- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04643223
A feszítő rugalmas kötés hatása a hipertrófiás hegek gyulladásos reakciójára
A feszített rugalmas kötés hatása a hipertrófiás hegek gyulladásos reakciójára mély égési sérülésekkel küzdő betegeknél: véletlenszerű hármas vak próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az égési sérülések teljes vastagságú elváltozásokhoz vezethetnek, amelyek kiterjesztik a dermis retikuláris rétegét, és javítási eljárást igényelnek 1-2. Ez a gyógyulási folyamat általában külső és belső ingerek hatására hegesedést okoz, köztük a hipertrófiás heg 3-4. Körülbelül két hónappal az égés után alakulnak ki, gyakrabban fordulnak elő nagy feszültségű területeken, lehetőleg az ízületek feszítőfelületein, vagy amikor merőlegesen keresztezik a bőr erővonalait. A bőr felszíne feletti hegszövet-növekedést mutatnak, tiszteletben tartva az eredeti seb határait, vöröses színük, magas termetük, csökkent rugalmasságuk és megváltozott érzékenységük 5-10. Az ilyen típusú hegekben szenvedő betegek hegszöveti merevséget, deformációt, ízületi kontraktúrákat, csökkent mozgási tartományt, napi működési nehézségeket, sőt pszichés problémákat is okozhatnak 11.
A mechanikai erők külsőleg alkalmazva csökkenthetik az epidermisz vastagságát, csökkenthetik a gyulladásos reakciót és elősegíthetik a dermiszben lévő kollagénrostok átrendeződését, ezáltal javítva a hipertrófiás heg vaszkularizációjának megjelenését és rugalmasságát. Ezen elv alapján az egyik terápiás erőforrás, amely ezt a külső kompressziós hatást ki tudja fejteni, a rugalmas kötés - kinesio tape 12-13.
A rugalmas kötszer – kinesio-taping alkalmazása a kineziológia elvein és a szervezet öngyógyító képességén alapul. Kihasználja a kötszer fizikai és mechanikai tulajdonságait, valamint a terápiás hatást a speciális alkalmazási móddal. A heg megjelenésének, észlelésének javítása, a funkcionális korlátok csökkentése, ezáltal a beteg önértékelésének javítása 14-15.
A rugalmas kötés hatásmechanizmusáról és annak előnyeiről szóló kevés publikáció miatt az égés okozta hevederes következmények kezelésében. Érdeklődés mutatkozott olyan bizonyítékok keresése iránt, amelyek alátámaszthatják ennek a terápiás erőforrásnak a hatásmechanizmusát, ezért egy randomizált, hármasvak, kontrollált színlelt klinikai vizsgálatot fejlesztettek ki. A rendezvényt a Brazíliában található Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) Rehabilitációs Központjában tartják, és referenciaként szolgálnak a megégett beteg ellátásában. A tanulmányi időszak 2018 márciusától 2020 márciusáig tart, az átvétel 2019 júniusától 2019 novemberéig várható.
A vizsgált populáció a HR rehabilitációs klinikáján hipertrófiás hegesedésben szenvedő betegek. A betegeket a szolgáltatás recepcióján veszik át, és a projektért felelős kutatóhoz irányítják. Miután azonosították, a jogosultsági kritériumok ellenőrzőlistáját, és ha jogosultak, a betegeket a kutató meghívja, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Elfogadás esetén a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványt felolvassák, és amennyiben hozzájárulnak a részvételhez, azt aláírják.
A kiválasztottakat kezdeti klinikai értékelésre és egyéb, a vizsgálatot magában foglaló protokollokra utalják, köztük a heg kiválasztását, amely megfelel a beválasztási kritériumoknak, és meghatározza a kinezioszalaggal kezelt elváltozást. Sorozatban a résztvevők véletlenszerűen és lopakodva kerülnek kiosztásra egy számítógépes algoritmuson keresztül, egy 1-től 30-ig tartó sorszámtáblázat szerint, az R 2.5.1-es szoftververziójával. A véletlenszerű kiosztási sorrend listája létrehozása során a betegek az A és B betűket fogják használni, nem ismerve azok jelentését, csak feszültséggel kezeltként vagy feszültség nélkül megállapítva. A véletlenszerűsítés két csoportban egyszerű: a kísérleti vagy intervenciós csoportban, amely hetven-kilencven százalékos feszültséggel kapja meg a kinezioszalagot, és az ál-csoportban nulla feszültséggel.
A betegeket a hipertrófiás heg funkcionális és esztétikai aspektusának értékelésére irányítják, a Vancouveri skála eszközeként. Sorozatban összegyűjtik a vizsgált heganyagot, biopsziával, amelyet az égési sérülések kezelésére szolgáló HR központban végeznek. Az adatgyűjtés, kiértékelés és biopszia után megkezdődik a betegek kezelése. A terápiás javaslat követni fogja a szolgáltatás rutinját és a vizsgálat terápiás protokollját, amely a heg kenéséből és masszírozásából, valamint a sérülésben érintett végtagok aktív szabadgyakorlatainak elvégzéséből és nyújtásból áll, minden olyan betegnél, akiknek a heg megsemmisülése van. Ezt követi a kinesio tape alkalmazása az intervenciós és kontrollcsoportban érintett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertrófiás hegek, amelyek mély égési sérülésekből származnak a felső és alsó végtagokban, valamint az elülső és hátsó törzsben;
Kizárási kritériumok:
- A hegszövet hámlást, szomatoszenzoros változásokat (érintés, nyomás és fájdalom) és nyílt sebeket mutat
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kinesio szalag feszítéssel
Az intervenciós csoport a kiválasztott hipertrófiás hegre hetven-kilencven százalékos feszültséggel rugalmas kötést – kinesio szalagot kap.
A kinesio tape felhelyezése egy protokoll szerint történik, amely magában foglalja a kiválasztott heg folyékony szappannal történő megtisztítását, szárítást, alkoholos felhordást a faggyú eltávolításához, hegmérést, valamint a terápiás zóna és horgonyok kijelölését.
A kinesio tape felhelyezését követően hetven-kilencven százalékos feszültséggel a kezelt hipertrófiás hegen.
Ez a folyamat a szolgálat által kialakított betegellátási rutint követi, és három hónapnak megfelelő ideig tart.
Amelyben a vancouveri felméréseket és a kórszövettani hegesedési anyagok összegyűjtését a vizsgálati beavatkozás/belépés kezdetének megfelelő időintervallumokban (0. időpont), a jogosultságot követő 45 és 90 napon belül elvégzik, és beleegyeznek a részt vesz a vizsgálati vizsgálatban és a beavatkozásban.
|
A kinesio tape felhelyezése egy protokoll szerint történik, amely magában foglalja a kiválasztott heg folyékony szappannal történő fertőtlenítését, szárítását és a faggyú eltávolítását alkohollal.
A heg mérése és a terápiás zóna és a horgonyok megjelölése.
Kinezioszalag felhelyezése után hetven-kilencven százalék közötti feszültséggel a kezelt hipertrófiás hegen.
Ez a folyamat a szolgálat által kialakított betegellátási rutint követi, és három hónapnak megfelelő ideig tart.
Amelyben a vancouveri értékelések, a cicatriciális anyaggyűjtések negyvenöt és kilencven napnak megfelelő időterekben valósulnak meg, referenciaként a megválasztás után készült kezdeti értékelést.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Kinezio szalag feszítés nélkül
Az ellenőrzött színlelt csoport feszültségmentesen kap kinezioszalagot a fenti protokoll szerint, beleértve az értékelés három pillanatát, a beavatkozás kezdetét (0. időpont), 45 nappal és 90 nappal a beavatkozás megkezdése után.
|
A kinesio tape feszítés nélküli felhordása egy protokoll szerint történik, amely magában foglalja a kiválasztott heg folyékony szappannal történő fertőtlenítését, szárítását és alkoholos felvitelét a faggyú eltávolítására.
A heg mérése és a terápiás zóna és a horgonyok megjelölése.
A kinesio szalag felhelyezését követően nincs feszültség a kezelt hipertrófiás hegen.
Ez a folyamat a szolgálat által kialakított betegellátási rutint követi, és három hónapnak megfelelő ideig tart.
Amelyben a vancouveri értékelések, a cicatriciális anyaggyűjtések negyvenöt és kilencven napnak megfelelő időterekben valósulnak meg, referenciaként a megválasztás után készült kezdeti értékelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hegszövetből összegyűjtött kollagénrostok szerveződésének szövettani mintája (bazális)
Időkeret: 0 nap
|
az értékeléseket csak leíró kvalitatív módon végezzük, mivel a szövettan a sejtek és a sejtmátrix elemzése jellemzi.
Így a kollagénrostok szerveződését úgy írjuk le, hogy párhuzamosan oszlanak el a dermis retikuláris rétegével, vagy úgy is leírhatók, hogy véletlenszerűen oszlanak el a dermis retikuláris rétegében.
Igen/nem típusú változó jellemzése.
|
0 nap
|
|
A hegszövetből gyűjtött kollagénrostok szerveződésének szövettani mintája (45o. nap)
Időkeret: 45 nap
|
az értékeléseket csak leíró kvalitatív módon végezzük, mivel a szövettan a sejtek és a sejtmátrix elemzése jellemzi.
Így a kollagénrostok szerveződését úgy írjuk le, hogy párhuzamosan oszlanak el a dermis retikuláris rétegével, vagy úgy is leírhatók, hogy véletlenszerűen oszlanak el a dermis retikuláris rétegében.
Igen/nem típusú változó jellemzése.
|
45 nap
|
|
A hegszövetből gyűjtött kollagénrostok szerveződésének szövettani mintája (90o. nap)
Időkeret: 90 nap
|
az értékeléseket csak leíró kvalitatív módon végezzük, mivel a szövettan a sejtek és a sejtmátrix elemzése jellemzi.
Így a kollagénrostok szerveződését úgy írjuk le, hogy párhuzamosan oszlanak el a dermis retikuláris rétegével, vagy úgy is leírhatók, hogy véletlenszerűen oszlanak el a dermis retikuláris rétegében.
Igen/nem típusú változó jellemzése.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz immunhisztokémián keresztül (bazális)
Időkeret: 0 nap
|
a neutrofilek, limfociták és hízósejtek számának felelnek meg, amelyeket a GRIMP 2.6-os oldószerrel összegyűjtött és kvantitatívan elemzett a kagylószövetben azonosítani fog.
Ahol a kibocsátott pixelek mennyisége a színreakció pixelén fog alapulni: barna (neutrofil), sárga (limfocita) és kék (hízósejt).
A program az egyes színek pixelmennyiségét számértékké alakítja át (n = Xμm).
Az elemzést a Pernambuco Szövetségi Egyetem Ageu Magalhães Intézetének szakembere végzi el.
|
0 nap
|
|
Gyulladásos válasz immunhisztokémián keresztül (45o. nap)
Időkeret: 45 nap
|
a neutrofilek, limfociták és hízósejtek számának felelnek meg, amelyeket a GRIMP 2.6-os oldószerrel összegyűjtött és kvantitatívan elemzett a kagylószövetben azonosítani fog.
Ahol a kibocsátott pixelek mennyisége a színreakció pixelén fog alapulni: barna (neutrofil), sárga (limfocita) és kék (hízósejt).
A program az egyes színek pixelmennyiségét számértékké alakítja át (n = Xμm).
Az elemzést a Pernambuco Szövetségi Egyetem Ageu Magalhães Intézetének szakembere végzi el.
|
45 nap
|
|
Gyulladásos válasz immunhisztokémián keresztül (90o. nap)
Időkeret: 90 nap
|
a neutrofilek, limfociták és hízósejtek számának felelnek meg, amelyeket a GRIMP 2.6-os oldószerrel összegyűjtött és kvantitatívan elemzett a kagylószövetben azonosítani fog.
Ahol a kibocsátott pixelek mennyisége a színreakció pixelén fog alapulni: barna (neutrofil), sárga (limfocita) és kék (hízósejt).
A program az egyes színek pixelmennyiségét számértékké alakítja át (n = Xμm).
Az elemzést a Pernambuco Szövetségi Egyetem Ageu Magalhães Intézetének szakembere végzi el.
|
90 nap
|
|
vancouveri pikkelyes hegek (bazális)
Időkeret: 0 nap
|
a heg funkcionális és esztétikai aspektusának értékelésére tervezték.
A heg pigmentációjával, érrendszerével, rugalmasságával és magasságával kapcsolatos elemekből áll; a végső pontszám 0 és 13 között mozog, a legalacsonyabb pontszám a legjobb eredménynek felel meg.
A szóban forgó projektben a heg értékeléséhez a következő elemeket használják fel: vaszkularizáció, rugalmasság és a heg magassága.
A skála használatában jártas, képzett szakember alkalmazza a többi értékelési eszközre megállapított intervallumok szerint (nulla és szekvenciális értékelés 45 és 90 nap után).
Ez a szakember kiértékeli és rögzíti az alább felsorolt pontszámoknak megfelelő értékeket, és végül összeadja az összes értéket, ami végső pontszámot eredményez.
Az adatok egy borítékba kerülnek, amelyet az adatgyűjtés végén le kell zárni és kinyitni.
|
0 nap
|
|
vancouveri pikkelyes hegek (45o. nap)
Időkeret: 45 nap
|
a heg funkcionális és esztétikai aspektusának értékelésére tervezték.
A heg pigmentációjával, érrendszerével, rugalmasságával és magasságával kapcsolatos elemekből áll; a végső pontszám 0 és 13 között mozog, a legalacsonyabb pontszám a legjobb eredménynek felel meg.
A szóban forgó projektben a heg értékeléséhez a következő elemeket használják fel: vaszkularizáció, rugalmasság és a heg magassága.
A skála használatában jártas, képzett szakember alkalmazza a többi értékelési eszközre megállapított intervallumok szerint (nulla és szekvenciális értékelés 45 és 90 nap után).
Ez a szakember kiértékeli és rögzíti az alább felsorolt pontszámoknak megfelelő értékeket, és végül összeadja az összes értéket, ami végső pontszámot eredményez.
Az adatok egy borítékba kerülnek, amelyet az adatgyűjtés végén le kell zárni és kinyitni.
|
45 nap
|
|
vancouveri pikkelyes hegek (90o. nap)
Időkeret: 90 nap
|
a heg funkcionális és esztétikai aspektusának értékelésére tervezték.
A heg pigmentációjával, érrendszerével, rugalmasságával és magasságával kapcsolatos elemekből áll; a végső pontszám 0 és 13 között mozog, a legalacsonyabb pontszám a legjobb eredménynek felel meg.
A szóban forgó projektben a heg értékeléséhez a következő elemeket használják fel: vaszkularizáció, rugalmasság és a heg magassága.
A skála használatában jártas, képzett szakember alkalmazza a többi értékelési eszközre megállapított intervallumok szerint (nulla és szekvenciális értékelés 45 és 90 nap után).
Ez a szakember kiértékeli és rögzíti az alább felsorolt pontszámoknak megfelelő értékeket, és végül összeadja az összes értéket, ami végső pontszámot eredményez.
Az adatok egy borítékba kerülnek, amelyet az adatgyűjtés végén le kell zárni és kinyitni.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Tanulmányi szék: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Tanulmányi szék: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Tanulmányi szék: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1231-9216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .