发现降低帕金森病痴呆风险的新治疗靶点 (TRIP)
2024年9月23日 更新者：Nadeeka Dissanyaka、The University of Queensland
双盲随机对照受试者内交叉试验以确定左乙拉西坦对帕金森病记忆障碍的疗效：概念验证研究
本研究是一项概念验证临床试验，旨在测试低剂量再利用抗癫痫药物（左乙拉西坦）在治疗帕金森氏病 (PD) 记忆问题方面的疗效。
神经成像技术将用于确定药物对特定大脑区域（海马子区域）的影响。
最后，将有记忆问题的 PD 患者的基线大脑活动与没有记忆问题的 PD 患者和健康老年人进行比较，以确定特定大脑区域（海马子区域）的活动是否可用于预测 PD 的记忆问题。
这些信息将有助于未来将药物靶向这些大脑区域的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- 招聘中
- University of Queensland Centre for Clinical Research
-
接触：
- Dana Pourzinal, BSc
- 电话号码：0733465028
- 邮箱：pd.research@uq.edu.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有遗忘性轻度认知障碍的帕金森病患者
- 没有记忆障碍的帕金森病患者
- 健康志愿者
- 所有参与者都必须有资格进行 MRI 扫描
排除标准：
- 失智
- 进行 MRI 的禁忌症
- 双相情感障碍、精神分裂症、酒精或药物滥用
- 严重抑郁
- 自杀意念
- 难以遵守协议要求
- 重大的非 PD 神经系统疾病
- 血管性痴呆
- 对左乙拉西坦的敏感性
- 使用抗惊厥药物
- 使用其他排除的药物
- 严重肾功能损害
- B12 或甲状腺功能测试有临床意义的异常（老年人低于正常范围）
- 有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活动臂
每天两次（早晚）服用 125 毫克左乙拉西坦胶囊，服用 14 天
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左乙拉西坦目前在澳大利亚和美国被批准用于治疗癫痫。
我们将提供胶囊形式的左乙拉西坦，每粒胶囊含 125mg 左乙拉西坦。
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安慰剂比较：安慰剂组
125 毫克玉米淀粉安慰剂胶囊，每天两次（早晚）服用 14 天
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安慰剂干预将是玉米淀粉填充胶囊，其物理特性与活性胶囊相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模式分离性能（行为结果）
大体时间：治疗2周后立即
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参与者在模式分离 fMRI 范式上的行为表现，通过他们识别关键“诱惑”试验的比例准确性来衡量。
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治疗2周后立即
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海马 DG/CA3 亚区活动
大体时间：治疗2周后立即
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参与者在模式分离 fMRI 范式期间的大脑激活，通过在模式分离任务的关键“诱惑”试验期间他们在海马体的关键齿状回 (DG)/CA3 子区的激活来衡量。
|
治疗2周后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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