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Découvrir une nouvelle cible thérapeutique pour réduire le risque de démence dans la maladie de Parkinson (TRIP)

23 septembre 2024 mis à jour par: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Essai croisé intra-sujet contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer l'efficacité du lévétiracétam pour les troubles de la mémoire dans la maladie de Parkinson : une étude de preuve de concept

La présente étude est un essai clinique de preuve de concept visant à tester l'efficacité de faibles doses d'un médicament antiépileptique réutilisé (lévétiracétam) dans le traitement des problèmes de mémoire dans la maladie de Parkinson (MP). Des techniques de neuroimagerie seront utilisées pour déterminer l'effet du médicament sur des régions spécifiques du cerveau (sous-champs de l'hippocampe). Enfin, l'activité cérébrale de base des patients parkinsoniens ayant des problèmes de mémoire sera comparée à celle des patients parkinsoniens sans problèmes de mémoire et des personnes âgées en bonne santé afin de déterminer si l'activité dans des régions cérébrales spécifiques (sous-champs de l'hippocampe) peut être utilisée pour prédire les problèmes de mémoire dans la MP. Ces informations seront utiles pour les futurs essais cliniques visant à cibler les médicaments sur ces régions du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de troubles cognitifs légers amnésiques
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson sans troubles de la mémoire
  • Volontaires en bonne santé
  • Tous les participants doivent être éligibles pour passer des examens IRM

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Contre-indication à passer une IRM
  • Trouble bipolaire, Schizophrénie, Abus d'alcool ou de substances
  • Dépression majeure
  • Idéation suicidaire
  • Difficulté à se conformer aux exigences du protocole
  • Maladie neurologique importante non PD
  • La démence vasculaire
  • Sensibilité au lévétiracétam
  • Utilisation de médicaments anticonvulsivants
  • Utilisation d'autres médicaments exclus
  • Insuffisance rénale sévère
  • Anomalies cliniquement significatives de la B12 ou du test de la fonction thyroïdienne (en dessous de la plage normative pour les personnes âgées)
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras actif
Capsules de 125 mg de lévétiracétam prises deux fois par jour (matin et soir) pendant 14 jours
Médicament: Lévétiracétam
Le lévétiracétam est actuellement approuvé en Australie et aux États-Unis pour l'épilepsie. Nous fournirons du lévétiracétam sous forme de gélules, 125 mg de lévétiracétam dans chaque gélule.
Comparateur placebo: Bras placebo
Capsules placebo à base d'amidon de maïs de 125 mg prises deux fois par jour (matin et soir) pendant 14 jours
Médicament: Placebo
L'intervention placebo consistera en des gélules remplies d'amidon de maïs présentant des caractéristiques physiques identiques aux gélules actives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de séparation des modèles (résultat comportemental)
Délai: Immédiatement après 2 semaines de traitement
Performance comportementale des participants sur le paradigme de la séparation des modèles fMRI, telle que mesurée par leur exactitude proportionnelle d'identification des essais critiques de "leurre".
Immédiatement après 2 semaines de traitement
Activité du sous-champ Hippocampe DG/CA3
Délai: Immédiatement après 2 semaines de traitement
Activation du cerveau des participants pendant le paradigme IRMf de séparation des motifs, telle que mesurée par leur activation dans le sous-champ critique du gyrus denté (DG)/CA3 de l'hippocampe pendant les essais critiques de "leurre" de la tâche de séparation des motifs.
Immédiatement après 2 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/2020/QRBW/69379

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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