- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04643223
Vliv elastického obvazu s napětím na zánětlivou odezvu hypertrofických jizev
Vliv elastického obvazu s napětím na zánětlivou odezvu hypertrofických jizev u pacientů s hlubokými popáleninami: Randomizovaná trojitá slepá studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popáleniny mohou vést k lézím o celkové tloušťce, které rozšiřují retikulární vrstvu dermis vyžadující proces opravy 1-2. Tento proces hojení, obecně vlivem vnějších a vnitřních podnětů, způsobuje zjizvené změny, mezi nimi hypertrofickou jizvu 3-4. Vyvíjejí se asi dva měsíce po popálení, vyskytují se častěji v oblastech vysokého napětí, nejlépe v extenzorových plochách kloubů nebo když kolmo křižují siločáry kůže. Vykazují růst jizevnaté tkáně nad povrchem kůže, respektující hranice původní rány a jsou charakteristické svou načervenalou barvou, vysokým vzrůstem, sníženou pružností a změněnou citlivostí 5-10. Pacienti s tímto typem jizvy mohou mít ztuhlost tkáně jizvy, deformace, kontraktury kloubů, snížený rozsah pohybu, potíže s každodenními funkcemi a dokonce i psychické problémy 11.
Mechanické síly při zevní aplikaci mohou snížit tloušťku epidermis, snížit zánětlivou reakci a podpořit reorganizaci kolagenových vláken obsažených v dermis, a tím zlepšit vzhled vaskularizace a pružnost hypertrofické jizvy. Na tomto principu je jedním z terapeutických prostředků, které mohou tento zevní kompresivní účinek uplatnit, elastická bandáž - kinesio tape 12-13.
Použití elastického obinadla - kineziotapingu je založeno na principech kineziologie a samoléčebné schopnosti organismu. Využívá fyzikálních a mechanických vlastností obvazu a terapeutického působení specifickým způsobem jeho aplikace. Zlepšení vzhledu a vnímání jizvy, snížení funkčních omezení, čímž se napraví pacientovo sebevědomí 14-15.
Vzhledem k malému počtu publikací o mechanismu účinku elastického obinadla a jeho výhodách při léčbě jizevnatých následků v důsledku popálenin. Existoval zájem o hledání důkazů, které by mohly podpořit mechanismus účinku tohoto terapeutického zdroje, a proto byla vyvinuta randomizovaná, trojitě slepá, kontrolovaná falešná klinická studie. Bude se konat v Rehabilitačním centru Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) se sídlem v Brazílii a referenční v péči o popáleného pacienta. Studijní období bude od března 2018 do března 2020, s odběrem se počítá od června 2019 do listopadu 2019.
Studovanou populací jsou pacienti s hypertrofickými jizvami na rehabilitační klinice HR. Pacienti budou vyzvednuti na recepci této služby a budou předáni výzkumníkovi odpovědnému za projekt. Jakmile bude identifikován kontrolní seznam kritérií způsobilosti, a pokud jsou způsobilí, pacienti budou pozváni výzkumným pracovníkem k účasti ve studii. V případě přijetí bude Formulář informovaného souhlasu přečten nahlas a pokud souhlasí s účastí, podepíší jej.
Vybraní budou odesláni k úvodnímu klinickému hodnocení a dalším protokolům, které zahrnují studii, mezi nimi výběr jizvy, která bude splňovat kritéria pro zařazení, a definovat léze ošetřenou kinesio páskou. Účastníci budou postupně přidělováni náhodně a nenápadně pomocí počítačového algoritmu podle tabulky sekvenčních čísel od 1 do 30 pomocí softwaru R verze 2.5.1. Při generování seznamu pořadí náhodného přidělování budou pacienti používat písmena A a B, aniž by znali jejich význam, protože jsou stanoveni pouze jako léčeni s napětím nebo bez napětí. Randomizace je jednoduchá ve dvou skupinách, experimentální nebo intervenční skupině, která dostane kinesio tape s napětím mezi sedmdesáti až devadesáti procenty, a falešné skupině s nulovým napětím.
Pacienti budou odesláni k hodnocení funkčního a estetického aspektu hypertrofické jizvy za použití nástroje Vancouverské škály. Následně bude odebrán studovaný materiál jizvy prostřednictvím biopsie provedené v Centru pro léčbu popálenin HR. Po sběru dat, vyhodnocení a biopsii je zahájena léčba pacientů. Terapeutický návrh se bude řídit rutinou služby a terapeutickým protokolem studie společným pro všechny pacienty s jizvovými následky spočívajícími v lubrikaci a masáži jizvy a provádění aktivních volních cvičení a protahování končetin postižených poraněním. Následuje aplikace kinesio tape u pacientů zařazených do intervenční a kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertrofické jizvy vzniklé v důsledku hlubokých popálenin lokalizovaných v horních a dolních končetinách a přední a zadní části trupu;
Kritéria vyloučení:
- Zjizvená tkáň vykazující olupování, somatosenzorické změny (dotek, tlak a bolest) a otevřené rány
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kinesio tape s napětím
Intervenční skupina obdrží elastický obvaz - kinesio tape s napětím mezi sedmdesáti až devadesáti procenty na vybranou hypertrofickou jizvu.
Aplikace kinesio tape probíhá protokolárně, což zahrnuje očištění vybrané jizvy tekutým mýdlem, osušení, aplikaci alkoholu pro odstranění kožního mazu, měření jizvy a označení terapeutické zóny a kotev.
Po aplikaci kinesio tejpu s napětím mezi sedmdesáti až devadesáti procenty na léčené hypertrofické jizvě.
Tento proces se řídí rutinou péče o pacienty zavedenou službou a bude pokračovat po dobu odpovídající třem měsícům.
Ve kterých se budou provádět vancouverská hodnocení a odběry jizevnatého materiálu pro histopatologii v časových intervalech odpovídajících začátku intervence/vstupu do studie (čas 0), 45 dnů a 90 dnů po získání způsobilosti, za účelem souhlasu s účastnit se studie a intervence.
|
Aplikace kinesio tape se řídí protokolem, který zahrnuje sanitaci vybrané jizvy tekutým mýdlem, osušení a aplikaci alkoholu k odstranění kožního mazu.
Měření jizvy a označení terapeutické zóny a kotev.
Po aplikaci kinesio tejpu s napětím mezi sedmdesáti až devadesáti procenty na léčené hypertrofické jizvě.
Tento proces se řídí rutinou péče o pacienty zavedenou službou a bude pokračovat po dobu odpovídající třem měsícům.
Ve kterých se budou provádět hodnocení Vancouveru, sběry jizevnatého materiálu v časových prostorech odpovídajících čtyřiceti pěti a devadesáti dnům, přičemž jako reference bude provedeno počáteční hodnocení po zvolení.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Kinesio tape bez napětí
Kontrolovaná falešná skupina obdrží aplikaci kinesio tejpu bez napětí, bude se řídit stejným protokolem výše, včetně tří okamžiků hodnocení, začátek intervence (čas 0), 45 dnů a 90 dnů po začátku intervence.
|
Aplikace kinesio tejpu bez napětí se řídí protokolem, který zahrnuje dezinfekci vybrané jizvy tekutým mýdlem, osušení a aplikaci alkoholu k odstranění kožního mazu.
Měření jizvy a označení terapeutické zóny a kotev.
Po aplikaci kinezio tejpu nedochází k žádnému napětí na ošetřované hypertrofické jizvě.
Tento proces se řídí rutinou péče o pacienty zavedenou službou a bude pokračovat po dobu odpovídající třem měsícům.
Ve kterých se budou provádět hodnocení Vancouveru, sběry jizevnatého materiálu v časových prostorech odpovídajících čtyřiceti pěti a devadesáti dnům, přičemž jako reference bude provedeno počáteční hodnocení po zvolení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histologický vzor organizace kolagenových vláken odebraných z jizvy (bazální)
Časové okno: 0 den
|
hodnocení budou prováděna pouze popisně kvalitativním způsobem, protože histologie je charakterizována analýzou buněk spolu s jejich buněčnou matricí.
Organizace kolagenových vláken bude tedy popsána jako distribuovaná paralelně k retikulární vrstvě dermis, nebo může být také popsána jako náhodně distribuovaná k retikulární vrstvě dermis.
Charakterizace proměnné typu ano/ne.
|
0 den
|
Histologický obraz organizace kolagenových vláken odebraných z jizvy (45o. den)
Časové okno: 45 dní
|
hodnocení budou prováděna pouze popisně kvalitativním způsobem, protože histologie je charakterizována analýzou buněk spolu s jejich buněčnou matricí.
Organizace kolagenových vláken bude tedy popsána jako distribuovaná paralelně k retikulární vrstvě dermis, nebo může být také popsána jako náhodně distribuovaná k retikulární vrstvě dermis.
Charakterizace proměnné typu ano/ne.
|
45 dní
|
Histologický obraz organizace kolagenových vláken odebraných z jizvy (90o. den)
Časové okno: 90 dní
|
hodnocení budou prováděna pouze popisně kvalitativním způsobem, protože histologie je charakterizována analýzou buněk spolu s jejich buněčnou matricí.
Organizace kolagenových vláken bude tedy popsána jako distribuovaná paralelně k retikulární vrstvě dermis, nebo může být také popsána jako náhodně distribuovaná k retikulární vrstvě dermis.
Charakterizace proměnné typu ano/ne.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánětlivá odpověď prostřednictvím imunohistochemie (bazální)
Časové okno: 0 den
|
odpovídají počtu neutrofilů, lymfocytů a žírných buněk, které budou identifikovány v jizevnaté tkáni odebrané a analyzované kvantitativně pomocí solft GRIMP 2.6.
Kde množství emitovaných pixelů bude založeno na barevném reakčním pixelu: hnědý (neutrofil), žlutý (lymfocyt) a modrý (žírná buňka).
Program převede počet pixelů každé barvy na číselnou hodnotu (n = Xμm).
Analýzu provede odborník z Institutu Ageu Magalhãese Federální univerzity v Pernambucu.
|
0 den
|
Zánětlivá odpověď prostřednictvím imunohistochemie (45o. den)
Časové okno: 45 dní
|
odpovídají počtu neutrofilů, lymfocytů a žírných buněk, které budou identifikovány v jizevnaté tkáni odebrané a analyzované kvantitativně pomocí solft GRIMP 2.6.
Kde množství emitovaných pixelů bude založeno na barevném reakčním pixelu: hnědý (neutrofil), žlutý (lymfocyt) a modrý (žírná buňka).
Program převede počet pixelů každé barvy na číselnou hodnotu (n = Xμm).
Analýzu provede odborník z Institutu Ageu Magalhãese Federální univerzity v Pernambucu.
|
45 dní
|
Zánětlivá odpověď prostřednictvím imunohistochemie (90o. den)
Časové okno: 90 dní
|
odpovídají počtu neutrofilů, lymfocytů a žírných buněk, které budou identifikovány v jizevnaté tkáni odebrané a analyzované kvantitativně pomocí solft GRIMP 2.6.
Kde množství emitovaných pixelů bude založeno na barevném reakčním pixelu: hnědý (neutrofil), žlutý (lymfocyt) a modrý (žírná buňka).
Program převede počet pixelů každé barvy na číselnou hodnotu (n = Xμm).
Analýzu provede odborník z Institutu Ageu Magalhãese Federální univerzity v Pernambucu.
|
90 dní
|
jizvy vancouverské šupiny (bazální)
Časové okno: 0 den
|
určené k hodnocení funkční a estetické stránky jizvy.
Skládá se z položek souvisejících s pigmentací, vaskularitou, pružností a výškou jizvy; konečné skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž nejnižší skóre odpovídá nejlepšímu výsledku.
V předmětném projektu budou při hodnocení jizvy použity položky: vaskularizace, flexibilita a výška jizvy.
Bude aplikován vyškoleným odborníkem obeznámeným s používáním škály podle intervalů stanovených pro ostatní vyhodnocovací nástroje (nulové a sekvenční hodnocení po 45 a 90 dnech).
Tento profesionál vyhodnotí a zaznamená hodnoty odpovídající každému z níže uvedených skóre a nakonec všechny hodnoty sečte, čímž vznikne konečné skóre.
Data budou odeslána do obálky, která bude na konci sběru dat zapečetěna a otevřena.
|
0 den
|
jizvy po vancouverském stupni (45o. den)
Časové okno: 45 dní
|
určené k hodnocení funkční a estetické stránky jizvy.
Skládá se z položek souvisejících s pigmentací, vaskularitou, pružností a výškou jizvy; konečné skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž nejnižší skóre odpovídá nejlepšímu výsledku.
V předmětném projektu budou při hodnocení jizvy použity položky: vaskularizace, flexibilita a výška jizvy.
Bude aplikován vyškoleným odborníkem obeznámeným s používáním škály podle intervalů stanovených pro ostatní vyhodnocovací nástroje (nulové a sekvenční hodnocení po 45 a 90 dnech).
Tento profesionál vyhodnotí a zaznamená hodnoty odpovídající každému z níže uvedených skóre a nakonec všechny hodnoty sečte, čímž vznikne konečné skóre.
Data budou odeslána do obálky, která bude na konci sběru dat zapečetěna a otevřena.
|
45 dní
|
jizvy po vancouverském stupni (90o. den)
Časové okno: 90 dní
|
určené k hodnocení funkční a estetické stránky jizvy.
Skládá se z položek souvisejících s pigmentací, vaskularitou, pružností a výškou jizvy; konečné skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž nejnižší skóre odpovídá nejlepšímu výsledku.
V předmětném projektu budou při hodnocení jizvy použity položky: vaskularizace, flexibilita a výška jizvy.
Bude aplikován vyškoleným odborníkem obeznámeným s používáním škály podle intervalů stanovených pro ostatní vyhodnocovací nástroje (nulové a sekvenční hodnocení po 45 a 90 dnech).
Tento profesionál vyhodnotí a zaznamená hodnoty odpovídající každému z níže uvedených skóre a nakonec všechny hodnoty sečte, čímž vznikne konečné skóre.
Data budou odeslána do obálky, která bude na konci sběru dat zapečetěna a otevřena.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Studijní židle: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Studijní židle: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Studijní židle: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1231-9216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .