Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elastisk bandage med spænding på den inflammatoriske respons af hypertrofiske ar

18. november 2020 opdateret af: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effekt af elastisk bandage med spænding på den inflammatoriske respons af hypertrofiske ar hos patienter med dybe forbrændinger: et randomiseret triple-blind forsøg

Forbrændinger kan føre til læsioner af total tykkelse, som forlænger det retikulære lag af dermis, hvilket kræver en helingsproces, hvilket resulterer i æstetiske problemer, hypertrofiske og funktionelle ar, der forårsager patienten en tilstand af lavt agtelse og social isolation. Elastisk bandage - Kinesio tape - er en billig terapeutisk ressource sammenlignet med kompressionsnet og silikonegelplader, der almindeligvis er indiceret til konservativ behandling af disse ar. Den komprimerende effekt af bandagen på det hypertrofiske arvæv fremmer reduktionen af ​​lokal vaskularisering og omlægningen af ​​kollagenfibrene, hvilket resulterer i reparation af det behandlede vævs multidirektionelle mobilitet. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​elastisk bandage med spænding på den inflammatoriske respons af hypertrofiske ar hos patienter med dybe forbrændinger. Det er en randomiseret, tredobbelt blind undersøgelse. Patienter i alderen 18-59 år med hypertrofiske ar på grund af forbrændinger vil blive inkluderet, og patienter med skældannelse og åbne sår i arvæv vil blive inkluderet, gravide kvinder og patienter, der tidligere har brugt en terapeutisk ressource, der kan have ændret remodelingsprocessen af hypertrofisk ar. Forbindingen vil blive lagt på det ar, der er udvalgt ved lodtrækning. Interventionsgruppen vil modtage bandagen med en spænding omkring 70%, og gruppen vil kontrollere den samme bandage uden spænding. Denne funktion vil blive brugt i en periode på tre til fire dage. Indledende og efterfølgende evalueringer vil blive udført efter 45 og 90 dage. Primært resultat: analyse af det inflammatoriske respons. Gennem immunhistokemi og den histologiske evaluering af kollagenfibres organisationsmønster. Sekundær: æstetisk og funktionel evaluering af det hypertrofiske ar gennem Vancouver-skalaen. Den statistiske analyse vil blive udført af forskeren og hans samarbejdspartnere, udover den statistiske, ved hjælp af de statistiske programmer Epi-Info 3.5 og Medcalc. For kategoriske variabler, hvor det er relevant, brug af chi-kvadrattesten for association og Fishers eksakte test. Med hensyn til de kvantitative variable var de uparrede prøver Students t-test, og hvis fordelingen ikke er normal, vil Mann-Whitney-testen blive brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbrændinger kan føre til læsioner af total tykkelse, som forlænger det retikulære lag af dermis, hvilket kræver en reparationsproces 1-2. Denne helingsproces, generelt på grund af ydre og indre stimuli, forårsager ardannelsesændringer, blandt dem det hypertrofiske ar 3-4. De udvikler sig omkring to måneder efter forbrændingen, forekommer hyppigere i områder med høj spænding, fortrinsvis i leddenes ekstensorflader, eller når de krydser hudens kraftlinjer vinkelret. De udviser arvævsvækst over hudens overflade, idet de respekterer grænserne for det oprindelige sår og er karakteriseret ved deres rødlige farve, høje statur, nedsatte fleksibilitet og ændrede følsomhed 5-10. Patienter med denne type ar kan vise stivhed i arvæv, vansiring, ledkontrakturer, nedsat bevægelighed, vanskeligheder med daglige funktioner og endda psykiske problemer 11.

Mekaniske styrker, når de påføres eksternt, kan mindske tykkelsen af ​​epidermis, reducere den inflammatoriske respons og fremme en reorganisering af kollagenfibrene indeholdt i dermis og dermed forbedre udseendet af vaskulariseringen og fleksibiliteten af ​​det hypertrofiske ar. Baseret på dette princip er en af ​​de terapeutiske ressourcer, der kan udøve denne ydre komprimerende effekt, den elastiske bandage - kinesiotape 12-13.

Brugen af ​​elastisk bandage - kinesio-taping er baseret på principperne for kinesiologi og organismens selvhelbredende evne. Det drager fordel af bandagens fysiske og mekaniske egenskaber og den terapeutiske virkning ved den specifikke påføringsmetode. Forbedring af udseendet og opfattelsen af ​​arret, reducering af funktionelle begrænsninger, og dermed reparerer patientens selvværd 14-15.

På grund af de få publikationer om virkningsmekanismen af ​​elastisk bandage, og dens fordele, i behandlingen af ​​cicatricial følgesygdomme på grund af forbrænding. Der var interesse for at søge evidens, der kunne understøtte virkningsmekanismen for denne terapeutiske ressource, og derfor blev der udviklet et randomiseret, tredobbelt blindt, kontrolleret, falsk klinisk forsøg. Det vil blive afholdt på rehabiliteringscentret på Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) i Brasilien og reference i plejen af ​​den forbrændte patient. Undersøgelsesperioden vil være fra marts 2018 til marts 2020, og afhentning forventes fra juni 2019 til november 2019.

Undersøgelsespopulationen er patienter med hypertrofisk ardannelse i HR's rehabiliteringsklinik. Patienterne vil blive afhentet i receptionen på denne service, og de vil blive henvist til den forsker, der er ansvarlig for projektet. Når de er identificeret, vil tjeklisten over berettigelseskriterier, og hvis de er kvalificerede, blive inviteret af forskeren til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af accept vil den informerede samtykkeformular blive læst op, og hvis de accepterer at deltage, vil de underskrive den.

De udvalgte vil blive henvist til indledende klinisk evaluering og andre protokoller, der involverer undersøgelsen, blandt dem udvælgelsen af ​​arret, som vil overholde inklusionskriterierne og definere læsionen behandlet med kinesiotape. I rækkefølge vil deltagerne blive tildelt tilfældigt og snigende gennem en computeriseret algoritme i henhold til en tabel med fortløbende tal fra 1 til 30 ved hjælp af software R version 2.5.1. Ved at generere listen over tilfældig tildelingsrækkefølge, vil patienter bruge bogstaverne A og B uden at vide deres betydning, idet de kun fastslås som behandlet med spænding eller uden spænding. Randomisering er enkel i to grupper, den eksperimentelle gruppe eller interventionsgruppen, der vil modtage kinesiotapen med spænding mellem halvfjerds til halvfems procent og den falske gruppe med nul spænding.

Patienter vil blive henvist til evaluering af det funktionelle og æstetiske aspekt af det hypertrofiske ar, som instrument på Vancouver-skalaen. I rækkefølge vil det blive taget for at indsamle det undersøgte armateriale gennem en biopsi udført på Center for Behandling af Burns HR. Efter dataindsamling, evaluering og biopsi påbegyndes behandlingen af ​​patienter. Det terapeutiske forslag vil følge tjenestens rutine og den terapeutiske protokol for undersøgelsen, der er fælles for alle patienter med cicatricial følgesygdomme, bestående af smøring og massage af arret og udførelse af aktive frie øvelser og udstrækning for de lemmer, der er involveret i skaden. Det følger med påføring af kinesiotape hos patienterne involveret i interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Alex Sandro Roland de Souza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 57 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertrofiske ar som følge af dybe forbrændinger placeret i de øvre og nedre lemmer og den forreste og bageste trunk;

Ekskluderingskriterier:

  • Arvæv, der viser skældannelse, somatosensoriske ændringer (berøring, tryk og smerte) og åbne sår
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kinesiotape med spænding
Interventionsgruppen vil modtage den elastiske bandage - kinesiotape med spænding mellem halvfjerds til halvfems procent på det valgte hypertrofiske ar. Påføringen af ​​kinesiotape følger en protokol, som involverer rensning af det valgte ar med flydende sæbe, tørring, alkoholpåføring til fjernelse af talg, armåling og markering af den terapeutiske zone og ankre. Efter påføringen af ​​kinesiotapen med spændinger mellem halvfjerds til halvfems procent på det behandlede hypertrofiske ar. Denne proces følger rutinen for patientbehandling, som er fastlagt af tjenesten og vil fortsætte i en periode svarende til tre måneder. Hvor Vancouver-vurderingerne og indsamlingen af ​​ardannelsesmateriale til histopatologien vil blive udført, i de tidsintervaller, der svarer til begyndelsen af ​​undersøgelsesinterventionen/indgangen (tidspunkt 0), 45 dage og 90 dage efter at være berettiget, for at acceptere at deltage i undersøgelsen og interventionen.
Påføringen af ​​kinesiotape følger en protokol, som involverer desinficering af det valgte ar med flydende sæbe, tørring og påføring af alkohol for at fjerne talg. Måling af ar og markering af den terapeutiske zone og ankre. Efter påføring af kinesiotape, med spændinger mellem halvfjerds til halvfems procent på det behandlede hypertrofiske ar. Denne proces følger rutinen for patientbehandling, som er fastlagt af tjenesten og vil fortsætte i en periode svarende til tre måneder. I hvilke evalueringerne af Vancouver, indsamlinger af cikatrisk materiale vil blive udført i tidsrum svarende til femogfyrre og halvfems dage, med reference til den indledende evaluering foretaget efter at være blevet valgt.
Andre navne:
  • Kinesio sport
Sham-komparator: Kinesio tape uden spænding
Den kontrollerede falske gruppe vil modtage påføring af kinesiotape uden spænding vil følge samme protokol ovenfor, inklusive de tre evalueringsmomenter, begyndelsen af ​​interventionen (tid 0), 45 dage og 90 dage efter begyndelsen af ​​interventionen.
Påføringen af ​​kinesiotape uden spænding følger en protokol, som involverer desinficering af det valgte ar med flydende sæbe, tørring og påføring af alkohol for at fjerne talg. Måling af ar og markering af den terapeutiske zone og ankre. Efter påføring af kinesiotapen, ingen spændinger på det behandlede hypertrofiske ar. Denne proces følger rutinen for patientbehandling, som er fastlagt af tjenesten og vil fortsætte i en periode svarende til tre måneder. I hvilke evalueringerne af Vancouver, indsamlinger af cikatrisk materiale vil blive udført i tidsrum svarende til femogfyrre og halvfems dage, med reference til den indledende evaluering foretaget efter at være blevet valgt.
Andre navne:
  • Kinesio sport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk mønster af organiseringen af ​​kollagenfibrene indsamlet fra arvævet (basal)
Tidsramme: 0 dag
evalueringerne vil kun blive udført på en beskrivende kvalitativ måde, da histologien er karakteriseret ved analyse af cellerne sammen med deres cellematrix. Organiseringen af ​​kollagenfibrene vil således blive beskrevet som værende fordelt parallelt med det retikulære lag af dermis, eller kan også beskrives som tilfældigt fordelt til det retikulære lag af dermis. Karakterisering af en variabel af typen ja/nej.
0 dag
Histologisk mønster for organisationen af ​​kollagenfibrene indsamlet fra arvævet (45o. dag)
Tidsramme: 45 dage
evalueringerne vil kun blive udført på en beskrivende kvalitativ måde, da histologien er karakteriseret ved analyse af cellerne sammen med deres cellematrix. Organiseringen af ​​kollagenfibrene vil således blive beskrevet som værende fordelt parallelt med det retikulære lag af dermis, eller kan også beskrives som tilfældigt fordelt til det retikulære lag af dermis. Karakterisering af en variabel af typen ja/nej.
45 dage
Histologisk mønster af organiseringen af ​​kollagenfibrene indsamlet fra arvævet (90o. dag)
Tidsramme: 90 dage
evalueringerne vil kun blive udført på en beskrivende kvalitativ måde, da histologien er karakteriseret ved analyse af cellerne sammen med deres cellematrix. Organiseringen af ​​kollagenfibrene vil således blive beskrevet som værende fordelt parallelt med det retikulære lag af dermis, eller kan også beskrives som tilfældigt fordelt til det retikulære lag af dermis. Karakterisering af en variabel af typen ja/nej.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons gennem immunhistokemi (basal)
Tidsramme: 0 dag
de svarer til antallet af neutrofiler, lymfocytter og mastceller, der vil blive identificeret i det cicatriciale væv opsamlet og analyseret kvantitativt gennem det solft GRIMP 2.6. Hvor mængden af ​​udsendte pixels vil være baseret på farvereaktionspixlen: brun (neutrofil), gul (lymfocyt) og blå (mastcelle). Programmet konverterer pixelmængden af ​​hver farve til en numerisk værdi (n = Xμm). Analysen vil blive udført af en professionel fra Ageu Magalhães Institute of the Federal University of Pernambuco.
0 dag
Inflammatorisk respons gennem immunhistokemi (45o. dag)
Tidsramme: 45 dage
de svarer til antallet af neutrofiler, lymfocytter og mastceller, der vil blive identificeret i det cicatriciale væv opsamlet og analyseret kvantitativt gennem det solft GRIMP 2.6. Hvor mængden af ​​udsendte pixels vil være baseret på farvereaktionspixlen: brun (neutrofil), gul (lymfocyt) og blå (mastcelle). Programmet konverterer pixelmængden af ​​hver farve til en numerisk værdi (n = Xμm). Analysen vil blive udført af en professionel fra Ageu Magalhães Institute of the Federal University of Pernambuco.
45 dage
Inflammatorisk respons gennem immunhistokemi (90o. dag)
Tidsramme: 90 dage
de svarer til antallet af neutrofiler, lymfocytter og mastceller, der vil blive identificeret i det cicatriciale væv opsamlet og analyseret kvantitativt gennem det solft GRIMP 2.6. Hvor mængden af ​​udsendte pixels vil være baseret på farvereaktionspixlen: brun (neutrofil), gul (lymfocyt) og blå (mastcelle). Programmet konverterer pixelmængden af ​​hver farve til en numerisk værdi (n = Xμm). Analysen vil blive udført af en professionel fra Ageu Magalhães Institute of the Federal University of Pernambuco.
90 dage
ar i vancouverskala (basal)
Tidsramme: 0 dag
designet til at evaluere det funktionelle og æstetiske aspekt af arret. Den består af elementer relateret til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og højden af ​​arret; den endelige score går fra 0 til 13, hvor den laveste score svarer til det bedste resultat. I det pågældende projekt vil elementerne: vaskularisering, fleksibilitet og arrets højde blive brugt i evalueringen af ​​arret. Det vil blive anvendt af en uddannet fagmand, der er fortrolig med brugen af ​​skalaen, i henhold til de intervaller, der er fastsat for de andre evalueringsinstrumenter (nul og sekventiel evaluering efter 45 og 90 dage). Denne professionelle vil evaluere og registrere værdierne, der svarer til hver af nedenstående scoringer og i sidste ende summere alle værdierne, der genererer en endelig score. Dataene vil gå til en konvolut, der vil blive forseglet og åbnet i slutningen af ​​dataindsamlingen.
0 dag
ar i vancouverskala (45o. dag)
Tidsramme: 45 dage
designet til at evaluere det funktionelle og æstetiske aspekt af arret. Den består af elementer relateret til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og højden af ​​arret; den endelige score går fra 0 til 13, hvor den laveste score svarer til det bedste resultat. I det pågældende projekt vil elementerne: vaskularisering, fleksibilitet og arrets højde blive brugt i evalueringen af ​​arret. Det vil blive anvendt af en uddannet fagmand, der er fortrolig med brugen af ​​skalaen, i henhold til de intervaller, der er fastsat for de andre evalueringsinstrumenter (nul og sekventiel evaluering efter 45 og 90 dage). Denne professionelle vil evaluere og registrere værdierne, der svarer til hver af nedenstående scoringer og i sidste ende summere alle værdierne, der genererer en endelig score. Dataene vil gå til en konvolut, der vil blive forseglet og åbnet i slutningen af ​​dataindsamlingen.
45 dage
ar i vancouverskala (90o. dag)
Tidsramme: 90 dage
designet til at evaluere det funktionelle og æstetiske aspekt af arret. Den består af elementer relateret til pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og højden af ​​arret; den endelige score går fra 0 til 13, hvor den laveste score svarer til det bedste resultat. I det pågældende projekt vil elementerne: vaskularisering, fleksibilitet og arrets højde blive brugt i evalueringen af ​​arret. Det vil blive anvendt af en uddannet fagmand, der er fortrolig med brugen af ​​skalaen, i henhold til de intervaller, der er fastsat for de andre evalueringsinstrumenter (nul og sekventiel evaluering efter 45 og 90 dage). Denne professionelle vil evaluere og registrere værdierne, der svarer til hver af nedenstående scoringer og i sidste ende summere alle værdierne, der genererer en endelig score. Dataene vil gå til en konvolut, der vil blive forseglet og åbnet i slutningen af ​​dataindsamlingen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
  • Studiestol: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
  • Studiestol: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
  • Studiestol: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med kinesiotape med spænding

3
Abonner