Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att avslöja ett nytt terapeutiskt mål för att minska risken för demens vid Parkinsons sjukdom (TRIP)

23 september 2024 uppdaterad av: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Dubbelblind randomiserad-kontrollerad crossover-studie inom försökspersonen för att fastställa Levetiracetams effekt för minnesstörning vid Parkinsons sjukdom: en studie med bevis för konceptet

Den aktuella studien är en proof-of-concept klinisk prövning för att testa effektiviteten av låga doser av ett återanvänt antiepileptiskt läkemedel (levetiracetam) vid behandling av minnesproblem vid Parkinsons sjukdom (PD). Neuroimaging tekniker kommer att användas för att bestämma effekten av läkemedlet på specifika hjärnregioner (hippocampus subfält). Slutligen kommer baslinjens hjärnaktivitet hos PD-patienter med minnesproblem att jämföras med PD-patienter utan minnesproblem och friska äldre vuxna för att avgöra om aktivitet i specifika hjärnregioner (hippocampala subfält) kan användas för att förutsäga minnesproblem vid PD. Denna information kommer att vara användbar för framtida kliniska prövningar för att rikta läkemedel mot dessa hjärnregioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sjukdom med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter med Parkinsons sjukdom utan minnesstörning
  • Friska volontärer
  • Alla deltagare måste vara berättigade att göra MR-undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Kontraindikation för MRT
  • Bipolär sjukdom, schizofreni, alkohol- eller drogmissbruk
  • Djup depression
  • Självmordstankar
  • Svårigheter att följa protokollkrav
  • Signifikant icke-PD neurologisk sjukdom
  • Vaskulär demens
  • Känslighet för levetiracetam
  • Användning av antikonvulsiva läkemedel
  • Användning av andra undantagna läkemedel
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i B12 eller sköldkörtelfunktionstest (under normativt intervall för äldre)
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv arm
125 mg Levetiracetam kapslar tas två gånger dagligen (morgon och kväll) i 14 dagar
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam är för närvarande godkänt i Australien och USA för epilepsi. Vi kommer att tillhandahålla levetiracetam i kapselform, 125 mg levetiracetam i varje kapsel.
Placebo-jämförare: Placebo arm
125 mg majsstärkelsebaserade placebokapslar tas två gånger dagligen (morgon och kväll) i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebointervention kommer att vara majsstärkelsefyllda kapslar med identiska fysiska egenskaper som de aktiva kapslarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönsterseparationsprestanda (beteenderesultat)
Tidsram: Omedelbart efter 2 veckors behandling
Deltagarnas beteendeprestanda på mönsterseparations-fMRI-paradigmet, mätt genom deras proportionerliga noggrannhet för att identifiera de kritiska "lure" försöken.
Omedelbart efter 2 veckors behandling
Hippocampus DG/CA3 delfältsaktivitet
Tidsram: Omedelbart efter 2 veckors behandling
Deltagarnas hjärnaktivering under mönsterseparationens fMRI-paradigm, mätt genom deras aktivering i det kritiska dentate gyrus (DG)/CA3-underfältet i hippocampus under de kritiska "lure"-försöken av mönsterseparationsuppgiften.
Omedelbart efter 2 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/2020/QRBW/69379

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera