- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643223
Effetto del bendaggio elastico con tensione sulla risposta infiammatoria delle cicatrici ipertrofiche
Effetto del bendaggio elastico con tensione sulla risposta infiammatoria delle cicatrici ipertrofiche nei pazienti con ustioni profonde: uno studio randomizzato in triplo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni possono portare a lesioni di spessore totale, che estendono lo strato reticolare del derma richiedendo un processo di riparazione 1-2. Questo processo di guarigione, generalmente dovuto a stimoli esterni ed interni, provoca alterazioni cicatriziali, tra cui la cicatrice ipertrofica 3-4. Si sviluppano circa due mesi dopo l'ustione, si verificano più frequentemente nelle zone di alta tensione, preferibilmente nelle facce estensorie delle articolazioni o quando attraversano perpendicolarmente le linee di forza della pelle. Presentano una crescita di tessuto cicatriziale sopra la superficie della pelle, rispettando i limiti della ferita originale e sono caratterizzati da colore rossastro, alta statura, ridotta flessibilità e sensibilità alterata 5-10. I pazienti con questo tipo di cicatrice possono presentare rigidità del tessuto cicatriziale, deturpazione, contratture articolari, ridotta mobilità, difficoltà nelle funzioni quotidiane e persino problemi psicologici 11.
Le forze meccaniche, se applicate esternamente, possono diminuire lo spessore dell'epidermide, ridurre la risposta infiammatoria e promuovere una riorganizzazione delle fibre di collagene contenute nel derma, e quindi migliorare l'aspetto della vascolarizzazione e la flessibilità della cicatrice ipertrofica. Sulla base di questo principio, una delle risorse terapeutiche in grado di esercitare questo effetto compressivo esterno è il bendaggio elastico - kinesio tape 12-13.
L'utilizzo del bendaggio elastico - kinesio-taping si basa sui principi della kinesiologia e della capacità di autoguarigione dell'organismo. Sfrutta le proprietà fisiche e meccaniche della benda e l'azione terapeutica mediante il metodo specifico della sua applicazione. Migliorare l'aspetto e la percezione della cicatrice, riducendo i limiti funzionali, riparando così l'autostima del paziente 14-15.
Per le poche pubblicazioni sul meccanismo d'azione del bendaggio elastico, e sui suoi benefici, nel trattamento delle sequele cicatriziali da ustione. C'era interesse nella ricerca di prove che potessero supportare il meccanismo d'azione di questa risorsa terapeutica, e quindi è stato sviluppato uno studio clinico fittizio randomizzato, in triplo cieco e controllato. Si terrà presso il Centro di riabilitazione del Governador Paulo Guerra Restoration Hospital (HR) situato in Brasile e riferimento nella cura del paziente ustionato. Il periodo di studio sarà da marzo 2018 a marzo 2020, con raccolta prevista da giugno 2019 a novembre 2019.
La popolazione in studio è costituita dai pazienti con cicatrici ipertrofiche nella clinica riabilitativa dell'HR. I pazienti verranno prelevati alla reception di questo servizio e saranno indirizzati al ricercatore responsabile del progetto. Una volta identificata, la lista di controllo dei criteri di ammissibilità e, se ammissibili, i pazienti saranno invitati dal ricercatore a partecipare allo studio. In caso di accettazione, il modulo di consenso informato verrà letto ad alta voce e, se accettano di partecipare, lo firmeranno.
I selezionati verranno indirizzati alla valutazione clinica iniziale e ad altri protocolli che coinvolgono lo studio, tra cui la selezione della cicatrice, che obbedirà ai criteri di inclusione, e definirà la lesione trattata con kinesio tape. In sequenza, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale e furtivo attraverso un algoritmo computerizzato secondo una tabella di numeri sequenziali da 1 a 30 utilizzando il software R versione 2.5.1. Generando l'elenco dell'ordine di assegnazione casuale, i pazienti useranno le lettere A e B non conoscendone il significato, essendo stabilito solo come trattato con tensione o senza tensione. La randomizzazione è semplice in due gruppi, il gruppo sperimentale o di intervento che riceverà il nastro kinesio con tensione tra il settanta e il novanta percento e il gruppo fittizio con tensione zero.
I pazienti verranno inviati per la valutazione dell'aspetto funzionale ed estetico della cicatrice ipertrofica, utilizzando come strumento la scala di Vancouver. In sequenza verrà prelevato il materiale cicatriziale studiato, attraverso una biopsia eseguita presso il Centro per la Cura delle Ustioni HR. Dopo la raccolta dei dati, la valutazione e la biopsia, viene avviato il trattamento dei pazienti. La proposta terapeutica seguirà la routine del servizio e il protocollo terapeutico dello studio comune a tutti i pazienti con postumi cicatriziali consistenti in lubrificazione e massaggio della cicatrice ed esecuzione di esercizi liberi attivi e stretching per gli arti interessati dalla lesione. Segue con l'applicazione del kinesio tape nei pazienti coinvolti nei gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- Alex Sandro Roland de Souza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicatrici ipertrofiche derivanti da ustioni profonde localizzate agli arti superiori e inferiori e al tronco anteriore e posteriore;
Criteri di esclusione:
- Tessuto cicatriziale che mostra desquamazione, alterazioni somatosensoriali (tatto, pressione e dolore) e ferite aperte
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Kinesio tape con tensione
Il gruppo di intervento riceverà il bendaggio elastico - kinesio tape con tensione tra il settanta e il novanta per cento sulla cicatrice ipertrofica selezionata.
L'applicazione del kinesio tape segue un protocollo, che prevede la detersione della cicatrice prescelta con sapone liquido, l'asciugatura, l'applicazione di alcool per la rimozione del sebo, la misurazione della cicatrice e la marcatura della zona terapeutica e degli ancoraggi.
Segue l'applicazione del kinesio tape, con tensione tra il settanta e il novanta per cento sulla cicatrice ipertrofica trattata.
Questo processo segue la routine di cura del paziente stabilita dal servizio e proseguirà per un periodo corrispondente a tre mesi.
In cui, le valutazioni di Vancouver e le raccolte di materiale cicatriziale per l'istopatologia saranno effettuate, negli intervalli di tempo corrispondenti all'inizio dell'intervento / ingresso nello studio (tempo 0), 45 giorni e 90 giorni dopo l'idoneità, per accettare di partecipare allo studio studio e all'intervento.
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L'applicazione del kinesio tape segue un protocollo, che prevede la sanificazione della cicatrice prescelta con sapone liquido, l'asciugatura e l'applicazione di alcool per rimuovere il sebo.
Misurazione della cicatrice e marcatura della zona terapeutica e degli ancoraggi.
Segue l'applicazione del kinesio tape, con tensione tra il settanta e il novanta per cento sulla cicatrice ipertrofica trattata.
Questo processo segue la routine di cura del paziente stabilita dal servizio e proseguirà per un periodo corrispondente a tre mesi.
In cui, le valutazioni di Vancouver, si effettueranno le raccolte di materiale cicatriziale, negli spazi temporali corrispondenti a quarantacinque e novanta giorni, avendo come riferimento la valutazione iniziale fatta dopo l'elezione.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Kinesio tape senza tensione
Il gruppo fittizio controllato riceverà l'applicazione del kinesio tape senza tensione seguirà lo stesso protocollo di cui sopra, compresi i tre momenti di valutazione, inizio dell'intervento (tempo 0), 45 giorni e 90 giorni, dopo l'inizio dell'intervento.
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L'applicazione del kinesio tape senza tensione segue un protocollo, che prevede la sanificazione della cicatrice prescelta con sapone liquido, l'asciugatura e l'applicazione di alcool per rimuovere il sebo.
Misurazione della cicatrice e marcatura della zona terapeutica e degli ancoraggi.
Dopo l'applicazione del kinesio tape, nessuna tensione sulla cicatrice ipertrofica trattata.
Questo processo segue la routine di cura del paziente stabilita dal servizio e proseguirà per un periodo corrispondente a tre mesi.
In cui, le valutazioni di Vancouver, si effettueranno le raccolte di materiale cicatriziale, negli spazi temporali corrispondenti a quarantacinque e novanta giorni, avendo come riferimento la valutazione iniziale fatta dopo l'elezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello istologico dell'organizzazione delle fibre di collagene raccolte dal tessuto cicatriziale (basale)
Lasso di tempo: 0 giorno
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le valutazioni saranno effettuate solo in modo qualitativo descrittivo, poiché l'istologia è caratterizzata dall'analisi delle cellule insieme alla loro matrice cellulare.
Così l'organizzazione delle fibre di collagene sarà descritta come distribuita parallelamente allo strato reticolare del derma, o può anche essere descritta come distribuita casualmente allo strato reticolare del derma.
Caratterizzazione di una variabile di tipo si/no.
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0 giorno
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Modello istologico dell'organizzazione delle fibre di collagene raccolte dal tessuto cicatriziale (45° giorno)
Lasso di tempo: 45 giorni
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le valutazioni saranno effettuate solo in modo qualitativo descrittivo, poiché l'istologia è caratterizzata dall'analisi delle cellule insieme alla loro matrice cellulare.
Così l'organizzazione delle fibre di collagene sarà descritta come distribuita parallelamente allo strato reticolare del derma, o può anche essere descritta come distribuita casualmente allo strato reticolare del derma.
Caratterizzazione di una variabile di tipo si/no.
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45 giorni
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Modello istologico dell'organizzazione delle fibre di collagene raccolte dal tessuto cicatriziale (90° giorno)
Lasso di tempo: 90 giorni
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le valutazioni saranno effettuate solo in modo qualitativo descrittivo, poiché l'istologia è caratterizzata dall'analisi delle cellule insieme alla loro matrice cellulare.
Così l'organizzazione delle fibre di collagene sarà descritta come distribuita parallelamente allo strato reticolare del derma, o può anche essere descritta come distribuita casualmente allo strato reticolare del derma.
Caratterizzazione di una variabile di tipo si/no.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta infiammatoria mediante immunoistochimica (basale)
Lasso di tempo: 0 giorno
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corrispondono al numero di neutrofili, linfociti e mastociti che verranno individuati nel tessuto cicatriziale prelevato ed analizzato quantitativamente attraverso il solfito GRIMP 2.6.
Dove la quantità di pixel emessi sarà basata sul pixel di reazione del colore: marrone (neutrofili), giallo (linfociti) e blu (mastociti).
Il programma converte la quantità di pixel di ciascun colore in un valore numerico (n = Xμm).
L'analisi sarà eseguita da un professionista dell'Istituto Ageu Magalhães dell'Università Federale di Pernambuco.
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0 giorno
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Risposta infiammatoria mediante immunoistochimica (45° giorno)
Lasso di tempo: 45 giorni
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corrispondono al numero di neutrofili, linfociti e mastociti che verranno individuati nel tessuto cicatriziale prelevato ed analizzato quantitativamente attraverso il solfito GRIMP 2.6.
Dove la quantità di pixel emessi sarà basata sul pixel di reazione del colore: marrone (neutrofili), giallo (linfociti) e blu (mastociti).
Il programma converte la quantità di pixel di ciascun colore in un valore numerico (n = Xμm).
L'analisi sarà eseguita da un professionista dell'Istituto Ageu Magalhães dell'Università Federale di Pernambuco.
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45 giorni
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Risposta infiammatoria mediante immunoistochimica (90° giorno)
Lasso di tempo: 90 giorni
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corrispondono al numero di neutrofili, linfociti e mastociti che verranno individuati nel tessuto cicatriziale prelevato ed analizzato quantitativamente attraverso il solfito GRIMP 2.6.
Dove la quantità di pixel emessi sarà basata sul pixel di reazione del colore: marrone (neutrofili), giallo (linfociti) e blu (mastociti).
Il programma converte la quantità di pixel di ciascun colore in un valore numerico (n = Xμm).
L'analisi sarà eseguita da un professionista dell'Istituto Ageu Magalhães dell'Università Federale di Pernambuco.
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90 giorni
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cicatrici a scaglie di vancouver (basali)
Lasso di tempo: 0 giorno
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progettato per valutare l'aspetto funzionale ed estetico della cicatrice.
Consiste in elementi relativi a pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice; il punteggio finale va da 0 a 13, con il punteggio più basso corrispondente al miglior risultato.
Nel progetto in questione verranno utilizzate nella valutazione della cicatrice le voci: vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice.
Verrà applicato da un professionista qualificato che abbia familiarità con l'uso della scala, secondo gli intervalli stabiliti per gli altri strumenti di valutazione (valutazione zero e sequenziale dopo 45 e 90 giorni).
Questo professionista valuterà e registrerà i valori corrispondenti a ciascuno dei punteggi menzionati di seguito e alla fine sommerà tutti i valori generando un punteggio finale.
I dati andranno in una busta che verrà sigillata e aperta al termine della raccolta dei dati.
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0 giorno
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cicatrici della scala di vancouver (45o. giorno)
Lasso di tempo: 45 giorni
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progettato per valutare l'aspetto funzionale ed estetico della cicatrice.
Consiste in elementi relativi a pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice; il punteggio finale va da 0 a 13, con il punteggio più basso corrispondente al miglior risultato.
Nel progetto in questione verranno utilizzate nella valutazione della cicatrice le voci: vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice.
Verrà applicato da un professionista qualificato che abbia familiarità con l'uso della scala, secondo gli intervalli stabiliti per gli altri strumenti di valutazione (valutazione zero e sequenziale dopo 45 e 90 giorni).
Questo professionista valuterà e registrerà i valori corrispondenti a ciascuno dei punteggi menzionati di seguito e alla fine sommerà tutti i valori generando un punteggio finale.
I dati andranno in una busta che verrà sigillata e aperta al termine della raccolta dei dati.
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45 giorni
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cicatrici della scala di vancouver (90o. giorno)
Lasso di tempo: 90 giorni
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progettato per valutare l'aspetto funzionale ed estetico della cicatrice.
Consiste in elementi relativi a pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice; il punteggio finale va da 0 a 13, con il punteggio più basso corrispondente al miglior risultato.
Nel progetto in questione verranno utilizzate nella valutazione della cicatrice le voci: vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice.
Verrà applicato da un professionista qualificato che abbia familiarità con l'uso della scala, secondo gli intervalli stabiliti per gli altri strumenti di valutazione (valutazione zero e sequenziale dopo 45 e 90 giorni).
Questo professionista valuterà e registrerà i valori corrispondenti a ciascuno dei punteggi menzionati di seguito e alla fine sommerà tutti i valori generando un punteggio finale.
I dati andranno in una busta che verrà sigillata e aperta al termine della raccolta dei dati.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ana B Albuquerqu, master, Fernando Fiqueira IMI
- Cattedra di studio: Cláudia F Lima, doctorate, Hospital da Restauração Governador Paulo Guerra - Hospital da Restauração
- Cattedra di studio: Juliana N Maia, doctorate, Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
- Cattedra di studio: Edlene L Ribeiro, doctorate, Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Aggeu Magalhães
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1231-9216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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