Открытие новой терапевтической цели для снижения риска деменции при болезни Паркинсона (TRIP)
23 сентября 2024 г. обновлено: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland
Двойное слепое рандомизированное контролируемое внутрисубъектное перекрестное исследование для определения эффективности леветирацетама при ухудшении памяти при болезни Паркинсона: исследование, подтверждающее концепцию
Настоящее исследование является клиническим испытанием, подтверждающим концепцию, для проверки эффективности низких доз перепрофилированного противоэпилептического препарата (леветирацетам) при лечении проблем с памятью при болезни Паркинсона (БП).
Методы нейровизуализации будут использоваться для определения влияния препарата на определенные области мозга (субполя гиппокампа).
Наконец, исходная мозговая активность пациентов с БП с проблемами памяти будет сравниваться с пациентами с БП без проблем с памятью и здоровыми пожилыми людьми, чтобы определить, можно ли использовать активность в определенных областях мозга (субполях гиппокампа) для прогнозирования проблем с памятью при БП.
Эта информация будет полезна для будущих клинических испытаний лекарственных препаратов, направленных на эти области мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Рекрутинг
- University of Queensland Centre for Clinical Research
-
Контакт:
- Dana Pourzinal, BSc
- Номер телефона: 0733465028
- Электронная почта: pd.research@uq.edu.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона с амнестически легкими когнитивными нарушениями
- Пациенты с болезнью Паркинсона без нарушений памяти
- Здоровые добровольцы
- Все участники должны иметь право пройти МРТ.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Противопоказания к МРТ
- Биполярное расстройство, Шизофрения, Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Большая депрессия
- Суицидальные мысли
- Сложность соблюдения требований протокола
- Значительное неврологическое заболевание, не связанное с болезнью Паркинсона
- Сосудистая деменция
- Чувствительность к леветирацетаму
- Применение противосудорожных препаратов
- Использование других исключенных лекарств
- Тяжелая почечная недостаточность
- Клинически значимые отклонения в тесте B12 или функции щитовидной железы (ниже нормы для пожилых людей)
- Женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука
Капсулы леветирацетама по 125 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 14 дней.
|
Леветирацетам в настоящее время одобрен в Австралии и США для лечения эпилепсии.
Мы будем предоставлять леветирацетам в форме капсул, по 125 мг леветирацетама в каждой капсуле.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы плацебо на основе кукурузного крахмала по 125 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 14 дней.
|
Вмешательство плацебо будет представлять собой капсулы, наполненные кукурузным крахмалом, с физическими свойствами, идентичными активным капсулам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность разделения шаблонов (поведенческий результат)
Временное ограничение: Сразу после 2 недель лечения
|
Поведенческие характеристики участников в парадигме фМРТ с разделением паттернов, измеряемые их пропорциональной точностью определения критических испытаний «приманки».
|
Сразу после 2 недель лечения
|
|
Активность подполя DG/CA3 гиппокампа
Временное ограничение: Сразу после 2 недель лечения
|
Активация мозга участников во время фМРТ-парадигмы разделения образов, измеряемая их активацией в подполе критической зубчатой извилины (DG) / CA3 гиппокампа во время критических «приманок» испытаний задачи разделения образов.
|
Сразу после 2 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивная дисфункция
- Противосудорожные препараты
- Ноотропные агенты
- Леветирацетам
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/2020/QRBW/69379
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .