- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04643223
Effekt av elastiskt bandage med spänning på det inflammatoriska svaret av hypertrofiska ärr
Effekt av elastiskt bandage med spänning på det inflammatoriska svaret av hypertrofiska ärr hos patienter med djupa brännskador: en randomiserad trippelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännskador kan leda till lesioner av total tjocklek, som förlänger det retikulära lagret av dermis, vilket kräver en reparationsprocess 1-2. Denna läkningsprocess, vanligtvis på grund av yttre och inre stimuli, orsakar ärrbildningsförändringar, bland dem det hypertrofiska ärret 3-4. De utvecklas cirka två månader efter brännskadan, förekommer oftare i områden med hög spänning, helst i ledernas extensorytor eller när de korsar hudens kraftlinjer vinkelrätt. De uppvisar ärrvävnadstillväxt ovanför hudytan, med respekt för det ursprungliga sårets gränser och kännetecknas av sin rödaktiga färg, höga växtlighet, minskade flexibilitet och förändrade känslighet 5-10. Patienter med denna typ av ärr kan uppvisa stelhet i ärrvävnaden, vanställdhet, ledsammandragningar, minskat rörelseomfång, svårigheter med dagliga funktioner och till och med psykiska problem 11.
Mekaniska styrkor, när de appliceras externt, kan minska tjockleken på epidermis, minska det inflammatoriska svaret och främja en omorganisation av kollagenfibrerna som finns i dermis, och därmed förbättra utseendet på vaskulariseringen och flexibiliteten hos det hypertrofiska ärret. Baserat på denna princip är en av de terapeutiska resurserna som kan utöva denna externa kompressionseffekt det elastiska bandaget - kinesiotejp 12-13.
Användningen av elastiskt bandage - kinesio-tejpning bygger på principerna för kinesiologi och organismens självläkande förmåga. Det drar fördel av de fysiska och mekaniska egenskaperna hos bandaget och den terapeutiska verkan genom den specifika metoden för dess applicering. Förbättra utseendet och uppfattningen av ärret, minska funktionella begränsningar, och därmed reparera patientens självkänsla 14-15.
På grund av de få publikationerna om verkningsmekanismen för elastiskt bandage, och dess fördelar, vid behandling av cicatricial följdsjukdomar på grund av brännskada. Det fanns intresse för att söka bevis som kunde stödja verkningsmekanismen för denna terapeutiska resurs, och därför utvecklades en randomiserad, trippelblind, kontrollerad skenklinisk prövning. Det kommer att hållas på rehabiliteringscentret på Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) i Brasilien och referens i vården av den brända patienten. Studieperioden kommer att vara från mars 2018 till mars 2020, med insamling förväntad från juni 2019 till november 2019.
Studiepopulationen är patienter med hypertrofisk ärrbildning på HR-klinikens rehabiliteringsklinik. Patienterna kommer att hämtas i receptionen av denna tjänst och de kommer att hänvisas till den forskare som ansvarar för projektet. När den väl har identifierats kommer checklistan över behörighetskriterier och, om de är berättigade, patienter att bjudas in av forskaren att delta i studien. Vid godkännande kommer formuläret för informerat samtycke att läsas upp och om de går med på att delta kommer de att underteckna det.
De utvalda kommer att hänvisas till initial klinisk utvärdering och andra protokoll som involverar studien, bland annat valet av ärr, som kommer att följa inklusionskriterierna och definiera lesionen som behandlas med kinesiotejp. I följd kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt och smygande genom en datoriserad algoritm enligt en tabell med sekventiella nummer från 1 till 30 med programvara R version 2.5.1. Genom att generera listan över slumpmässig tilldelningsordning kommer patienterna att använda bokstäverna A och B utan att veta deras betydelse, eftersom de fastställs endast som behandlade med spänning eller utan spänning. Randomisering är enkel i två grupper, den experimentella eller interventionsgruppen som kommer att få kinesiotejpen med spänningar mellan sjuttio och nittio procent och skengruppen med noll spänning.
Patienter kommer att remitteras för utvärdering av den funktionella och estetiska aspekten av det hypertrofiska ärret, med användning som instrument i Vancouver-skalan. I sekvens kommer att tas för att samla in det studerade ärrmaterialet, genom en biopsi som utförs vid Center for Treatment of Burns HR. Efter datainsamling, utvärdering och biopsi påbörjas behandlingen av patienter. Det terapeutiska förslaget kommer att följa tjänstens rutin och det terapeutiska protokollet för studien som är gemensam för alla patienter med cikatriciala följdsjukdomar bestående av smörjning och massage av ärret och att utföra aktiva fria övningar och stretching för de extremiteter som är involverade i skadan. Det följer med applicering av kinesiotejp hos patienter som är involverade i interventions- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertrofiska ärr till följd av djupa brännskador i de övre och nedre extremiteterna och den främre och bakre bålen;
Exklusions kriterier:
- Ärrvävnad som visar fjällning, somatosensoriska förändringar (beröring, tryck och smärta) och öppna sår
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kinesiotejp med spänning
Interventionsgruppen kommer att få det elastiska bandaget - kinesiotejp med spänning mellan sjuttio till nittio procent på det valda hypertrofiska ärret.
Appliceringen av kinesiotejp följer ett protokoll, vilket innebär rengöring av det valda ärret med flytande tvål, torkning, spritapplicering för borttagning av talg, ärrmätning och markering av den terapeutiska zonen och ankare.
Efter appliceringen av kinesiotejpen, med spänningar mellan sjuttio och nittio procent på det behandlade hypertrofiska ärret.
Denna process följer den rutin för patientvård som fastställts av tjänsten och kommer att pågå under en period motsvarande tre månader.
I vilka Vancouver bedömningar och insamlingar av ärrbildningsmaterial för histopatologin kommer att utföras, i de tidsintervall som motsvarar början av studieinterventionen/inträdet (tid 0), 45 dagar och 90 dagar efter att ha varit berättigad, för att gå med på delta i studien studie och intervention.
|
Appliceringen av kinesiotejp följer ett protokoll, som innebär sanering av det valda ärret med flytande tvål, torkning och applicering av alkohol för att avlägsna talg.
Mätning av ärret och markering av den terapeutiska zonen och ankare.
Efter applicering av kinesiotejp, med spänningar mellan sjuttio och nittio procent på det behandlade hypertrofiska ärret.
Denna process följer den rutin för patientvård som fastställts av tjänsten och kommer att pågå under en period motsvarande tre månader.
I vilka utvärderingarna av Vancouver, insamlingar av cikatriskt material kommer att utföras, inom tidsrymden som motsvarar fyrtiofem och nittio dagar, med den initiala utvärderingen som gjorts efter att ha blivit vald som referens.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kinesiotejp utan spänning
Den kontrollerade skengruppen kommer att få applicering av kinesiotejp utan spänning, kommer att följa samma protokoll ovan, inklusive de tre utvärderingsmomenten, början av interventionen (tid 0), 45 dagar och 90 dagar, efter interventionens början.
|
Appliceringen av kinesiotejp utan spänning följer ett protokoll, som innebär sanering av det valda ärret med flytande tvål, torkning och applicering av alkohol för att avlägsna talg.
Mätning av ärret och markering av den terapeutiska zonen och ankare.
Efter applicering av kinesiotejpen, ingen spänning på det behandlade hypertrofiska ärret.
Denna process följer den rutin för patientvård som fastställts av tjänsten och kommer att pågå under en period motsvarande tre månader.
I vilka utvärderingarna av Vancouver, insamlingar av cikatriskt material kommer att utföras, inom tidsrymden som motsvarar fyrtiofem och nittio dagar, med den initiala utvärderingen som gjorts efter att ha blivit vald som referens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiskt mönster för organisationen av kollagenfibrerna som samlas in från ärrvävnaden (basal)
Tidsram: 0 dag
|
utvärderingarna kommer endast att utföras på ett beskrivande kvalitativt sätt, eftersom histologin kännetecknas av analys av cellerna tillsammans med deras cellmatris.
Sålunda kommer organiseringen av kollagenfibrerna att beskrivas som att de är fördelade parallellt med det retikulära lagret av dermis, eller kan också beskrivas som slumpmässigt fördelade till det retikulära lagret av dermis.
Karakterisera en variabel av typen ja/nej.
|
0 dag
|
|
Histologiskt mönster för organisationen av kollagenfibrerna som samlats in från ärrvävnaden (45o. dag)
Tidsram: 45 dagar
|
utvärderingarna kommer endast att utföras på ett beskrivande kvalitativt sätt, eftersom histologin kännetecknas av analys av cellerna tillsammans med deras cellmatris.
Sålunda kommer organiseringen av kollagenfibrerna att beskrivas som att de är fördelade parallellt med det retikulära lagret av dermis, eller kan också beskrivas som slumpmässigt fördelade till det retikulära lagret av dermis.
Karakterisera en variabel av typen ja/nej.
|
45 dagar
|
|
Histologiskt mönster för organisationen av kollagenfibrerna som samlats in från ärrvävnaden (90o. dag)
Tidsram: 90 dagar
|
utvärderingarna kommer endast att utföras på ett beskrivande kvalitativt sätt, eftersom histologin kännetecknas av analys av cellerna tillsammans med deras cellmatris.
Sålunda kommer organiseringen av kollagenfibrerna att beskrivas som att de är fördelade parallellt med det retikulära lagret av dermis, eller kan också beskrivas som slumpmässigt fördelade till det retikulära lagret av dermis.
Karakterisera en variabel av typen ja/nej.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons genom immunhistokemi (basal)
Tidsram: 0 dag
|
de motsvarar antalet neutrofiler, lymfocyter och mastceller som kommer att identifieras i den cicatriciala vävnaden som samlas in och analyseras kvantitativt genom den mjuka GRIMP 2.6.
Där mängden pixlar som emitteras kommer att baseras på färgreaktionspixeln: brun (neutrofil), gul (lymfocyt) och blå (mastcell).
Programmet konverterar pixelmängden för varje färg till ett numeriskt värde (n = Xμm).
Analysen kommer att utföras av en professionell från Ageu Magalhães Institute vid Federal University of Pernambuco.
|
0 dag
|
|
Inflammatoriskt svar genom immunhistokemi (45o. dag)
Tidsram: 45 dagar
|
de motsvarar antalet neutrofiler, lymfocyter och mastceller som kommer att identifieras i den cicatriciala vävnaden som samlas in och analyseras kvantitativt genom den mjuka GRIMP 2.6.
Där mängden pixlar som emitteras kommer att baseras på färgreaktionspixeln: brun (neutrofil), gul (lymfocyt) och blå (mastcell).
Programmet konverterar pixelmängden för varje färg till ett numeriskt värde (n = Xμm).
Analysen kommer att utföras av en professionell från Ageu Magalhães Institute vid Federal University of Pernambuco.
|
45 dagar
|
|
Inflammatorisk respons genom immunhistokemi (90o. dag)
Tidsram: 90 dagar
|
de motsvarar antalet neutrofiler, lymfocyter och mastceller som kommer att identifieras i den cicatriciala vävnaden som samlas in och analyseras kvantitativt genom den mjuka GRIMP 2.6.
Där mängden pixlar som emitteras kommer att baseras på färgreaktionspixeln: brun (neutrofil), gul (lymfocyt) och blå (mastcell).
Programmet konverterar pixelmängden för varje färg till ett numeriskt värde (n = Xμm).
Analysen kommer att utföras av en professionell från Ageu Magalhães Institute vid Federal University of Pernambuco.
|
90 dagar
|
|
ärr i vancouverskala (basala)
Tidsram: 0 dag
|
utformad för att utvärdera den funktionella och estetiska aspekten av ärret.
Den består av föremål relaterade till pigmentering, vaskularitet, flexibilitet och ärrets höjd; slutpoängen varierar från 0 till 13, med den lägsta poängen som motsvarar det bästa resultatet.
I det aktuella projektet kommer man att använda sig av i utvärderingen av ärret: vaskularisering, flexibilitet och ärrets höjd.
Den kommer att tillämpas av en utbildad yrkesman som är bekant med användningen av skalan, enligt de intervall som fastställts för de andra utvärderingsinstrumenten (noll och sekventiell utvärdering efter 45 och 90 dagar).
Denna professionella kommer att utvärdera och registrera värdena som motsvarar var och en av poängen som nämns nedan och i slutändan summera alla värden som genererar ett slutresultat.
Data kommer att gå till ett kuvert som kommer att förseglas och öppnas i slutet av datainsamlingen.
|
0 dag
|
|
ärr i vancouverskala (45o. dag)
Tidsram: 45 dagar
|
utformad för att utvärdera den funktionella och estetiska aspekten av ärret.
Den består av föremål relaterade till pigmentering, vaskularitet, flexibilitet och ärrets höjd; slutpoängen varierar från 0 till 13, med den lägsta poängen som motsvarar det bästa resultatet.
I det aktuella projektet kommer man att använda sig av i utvärderingen av ärret: vaskularisering, flexibilitet och ärrets höjd.
Den kommer att tillämpas av en utbildad yrkesman som är bekant med användningen av skalan, enligt de intervall som fastställts för de andra utvärderingsinstrumenten (noll och sekventiell utvärdering efter 45 och 90 dagar).
Denna professionella kommer att utvärdera och registrera värdena som motsvarar var och en av poängen som nämns nedan och i slutändan summera alla värden som genererar ett slutresultat.
Data kommer att gå till ett kuvert som kommer att förseglas och öppnas i slutet av datainsamlingen.
|
45 dagar
|
|
ärr i vancouverskala (90o. dag)
Tidsram: 90 dagar
|
utformad för att utvärdera den funktionella och estetiska aspekten av ärret.
Den består av föremål relaterade till pigmentering, vaskularitet, flexibilitet och ärrets höjd; slutpoängen varierar från 0 till 13, med den lägsta poängen som motsvarar det bästa resultatet.
I det aktuella projektet kommer man att använda sig av i utvärderingen av ärret: vaskularisering, flexibilitet och ärrets höjd.
Den kommer att tillämpas av en utbildad yrkesman som är bekant med användningen av skalan, enligt de intervall som fastställts för de andra utvärderingsinstrumenten (noll och sekventiell utvärdering efter 45 och 90 dagar).
Denna professionella kommer att utvärdera och registrera värdena som motsvarar var och en av poängen som nämns nedan och i slutändan summera alla värden som genererar ett slutresultat.
Data kommer att gå till ett kuvert som kommer att förseglas och öppnas i slutet av datainsamlingen.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Studiestol: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Studiestol: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Studiestol: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1231-9216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .