Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden terapeuttisen tavoitteen paljastaminen Parkinsonin taudin dementiariskin vähentämiseksi (TRIP)

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Kaksoissokkoutettu satunnaiskontrolloitu tutkimuskohteen sisäinen crossover-tutkimus levetirasetaamin tehokkuuden määrittämiseksi muistin heikkenemiseen Parkinsonin taudissa: käsitteen todistava tutkimus

Tämä tutkimus on konseptin todisteena toimiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata epilepsialääkkeen (levetirasetaami) pienten annosten tehokkuutta Parkinsonin taudin (PD) muistiongelmien hoidossa. Neurokuvaustekniikoita käytetään määrittämään lääkkeen vaikutus tiettyihin aivoalueisiin (hippokampuksen osakentät). Lopuksi PD-potilaiden, joilla on muistiongelmia, aivotoimintaa verrataan PD-potilaisiin, joilla ei ole muistiongelmia, ja terveisiin iäkkäisiin aikuisiin sen määrittämiseksi, voidaanko tiettyjen aivoalueiden (hippokampuksen osakenttien) aktiivisuutta käyttää ennustamaan muistiongelmia PD:ssä. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä tulevissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeiden kohdentamiseksi näille aivoalueille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla ei ole muistin heikkenemistä
  • Terveet vapaaehtoiset
  • Kaikkien osallistujien on voitava ottaa MRI-skannaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia
  • MRI:n vasta-aihe
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Vakava masennus
  • Itsemurha-ajattelu
  • Vaikeus noudattaa protokollavaatimuksia
  • Merkittävä ei-PD neurologinen sairaus
  • Vaskulaarinen dementia
  • Herkkyys levetirasetaamille
  • Antikonvulsiivisten lääkkeiden käyttö
  • Muiden poissuljettujen lääkkeiden käyttö
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12- tai kilpirauhasen toimintakokeessa (alle normatiivisen alueen vanhuksille)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
125 mg Levetirasetaami-kapselit otettuna kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 14 päivän ajan
Lääke: Levetirasetaami
Levetirasetaami on tällä hetkellä hyväksytty Australiassa ja Yhdysvalloissa epilepsian hoitoon. Toimitamme levetirasetaamia kapselina, 125 mg levetirasetaamia jokaisessa kapselissa.
Placebo Comparator: Placebo käsi
125 mg maissitärkkelyspohjaisia ​​lumekapseleita kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo-interventio on maissitärkkelyksellä täytettyjä kapseleita, joilla on identtiset fysikaaliset ominaisuudet kuin aktiivisilla kapseleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvioiden erottelukyky (käyttäytymistulos)
Aikaikkuna: Välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen
Osallistujien käyttäytymissuorituskyky kuvion erottelun fMRI-paradigmassa mitattuna heidän suhteellisella tarkkuudellaan kriittisten "viehe"kokeiden tunnistamisessa.
Välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen
Hippokampuksen DG/CA3-alikenttätoiminta
Aikaikkuna: Välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen
Osallistujien aivojen aktivaatio kuvion erottelun fMRI-paradigman aikana mitattuna niiden aktivaatiolla hippokampuksen kriittisessä dentate gyrus (DG)/CA3-alakentässä kuvion erottelutehtävän kriittisten "viehe"-kokeiden aikana.
Välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Queensland

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/2020/QRBW/69379

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa