Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új terápiás cél feltárása a Parkinson-kór demencia kockázatának csökkentésére (TRIP)

2024. szeptember 23. frissítette: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Kettős-vak, randomizált, kontrollált, alanyon belüli, keresztezett vizsgálat a levetiracetám hatékonyságának meghatározására a memóriazavarok kezelésére Parkinson-kórban: egy elméleti vizsgálat

Ez a tanulmány egy koncepcionális klinikai vizsgálat, amely egy újrahasznosított epilepszia elleni gyógyszer (levetiracetám) alacsony dózisainak hatékonyságát vizsgálja a Parkinson-kór (PD) memóriazavarainak kezelésében. Neuroimaging technikákat alkalmaznak a gyógyszer bizonyos agyi régiókra (hippocampalis almezőkre) gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Végül a memóriaproblémákkal küzdő PD-betegek kiindulási agyi aktivitását összehasonlítják a memóriaproblémákkal nem rendelkező PD-betegekkel és egészséges idősebb felnőttekkel, hogy meghatározzák, felhasználható-e az agy bizonyos régióiban (hippocampális részterületek) végzett aktivitás a PD memóriaproblémák előrejelzésére. Ezek az információk hasznosak lesznek a jövőbeni klinikai vizsgálatok során, amelyek célja a gyógyszerek ezen agyi régióiba történő megcélzása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő betegek amnesztiás enyhe kognitív károsodásban
  • Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknek nincs memóriazavar
  • Egészséges önkéntesek
  • Minden résztvevőnek alkalmasnak kell lennie az MRI-vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Ellenjavallat az MRI elvégzésére
  • Bipoláris zavar, skizofrénia, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Mély depresszió
  • Öngyilkossági gondolat
  • Protokollkövetelmények teljesítésének nehézségei
  • Jelentős nem PD neurológiai betegség
  • Vaszkuláris demencia
  • A levetiracetámra való érzékenység
  • Antikonvulzív gyógyszerek alkalmazása
  • Egyéb kizárt gyógyszerek alkalmazása
  • Súlyos vesekárosodás
  • Klinikailag jelentős eltérések a B12- vagy pajzsmirigyfunkciós tesztben (időseknél a normatív tartomány alatt)
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kar
125 mg Levetiracetam kapszula naponta kétszer (reggel és este) 14 napon keresztül
Drog: Levetiracetam
A Levetiracetam jelenleg Ausztráliában és az Egyesült Államokban engedélyezett epilepszia kezelésére. A levetiracetámot kapszula formájában biztosítjuk, kapszulánként 125 mg levetiracetámot.
Placebo Comparator: Placebo kar
125 mg kukoricakeményítő alapú placebo kapszula naponta kétszer (reggel és este) 14 napon keresztül
Drog: Placebo
A placebo-beavatkozás kukoricakeményítővel töltött kapszulák, amelyek fizikai jellemzői megegyeznek az aktív kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintaelválasztási teljesítmény (viselkedési eredmény)
Időkeret: Közvetlenül 2 hetes kezelés után
A résztvevők viselkedési teljesítménye a mintaelválasztási fMRI paradigmán, a kritikus „csalogató” kísérletek azonosításának arányos pontosságával mérve.
Közvetlenül 2 hetes kezelés után
Hippocampalis DG/CA3 almező tevékenység
Időkeret: Közvetlenül 2 hetes kezelés után
A résztvevők agyi aktivációja a mintázatszétválasztási fMRI paradigma során, amelyet a hippocampus kritikus gyrus fogfoga (DG)/CA3 almezőjében való aktiválásukkal mértek a mintázatszétválasztási feladat kritikus „csalogató” próbái során.
Közvetlenül 2 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Queensland

Együttműködők

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/2020/QRBW/69379

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel