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弹力绷带对增生性瘢痕炎症反应的影响

2020年11月18日 更新者:Alex Sandro Rolland de Souza、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

弹性绷带对深度烧伤患者增生性瘢痕炎症反应的影响:一项随机三盲试验

烧伤可导致总厚度的损伤,这会扩展需要愈合过程的真皮网状层,从而导致美学问题、增生性和功能性疤痕,从而导致患者自卑和社会孤立。 与通常用于保守治疗这些疤痕的压缩网片和硅胶板相比,弹性绷带 - 肌内效胶带 - 是一种低成本的治疗资源。 绷带对增生性疤痕组织的压缩作用促进了局部血管化的减少和胶原纤维的重新排列,从而修复了治疗组织的多向活动性。 本研究的目的是确定弹性绷带对深度烧伤患者增生性瘢痕炎症反应的影响。 这是一项随机、三盲研究。 将包括 18-59 岁因烧伤而有增生性疤痕的患者,以及疤痕组织中有鳞屑和开放性伤口的患者、孕妇和以前使用过任何可能改变疤痕重塑过程的治疗资源的患者增生性疤痕。 绷带将应用于通过抽签选择的疤痕。 干预组将接受张力约为 70% 的绷带,而该组将在没有张力的情况下控制相同的绷带。 此功能将使用三到四天。 初始和后续评估将在 45 天和 90 天后进行。 主要结果:炎症反应分析。 通过免疫组织化学和胶原纤维组织模式的组织学评价。 二级:通过温哥华量表对增生性瘢痕进行美学和功能评估。 除了统计分析外,研究人员及其合作者还将使用统计程序 Epi-Info 3.5 和 Medcalc 进行统计分析。 对于分类变量,在适当情况下,使用卡方关联检验和 Fisher 精确检验。 关于定量变量,未配对的样本是Student's t检验,如果分布不正常,将使用Mann-Whitney检验。

研究概览

详细说明

烧伤可导致总厚度的损伤,从而扩展真皮的网状层,需要修复过程 1-2。 这种愈合过程,通常是由于外部和内部刺激,引起疤痕变化,其中增生性疤痕 3-4。 它们在烧伤后约两个月出现,更频繁地发生在高张力区域,最好是在关节的伸肌面或当它们垂直穿过皮肤的力线时。 它们在皮肤表面上方表现出疤痕组织生长,尊重原始伤口的限制,其特征是颜色偏红、身材高大、柔韧性下降和敏感性改变 5-10。 患有此类疤痕的患者会出现疤痕组织僵硬、毁容、关节挛缩、活动范围缩小、日常功能困难甚至心理问题 11 。

当外用时,机械强度可以减少表皮的厚度,减少炎症反应,促进真皮中胶原纤维的重组,从而改善增生性疤痕的血管形成和柔韧性。 基于这一原理,可以发挥这种外部压缩作用的治疗资源之一是弹性绷带——肌内效贴布12-13。

使用弹性绷带 - 肌内效贴扎是基于运动机能学原理和机体的自我修复能力。 它利用了绷带的物理和机械特性以及通过其特定应用方法的治疗作用。 改善疤痕的外观和感知,减少功能限制,从而修复患者的自尊 14-15。

由于关于弹性绷带的作用机制及其在治疗烧伤瘢痕后遗症方面的益处的出版物很少。 人们有兴趣寻找可以支持这种治疗资源作用机制的证据,因此,开发了一项随机、三盲、对照假临床试验。 它将在位于巴西的 Governador Paulo Guerra 恢复医院 (HR) 的康复中心举行,并作为烧伤患者护理的参考。 研究期为2018年3月至2020年3月,预计收集时间为2019年6月至2019年11月。

研究人群为人力资源部康复门诊增生性瘢痕形成患者。 患者将在此项服务的接待处接走,并转介给负责该项目的研究人员。 一旦确定了资格标准清单,如果符合条件,研究人员将邀请患者参加研究。 如果接受,将朗读知情同意书,如果他们同意参加,他们将在上面签字。

那些被选中的人将被转介进行初步临床评估和涉及研究的其他协议,其中包括疤痕的选择,这将符合纳入标准,并定义用肌内效胶带治疗的病变。 按照顺序,将使用软件 R 版本 2.5.1 根据从 1 到 30 的序号表通过计算机算法随机和秘密地分配参与者。 生成随机分配顺序列表,患者将使用字母 A 和 B 并不知道它们的含义,仅被确定为有紧张或无紧张治疗。 两组的随机化很简单,实验组或干预组将接受张力在 70% 到 90% 之间的肌内效胶带,而假手术组的张力为零。

患者将被转诊用于评估增生性疤痕的功能和美学方面,使用温哥华量表作为工具。 通过在烧伤治疗中心 HR 进行的活组织检查,将按顺序收集所研究的疤痕材料。 在数据收集、评估和活检后,开始对患者进行治疗。 治疗建议将遵循所有瘢痕后遗症患者共有的服务常规和研究治疗方案,包括润滑和按摩疤痕,以及对受伤的肢体进行主动自由运动和伸展。 接下来是在参与干预组和对照组的患者中使用肌内效贴布。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西
        • Alex Sandro Roland de Souza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 位于上下肢及躯干前后部的深度烧伤增生性瘢痕;

排除标准:

  • 疤痕组织显示脱屑、体感变化(触觉、压力和疼痛)和开放性伤口
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有张力的肌内效胶带
干预组将在选定的增生性疤痕上使用张力在百分之七十到九十之间的弹性绷带-肌内效胶带。 肌内效胶带的应用遵循一个协议,包括用液体肥皂清洁选定的疤痕、干燥、使用酒精去除皮脂、疤痕测量以及治疗区和锚点的标记。 贴上肌内效贴后,治疗增生性疤痕的张力在 70% 到 90% 之间。 此过程遵循服务机构制定的患者护理程序,并将持续相当于三个月的时间。 其中,温哥华评估和组织病理学疤痕材料的收集将在与研究干预/进入开始(时间 0)相对应的时间间隔内进行,符合条件后 45 天和 90 天,同意参与研究学习和干预。
Kinesio 胶带的应用遵循一个协议,其中包括用液体肥皂对选定的疤痕进行消毒、干燥和使用酒精去除皮脂。 疤痕的测量和治疗区和锚的标记。 应用肌内效胶带后,治疗增生性疤痕的张力在 70% 到 90% 之间。 此过程遵循服务机构制定的患者护理程序,并将持续相当于三个月的时间。 In which, the evaluations of Vancouver, the collections of cicatricial material will be carried out, in the time spaces corresponding to forty-five and ninety days, having as reference the initial evaluation made after being elected.
其他名称:
  • 运动运动
假比较器:无张力肌内效贴布
受控假手术组将在没有张力的情况下接受肌内效胶带的应用,将遵循上述相同的方案,包括评估的三个时刻、干预开始(时间 0)、干预开始后 45 天和 90 天。
在没有张力的情况下使用肌内效胶带遵循一个协议,其中包括用液体肥皂对选定的疤痕进行消毒、干燥和使用酒精去除皮脂。 疤痕的测量和治疗区和锚的标记。 应用肌内效胶带后,治疗过的增生性疤痕没有张力。 此过程遵循服务机构制定的患者护理程序,并将持续相当于三个月的时间。 In which, the evaluations of Vancouver, the collections of cicatricial material will be carried out, in the time spaces corresponding to forty-five and ninety days, having as reference the initial evaluation made after being elected.
其他名称:
  • 运动运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从疤痕组织(基底)收集的胶原纤维组织的组织学模式
大体时间:0天
评估将仅以描述性定性方式进行,因为组织学的特点是对细胞及其细胞基质进行分析。 因此,胶原纤维的组织将被描述为平行于真皮的网状层分布,或者也可以被描述为随机分布于真皮的网状层。 表征是/否类型的变量。
0天
从疤痕组织中收集的胶原纤维组织的组织学模式(45o.天)
大体时间:45天
评估将仅以描述性定性方式进行,因为组织学的特点是对细胞及其细胞基质进行分析。 因此,胶原纤维的组织将被描述为平行于真皮的网状层分布,或者也可以被描述为随机分布于真皮的网状层。 表征是/否类型的变量。
45天
从疤痕组织中收集的胶原纤维组织的组织学模式(90 天)
大体时间:90天
评估将仅以描述性定性方式进行,因为组织学的特点是对细胞及其细胞基质进行分析。 因此,胶原纤维的组织将被描述为平行于真皮的网状层分布,或者也可以被描述为随机分布于真皮的网状层。 表征是/否类型的变量。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过免疫组织化学的炎症反应(基础)
大体时间:0天
它们对应于将在通过 solft GRIMP 2.6 收集和定量分析的瘢痕组织中识别的嗜中性粒细胞、淋巴细胞和肥大细胞的数量。 其中发射的像素数量将基于颜色反应像素:棕色(中性粒细胞)、黄色(淋巴细胞)和蓝色(肥大细胞)。 该程序将每种颜色的像素数量转换为数值 (n = Xμm)。 分析将由伯南布哥联邦大学 Ageu Magalhães 研究所的专业人员进行。
0天
通过免疫组织化学的炎症反应(45o 天)
大体时间:45天
它们对应于将在通过 solft GRIMP 2.6 收集和定量分析的瘢痕组织中识别的嗜中性粒细胞、淋巴细胞和肥大细胞的数量。 其中发射的像素数量将基于颜色反应像素:棕色(中性粒细胞)、黄色(淋巴细胞)和蓝色(肥大细胞)。 该程序将每种颜色的像素数量转换为数值 (n = Xμm)。 分析将由伯南布哥联邦大学 Ageu Magalhães 研究所的专业人员进行。
45天
通过免疫组织化学的炎症反应(90 天)
大体时间:90天
它们对应于将在通过 solft GRIMP 2.6 收集和定量分析的瘢痕组织中识别的嗜中性粒细胞、淋巴细胞和肥大细胞的数量。 其中发射的像素数量将基于颜色反应像素:棕色(中性粒细胞)、黄色(淋巴细胞)和蓝色(肥大细胞)。 该程序将每种颜色的像素数量转换为数值 (n = Xμm)。 分析将由伯南布哥联邦大学 Ageu Magalhães 研究所的专业人员进行。
90天
温哥华鳞屑疤痕(基础)
大体时间:0天
旨在评估疤痕的功能和美学方面。 它由与色素沉着、血管分布、柔韧性和疤痕高度相关的项目组成;最终分数范围从0到13,最低分数对应最好的结果。 在所讨论的项目中,将使用以下项目评估疤痕:血管形成、柔韧性和疤痕高度。 它将由熟悉量表使用的受过培训的专业人员根据为其他评估工具确定的间隔(45 天和 90 天后的零评估和连续评估)应用。 该专业人员将评估并记录与下面提到的每个分数相对应的值,最后将所有值相加得出最终分数。 数据将进入一个信封,该信封将在数据收集结束时密封并打开。
0天
温哥华鳞屑疤痕(45o.天)
大体时间:45天
旨在评估疤痕的功能和美学方面。 它由与色素沉着、血管分布、柔韧性和疤痕高度相关的项目组成;最终分数范围从0到13,最低分数对应最好的结果。 在所讨论的项目中,将使用以下项目评估疤痕:血管形成、柔韧性和疤痕高度。 它将由熟悉量表使用的受过培训的专业人员根据为其他评估工具确定的间隔(45 天和 90 天后的零评估和连续评估)应用。 该专业人员将评估并记录与下面提到的每个分数相对应的值,最后将所有值相加得出最终分数。 数据将进入一个信封,该信封将在数据收集结束时密封并打开。
45天
温哥华鳞屑疤痕(90o.天)
大体时间:90天
旨在评估疤痕的功能和美学方面。 它由与色素沉着、血管分布、柔韧性和疤痕高度相关的项目组成;最终分数范围从0到13,最低分数对应最好的结果。 在所讨论的项目中,将使用以下项目评估疤痕:血管形成、柔韧性和疤痕高度。 它将由熟悉量表使用的受过培训的专业人员根据为其他评估工具确定的间隔(45 天和 90 天后的零评估和连续评估)应用。 该专业人员将评估并记录与下面提到的每个分数相对应的值,最后将所有值相加得出最终分数。 数据将进入一个信封,该信封将在数据收集结束时密封并打开。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ana B Albuquerqu, master、Fernando Fiqueira IMI
  • 学习椅:Cláudia F Lima, doctorate、Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
  • 学习椅:Juliana N Maia, doctorate、Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
  • 学习椅:Edlene L Ribeiro, doctorate、Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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