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Descubrimiento de un nuevo objetivo terapéutico para reducir el riesgo de demencia en la enfermedad de Parkinson (TRIP)

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado dentro de un sujeto para determinar la eficacia del levetiracetam para el deterioro de la memoria en la enfermedad de Parkinson: un estudio de prueba de concepto

El presente estudio es un ensayo clínico de prueba de concepto para probar la eficacia de dosis bajas de un fármaco antiepiléptico reutilizado (levetiracetam) en el tratamiento de problemas de memoria en la enfermedad de Parkinson (EP). Se utilizarán técnicas de neuroimagen para determinar el efecto del fármaco en regiones específicas del cerebro (subcampos del hipocampo). Finalmente, la actividad cerebral inicial de pacientes con EP con problemas de memoria se comparará con pacientes con EP sin problemas de memoria y adultos mayores sanos para determinar si la actividad en regiones específicas del cerebro (subcampos del hipocampo) se puede usar para predecir problemas de memoria en la EP. Esta información será útil para futuros ensayos clínicos para dirigir fármacos a estas regiones del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve amnésico
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson sin deterioro de la memoria
  • voluntarios sanos
  • Todos los participantes deben ser elegibles para tomar resonancias magnéticas.

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Contraindicación para hacerse una resonancia magnética
  • Trastorno bipolar, esquizofrenia, abuso de alcohol o sustancias
  • Depresión mayor
  • Ideación suicida
  • Dificultad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Enfermedad neurológica significativa no EP
  • Demencia vascular
  • Sensibilidad a levetiracetam
  • Uso de medicamentos anticonvulsivos
  • Uso de otros medicamentos excluidos
  • Insuficiencia renal grave
  • Anomalías clínicamente significativas en B12 o prueba de función tiroidea (por debajo del rango normativo para ancianos)
  • Mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo activo
Cápsulas de levetiracetam de 125 mg dos veces al día (mañana y noche) durante 14 días
Droga: Levetiracetam
El levetiracetam está actualmente aprobado en Australia y los EE. UU. para la epilepsia. Proporcionaremos levetiracetam en forma de cápsula, 125 mg de levetiracetam en cada cápsula.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Cápsulas de placebo a base de almidón de maíz de 125 mg que se toman dos veces al día (mañana y noche) durante 14 días
Droga: Placebo
La intervención de placebo consistirá en cápsulas rellenas de almidón de maíz con características físicas idénticas a las cápsulas activas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de separación de patrones (resultado de comportamiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento
Rendimiento conductual de los participantes en el paradigma fMRI de separación de patrones, medido por su precisión proporcional en la identificación de las pruebas críticas de "señuelo".
Inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento
Actividad del subcampo DG/CA3 del hipocampo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento
La activación cerebral de los participantes durante el paradigma de fMRI de separación de patrones, medida por su activación en el subcampo de la circunvolución dentada crítica (DG)/CA3 del hipocampo durante las pruebas críticas de "señuelo" de la tarea de separación de patrones.
Inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/2020/QRBW/69379

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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