Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie nowego celu terapeutycznego w celu zmniejszenia ryzyka demencji w chorobie Parkinsona (TRIP)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa w obrębie jednego podmiotu w celu określenia skuteczności lewetyracetamu w zaburzeniach pamięci w chorobie Parkinsona: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Niniejsze badanie jest próbą kliniczną potwierdzającą słuszność koncepcji, mającą na celu sprawdzenie skuteczności niskich dawek leku przeciwpadaczkowego o zmienionym przeznaczeniu (lewetyracetamu) w leczeniu problemów z pamięcią w chorobie Parkinsona (PD). Techniki neuroobrazowania zostaną wykorzystane do określenia wpływu leku na określone obszary mózgu (podpola hipokampa). Wreszcie, wyjściowa aktywność mózgu pacjentów z PD z problemami z pamięcią zostanie porównana z pacjentami z PD bez problemów z pamięcią i zdrowymi starszymi osobami dorosłymi, aby określić, czy aktywność w określonych obszarach mózgu (podobszarach hipokampa) można wykorzystać do przewidywania problemów z pamięcią w PD. Informacje te będą przydatne w przyszłych badaniach klinicznych ukierunkowanych na leki w tych obszarach mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona z amnezją Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona bez zaburzeń pamięci
  • Zdrowi ochotnicy
  • Wszyscy uczestnicy muszą być uprawnieni do wykonywania skanów MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Duża depresja
  • Myśli samobójcze
  • Trudności w przestrzeganiu wymagań protokołu
  • Istotna choroba neurologiczna niezwiązana z chorobą Parkinsona
  • Demencja naczyniowa
  • Wrażliwość na lewetyracetam
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Stosowanie innych wykluczonych leków
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu B12 lub badaniu czynności tarczycy (poniżej normy dla osób starszych)
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Kapsułki Levetiracetam 125 mg przyjmowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 14 dni
Lek: Lewetyracetam
Levetiracetam jest obecnie zarejestrowany w Australii i USA do leczenia padaczki. Będziemy dostarczać lewetyracetam w postaci kapsułek, 125 mg lewetyracetamu w każdej kapsułce.
Komparator placebo: Ramię placebo
125 mg kapsułek placebo na bazie skrobi kukurydzianej przyjmowanych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 14 dni
Lek: Placebo
Interwencją placebo będą kapsułki wypełnione skrobią kukurydzianą o identycznych właściwościach fizycznych jak aktywne kapsułki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność separacji wzorców (wynik behawioralny)
Ramy czasowe: Natychmiast po 2 tygodniach kuracji
Wyniki behawioralne uczestników w paradygmacie separacji wzorców fMRI, mierzone przez ich proporcjonalną dokładność identyfikacji krytycznych prób „przynęty”.
Natychmiast po 2 tygodniach kuracji
Aktywność subpola DG/CA3 hipokampa
Ramy czasowe: Natychmiast po 2 tygodniach kuracji
Aktywacja mózgu uczestników podczas paradygmatu separacji wzorców fMRI, mierzona przez ich aktywację w krytycznym podpolu zakrętu zębatego (DG) / CA3 hipokampa podczas krytycznych prób „przynęty” zadania separacji wzorców.
Natychmiast po 2 tygodniach kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/2020/QRBW/69379

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj