Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdekke et nytt terapeutisk mål for å redusere demensrisiko ved Parkinsons sykdom (TRIP)

23. september 2024 oppdatert av: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Dobbeltblind randomisert-kontrollert innen-subjekt Crossover-forsøk for å bestemme Levetiracetam-effektivitet for hukommelsessvekkelse ved Parkinsons sykdom: en bevis-of-concept-studie

Denne studien er en proof-of-concept klinisk studie for å teste effekten av lave doser av et gjenbrukt antiepileptika (levetiracetam) ved behandling av hukommelsesproblemer ved Parkinsons sykdom (PD). Nevroimaging-teknikker vil bli brukt for å bestemme effekten av stoffet på spesifikke hjerneregioner (hippocampale underfelt). Til slutt vil baseline hjerneaktivitet til PD-pasienter med hukommelsesproblemer sammenlignes med PD-pasienter uten hukommelsesproblemer og friske eldre voksne for å avgjøre om aktivitet i spesifikke hjerneregioner (hippocampale underfelt) kan brukes til å forutsi hukommelsesproblemer ved PD. Denne informasjonen vil være nyttig for fremtidige kliniske studier for å målrette legemidler mot disse hjerneområdene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom med amnestisk mild kognitiv svikt
  • Pasienter med Parkinsons sykdom uten hukommelsessvikt
  • Friske frivillige
  • Alle deltakere må være kvalifisert til å ta MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Kontraindikasjon for MR
  • Bipolar lidelse, schizofreni, alkohol eller rusmisbruk
  • Dyp depresjon
  • Selvmordstanker
  • Vanskeligheter med å overholde protokollkrav
  • Betydelig ikke-PD nevrologisk sykdom
  • Vaskulær demens
  • Følsomhet for levetiracetam
  • Bruk av antikonvulsive medisiner
  • Bruk av andre ekskluderte medisiner
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller skjoldbruskfunksjonstest (under normativt område for eldre)
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
125mg Levetiracetam kapsler tatt to ganger daglig (morgen og kveld) i 14 dager
Legemiddel: Levetiracetam
Levetiracetam er for tiden godkjent i Australia og U.S.A. for epilepsi. Vi vil gi levetiracetam i kapselform, 125 mg levetiracetam i hver kapsel.
Placebo komparator: Placebo arm
125 mg maisstivelse-baserte placebo-kapsler tatt to ganger daglig (morgen og kveld) i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo-intervensjon vil være mais-stivelsesfylte kapsler med identiske fysiske egenskaper som de aktive kapslene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønsterseparasjonsytelse (atferdsmessig utfall)
Tidsramme: Umiddelbart etter 2 ukers behandling
Deltakernes atferdsmessige ytelse på mønsterseparasjons-fMRI-paradigmet, målt ved deres proporsjonale nøyaktighet for å identifisere de kritiske "lure"-forsøkene.
Umiddelbart etter 2 ukers behandling
Hippocampal DG/CA3 underfeltaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter 2 ukers behandling
Deltakernes hjerneaktivering under mønsterseparasjons-fMRI-paradigmet, målt ved deres aktivering i det kritiske dentate gyrus (DG)/CA3-underfeltet til hippocampus under de kritiske "lure"-forsøkene av mønsterseparasjonsoppgaven.
Umiddelbart etter 2 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/2020/QRBW/69379

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere