- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04643223
Jännittävän elastisen siteen vaikutus hypertrofisten arpien tulehdusvasteeseen
Jännityksellä varustetun elastisen siteen vaikutus hypertrofisten arpien tulehdusvasteeseen potilailla, joilla on syviä palovammoja: satunnaistettu kolmoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammat voivat johtaa kokonaispaksuisiin vaurioihin, jotka laajentavat dermiksen verkkokerrosta ja vaativat korjausprosessin 1-2. Tämä paranemisprosessi, joka johtuu yleensä ulkoisista ja sisäisistä ärsykkeistä, aiheuttaa arpeutumista, muun muassa hypertrofisen arven 3-4. Ne kehittyvät noin kaksi kuukautta palovamman jälkeen, esiintyvät useammin alueilla, joilla on suuri jännitys, mieluiten nivelten ojentajapinnoilla tai kun ne ylittävät kohtisuorassa ihon voimalinjat. Niissä on arpikudoskasvua ihon pinnan yläpuolella alkuperäisen haavan rajoja noudattaen, ja niille on tunnusomaista niiden punertava väri, korkea kasvu, heikentynyt joustavuus ja herkkyys 5-10. Potilailla, joilla on tämäntyyppinen arpi, voi esiintyä arpikudoksen jäykkyyttä, muodonmuutoksia, nivelten kontraktuureja, heikentynyttä liikerataa, vaikeuksia päivittäisissä toimissa ja jopa psyykkisiä ongelmia.
Ulkoisesti käytettynä mekaaniset vahvuudet voivat vähentää orvaskeden paksuutta, vähentää tulehdusvastetta ja edistää dermiksen sisältämien kollageenisäikeiden uudelleenorganisaatiota ja siten parantaa verisuonten muodostumista ja hypertrofisen arven joustavuutta. Tämän periaatteen perusteella yksi terapeuttisista resursseista, joka voi saada aikaan tämän ulkoisen puristavan vaikutuksen, on elastinen side - kinesioteippi 12-13.
Kimmositeen - kinesioteippauksen käyttö perustuu kinesiologian periaatteisiin ja elimistön itseparannuskykyyn. Se hyödyntää siteen fysikaalisia ja mekaanisia ominaisuuksia ja terapeuttista vaikutusta sen erityisellä levitysmenetelmällä. Parantaa arven ulkonäköä ja havaintoa, vähentää toiminnallisia rajoituksia, mikä parantaa potilaan itsetuntoa 14-15.
Johtuen harvoista julkaisuista elastisten siteiden vaikutusmekanismista ja sen eduista palovammojen aiheuttamien särkyjälkien hoidossa. Oli kiinnostusta etsiä todisteita, jotka voisivat tukea tämän terapeuttisen resurssin vaikutusmekanismia, ja näin ollen kehitettiin satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu huijaustutkimus. Se pidetään Brasiliassa sijaitsevan Governador Paulo Guerran entisöintisairaalan (HR) kuntoutuskeskuksessa ja referenssinä palaneen potilaan hoidossa. Opintojakso kestää maaliskuusta 2018 maaliskuuhun 2020 ja noudon odotetaan kesäkuusta 2019 marraskuuhun 2019.
Tutkimuspopulaatio on HR:n kuntoutusklinikan potilaat, joilla on hypertrofinen arpeutuminen. Potilaat noudetaan tämän palvelun vastaanotosta ja heidät ohjataan hankkeesta vastaavan tutkijan luo. Kun tutkija on tunnistettu, kelpoisuuskriteerien tarkistuslista ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat kutsuu tutkija osallistumaan tutkimukseen. Hyväksymisen yhteydessä Ilmoitettu suostumuslomake luetaan ääneen ja jos he suostuvat osallistumaan, he allekirjoittavat sen.
Valitut ohjataan alustavaan kliiniseen arviointiin ja muihin tutkimukseen sisältyviin protokolliin, mukaan lukien arven valinta, joka noudattaa inkluusiokriteerit ja määrittää kinesioteipillä hoidetun leesion. Osallistujat jaetaan peräkkäin satunnaisesti ja salaa tietokoneistetun algoritmin avulla peräkkäisten numeroiden taulukon mukaisesti 1-30 käyttämällä ohjelmiston R-versiota 2.5.1. Satunnaisten allokaatiojärjestysten luetteloa luotaessa potilaat käyttävät kirjaimia A ja B tietämättä niiden merkitystä, koska ne on vahvistettu vain jännityksellä hoidettuna tai ilman jännitystä. Satunnaistaminen on yksinkertaista kahdessa ryhmässä, kokeelliseen tai interventioryhmään, joka vastaanottaa kinesioteipin jännitteellä 70–90 prosenttia, ja valeryhmässä, jonka jännitys on nolla.
Potilaat ohjataan arvioimaan hypertrofisen arven toiminnallinen ja esteettinen puoli käyttämällä Vancouverin asteikon instrumenttia. Tutkittu arpimateriaali kerätään järjestyksessä palovammojen hoitokeskuksen HR:n biopsialla. Tiedonkeruun, arvioinnin ja biopsian jälkeen aloitetaan potilaiden hoito. Terapeuttinen ehdotus noudattaa palvelun rutiinia ja tutkimuksen terapeuttista protokollaa, joka on yhteistä kaikille potilaille, joilla on syvennysjälkiä, joka koostuu arven voitelemisesta ja hieronnasta sekä aktiivisista vapaaharjoituksista ja vamman aiheuttaneiden raajojen venyttelystä. Siitä seuraa kinesioteipin levittäminen interventio- ja kontrolliryhmissä mukana oleville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertrofiset arvet, jotka johtuvat syistä ylä- ja alaraajoissa sekä etu- ja takavartalon palovammoista;
Poissulkemiskriteerit:
- Arpikudos, jossa näkyy hilseilyä, somatosensorisia muutoksia (kosketus, paine ja kipu) ja avohaavoja
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kinesioteippi kireällä
Interventioryhmä saa elastisen siteen – kinesioteipin, jonka jännitys on 70-90 prosenttia valittuun hypertrofiseen arpiin.
Kinesioteipin kiinnitys noudattaa protokollaa, joka sisältää valitun arven puhdistamisen nestesaippualla, kuivauksen, alkoholin levityksen talinpoistoon, arven mittauksen sekä terapeuttisen alueen ja ankkurien merkinnän.
Kinesioteipin kiinnittämisen jälkeen 70-90 prosentin jännitys hoidetussa hypertrofisessa arvessa.
Tämä prosessi noudattaa palvelun vahvistamaa potilashoidon rutiinia ja jatkuu kolmen kuukauden ajan.
Jossa Vancouverin arvioinnit ja arpeutumisen aineiston kerääminen histopatologiaa varten suoritetaan aikavälein, jotka vastaavat tutkimuksen interventio/sisääntulon alkua (aika 0), 45 päivää ja 90 päivää kelpoisuuden jälkeen, hyväksyä osallistua tutkimustutkimukseen ja interventioon.
|
Kinesioteipin kiinnitys noudattaa protokollaa, joka sisältää valitun arven desinfioinnin nestesaippualla, kuivaamisen ja talin poistamisen alkoholilla.
Arven mittaus ja terapeuttisen alueen ja ankkurien merkintä.
Kinesioteipin kiinnittämisen jälkeen 70-90 prosentin jännitys hoidetussa hypertrofisessa arvessa.
Tämä prosessi noudattaa palvelun vahvistamaa potilashoidon rutiinia ja jatkuu kolmen kuukauden ajan.
Jossa, Vancouverin arvioinnissa, suoritetaan cicatricial-aineiston keräilyt neljäkymmentäviisi ja yhdeksänkymmentä päivää vastaavissa aikaavaroissa, referenssinä valinnan jälkeen tehty alustava arviointi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kinesioteippi ilman jännitystä
Kontrolloitu valeryhmä saa kinesioteipin kiinnityksen ilman jännitystä noudattaen samaa yllä olevaa protokollaa, mukaan lukien kolme arviointihetkeä, intervention alku (aika 0), 45 päivää ja 90 päivää intervention alkamisen jälkeen.
|
Kinesioteipin kiinnitys ilman jännitystä noudattaa protokollaa, joka sisältää valitun arven desinfioinnin nestesaippualla, kuivaamisen ja talin poistamisen alkoholilla.
Arven mittaus ja terapeuttisen alueen ja ankkurien merkintä.
Kinesioteipin kiinnityksen jälkeen hoidetussa hypertrofisessa arvessa ei ole jännitystä.
Tämä prosessi noudattaa palvelun vahvistamaa potilashoidon rutiinia ja jatkuu kolmen kuukauden ajan.
Jossa, Vancouverin arvioinnissa, suoritetaan cicatricial-aineiston keräilyt neljäkymmentäviisi ja yhdeksänkymmentä päivää vastaavissa aikaavaroissa, referenssinä valinnan jälkeen tehty alustava arviointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpikudoksesta kerättyjen kollageenikuitujen organisoitumisen histologinen kuvio (perus)
Aikaikkuna: 0 päivää
|
arvioinnit suoritetaan vain kuvaavalla kvalitatiivisella tavalla, koska histologialle on tunnusomaista solujen analyysi yhdessä niiden solumatriisin kanssa.
Siten kollageenisäikeiden järjestystä kuvataan jakautuneena rinnakkain dermiksen verkkokerroksen kanssa, tai sitä voidaan myös kuvata satunnaisesti jakautuneena dermiksen retikulaariseen kerrokseen.
Kyllä/ei-tyypin muuttujan karakterisointi.
|
0 päivää
|
|
Arpikudoksesta kerättyjen kollageenikuitujen organisoitumisen histologinen kuvio (45o. vrk)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
arvioinnit suoritetaan vain kuvaavalla kvalitatiivisella tavalla, koska histologialle on tunnusomaista solujen analyysi yhdessä niiden solumatriisin kanssa.
Siten kollageenisäikeiden järjestystä kuvataan jakautuneena rinnakkain dermiksen verkkokerroksen kanssa, tai sitä voidaan myös kuvata satunnaisesti jakautuneena dermiksen retikulaariseen kerrokseen.
Kyllä/ei-tyypin muuttujan karakterisointi.
|
45 päivää
|
|
Arpikudoksesta kerättyjen kollageenikuitujen organisoitumisen histologinen kuvio (90o. päivä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioinnit suoritetaan vain kuvaavalla kvalitatiivisella tavalla, koska histologialle on tunnusomaista solujen analyysi yhdessä niiden solumatriisin kanssa.
Siten kollageenisäikeiden järjestystä kuvataan jakautuneena rinnakkain dermiksen verkkokerroksen kanssa, tai sitä voidaan myös kuvata satunnaisesti jakautuneena dermiksen retikulaariseen kerrokseen.
Kyllä/ei-tyypin muuttujan karakterisointi.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvaste immunohistokemian kautta (perus)
Aikaikkuna: 0 päivää
|
ne vastaavat neutrofiilien, lymfosyyttien ja syöttösolujen lukumäärää, jotka tunnistetaan sylinteriaalisessa kudoksessa, joka kerätään ja analysoidaan kvantitatiivisesti GRIMP 2.6 -liuottimen avulla.
Kun säteilevien pikselien määrä perustuu värireaktiopikseliin: ruskea (neutrofiili), keltainen (lymfosyytti) ja sininen (syöttösolu).
Ohjelma muuntaa kunkin värin pikselimäärän numeerisiksi arvoiksi (n = Xμm).
Analyysin suorittaa Pernambucon liittovaltion yliopiston Ageu Magalhães -instituutin ammattilainen.
|
0 päivää
|
|
Tulehdusvaste immunohistokemian kautta (45o. päivä)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
ne vastaavat neutrofiilien, lymfosyyttien ja syöttösolujen lukumäärää, jotka tunnistetaan sylinteriaalisessa kudoksessa, joka kerätään ja analysoidaan kvantitatiivisesti GRIMP 2.6 -liuottimen avulla.
Kun säteilevien pikselien määrä perustuu värireaktiopikseliin: ruskea (neutrofiili), keltainen (lymfosyytti) ja sininen (syöttösolu).
Ohjelma muuntaa kunkin värin pikselimäärän numeerisiksi arvoiksi (n = Xμm).
Analyysin suorittaa Pernambucon liittovaltion yliopiston Ageu Magalhães -instituutin ammattilainen.
|
45 päivää
|
|
Tulehdusvaste immunohistokemian kautta (90o. päivä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ne vastaavat neutrofiilien, lymfosyyttien ja syöttösolujen lukumäärää, jotka tunnistetaan sylinteriaalisessa kudoksessa, joka kerätään ja analysoidaan kvantitatiivisesti GRIMP 2.6 -liuottimen avulla.
Kun säteilevien pikselien määrä perustuu värireaktiopikseliin: ruskea (neutrofiili), keltainen (lymfosyytti) ja sininen (syöttösolu).
Ohjelma muuntaa kunkin värin pikselimäärän numeerisiksi arvoiksi (n = Xμm).
Analyysin suorittaa Pernambucon liittovaltion yliopiston Ageu Magalhães -instituutin ammattilainen.
|
90 päivää
|
|
vancouverin asteikon arvet (perus)
Aikaikkuna: 0 päivää
|
suunniteltu arvioimaan arven toiminnallista ja esteettistä puolta.
Se koostuu tuotteista, jotka liittyvät pigmentaatioon, verisuonisuuteen, joustavuuteen ja arven korkeuteen; lopullinen pistemäärä on 0-13, ja alhaisin pistemäärä vastaa parasta tulosta.
Kyseisessä hankkeessa arven arvioinnissa käytetään kohteita: verisuonitauti, joustavuus ja arven korkeus.
Sitä soveltaa koulutettu ammattilainen, joka tuntee asteikon käytön muille arviointivälineille asetettujen välien mukaisesti (nolla- ja peräkkäinen arviointi 45 ja 90 päivän jälkeen).
Tämä ammattilainen arvioi ja kirjaa kutakin alla mainittua pistemäärää vastaavat arvot ja summaa lopuksi kaikki arvot lopullisen pistemäärän muodostamiseksi.
Tiedot menevät kirjekuoreen, joka suljetaan ja avataan tiedonkeruun lopussa.
|
0 päivää
|
|
vancouverin asteikon arvet (45o. päivä)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
suunniteltu arvioimaan arven toiminnallista ja esteettistä puolta.
Se koostuu tuotteista, jotka liittyvät pigmentaatioon, verisuonisuuteen, joustavuuteen ja arven korkeuteen; lopullinen pistemäärä on 0-13, ja alhaisin pistemäärä vastaa parasta tulosta.
Kyseisessä hankkeessa arven arvioinnissa käytetään kohteita: verisuonitauti, joustavuus ja arven korkeus.
Sitä soveltaa koulutettu ammattilainen, joka tuntee asteikon käytön muille arviointivälineille asetettujen välien mukaisesti (nolla- ja peräkkäinen arviointi 45 ja 90 päivän jälkeen).
Tämä ammattilainen arvioi ja kirjaa kutakin alla mainittua pistemäärää vastaavat arvot ja summaa lopuksi kaikki arvot lopullisen pistemäärän muodostamiseksi.
Tiedot menevät kirjekuoreen, joka suljetaan ja avataan tiedonkeruun lopussa.
|
45 päivää
|
|
vancouverin asteikon arvet (90o. päivä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
suunniteltu arvioimaan arven toiminnallista ja esteettistä puolta.
Se koostuu tuotteista, jotka liittyvät pigmentaatioon, verisuonisuuteen, joustavuuteen ja arven korkeuteen; lopullinen pistemäärä on 0-13, ja alhaisin pistemäärä vastaa parasta tulosta.
Kyseisessä hankkeessa arven arvioinnissa käytetään kohteita: verisuonitauti, joustavuus ja arven korkeus.
Sitä soveltaa koulutettu ammattilainen, joka tuntee asteikon käytön muille arviointivälineille asetettujen välien mukaisesti (nolla- ja peräkkäinen arviointi 45 ja 90 päivän jälkeen).
Tämä ammattilainen arvioi ja kirjaa kutakin alla mainittua pistemäärää vastaavat arvot ja summaa lopuksi kaikki arvot lopullisen pistemäärän muodostamiseksi.
Tiedot menevät kirjekuoreen, joka suljetaan ja avataan tiedonkeruun lopussa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Opintojen puheenjohtaja: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Opintojen puheenjohtaja: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Opintojen puheenjohtaja: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1231-9216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kinesioteippi jännityksellä
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulValmis
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaValmis
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheValmisPrimaarinen dysmenorreaEspanja