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Descoberta de um novo alvo terapêutico para reduzir o risco de demência na doença de Parkinson (TRIP)

23 de setembro de 2024 atualizado por: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Ensaio cruzado duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado para determinar a eficácia do levetiracetam no comprometimento da memória na doença de Parkinson: um estudo de prova de conceito

O presente estudo é um ensaio clínico de prova de conceito para testar a eficácia de baixas doses de um medicamento antiepiléptico reaproveitado (levetiracetam) no tratamento de problemas de memória na doença de Parkinson (DP). Técnicas de neuroimagem serão usadas para determinar o efeito da droga em regiões específicas do cérebro (subcampos do hipocampo). Finalmente, a atividade cerebral basal de pacientes com DP com problemas de memória será comparada a pacientes com DP sem problemas de memória e idosos saudáveis ​​para determinar se a atividade em regiões cerebrais específicas (subcampos do hipocampo) pode ser usada para prever problemas de memória na DP. Esta informação será útil para futuros ensaios clínicos para direcionar drogas para essas regiões do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve amnéstico
  • Pacientes com doença de Parkinson sem comprometimento da memória
  • voluntários saudáveis
  • Todos os participantes devem ser elegíveis para fazer exames de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Contra-indicação para fazer ressonância magnética
  • Transtorno bipolar, Esquizofrenia, Álcool ou abuso de substâncias
  • depressão maior
  • Ideação Suicida
  • Dificuldade em cumprir os requisitos do protocolo
  • Doença neurológica não DP significativa
  • Demencia vascular
  • Sensibilidade ao levetiracetam
  • Uso de medicamentos anticonvulsivantes
  • Uso de outros medicamentos excluídos
  • Insuficiência renal grave
  • Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou teste de função tireoidiana (abaixo da faixa normativa para idosos)
  • Mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ativo
Cápsulas de Levetiracetam 125mg tomadas duas vezes ao dia (manhã e noite) por 14 dias
Medicamento: Levetiracetam
O levetiracetam está atualmente aprovado na Austrália e nos EUA para epilepsia. Estaremos fornecendo levetiracetam em forma de cápsula, 125mg de levetiracetam em cada cápsula.
Comparador de Placebo: Braço placebo
Cápsulas de placebo à base de amido de milho de 125 mg tomadas duas vezes ao dia (manhã e noite) por 14 dias
Medicamento: Placebo
A intervenção placebo será cápsulas cheias de amido de milho com características físicas idênticas às cápsulas ativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de separação de padrões (resultado comportamental)
Prazo: Imediatamente após 2 semanas de tratamento
O desempenho comportamental dos participantes no paradigma fMRI de separação de padrões, conforme medido por sua precisão proporcional de identificar as tentativas críticas de "atração".
Imediatamente após 2 semanas de tratamento
Atividade do subcampo DG/CA3 do hipocampo
Prazo: Imediatamente após 2 semanas de tratamento
A ativação cerebral dos participantes durante o paradigma fMRI de separação de padrões, medida por sua ativação no subcampo de giro denteado crítico (DG)/CA3 do hipocampo durante os testes críticos de "atração" da tarefa de separação de padrões.
Imediatamente após 2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/2020/QRBW/69379

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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