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Entdeckung eines neuartigen therapeutischen Ziels zur Verringerung des Demenzrisikos bei der Parkinson-Krankheit (TRIP)

23. September 2024 aktualisiert von: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Intrasubjekt-Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Levetiracetam bei Gedächtnisstörungen bei der Parkinson-Krankheit: Eine Proof-of-Concept-Studie

Die vorliegende Studie ist eine klinische Proof-of-Concept-Studie, um die Wirksamkeit niedriger Dosen eines umfunktionierten Antiepileptikums (Levetiracetam) bei der Behandlung von Gedächtnisproblemen bei der Parkinson-Krankheit (PD) zu testen. Neuroimaging-Techniken werden verwendet, um die Wirkung des Medikaments auf bestimmte Gehirnregionen (Unterfelder des Hippocampus) zu bestimmen. Schließlich wird die grundlegende Gehirnaktivität von PD-Patienten mit Gedächtnisproblemen mit PD-Patienten ohne Gedächtnisprobleme und gesunden älteren Erwachsenen verglichen, um festzustellen, ob die Aktivität in bestimmten Gehirnregionen (Unterfelder des Hippocampus) zur Vorhersage von Gedächtnisproblemen bei PD verwendet werden kann. Diese Informationen werden für zukünftige klinische Studien nützlich sein, um Medikamente auf diese Gehirnregionen auszurichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit ohne Gedächtnisstörung
  • Gesunde Freiwillige
  • Alle Teilnehmer müssen berechtigt sein, MRT-Scans zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Kontraindikation für MRT
  • Bipolare Störung, Schizophrenie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere Depression
  • Suizidgedanken
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Protokollanforderungen
  • Signifikante nicht-PD neurologische Erkrankung
  • Vaskuläre Demenz
  • Empfindlichkeit gegenüber Levetiracetam
  • Verwendung von krampflösenden Medikamenten
  • Verwendung anderer ausgeschlossener Medikamente
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Anomalien im B12- oder Schilddrüsenfunktionstest (unterhalb des normativen Bereichs für ältere Menschen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
125 mg Levetiracetam-Kapseln, die zweimal täglich (morgens und abends) über 14 Tage eingenommen werden
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam ist derzeit in Australien und den USA für Epilepsie zugelassen. Wir werden Levetiracetam in Kapselform anbieten, 125 mg Levetiracetam in jeder Kapsel.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
125 mg Placebo-Kapseln auf Maisstärkebasis, die 14 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Intervention besteht aus mit Maisstärke gefüllten Kapseln mit identischen physikalischen Eigenschaften wie die aktiven Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mustertrennungsleistung (Verhaltensergebnis)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 2 Wochen Behandlung
Verhaltensleistung der Teilnehmer im Mustertrennungs-fMRI-Paradigma, gemessen an ihrer proportionalen Genauigkeit bei der Identifizierung der kritischen „Köder“-Versuche.
Unmittelbar nach 2 Wochen Behandlung
Unterfeldaktivität Hippocampus DG/CA3
Zeitfenster: Unmittelbar nach 2 Wochen Behandlung
Die Gehirnaktivierung der Teilnehmer während des Mustertrennungs-fMRI-Paradigmas, gemessen an ihrer Aktivierung im kritischen Gyrus dentatus (DG)/CA3-Unterfeld des Hippocampus während der kritischen „Köder“-Versuche der Mustertrennungsaufgabe.
Unmittelbar nach 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/2020/QRBW/69379

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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