Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení nového terapeutického cíle pro snížení rizika demence u Parkinsonovy choroby (TRIP)

23. září 2024 aktualizováno: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie v rámci jednoho subjektu k určení účinnosti levetiracetamu na zhoršení paměti u Parkinsonovy choroby: Studie prokazující koncepci

Předkládaná studie je klinickou studií proof-of-concept, která testuje účinnost nízkých dávek repasovaného antiepileptika (levetiracetamu) při léčbě problémů s pamětí u Parkinsonovy choroby (PD). K určení účinku léku na specifické oblasti mozku (hipokampální podoblasti) budou použity neurozobrazovací techniky. Nakonec bude základní mozková aktivita pacientů s PD s problémy s pamětí porovnána s pacienty s PD bez problémů s pamětí a zdravými staršími dospělými, aby se určilo, zda lze aktivitu ve specifických oblastech mozku (hippokampální podoblasti) použít k predikci problémů s pamětí u PD. Tyto informace budou užitečné pro budoucí klinické studie zaměřené na léky na tyto oblasti mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou s amnestickou mírnou kognitivní poruchou
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou bez poruchy paměti
  • Zdraví dobrovolníci
  • Všichni účastníci musí mít nárok na vyšetření magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Kontraindikace pro MRI
  • Bipolární porucha, schizofrenie, zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Velká deprese
  • Sebevražedné myšlenky
  • Potíže s dodržováním požadavků protokolu
  • Významné neurologické onemocnění bez PD
  • Cévní demence
  • Citlivost na levetiracetam
  • Užívání antikonvulzivních léků
  • Užívání jiných vyloučených léků
  • Těžké poškození ledvin
  • Klinicky významné abnormality v testu B12 nebo funkce štítné žlázy (pod normativním rozmezím pro starší osoby)
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní paže
125mg tobolky levetiracetamu užívané dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 14 dnů
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam je v současné době schválen v Austrálii a USA pro léčbu epilepsie. Levetiracetam budeme poskytovat ve formě tobolek, 125 mg levetiracetamu v každé tobolce.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
125mg placebo tobolky na bázi kukuřičného škrobu užívané dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebovou intervencí budou kapsle plněné kukuřičným škrobem se stejnými fyzikálními vlastnostmi jako aktivní kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon separace vzoru (výsledek chování)
Časové okno: Ihned po 2 týdnech léčby
Behaviorální výkon účastníků na paradigmatu fMRI separace vzorů, měřený jejich úměrnou přesností identifikace kritických „návnadových“ pokusů.
Ihned po 2 týdnech léčby
Podpolní aktivita hippocampu DG/CA3
Časové okno: Ihned po 2 týdnech léčby
Aktivace mozku účastníků během paradigmatu fMRI separace vzorů, měřená jejich aktivací v kritickém gyrus dentatus (DG)/CA3 subpole hippocampu během kritických „návnadových“ zkoušek úlohy separace vzoru.
Ihned po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/2020/QRBW/69379

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit