パーキンソン病における認知症のリスクを軽減するための新しい治療標的の発見 (TRIP)
2024年9月23日 更新者：Nadeeka Dissanyaka、The University of Queensland
パーキンソン病の記憶障害に対するレベチラセタムの有効性を判断するための二重盲検無作為化制御被験者内クロスオーバー試験：概念実証研究
本研究は、パーキンソン病 (PD) の記憶障害の治療における転用抗てんかん薬 (レベチラセタム) の低用量の有効性をテストする概念実証臨床試験です。
神経画像技術は、特定の脳領域（海馬サブフィールド）に対する薬物の効果を決定するために使用されます。
最後に、記憶障害のある PD 患者のベースライン脳活動を、記憶障害のない PD 患者および健康な高齢者と比較して、特定の脳領域 (海馬サブフィールド) の活動を使用して PD の記憶障害を予測できるかどうかを判断します。
この情報は、これらの脳領域に薬物を標的とする将来の臨床試験に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- University of Queensland Centre for Clinical Research
-
コンタクト：
- Dana Pourzinal, BSc
- 電話番号：0733465028
- メール：pd.research@uq.edu.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健忘性軽度認知障害のパーキンソン病患者
- 記憶障害のないパーキンソン病患者
- 健康なボランティア
- すべての参加者は、MRI スキャンを受ける資格がある必要があります。
除外基準:
- 認知症
- MRIの禁忌
- 双極性障害、統合失調症、アルコールまたは薬物乱用
- 大うつ病
- 自殺念慮
- プロトコル要件への準拠の難しさ
- PD以外の重大な神経疾患
- 血管性認知症
- レベチラセタムに対する感受性
- 抗けいれん薬の使用
- 他の除外薬の使用
- 重度の腎障害
- -B12または甲状腺機能検査における臨床的に重大な異常（高齢者の基準範囲未満）
- 妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアーム
125mgのレベチラセタムカプセルを1日2回（朝晩）14日間服用
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レベチラセタムは現在、オーストラリアと米国でてんかんの治療薬として承認されています。
レベチラセタムはカプセルの形で提供され、各カプセルには 125mg のレベチラセタムが含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
125mgのトウモロコシデンプンベースのプラセボカプセルを1日2回（朝晩）14日間服用
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プラセボ介入は、有効なカプセルと同一の物理的特徴を備えたトウモロコシでんぷんを充填したカプセルになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パターン分離性能（行動結果）
時間枠：2週間の治療直後
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重要な「ルアー」試験を識別する比例精度によって測定される、パターン分離 fMRI パラダイムに関する参加者の行動パフォーマンス。
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2週間の治療直後
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海馬DG/CA3サブフィールド活動
時間枠：2週間の治療直後
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パターン分離タスクの重要な「ルアー」試験中の海馬の重要な歯状回 (DG)/CA3 サブフィールドでの活性化によって測定される、パターン分離 fMRI パラダイム中の参加者の脳の活性化。
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2週間の治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。