, høje statur, nedsatte fleksibilitet og ændrede følsomhed 5-10. Patienter med denne type ar kan vise stivhed i arvæv, vansiring, ledkontrakturer, nedsat bevægelighed, vanskeligheder med daglige funktioner og endda psykiske problemer 11.
Mekaniske styrker, når de påføres eksternt, kan mindske tykkelsen af epidermis, reducere den inflammatoriske respons og fremme en reorganisering af kollagenfibrene indeholdt i dermis og dermed forbedre udseendet af vaskulariseringen og fleksibiliteten af det hypertrofiske ar. Baseret på dette princip er en af de terapeutiske ressourcer, der kan udøve denne ydre komprimerende effekt, den elastiske bandage - kinesiotape 12-13.
Brugen af elastisk bandage - kinesio-taping er baseret på principperne for kinesiologi og organismens selvhelbredende evne. Det drager fordel af bandagens fysiske og mekaniske egenskaber og den terapeutiske virkning ved den specifikke påføringsmetode. Forbedring af udseendet og opfattelsen af arret, reducering af funktionelle begrænsninger, og dermed reparerer patientens selvværd 14-15.
På grund af de få publikationer om virkningsmekanismen af elastisk bandage, og dens fordele, i behandlingen af cicatricial følgesygdomme på grund af forbrænding. Der var interesse for at søge evidens, der kunne understøtte virkningsmekanismen for denne terapeutiske ressource, og derfor blev der udviklet et randomiseret, tredobbelt blindt, kontrolleret, falsk klinisk forsøg. Det vil blive afholdt på rehabiliteringscentret på Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) i Brasilien og reference i plejen af den forbrændte patient. Undersøgelsesperioden vil være fra marts 2018 til marts 2020, og afhentning forventes fra juni 2019 til november 2019.
Undersøgelsespopulationen er patienter med hypertrofisk ardannelse i HR's rehabiliteringsklinik. Patienterne vil blive afhentet i receptionen på denne service, og de vil blive henvist til den forsker, der er ansvarlig for projektet. Når de er identificeret, vil tjeklisten over berettigelseskriterier, og hvis de er kvalificerede, blive inviteret af forskeren til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af accept vil den informerede samtykkeformular blive læst op, og hvis de accepterer at deltage, vil de underskrive den.
De udvalgte vil blive henvist til indledende klinisk evaluering og andre protokoller, der involverer undersøgelsen, blandt dem udvælgelsen af arret, som vil overholde inklusionskriterierne og definere læsionen behandlet med kinesiotape. I rækkefølge vil deltagerne blive tildelt tilfældigt og snigende gennem en computeriseret algoritme i henhold til en tabel med fortløbende tal fra 1 til 30 ved hjælp af software R version 2.5.1. Ved at generere listen over tilfældig tildelingsrækkefølge, vil patienter bruge bogstaverne A og B uden at vide deres betydning, idet de kun fastslås som behandlet med spænding eller uden spænding. Randomisering er enkel i to grupper, den eksperimentelle gruppe eller interventionsgruppen, der vil modtage kinesiotapen med spænding mellem halvfjerds til halvfems procent og den falske gruppe med nul spænding.
Patienter vil blive henvist til evaluering af det funktionelle og æstetiske aspekt af det hypertrofiske ar, som instrument på Vancouver-skalaen. I rækkefølge vil det blive taget for at indsamle det undersøgte armateriale gennem en biopsi udført på Center for Behandling af Burns HR. Efter dataindsamling, evaluering og biopsi påbegyndes behandlingen af patienter. Det terapeutiske forslag vil følge tjenestens rutine og den terapeutiske protokol for undersøgelsen, der er fælles for alle patienter med cicatricial følgesygdomme, bestående af smøring og massage af arret og udførelse af aktive frie øvelser og udstrækning for de lemmer, der er involveret i skaden. Det følger med påføring af kinesiotape hos patienterne involveret i interventions- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertrofiske ar som følge af dybe forbrændinger placeret i de øvre og nedre lemmer og den forreste og bageste trunk;
Ekskluderingskriterier:
- Arvæv, der viser skældannelse, somatosensoriske ændringer (berøring, tryk og smerte) og åbne sår
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kinesiotape med spænding
Interventionsgruppen vil modtage den elastiske bandage - kinesiotape med spænding mellem halvfjerds til halvfems procent på det valgte hypertrofiske ar.
Påføringen af kinesiotape følger en protokol, som involverer rensning af det valgte ar med flydende sæbe, tørring, alkoholpåføring til fjernelse af talg, armåling og markering af den terapeutiske zone og ankre.
Efter påføringen af kinesiotapen med spændinger mellem halvfjerds til halvfems procent på det behandlede hypertrofiske ar.
Denne proces følger rutinen for patientbehandling, som er fastlagt af tjenesten og vil fortsætte i en periode svarende til tre måneder.
Hvor Vancouver-vurderingerne og indsamlingen af ardannelsesmateriale til histopatologien vil blive udført, i de tidsintervaller, der svarer til begyndelsen af undersøgelsesinterventionen/indgangen (tidspunkt 0), 45 dage og 90 dage efter at være berettiget, for at acceptere at deltage i undersøgelsen og interventionen.
|
Påføringen af kinesiotape følger en protokol, som involverer desinficering af det valgte ar med flydende sæbe, tørring og påføring af alkohol for at fjerne talg.
Måling af ar og markering af den terapeutiske zone og ankre.
Efter påføring af kinesiotape, med spændinger mellem halvfjerds til halvfems procent på det behandlede hypertrofiske ar.
Denne proces følger rutinen for patientbehandling, som er fastlagt af tjenesten og vil fortsætte i en periode svarende til tre måneder.
I hvilke evalueringerne af Vancouver, indsamlinger af cikatrisk materiale vil blive udført i tidsrum svarende til femogfyrre og halvfems dage, med reference til den indledende evaluering foretaget efter at være blevet valgt.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kinesio tape uden spænding
Den kontrollerede falske gruppe vil modtage påføring af kinesiotape uden spænding vil følge samme protokol ovenfor, inklusive de tre evalueringsmomenter, begyndelsen af interventionen (tid 0), 45 dage og 90 dage efter begyndelsen af interventionen.
|
Påføringen af kinesiotape uden spænding følger en protokol, som involverer desinficering af det valgte ar med flydende sæbe, tørring og påføring af alkohol for at fjerne talg.
Måling af ar og markering af den terapeutiske zone og ankre.
Efter påføring af kinesiotapen, ingen spændinger på det behandlede hypertrofiske ar.
Denne proces følger rutinen for patientbehandling, som er fastlagt af tjenesten og vil fortsætte i en periode svarende til tre måneder.
I hvilke evalueringerne af Vancouver, indsamlinger af cikatrisk materiale vil blive udført i tidsrum svarende til femogfyrre og halvfems dage, med reference til den indledende evaluering foretaget efter at være blevet valgt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk mønster af organiseringen af kollagenfibrene indsamlet fra arvævet (basal)
Tidsramme: 0 dag
|
evalueringerne vil kun blive udført på en beskrivende kvalitativ måde, da histologien er karakteriseret ved analyse af cellerne sammen med deres cellematrix.
Organiseringen af kollagenfibrene vil således blive beskrevet som værende fordelt parallelt med det retikulære lag af dermis, eller kan også beskrives som tilfældigt fordelt til det retikulære lag af dermis.
Karakterisering af en variabel af typen ja/nej.
|
0 dag
|
Histologisk mønster for organisationen af kollagenfibrene indsamlet fra arvævet (45o. dag)
Tidsramme: 45 dage
|
evalueringerne vil kun blive udført på en beskrivende kvalitativ måde, da histologien er karakteriseret ved analyse af cellerne sammen med deres cellematrix.
Organiseringen af kollagenfibrene vil således blive beskrevet som værende fordelt parallelt med det retikulære lag af dermis, eller kan også beskrives som tilfældigt fordelt til det retikulære lag af dermis.
Karakterisering af en variabel af typen ja/nej.
|
45 dage
|
Histologisk mønster af organiseringen af kollagenfibrene indsamlet fra arvævet (90o. dag)
Tidsramme: 90 dage
|
evalueringerne vil kun blive udført på en beskrivende kvalitativ måde, da histologien er karakteriseret ved analyse af cellerne sammen med deres cellematrix.
Organiseringen af kollagenfibrene vil således blive beskrevet som værende fordelt parallelt med det retikulære lag af dermis, eller kan også beskrives som tilfældigt fordelt til det retikulære lag af dermis.
Karakterisering af en variabel af typen ja/nej.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk respons gennem immunhistokemi (basal)
Tidsramme: 0 dag
|
de svarer til antallet af neutrofiler, lymfocytter og mastceller, der vil blive identificeret i det cicatriciale væv opsamlet og analyseret kvantitativt gennem det solft GRIMP 2.6.
Hvor mængden af udsendte pixels vil være baseret på farvereaktionspixlen: brun (neutrofil), gul (lymfocyt) og blå (mastcelle).
Programmet konverterer pixelmængden af hver farve til en numerisk værdi (n = Xμm).
Analysen vil blive udført af en professionel fra Ageu Magalhães Institute of the Federal University of Pernambuco.
|
0 dag
|
Inflammatorisk respons gennem immunhistokemi (45o. dag)
Tidsramme: 45 dage
|
de svarer til antallet af neutrofiler, lymfocytter og mastceller, der vil blive identificeret i det cicatriciale væv opsamlet og analyseret kvantitativt gennem det solft GRIMP 2.6.
Hvor mængden af udsendte pixels vil være baseret på farvereaktionspixlen: brun (neutrofil), gul (lymfocyt) og blå (mastcelle).
Programmet konverterer pixelmængden af hver farve til en numerisk værdi (n = Xμm).
Analysen vil blive udført af en professionel fra Ageu Magalhães Institute of the Federal University of Pernambuco.
|
45 dage
|
Inflammatorisk respons gennem immunhistokemi (90o. dag)
Tidsramme: 90 dage
|
de svarer til antallet af neutrofiler, lymfocytter og mastceller, der vil blive identificeret i det cicatriciale væv opsamlet og analyseret kvantitativt gennem det solft GRIMP 2.6.
Hvor mængden af udsendte pixels vil være baseret på farvereaktionspixlen: brun (neutrofil), gul (lymfocyt) og blå (mastcelle).
Programmet konverterer pixelmængden af hver farve til en numerisk værdi (n = Xμm).
Analysen vil blive udført af en professionel fra Ageu Magalhães Institute of the Federal University of Pernambuco.
|
90 dage
|
ar i vancouverskala (basal)
Tidsramme: 0 dag
|
designet til at evaluere det funktionelle og æstetiske aspekt af arret.
Den består af elementer relateret til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og højden af arret; den endelige score går fra 0 til 13, hvor den laveste score svarer til det bedste resultat.
I det pågældende projekt vil elementerne: vaskularisering, fleksibilitet og arrets højde blive brugt i evalueringen af arret.
Det vil blive anvendt af en uddannet fagmand, der er fortrolig med brugen af skalaen, i henhold til de intervaller, der er fastsat for de andre evalueringsinstrumenter (nul og sekventiel evaluering efter 45 og 90 dage).
Denne professionelle vil evaluere og registrere værdierne, der svarer til hver af nedenstående scoringer og i sidste ende summere alle værdierne, der genererer en endelig score.
Dataene vil gå til en konvolut, der vil blive forseglet og åbnet i slutningen af dataindsamlingen.
|
0 dag
|
ar i vancouverskala (45o. dag)
Tidsramme: 45 dage
|
designet til at evaluere det funktionelle og æstetiske aspekt af arret.
Den består af elementer relateret til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og højden af arret; den endelige score går fra 0 til 13, hvor den laveste score svarer til det bedste resultat.
I det pågældende projekt vil elementerne: vaskularisering, fleksibilitet og arrets højde blive brugt i evalueringen af arret.
Det vil blive anvendt af en uddannet fagmand, der er fortrolig med brugen af skalaen, i henhold til de intervaller, der er fastsat for de andre evalueringsinstrumenter (nul og sekventiel evaluering efter 45 og 90 dage).
Denne professionelle vil evaluere og registrere værdierne, der svarer til hver af nedenstående scoringer og i sidste ende summere alle værdierne, der genererer en endelig score.
Dataene vil gå til en konvolut, der vil blive forseglet og åbnet i slutningen af dataindsamlingen.
|
45 dage
|
ar i vancouverskala (90o. dag)
Tidsramme: 90 dage
|
designet til at evaluere det funktionelle og æstetiske aspekt af arret.
Den består af elementer relateret til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og højden af arret; den endelige score går fra 0 til 13, hvor den laveste score svarer til det bedste resultat.
I det pågældende projekt vil elementerne: vaskularisering, fleksibilitet og arrets højde blive brugt i evalueringen af arret.
Det vil blive anvendt af en uddannet fagmand, der er fortrolig med brugen af skalaen, i henhold til de intervaller, der er fastsat for de andre evalueringsinstrumenter (nul og sekventiel evaluering efter 45 og 90 dage).
Denne professionelle vil evaluere og registrere værdierne, der svarer til hver af nedenstående scoringer og i sidste ende summere alle værdierne, der genererer en endelig score.
Dataene vil gå til en konvolut, der vil blive forseglet og åbnet i slutningen af dataindsamlingen.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Studiestol: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Studiestol: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Studiestol: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1231-9216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med kinesiotape med spænding
-
MTI UniversityAfsluttet