Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw therapeutisch doelwit blootleggen om het risico op dementie bij de ziekte van Parkinson te verminderen (TRIP)

2 november 2022 bijgewerkt door: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd cross-overonderzoek binnen proefpersonen om de werkzaamheid van levetiracetam voor geheugenstoornissen bij de ziekte van Parkinson te bepalen: een proof-of-concept-onderzoek

De huidige studie is een proof-of-concept klinische studie om de werkzaamheid te testen van lage doses van een hergebruikt anti-epilepticum (levetiracetam) bij de behandeling van geheugenproblemen bij de ziekte van Parkinson (PD). Neuroimaging-technieken zullen worden gebruikt om het effect van het medicijn op specifieke hersengebieden (hippocampale subvelden) te bepalen. Ten slotte zal de baseline hersenactiviteit van PD-patiënten met geheugenproblemen worden vergeleken met PD-patiënten zonder geheugenproblemen en gezonde oudere volwassenen om te bepalen of activiteit in specifieke hersengebieden (hippocampale subvelden) kan worden gebruikt om geheugenproblemen bij PD te voorspellen. Deze informatie zal nuttig zijn voor toekomstige klinische onderzoeken om medicijnen op deze hersengebieden te richten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson met amnestische milde cognitieve stoornissen
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson zonder geheugenstoornis
  • Gezonde vrijwilligers
  • Alle deelnemers moeten in aanmerking komen voor het maken van MRI-scans

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Bipolaire stoornis, schizofrenie, alcohol- of middelenmisbruik
  • Grote Depressie
  • Suïcidale gedachten
  • Moeite om te voldoen aan protocolvereisten
  • Significante niet-PD neurologische aandoening
  • Vasculaire dementie
  • Gevoeligheid voor levetiracetam
  • Gebruik van anticonvulsiva
  • Gebruik van andere uitgesloten medicijnen
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Klinisch significante afwijkingen in B12- of schildklierfunctietest (onder het normatieve bereik voor ouderen)
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve arm
125 mg Levetiracetam-capsules tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) ingenomen gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam is momenteel goedgekeurd in Australië en de VS voor epilepsie. We zullen levetiracetam in capsulevorm verstrekken, 125 mg levetiracetam in elke capsule.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
125 mg placebo-capsules op basis van maïszetmeel tweemaal daags ingenomen (ochtend en avond) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-interventie bestaat uit met maïszetmeel gevulde capsules met identieke fysieke kenmerken als de actieve capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroonscheidingsprestaties (gedragsresultaat)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 2 weken behandeling
De gedragsprestaties van deelnemers op het patroonscheidings-fMRI-paradigma, gemeten aan de hand van hun evenredige nauwkeurigheid bij het identificeren van de kritieke "lokken" -proeven.
Onmiddellijk na 2 weken behandeling
Hippocampus DG/CA3 subveldactiviteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 2 weken behandeling
De hersenactivatie van de deelnemers tijdens het patroonscheidings-fMRI-paradigma, gemeten aan de hand van hun activering in het kritieke dentate gyrus (DG)/CA3-subveld van de hippocampus tijdens de kritische "lokken"-proeven van de patroonscheidingstaak.
Onmiddellijk na 2 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Medewerkers

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/2020/QRBW/69379

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren