Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jännittävän elastisen siteen vaikutus hypertrofisten arpien tulehdusvasteeseen

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Jännityksellä varustetun elastisen siteen vaikutus hypertrofisten arpien tulehdusvasteeseen potilailla, joilla on syviä palovammoja: satunnaistettu kolmoissokkotutkimus

Palovammat voivat johtaa kokonaispaksuisiin vaurioihin, jotka laajentavat ihonahan verkkokerrosta, mikä vaatii paranemisprosessia, mikä johtaa esteettisiin ongelmiin, hypertrofisiin ja toiminnallisiin arpiin, jotka aiheuttavat potilaalle huonoa arvostusta ja sosiaalista eristäytymistä. Elastinen side - Kinesioteippi - on edullinen terapeuttinen resurssi verrattuna puristusverkkoon ja silikonigeelilevyihin, joita käytetään yleisesti näiden arpien konservatiiviseen hoitoon. Sidoksen puristava vaikutus hypertrofiseen arpikudokseen edistää paikallisen vaskularisoitumisen vähenemistä ja kollageenisäikeiden uudelleensuuntaamista, mikä johtaa käsitellyn kudoksen monisuuntaisen liikkuvuuden korjaamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kireällä kimmonauhan vaikutusta hypertrofisten arpien tulehdusvasteeseen potilailla, joilla on syviä palovammoja. Se on satunnaistettu, kolmoissokkotutkimus. Mukaan luetaan 18–59-vuotiaat potilaat, joilla on palovammojen aiheuttamia hypertrofisia arpia, ja ne, joilla on hilseileviä ja avoimia haavoja arpikudoksessa, raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet terapeuttisia resursseja, jotka ovat saattaneet muuttaa ihon uusiutumisprosessia. hypertrofinen arpi. Side kiinnitetään arvella valittuun arveen. Interventioryhmä saa siteen noin 70 % jännityksellä ja ryhmä ohjaa samaa sidettä ilman jännitystä. Tätä ominaisuutta käytetään kolmen tai neljän päivän ajan. Ensimmäinen ja myöhemmät arvioinnit suoritetaan 45 ja 90 päivän kuluttua. Ensisijainen tulos: tulehdusvasteen analyysi. Immunohistokemian ja kollageenikuitujen organisointimallin histologisen arvioinnin avulla. Toissijainen: hypertrofisen arven esteettinen ja toiminnallinen arviointi Vancouverin asteikolla. Tilastollisen analyysin tekevät tutkija ja hänen yhteistyökumppaninsa tilastollisen analyysin lisäksi tilasto-ohjelmilla Epi-Info 3.5 ja Medcalc. Kategorisille muuttujille käytetään tarvittaessa khin neliön assosiaatiotestiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Kvantitatiivisten muuttujien osalta parittomat otokset olivat Studentin t-testiä ja jos jakauma ei ole normaali, käytetään Mann-Whitney-testiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammat voivat johtaa kokonaispaksuisiin vaurioihin, jotka laajentavat dermiksen verkkokerrosta ja vaativat korjausprosessin 1-2. Tämä paranemisprosessi, joka johtuu yleensä ulkoisista ja sisäisistä ärsykkeistä, aiheuttaa arpeutumista, muun muassa hypertrofisen arven 3-4. Ne kehittyvät noin kaksi kuukautta palovamman jälkeen, esiintyvät useammin alueilla, joilla on suuri jännitys, mieluiten nivelten ojentajapinnoilla tai kun ne ylittävät kohtisuorassa ihon voimalinjat. Niissä on arpikudoskasvua ihon pinnan yläpuolella alkuperäisen haavan rajoja noudattaen, ja niille on tunnusomaista niiden punertava väri, korkea kasvu, heikentynyt joustavuus ja herkkyys 5-10. Potilailla, joilla on tämäntyyppinen arpi, voi esiintyä arpikudoksen jäykkyyttä, muodonmuutoksia, nivelten kontraktuureja, heikentynyttä liikerataa, vaikeuksia päivittäisissä toimissa ja jopa psyykkisiä ongelmia.

Ulkoisesti käytettynä mekaaniset vahvuudet voivat vähentää orvaskeden paksuutta, vähentää tulehdusvastetta ja edistää dermiksen sisältämien kollageenisäikeiden uudelleenorganisaatiota ja siten parantaa verisuonten muodostumista ja hypertrofisen arven joustavuutta. Tämän periaatteen perusteella yksi terapeuttisista resursseista, joka voi saada aikaan tämän ulkoisen puristavan vaikutuksen, on elastinen side - kinesioteippi 12-13.

Kimmositeen - kinesioteippauksen käyttö perustuu kinesiologian periaatteisiin ja elimistön itseparannuskykyyn. Se hyödyntää siteen fysikaalisia ja mekaanisia ominaisuuksia ja terapeuttista vaikutusta sen erityisellä levitysmenetelmällä. Parantaa arven ulkonäköä ja havaintoa, vähentää toiminnallisia rajoituksia, mikä parantaa potilaan itsetuntoa 14-15.

Johtuen harvoista julkaisuista elastisten siteiden vaikutusmekanismista ja sen eduista palovammojen aiheuttamien särkyjälkien hoidossa. Oli kiinnostusta etsiä todisteita, jotka voisivat tukea tämän terapeuttisen resurssin vaikutusmekanismia, ja näin ollen kehitettiin satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu huijaustutkimus. Se pidetään Brasiliassa sijaitsevan Governador Paulo Guerran entisöintisairaalan (HR) kuntoutuskeskuksessa ja referenssinä palaneen potilaan hoidossa. Opintojakso kestää maaliskuusta 2018 maaliskuuhun 2020 ja noudon odotetaan kesäkuusta 2019 marraskuuhun 2019.

Tutkimuspopulaatio on HR:n kuntoutusklinikan potilaat, joilla on hypertrofinen arpeutuminen. Potilaat noudetaan tämän palvelun vastaanotosta ja heidät ohjataan hankkeesta vastaavan tutkijan luo. Kun tutkija on tunnistettu, kelpoisuuskriteerien tarkistuslista ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat kutsuu tutkija osallistumaan tutkimukseen. Hyväksymisen yhteydessä Ilmoitettu suostumuslomake luetaan ääneen ja jos he suostuvat osallistumaan, he allekirjoittavat sen.

Valitut ohjataan alustavaan kliiniseen arviointiin ja muihin tutkimukseen sisältyviin protokolliin, mukaan lukien arven valinta, joka noudattaa inkluusiokriteerit ja määrittää kinesioteipillä hoidetun leesion. Osallistujat jaetaan peräkkäin satunnaisesti ja salaa tietokoneistetun algoritmin avulla peräkkäisten numeroiden taulukon mukaisesti 1-30 käyttämällä ohjelmiston R-versiota 2.5.1. Satunnaisten allokaatiojärjestysten luetteloa luotaessa potilaat käyttävät kirjaimia A ja B tietämättä niiden merkitystä, koska ne on vahvistettu vain jännityksellä hoidettuna tai ilman jännitystä. Satunnaistaminen on yksinkertaista kahdessa ryhmässä, kokeelliseen tai interventioryhmään, joka vastaanottaa kinesioteipin jännitteellä 70–90 prosenttia, ja valeryhmässä, jonka jännitys on nolla.

Potilaat ohjataan arvioimaan hypertrofisen arven toiminnallinen ja esteettinen puoli käyttämällä Vancouverin asteikon instrumenttia. Tutkittu arpimateriaali kerätään järjestyksessä palovammojen hoitokeskuksen HR:n biopsialla. Tiedonkeruun, arvioinnin ja biopsian jälkeen aloitetaan potilaiden hoito. Terapeuttinen ehdotus noudattaa palvelun rutiinia ja tutkimuksen terapeuttista protokollaa, joka on yhteistä kaikille potilaille, joilla on syvennysjälkiä, joka koostuu arven voitelemisesta ja hieronnasta sekä aktiivisista vapaaharjoituksista ja vamman aiheuttaneiden raajojen venyttelystä. Siitä seuraa kinesioteipin levittäminen interventio- ja kontrolliryhmissä mukana oleville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia
        • Alex Sandro Roland de Souza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertrofiset arvet, jotka johtuvat syistä ylä- ja alaraajoissa sekä etu- ja takavartalon palovammoista;

Poissulkemiskriteerit:

  • Arpikudos, jossa näkyy hilseilyä, somatosensorisia muutoksia (kosketus, paine ja kipu) ja avohaavoja
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kinesioteippi kireällä
Interventioryhmä saa elastisen siteen – kinesioteipin, jonka jännitys on 70-90 prosenttia valittuun hypertrofiseen arpiin. Kinesioteipin kiinnitys noudattaa protokollaa, joka sisältää valitun arven puhdistamisen nestesaippualla, kuivauksen, alkoholin levityksen talinpoistoon, arven mittauksen sekä terapeuttisen alueen ja ankkurien merkinnän. Kinesioteipin kiinnittämisen jälkeen 70-90 prosentin jännitys hoidetussa hypertrofisessa arvessa. Tämä prosessi noudattaa palvelun vahvistamaa potilashoidon rutiinia ja jatkuu kolmen kuukauden ajan. Jossa Vancouverin arvioinnit ja arpeutumisen aineiston kerääminen histopatologiaa varten suoritetaan aikavälein, jotka vastaavat tutkimuksen interventio/sisääntulon alkua (aika 0), 45 päivää ja 90 päivää kelpoisuuden jälkeen, hyväksyä osallistua tutkimustutkimukseen ja interventioon.
Kinesioteipin kiinnitys noudattaa protokollaa, joka sisältää valitun arven desinfioinnin nestesaippualla, kuivaamisen ja talin poistamisen alkoholilla. Arven mittaus ja terapeuttisen alueen ja ankkurien merkintä. Kinesioteipin kiinnittämisen jälkeen 70-90 prosentin jännitys hoidetussa hypertrofisessa arvessa. Tämä prosessi noudattaa palvelun vahvistamaa potilashoidon rutiinia ja jatkuu kolmen kuukauden ajan. Jossa, Vancouverin arvioinnissa, suoritetaan cicatricial-aineiston keräilyt neljäkymmentäviisi ja yhdeksänkymmentä päivää vastaavissa aikaavaroissa, referenssinä valinnan jälkeen tehty alustava arviointi.
Muut nimet:
  • Kinesio urheilu
Huijausvertailija: Kinesioteippi ilman jännitystä
Kontrolloitu valeryhmä saa kinesioteipin kiinnityksen ilman jännitystä noudattaen samaa yllä olevaa protokollaa, mukaan lukien kolme arviointihetkeä, intervention alku (aika 0), 45 päivää ja 90 päivää intervention alkamisen jälkeen.
Kinesioteipin kiinnitys ilman jännitystä noudattaa protokollaa, joka sisältää valitun arven desinfioinnin nestesaippualla, kuivaamisen ja talin poistamisen alkoholilla. Arven mittaus ja terapeuttisen alueen ja ankkurien merkintä. Kinesioteipin kiinnityksen jälkeen hoidetussa hypertrofisessa arvessa ei ole jännitystä. Tämä prosessi noudattaa palvelun vahvistamaa potilashoidon rutiinia ja jatkuu kolmen kuukauden ajan. Jossa, Vancouverin arvioinnissa, suoritetaan cicatricial-aineiston keräilyt neljäkymmentäviisi ja yhdeksänkymmentä päivää vastaavissa aikaavaroissa, referenssinä valinnan jälkeen tehty alustava arviointi.
Muut nimet:
  • Kinesio urheilu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpikudoksesta kerättyjen kollageenikuitujen organisoitumisen histologinen kuvio (perus)
Aikaikkuna: 0 päivää
arvioinnit suoritetaan vain kuvaavalla kvalitatiivisella tavalla, koska histologialle on tunnusomaista solujen analyysi yhdessä niiden solumatriisin kanssa. Siten kollageenisäikeiden järjestystä kuvataan jakautuneena rinnakkain dermiksen verkkokerroksen kanssa, tai sitä voidaan myös kuvata satunnaisesti jakautuneena dermiksen retikulaariseen kerrokseen. Kyllä/ei-tyypin muuttujan karakterisointi.
0 päivää
Arpikudoksesta kerättyjen kollageenikuitujen organisoitumisen histologinen kuvio (45o. vrk)
Aikaikkuna: 45 päivää
arvioinnit suoritetaan vain kuvaavalla kvalitatiivisella tavalla, koska histologialle on tunnusomaista solujen analyysi yhdessä niiden solumatriisin kanssa. Siten kollageenisäikeiden järjestystä kuvataan jakautuneena rinnakkain dermiksen verkkokerroksen kanssa, tai sitä voidaan myös kuvata satunnaisesti jakautuneena dermiksen retikulaariseen kerrokseen. Kyllä/ei-tyypin muuttujan karakterisointi.
45 päivää
Arpikudoksesta kerättyjen kollageenikuitujen organisoitumisen histologinen kuvio (90o. päivä)
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioinnit suoritetaan vain kuvaavalla kvalitatiivisella tavalla, koska histologialle on tunnusomaista solujen analyysi yhdessä niiden solumatriisin kanssa. Siten kollageenisäikeiden järjestystä kuvataan jakautuneena rinnakkain dermiksen verkkokerroksen kanssa, tai sitä voidaan myös kuvata satunnaisesti jakautuneena dermiksen retikulaariseen kerrokseen. Kyllä/ei-tyypin muuttujan karakterisointi.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvaste immunohistokemian kautta (perus)
Aikaikkuna: 0 päivää
ne vastaavat neutrofiilien, lymfosyyttien ja syöttösolujen lukumäärää, jotka tunnistetaan sylinteriaalisessa kudoksessa, joka kerätään ja analysoidaan kvantitatiivisesti GRIMP 2.6 -liuottimen avulla. Kun säteilevien pikselien määrä perustuu värireaktiopikseliin: ruskea (neutrofiili), keltainen (lymfosyytti) ja sininen (syöttösolu). Ohjelma muuntaa kunkin värin pikselimäärän numeerisiksi arvoiksi (n = Xμm). Analyysin suorittaa Pernambucon liittovaltion yliopiston Ageu Magalhães -instituutin ammattilainen.
0 päivää
Tulehdusvaste immunohistokemian kautta (45o. päivä)
Aikaikkuna: 45 päivää
ne vastaavat neutrofiilien, lymfosyyttien ja syöttösolujen lukumäärää, jotka tunnistetaan sylinteriaalisessa kudoksessa, joka kerätään ja analysoidaan kvantitatiivisesti GRIMP 2.6 -liuottimen avulla. Kun säteilevien pikselien määrä perustuu värireaktiopikseliin: ruskea (neutrofiili), keltainen (lymfosyytti) ja sininen (syöttösolu). Ohjelma muuntaa kunkin värin pikselimäärän numeerisiksi arvoiksi (n = Xμm). Analyysin suorittaa Pernambucon liittovaltion yliopiston Ageu Magalhães -instituutin ammattilainen.
45 päivää
Tulehdusvaste immunohistokemian kautta (90o. päivä)
Aikaikkuna: 90 päivää
ne vastaavat neutrofiilien, lymfosyyttien ja syöttösolujen lukumäärää, jotka tunnistetaan sylinteriaalisessa kudoksessa, joka kerätään ja analysoidaan kvantitatiivisesti GRIMP 2.6 -liuottimen avulla. Kun säteilevien pikselien määrä perustuu värireaktiopikseliin: ruskea (neutrofiili), keltainen (lymfosyytti) ja sininen (syöttösolu). Ohjelma muuntaa kunkin värin pikselimäärän numeerisiksi arvoiksi (n = Xμm). Analyysin suorittaa Pernambucon liittovaltion yliopiston Ageu Magalhães -instituutin ammattilainen.
90 päivää
vancouverin asteikon arvet (perus)
Aikaikkuna: 0 päivää
suunniteltu arvioimaan arven toiminnallista ja esteettistä puolta. Se koostuu tuotteista, jotka liittyvät pigmentaatioon, verisuonisuuteen, joustavuuteen ja arven korkeuteen; lopullinen pistemäärä on 0-13, ja alhaisin pistemäärä vastaa parasta tulosta. Kyseisessä hankkeessa arven arvioinnissa käytetään kohteita: verisuonitauti, joustavuus ja arven korkeus. Sitä soveltaa koulutettu ammattilainen, joka tuntee asteikon käytön muille arviointivälineille asetettujen välien mukaisesti (nolla- ja peräkkäinen arviointi 45 ja 90 päivän jälkeen). Tämä ammattilainen arvioi ja kirjaa kutakin alla mainittua pistemäärää vastaavat arvot ja summaa lopuksi kaikki arvot lopullisen pistemäärän muodostamiseksi. Tiedot menevät kirjekuoreen, joka suljetaan ja avataan tiedonkeruun lopussa.
0 päivää
vancouverin asteikon arvet (45o. päivä)
Aikaikkuna: 45 päivää
suunniteltu arvioimaan arven toiminnallista ja esteettistä puolta. Se koostuu tuotteista, jotka liittyvät pigmentaatioon, verisuonisuuteen, joustavuuteen ja arven korkeuteen; lopullinen pistemäärä on 0-13, ja alhaisin pistemäärä vastaa parasta tulosta. Kyseisessä hankkeessa arven arvioinnissa käytetään kohteita: verisuonitauti, joustavuus ja arven korkeus. Sitä soveltaa koulutettu ammattilainen, joka tuntee asteikon käytön muille arviointivälineille asetettujen välien mukaisesti (nolla- ja peräkkäinen arviointi 45 ja 90 päivän jälkeen). Tämä ammattilainen arvioi ja kirjaa kutakin alla mainittua pistemäärää vastaavat arvot ja summaa lopuksi kaikki arvot lopullisen pistemäärän muodostamiseksi. Tiedot menevät kirjekuoreen, joka suljetaan ja avataan tiedonkeruun lopussa.
45 päivää
vancouverin asteikon arvet (90o. päivä)
Aikaikkuna: 90 päivää
suunniteltu arvioimaan arven toiminnallista ja esteettistä puolta. Se koostuu tuotteista, jotka liittyvät pigmentaatioon, verisuonisuuteen, joustavuuteen ja arven korkeuteen; lopullinen pistemäärä on 0-13, ja alhaisin pistemäärä vastaa parasta tulosta. Kyseisessä hankkeessa arven arvioinnissa käytetään kohteita: verisuonitauti, joustavuus ja arven korkeus. Sitä soveltaa koulutettu ammattilainen, joka tuntee asteikon käytön muille arviointivälineille asetettujen välien mukaisesti (nolla- ja peräkkäinen arviointi 45 ja 90 päivän jälkeen). Tämä ammattilainen arvioi ja kirjaa kutakin alla mainittua pistemäärää vastaavat arvot ja summaa lopuksi kaikki arvot lopullisen pistemäärän muodostamiseksi. Tiedot menevät kirjekuoreen, joka suljetaan ja avataan tiedonkeruun lopussa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
  • Opintojen puheenjohtaja: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
  • Opintojen puheenjohtaja: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
  • Opintojen puheenjohtaja: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset kinesioteippi jännityksellä

Tilaa