Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A feszítő rugalmas kötés hatása a hipertrófiás hegek gyulladásos reakciójára

2020. november 18. frissítette: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

A feszített rugalmas kötés hatása a hipertrófiás hegek gyulladásos reakciójára mély égési sérülésekkel küzdő betegeknél: véletlenszerű hármas vak próba

Az égési sérülések teljes vastagságú elváltozásokhoz vezethetnek, amelyek kiterjesztik a dermis retikuláris rétegét, és gyógyulást igényelnek, esztétikai problémákat, hipertrófiás és funkcionális hegeket eredményezve, amelyek a beteg megbecsülését és társadalmi elszigeteltségét okozzák. Az elasztikus kötszer - Kinesio tape - a kompressziós hálóhoz és a szilikon géllemezekhez képest olcsó terápiás erőforrás, amely általában e hegek konzervatív kezelésére javallt. A kötszer hipertrófiás hegszövetre gyakorolt ​​kompressziós hatása elősegíti a lokális vaszkularizáció csökkenését és a kollagénrostok átrendeződését, ami a kezelt szövet többirányú mobilitásának helyreállítását eredményezi. A vizsgálat célja a feszítéssel járó rugalmas kötés hatásának meghatározása a hipertrófiás hegek gyulladásos reakciójára mély égési sérülésekben szenvedő betegeknél. Ez egy randomizált, hármas vak vizsgálat. Ide tartoznak a 18-59 év közötti, égési sérülések miatti hipertrófiás hegekkel rendelkező betegek, valamint a hegszövetben hámló és nyílt sebekkel rendelkezők, terhes nők és olyan betegek, akik korábban olyan terápiás erőforrást használtak, amely megváltoztathatta a hegszövet átalakulási folyamatát. hipertrófiás heg. A kötést a sorsolás útján kiválasztott hegre helyezik fel. Az intervenciós csoport 70% körüli feszességgel kapja meg a kötést, és a csoport ugyanazt a kötést feszültség nélkül fogja irányítani. Ez a funkció három-négy napig használható. A kezdeti és az azt követő értékeléseket 45 és 90 nap elteltével végzik el. Elsődleges eredmény: a gyulladásos válasz elemzése. Immunhisztokémián és a kollagénrostok szerveződési mintázatának szövettani értékelésén keresztül. Másodlagos: a hipertrófiás heg esztétikai és funkcionális értékelése a Vancouveri skálán keresztül. A statisztikai elemzést a kutató és munkatársai a statisztikai elemzés mellett az Epi-Info 3.5 és a Medcalc statisztikai programokkal végzik. A kategorikus változók esetében adott esetben használja a khi-négyzet asszociációs tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet. A kvantitatív változók tekintetében a párosítatlan minták Student-féle t-próba voltak, és ha az eloszlás nem normális, akkor a Mann-Whitney tesztet alkalmazzuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az égési sérülések teljes vastagságú elváltozásokhoz vezethetnek, amelyek kiterjesztik a dermis retikuláris rétegét, és javítási eljárást igényelnek 1-2. Ez a gyógyulási folyamat általában külső és belső ingerek hatására hegesedést okoz, köztük a hipertrófiás heg 3-4. Körülbelül két hónappal az égés után alakulnak ki, gyakrabban fordulnak elő nagy feszültségű területeken, lehetőleg az ízületek feszítőfelületein, vagy amikor merőlegesen keresztezik a bőr erővonalait. A bőr felszíne feletti hegszövet-növekedést mutatnak, tiszteletben tartva az eredeti seb határait, vöröses színük, magas termetük, csökkent rugalmasságuk és megváltozott érzékenységük 5-10. Az ilyen típusú hegekben szenvedő betegek hegszöveti merevséget, deformációt, ízületi kontraktúrákat, csökkent mozgási tartományt, napi működési nehézségeket, sőt pszichés problémákat is okozhatnak 11.

A mechanikai erők külsőleg alkalmazva csökkenthetik az epidermisz vastagságát, csökkenthetik a gyulladásos reakciót és elősegíthetik a dermiszben lévő kollagénrostok átrendeződését, ezáltal javítva a hipertrófiás heg vaszkularizációjának megjelenését és rugalmasságát. Ezen elv alapján az egyik terápiás erőforrás, amely ezt a külső kompressziós hatást ki tudja fejteni, a rugalmas kötés - kinesio tape 12-13.

A rugalmas kötszer – kinesio-taping alkalmazása a kineziológia elvein és a szervezet öngyógyító képességén alapul. Kihasználja a kötszer fizikai és mechanikai tulajdonságait, valamint a terápiás hatást a speciális alkalmazási móddal. A heg megjelenésének, észlelésének javítása, a funkcionális korlátok csökkentése, ezáltal a beteg önértékelésének javítása 14-15.

A rugalmas kötés hatásmechanizmusáról és annak előnyeiről szóló kevés publikáció miatt az égés okozta hevederes következmények kezelésében. Érdeklődés mutatkozott olyan bizonyítékok keresése iránt, amelyek alátámaszthatják ennek a terápiás erőforrásnak a hatásmechanizmusát, ezért egy randomizált, hármasvak, kontrollált színlelt klinikai vizsgálatot fejlesztettek ki. A rendezvényt a Brazíliában található Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) Rehabilitációs Központjában tartják, és referenciaként szolgálnak a megégett beteg ellátásában. A tanulmányi időszak 2018 márciusától 2020 márciusáig tart, az átvétel 2019 júniusától 2019 novemberéig várható.

A vizsgált populáció a HR rehabilitációs klinikáján hipertrófiás hegesedésben szenvedő betegek. A betegeket a szolgáltatás recepcióján veszik át, és a projektért felelős kutatóhoz irányítják. Miután azonosították, a jogosultsági kritériumok ellenőrzőlistáját, és ha jogosultak, a betegeket a kutató meghívja, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Elfogadás esetén a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványt felolvassák, és amennyiben hozzájárulnak a részvételhez, azt aláírják.

A kiválasztottakat kezdeti klinikai értékelésre és egyéb, a vizsgálatot magában foglaló protokollokra utalják, köztük a heg kiválasztását, amely megfelel a beválasztási kritériumoknak, és meghatározza a kinezioszalaggal kezelt elváltozást. Sorozatban a résztvevők véletlenszerűen és lopakodva kerülnek kiosztásra egy számítógépes algoritmuson keresztül, egy 1-től 30-ig tartó sorszámtáblázat szerint, az R 2.5.1-es szoftververziójával. A véletlenszerű kiosztási sorrend listája létrehozása során a betegek az A és B betűket fogják használni, nem ismerve azok jelentését, csak feszültséggel kezeltként vagy feszültség nélkül megállapítva. A véletlenszerűsítés két csoportban egyszerű: a kísérleti vagy intervenciós csoportban, amely hetven-kilencven százalékos feszültséggel kapja meg a kinezioszalagot, és az ál-csoportban nulla feszültséggel.

A betegeket a hipertrófiás heg funkcionális és esztétikai aspektusának értékelésére irányítják, a Vancouveri skála eszközeként. Sorozatban összegyűjtik a vizsgált heganyagot, biopsziával, amelyet az égési sérülések kezelésére szolgáló HR központban végeznek. Az adatgyűjtés, kiértékelés és biopszia után megkezdődik a betegek kezelése. A terápiás javaslat követni fogja a szolgáltatás rutinját és a vizsgálat terápiás protokollját, amely a heg kenéséből és masszírozásából, valamint a sérülésben érintett végtagok aktív szabadgyakorlatainak elvégzéséből és nyújtásból áll, minden olyan betegnél, akiknek a heg megsemmisülése van. Ezt követi a kinesio tape alkalmazása az intervenciós és kontrollcsoportban érintett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília
        • Alex Sandro Roland de Souza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertrófiás hegek, amelyek mély égési sérülésekből származnak a felső és alsó végtagokban, valamint az elülső és hátsó törzsben;

Kizárási kritériumok:

  • A hegszövet hámlást, szomatoszenzoros változásokat (érintés, nyomás és fájdalom) és nyílt sebeket mutat
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kinesio szalag feszítéssel
Az intervenciós csoport a kiválasztott hipertrófiás hegre hetven-kilencven százalékos feszültséggel rugalmas kötést – kinesio szalagot kap. A kinesio tape felhelyezése egy protokoll szerint történik, amely magában foglalja a kiválasztott heg folyékony szappannal történő megtisztítását, szárítást, alkoholos felhordást a faggyú eltávolításához, hegmérést, valamint a terápiás zóna és horgonyok kijelölését. A kinesio tape felhelyezését követően hetven-kilencven százalékos feszültséggel a kezelt hipertrófiás hegen. Ez a folyamat a szolgálat által kialakított betegellátási rutint követi, és három hónapnak megfelelő ideig tart. Amelyben a vancouveri felméréseket és a kórszövettani hegesedési anyagok összegyűjtését a vizsgálati beavatkozás/belépés kezdetének megfelelő időintervallumokban (0. időpont), a jogosultságot követő 45 és 90 napon belül elvégzik, és beleegyeznek a részt vesz a vizsgálati vizsgálatban és a beavatkozásban.
A kinesio tape felhelyezése egy protokoll szerint történik, amely magában foglalja a kiválasztott heg folyékony szappannal történő fertőtlenítését, szárítását és a faggyú eltávolítását alkohollal. A heg mérése és a terápiás zóna és a horgonyok megjelölése. Kinezioszalag felhelyezése után hetven-kilencven százalék közötti feszültséggel a kezelt hipertrófiás hegen. Ez a folyamat a szolgálat által kialakított betegellátási rutint követi, és három hónapnak megfelelő ideig tart. Amelyben a vancouveri értékelések, a cicatriciális anyaggyűjtések negyvenöt és kilencven napnak megfelelő időterekben valósulnak meg, referenciaként a megválasztás után készült kezdeti értékelést.
Más nevek:
  • Kinesio sport
Sham Comparator: Kinezio szalag feszítés nélkül
Az ellenőrzött színlelt csoport feszültségmentesen kap kinezioszalagot a fenti protokoll szerint, beleértve az értékelés három pillanatát, a beavatkozás kezdetét (0. időpont), 45 nappal és 90 nappal a beavatkozás megkezdése után.
A kinesio tape feszítés nélküli felhordása egy protokoll szerint történik, amely magában foglalja a kiválasztott heg folyékony szappannal történő fertőtlenítését, szárítását és alkoholos felvitelét a faggyú eltávolítására. A heg mérése és a terápiás zóna és a horgonyok megjelölése. A kinesio szalag felhelyezését követően nincs feszültség a kezelt hipertrófiás hegen. Ez a folyamat a szolgálat által kialakított betegellátási rutint követi, és három hónapnak megfelelő ideig tart. Amelyben a vancouveri értékelések, a cicatriciális anyaggyűjtések negyvenöt és kilencven napnak megfelelő időterekben valósulnak meg, referenciaként a megválasztás után készült kezdeti értékelést.
Más nevek:
  • Kinesio sport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hegszövetből összegyűjtött kollagénrostok szerveződésének szövettani mintája (bazális)
Időkeret: 0 nap
az értékeléseket csak leíró kvalitatív módon végezzük, mivel a szövettan a sejtek és a sejtmátrix elemzése jellemzi. Így a kollagénrostok szerveződését úgy írjuk le, hogy párhuzamosan oszlanak el a dermis retikuláris rétegével, vagy úgy is leírhatók, hogy véletlenszerűen oszlanak el a dermis retikuláris rétegében. Igen/nem típusú változó jellemzése.
0 nap
A hegszövetből gyűjtött kollagénrostok szerveződésének szövettani mintája (45o. nap)
Időkeret: 45 nap
az értékeléseket csak leíró kvalitatív módon végezzük, mivel a szövettan a sejtek és a sejtmátrix elemzése jellemzi. Így a kollagénrostok szerveződését úgy írjuk le, hogy párhuzamosan oszlanak el a dermis retikuláris rétegével, vagy úgy is leírhatók, hogy véletlenszerűen oszlanak el a dermis retikuláris rétegében. Igen/nem típusú változó jellemzése.
45 nap
A hegszövetből gyűjtött kollagénrostok szerveződésének szövettani mintája (90o. nap)
Időkeret: 90 nap
az értékeléseket csak leíró kvalitatív módon végezzük, mivel a szövettan a sejtek és a sejtmátrix elemzése jellemzi. Így a kollagénrostok szerveződését úgy írjuk le, hogy párhuzamosan oszlanak el a dermis retikuláris rétegével, vagy úgy is leírhatók, hogy véletlenszerűen oszlanak el a dermis retikuláris rétegében. Igen/nem típusú változó jellemzése.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos válasz immunhisztokémián keresztül (bazális)
Időkeret: 0 nap
a neutrofilek, limfociták és hízósejtek számának felelnek meg, amelyeket a GRIMP 2.6-os oldószerrel összegyűjtött és kvantitatívan elemzett a kagylószövetben azonosítani fog. Ahol a kibocsátott pixelek mennyisége a színreakció pixelén fog alapulni: barna (neutrofil), sárga (limfocita) és kék (hízósejt). A program az egyes színek pixelmennyiségét számértékké alakítja át (n = Xμm). Az elemzést a Pernambuco Szövetségi Egyetem Ageu Magalhães Intézetének szakembere végzi el.
0 nap
Gyulladásos válasz immunhisztokémián keresztül (45o. nap)
Időkeret: 45 nap
a neutrofilek, limfociták és hízósejtek számának felelnek meg, amelyeket a GRIMP 2.6-os oldószerrel összegyűjtött és kvantitatívan elemzett a kagylószövetben azonosítani fog. Ahol a kibocsátott pixelek mennyisége a színreakció pixelén fog alapulni: barna (neutrofil), sárga (limfocita) és kék (hízósejt). A program az egyes színek pixelmennyiségét számértékké alakítja át (n = Xμm). Az elemzést a Pernambuco Szövetségi Egyetem Ageu Magalhães Intézetének szakembere végzi el.
45 nap
Gyulladásos válasz immunhisztokémián keresztül (90o. nap)
Időkeret: 90 nap
a neutrofilek, limfociták és hízósejtek számának felelnek meg, amelyeket a GRIMP 2.6-os oldószerrel összegyűjtött és kvantitatívan elemzett a kagylószövetben azonosítani fog. Ahol a kibocsátott pixelek mennyisége a színreakció pixelén fog alapulni: barna (neutrofil), sárga (limfocita) és kék (hízósejt). A program az egyes színek pixelmennyiségét számértékké alakítja át (n = Xμm). Az elemzést a Pernambuco Szövetségi Egyetem Ageu Magalhães Intézetének szakembere végzi el.
90 nap
vancouveri pikkelyes hegek (bazális)
Időkeret: 0 nap
a heg funkcionális és esztétikai aspektusának értékelésére tervezték. A heg pigmentációjával, érrendszerével, rugalmasságával és magasságával kapcsolatos elemekből áll; a végső pontszám 0 és 13 között mozog, a legalacsonyabb pontszám a legjobb eredménynek felel meg. A szóban forgó projektben a heg értékeléséhez a következő elemeket használják fel: vaszkularizáció, rugalmasság és a heg magassága. A skála használatában jártas, képzett szakember alkalmazza a többi értékelési eszközre megállapított intervallumok szerint (nulla és szekvenciális értékelés 45 és 90 nap után). Ez a szakember kiértékeli és rögzíti az alább felsorolt ​​pontszámoknak megfelelő értékeket, és végül összeadja az összes értéket, ami végső pontszámot eredményez. Az adatok egy borítékba kerülnek, amelyet az adatgyűjtés végén le kell zárni és kinyitni.
0 nap
vancouveri pikkelyes hegek (45o. nap)
Időkeret: 45 nap
a heg funkcionális és esztétikai aspektusának értékelésére tervezték. A heg pigmentációjával, érrendszerével, rugalmasságával és magasságával kapcsolatos elemekből áll; a végső pontszám 0 és 13 között mozog, a legalacsonyabb pontszám a legjobb eredménynek felel meg. A szóban forgó projektben a heg értékeléséhez a következő elemeket használják fel: vaszkularizáció, rugalmasság és a heg magassága. A skála használatában jártas, képzett szakember alkalmazza a többi értékelési eszközre megállapított intervallumok szerint (nulla és szekvenciális értékelés 45 és 90 nap után). Ez a szakember kiértékeli és rögzíti az alább felsorolt ​​pontszámoknak megfelelő értékeket, és végül összeadja az összes értéket, ami végső pontszámot eredményez. Az adatok egy borítékba kerülnek, amelyet az adatgyűjtés végén le kell zárni és kinyitni.
45 nap
vancouveri pikkelyes hegek (90o. nap)
Időkeret: 90 nap
a heg funkcionális és esztétikai aspektusának értékelésére tervezték. A heg pigmentációjával, érrendszerével, rugalmasságával és magasságával kapcsolatos elemekből áll; a végső pontszám 0 és 13 között mozog, a legalacsonyabb pontszám a legjobb eredménynek felel meg. A szóban forgó projektben a heg értékeléséhez a következő elemeket használják fel: vaszkularizáció, rugalmasság és a heg magassága. A skála használatában jártas, képzett szakember alkalmazza a többi értékelési eszközre megállapított intervallumok szerint (nulla és szekvenciális értékelés 45 és 90 nap után). Ez a szakember kiértékeli és rögzíti az alább felsorolt ​​pontszámoknak megfelelő értékeket, és végül összeadja az összes értéket, ami végső pontszámot eredményez. Az adatok egy borítékba kerülnek, amelyet az adatgyűjtés végén le kell zárni és kinyitni.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
  • Tanulmányi szék: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
  • Tanulmányi szék: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
  • Tanulmányi szék: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel