Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afdækning af et nyt terapeutisk mål for at reducere demensrisiko ved Parkinsons sygdom (TRIP)

23. september 2024 opdateret af: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Dobbelt-blind randomiseret-kontrolleret inden-subjekt crossover-forsøg til bestemmelse af Levetiracetam-effektivitet for hukommelsessvækkelse ved Parkinsons sygdom: et bevis-of-concept-studie

Denne undersøgelse er et proof-of-concept klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​lave doser af et genbrugt antiepileptisk lægemiddel (levetiracetam) til behandling af hukommelsesproblemer ved Parkinsons sygdom (PD). Neuroimaging teknikker vil blive brugt til at bestemme virkningen af ​​lægemidlet på specifikke hjerneområder (hippocampale underfelter). Endelig vil baseline hjerneaktivitet hos PD-patienter med hukommelsesproblemer blive sammenlignet med PD-patienter uden hukommelsesproblemer og raske ældre voksne for at bestemme, om aktivitet i specifikke hjerneregioner (hippocampale underfelter) kan bruges til at forudsige hukommelsesproblemer i PD. Disse oplysninger vil være nyttige for fremtidige kliniske forsøg for at målrette lægemidler til disse hjerneområder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse
  • Patienter med Parkinsons sygdom uden hukommelsessvækkelse
  • Sunde frivillige
  • Alle deltagere skal være berettiget til at tage MR-scanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Kontraindikation til MR
  • Bipolar lidelse, skizofreni, alkohol eller stofmisbrug
  • Større depression
  • Selvmordstanker
  • Vanskeligheder ved at overholde protokolkrav
  • Betydelig ikke-PD neurologisk sygdom
  • Vaskulær demens
  • Følsomhed over for levetiracetam
  • Brug af antikonvulsiv medicin
  • Brug af anden udelukket medicin
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Klinisk signifikante abnormiteter i B12- eller skjoldbruskkirtelfunktionstest (under normativt område for ældre)
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
125 mg Levetiracetam kapsler taget to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam er i øjeblikket godkendt i Australien og U.S.A. mod epilepsi. Vi vil levere levetiracetam i kapselform, 125 mg levetiracetam i hver kapsel.
Placebo komparator: Placebo arm
125 mg majsstivelse-baserede placebo-kapsler taget to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo-intervention vil være kapsler fyldt med majsstivelse med identiske fysiske egenskaber som de aktive kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønsteradskillelsesydelse (adfærdsmæssigt resultat)
Tidsramme: Umiddelbart efter 2 ugers behandling
Deltagernes adfærdspræstation på mønsteradskillelses-fMRI-paradigmet, målt ved deres forholdsmæssige nøjagtighed med hensyn til at identificere de kritiske "lokke"-forsøg.
Umiddelbart efter 2 ugers behandling
Hippocampal DG/CA3 underfeltaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter 2 ugers behandling
Deltagernes hjerneaktivering under mønsteradskillelses-fMRI-paradigmet, som målt ved deres aktivering i det kritiske dentate gyrus (DG)/CA3-underfelt af hippocampus under de kritiske "lokke"-forsøg af mønsteradskillelsesopgaven.
Umiddelbart efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/2020/QRBW/69379

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner